Ifinatamab Deruxtecan continua a demonstrar taxas de resposta objetiva promissoras em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso no ensaio de fase 2 IDeate-Lung01

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BASKING RIDGE, N.J. & RAHWAY, N.J., 7 de setembro de 2024 – Os resultados de uma análise provisória da parte de otimização da dose do estudo de fase 2 IDeate-Lung01 em andamento mostraram que o ifinatamab deruxtecan (I-DXd) continua a demonstrar um objetivo promissor taxas de resposta em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso pré-tratado (ES-SCLC). Esses dados foram apresentados hoje como parte de uma coletiva de imprensa e serão apresentados durante uma apresentação oral (OA04.03) no domingo, na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão de 2024 (#WCLC24), organizada pela Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão.

O ifinatamabe deruxtecano é um conjugado droga-anticorpo dirigido (ADC) dirigido por B7-H3, de primeira classe, especificamente projetado, descoberto pela Daiichi Sankyo (TSE: 4568) e sendo desenvolvido em conjunto pela Daiichi Sankyo e pela Merck (NYSE: MRK), conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá.

O câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) é o segundo tipo mais comum de câncer de pulmão, representando cerca de 15% dos casos. O CPPC é agressivo e progride rapidamente para o estágio metastático, que tem uma taxa de sobrevida em cinco anos de apenas 3%. Aproximadamente 65% de todos os tumores CPPC têm uma expressão moderada a alta da proteína B7-H3, que está associada à progressão da doença e ao mau prognóstico.

“A maioria dos pacientes tratados para câncer de pulmão de pequenas células apresenta rápida progressão da doença e há uma grande necessidade não atendida no cenário avançado”, disse Charles M. Rudin, MD, PhD, vice-diretor do Memorial Sloan Kettering Cancer Center e codiretor do Fiona and Stanley Druckenmiller Center for Lung Cancer Research. “Esses resultados provisórios da primeira parte do estudo IDeate-Lung01 sugerem que o ifinatamab deruxtecan pode desempenhar um papel importante no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso pré-tratado e mais pesquisas são necessárias.”

Uma taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada de 54,8% (IC 95%: 38,7-70,2) e 26,1% (IC 95%: 14,3-41,1) foi observada em pacientes com ES-SCLC recebendo ifinatamabe deruxtecano na dose de 12 mg. /kg (n=42) e 8 mg/kg (n=46) coortes, respectivamente, conforme avaliado por revisão central independente e cega (BICR). Vinte e três respostas parciais (RP) foram observadas na coorte de 12 mg/kg. Uma resposta completa (CR) e onze PRs foram observadas na coorte de 8 mg/kg. Uma duração média da resposta (DoR) de 4,2 meses (IC 95%: 3,5-7,0) e 7,9 meses (IC 95%: 4,1-NE) e uma taxa de controle da doença (DCR) de 90,5% (IC 95%: 77,4-NE) 97,3) e 80,4% (IC 95%: 66,1-90,6) foram observados nas coortes de 12 mg/kg e 8 mg/kg, respectivamente. A duração média do tratamento foi de 4,7 meses para a dose de 12 mg/kg (intervalo de 0,03 a 15,2) e de 3,5 meses para a dose de 8 mg/kg (intervalo de 0,03 a 13,9). Sobrevida livre de progressão (PFS) mediana de 5,5 meses (IC 95%: 4,2-6,7) e 4,2 meses (IC 95%: 2,8-5,6) e sobrevida global mediana (OS) de 11,8 meses (IC 95%: 8,9-15,3 ) e 9,4 meses (IC 95%: 7,8-15,9) foram observados nas coortes de 12 mg/kg e 8 mg/kg, respectivamente. A dose de 12 mg/kg foi selecionada para a parte de expansão da dose do ensaio. O acompanhamento médio foi de 15,3 meses (IC 95%: 13,6-16,2) na coorte de 12 mg/kg e 14,6 meses (IC 95%: 13,4-16,5) na coorte de 8 mg/kg a partir do ponto de corte dos dados de 25 de abril, 2024.

Em um subgrupo de pacientes com lesões em alvo cerebral no início do estudo, foi observada uma ORR intracraniana de 50,0% (IC 95%: 18,7-81,3) e 66,7% (IC 95%: 22,3-95,7). conforme avaliado pelo BICR do sistema nervoso central (SNC) nas coortes de 12 mg/kg (n=10) e 8 mg/kg (n=6), respectivamente. Nestes pacientes, foram observadas duas RC intracranianas em cada coorte. Três e duas RP intracranianas e cinco e dois casos de doença estável (DS) foram observados nas coortes de 12 mg/kg e 8 mg/kg, respectivamente.

“A taxa de resposta objetiva e a sobrevida global mediana de quase um ano, juntamente com as respostas intracranianas preliminares observadas, reforçam o potencial do ifinatamabe deruxtecano para melhorar os resultados para pacientes que vivem com esse tipo de câncer de pulmão difícil de tratar”, disse Mark Rutstein, MD, Chefe Global, Desenvolvimento Clínico Oncológico, Daiichi Sankyo. “Estamos ansiosos para ver resultados adicionais da parte de extensão do estudo de fase 2 IDeate-Lung01 e do estudo de fase 3 IDeate-Lung02 recentemente iniciado, onde estamos avaliando ifinatamab deruxtecan em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso versus tratamento médico escolha de quimioterapia.”

“Esses resultados demonstram taxas de resposta objetiva promissoras em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso pré-tratado, uma população de pacientes com prognóstico ruim e opções de tratamento limitadas”, disse Marjorie Green , MD, vice-presidente sênior e chefe de oncologia, desenvolvimento clínico global, Merck Research Laboratories. “Estamos encorajados por estes resultados que apoiam o potencial do B7-H3 como um alvo acionável no cancro do pulmão de pequenas células e esperamos avançar no nosso programa de desenvolvimento clínico fundamental para o ifinatamab deruxtecano.”

O perfil de segurança observado no IDeate-Lung01 é consistente com o observado para o ifinatamab deruxtecano em ensaios anteriores, sem novos sinais de segurança identificados. Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de grau 3 ou superior ocorreram em 50,0% e 43,5% dos pacientes nas coortes de 12 mg/kg (n=42) e 8 mg/kg (n=46), respectivamente. Os TEAEs mais comuns relacionados ao tratamento (>20% da população total) em ambas as doses incluem náusea (50,0% e 28,3%), diminuição do apetite (42,9% e 17,4%), anemia (35,7% e 13,0%), diminuição da contagem de neutrófilos /neutropenia (33,3% e 10,9%), diminuição de leucócitos (21,4% e 4,3%) e astenia (21,4% e 13,0%). Cinco (11,9%) e quatro (8,7%) eventos de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite foram confirmados como relacionados ao tratamento nas doses de 12 mg/kg e 8 mg/kg, respectivamente, conforme determinado por um comitê de avaliação independente. A maioria dos acontecimentos de DPI (quatro com 12 mg/kg, três com 8 mg/kg) foram de grau baixo (grau 1 ou 2). Houve uma DPI de grau 3 (12 mg/kg) e uma de grau 5 (8 mg/kg). Nenhum evento de DPI estava pendente de julgamento no momento do corte de dados de 25 de abril de 2024. As interrupções do tratamento devido a eventos adversos ocorreram em 16,7% e 6,5% nas coortes de 12 mg/kg e 8 mg/kg, respectivamente.

Os pacientes do IDeate-Lung01 que receberam ifinatamabe deruxtecano receberam uma mediana de duas linhas de terapia em ambos os grupos de dose, incluindo a maioria (76,1%) previamente tratada com imunoterapia. A duração média do tratamento foi de 4,7 meses (intervalo: 0,03-15,2) na coorte de 12 mg/kg e 3,5 meses (intervalo: 0,03-13,9) na coorte de 8 mg/kg.

Resumo dos resultados do IDeate-Lung01

Medida de eficácia

Ifinatamab deruxtecan(12 mg/kg)n=42

Ifinatamabe deruxtecano (8 mg/kg)n=46

ORR confirmada, % (IC 95%)

54,8% (38,7-70,2)

26,1% (14,3-41,1)

CR, n (%)

0

1 (2,2%)

PR, n (%)

23 (54,8%)

11 (23,9%)

Doença estável (SD)/não CR/não DP, n (%)

15 (35,7%)

25 (54,3%)

Doença progressiva (DP), n (%)

2 (4,8%)

5 (10,9%)

DCR,% (IC 95%)

90,5% (77,4-97,3)

80,4% (66,1-90,6)

DoR, mediana (IC 95%), meses

4,2 meses (3,5-7,0)

7,9 meses (4,1-NE)

TTR, mediana (IC 95%), meses

1,4 meses (1,0-8,1)

1,4 meses (1,2-1,5)

PFS, mediana (IC 95%), meses

5,5 meses (4,2-6,7)

4,2 meses (2,8-5,6)

SO, mediana (IC 95%), meses

11,8 meses (8,9-15,3)

9,4 meses (7,8-15,9)

CR, resposta completa; TCD, taxa de controle da doença; DoR, duração da resposta; ORR, taxa de resposta objetiva; OS, sobrevida global, RP, resposta parcial; DP, doença progressiva; PFS, sobrevida livre de progressão; TTR, tempo de resposta; SD, doença estável

Sobre o estudo IDeate-Lung01

IDeate-Lung01 é um estudo de fase 2 global, multicêntrico, randomizado, aberto, em duas partes, que avalia a segurança e a eficácia do ifinatamabe deruxtecano em pacientes com ES-SCLC. Na primeira parte do ensaio (otimização da dose), os pacientes foram previamente tratados com pelo menos uma linha anterior de quimioterapia à base de platina e um máximo de três linhas anteriores de terapia. Na segunda parte (extensão), os pacientes foram previamente tratados com um mínimo de duas linhas prévias de terapia sistêmica.

Na primeira parte do estudo, os pacientes foram randomizados 1:1 para receber 8 mg/ kg ou 12 mg/kg de ifinatamabe deruxtecano. Na segunda parte do estudo, os pacientes receberão a dose recomendada para expansão (12 mg/kg) de ifinatamabe deruxtecano.

O endpoint primário é a ORR avaliada pelo BICR. Os endpoints secundários incluem DoR, PFS, OS, DCR, tempo de resposta e perfil de segurança geral. A ORR intracraniana foi avaliada pelo BICR como uma análise exploratória.

O IDeate-Lung01 está matriculando pacientes na Ásia, Europa e América do Norte. Para obter mais informações sobre o estudo, visite ClinicalTrials.gov.

Sobre o câncer de pulmão de pequenas células

Mais de 2,48 milhões de casos de câncer de pulmão foram diagnosticados globalmente em 2022. O câncer de pulmão de pequenas células é o segundo tipo mais comum de câncer de pulmão, contabilizando em aproximadamente 15% dos casos. O CPPC é agressivo e progride rapidamente para o estágio metastático, que tem uma taxa de sobrevida em cinco anos de apenas 3%. Embora a terapia convencional de primeira linha para pacientes com CPPC avançado possa ajudar alguns pacientes a viver mais, o atual padrão de tratamento de segunda linha oferece benefícios clínicos limitados e novas abordagens de tratamento são necessárias.

Sobre B7-H3

B7-H3 é uma proteína transmembrana que pertence à família B7 de proteínas que se liga à família de receptores CD28 que inclui PD-1. O B7-H3 é superexpresso em uma ampla gama de tipos de câncer, incluindo câncer de pulmão de pequenas células, e sua superexpressão demonstrou estar correlacionada com um mau prognóstico, tornando o B7-H3 um alvo terapêutico promissor. Atualmente, não há medicamentos direcionados ao B7-H3 aprovados para o tratamento de qualquer tipo de câncer.

Sobre Ifinatamab Deruxtecan

Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) é um ADC direcionado para B7-H3, primeiro da classe, com potencial de investigação. Projetado usando a tecnologia DXd ADC proprietária da Daiichi Sankyo, o ifinatamab deruxtecan é composto por um anticorpo monoclonal IgG1 anti-B7-H3 humanizado ligado a uma série de cargas úteis de inibidores da topoisomerase I (um derivado de exatecano, DXd) por meio de ligantes cliváveis ​​baseados em tetrapeptídeos.

O ifinatamabe deruxtecano está sendo avaliado em um programa de desenvolvimento global, que inclui o IDeate-Lung01, um ensaio de fase 2 em monoterapia em pacientes com ES-SCLC previamente tratados; IDeate-Lung02, um estudo de fase 3 em pacientes com CPPC recidivante versus quimioterapia de escolha do investigador; IDeate-Lung03, um estudo de fase 1b/2 em pacientes com ES-SCLC em combinação com atezolizumabe com ou sem carboplatina como terapia de indução ou manutenção de primeira linha; IDeate-PanTumor01, um primeiro ensaio de fase 1/2 em humanos em pacientes com tumores malignos sólidos avançados em colaboração com Sarah Cannon Research Institute (SCRI) com supervisão operacional do estudo e entrega fornecida pela organização de pesquisa clínica oncológica de fase inicial do SCRI, SCRI Development Inovações em Nashville, TN; e IDeate-PanTumor02, um estudo de fase 2 em pacientes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos.

O ifinatamabe deruxtecano recebeu a designação de medicamento órfão pela Food and Drug Administration dos EUA em abril de 2023 e pela Comissão Europeia em fevereiro. 2024 para o tratamento do CPPC.

Sobre a colaboração Daiichi Sankyo e Merck

A Daiichi Sankyo e a Merck iniciaram uma colaboração global em outubro de 2023 para desenvolver e comercializar conjuntamente patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXd) e raludotatug deruxtecan (R-DXd), exceto no Japão, onde a Daiichi Sankyo manterá direitos exclusivos. A Daiichi Sankyo será a única responsável pela fabricação e fornecimento. Em agosto de 2024, o acordo global de codesenvolvimento e co-comercialização foi expandido para incluir MK-6070, um ligante experimental tipo delta 3 (DLL3) direcionado ao engajador de células T, que eles desenvolverão e comercializarão em conjunto em todo o mundo, exceto no Japão onde a Merck manterá direitos exclusivos. A Merck será a única responsável pela fabricação e fornecimento do MK-6070.

Sobre o portfólio ADC da Daiichi Sankyo

O portfólio ADC da Daiichi Sankyo consiste em sete ADCs em desenvolvimento clínico criados a partir de duas plataformas tecnológicas distintas de ADC descobertas internamente pela Daiichi Sankyo .

A plataforma ADC mais avançada em desenvolvimento clínico é a tecnologia DXd ADC da Daiichi Sankyo, onde cada ADC consiste em um anticorpo monoclonal ligado a uma série de cargas úteis de inibidores da topoisomerase I (um derivado de exatecano, DXd) por meio de ligantes cliváveis ​​baseados em tetrapeptídeos. O portfólio de ADC DXd consiste atualmente em ENHERTU, um ADC direcionado a HER2, e datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), um ADC direcionado a TROP2, que estão sendo desenvolvidos e comercializados em conjunto globalmente com a AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (HER3-DXd), um ADC dirigido por HER3, ifinatamab deruxtecan (I-DXd), um ADC dirigido por B7-H3, e raludotatug deruxtecan (R-DXd), um ADC dirigido por CDH6, estão sendo desenvolvidos em conjunto e comercializados globalmente com Merck. DS-3939, um ADC dirigido por TA-MUC1, está sendo desenvolvido pela Daiichi Sankyo.

A segunda plataforma ADC da Daiichi Sankyo consiste em um anticorpo monoclonal ligado a uma carga útil de PBD modificada. DS-9606, um PBD ADC dirigido por CLDN6, é o primeiro de vários ADCs planejados em desenvolvimento clínico utilizando esta plataforma.

Datopotamab deruxtecan, ifinatamab deruxtecan, patritumab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, DS-3939 e DS-9606 são medicamentos experimentais que não foram aprovados para qualquer indicação em nenhum país. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Sobre a Daiichi Sankyo

A Daiichi Sankyo é uma empresa global inovadora de cuidados de saúde que contribui para o desenvolvimento sustentável da sociedade que descobre, desenvolve e fornece novos padrões de cuidados para enriquecer a qualidade de vida em todo o mundo. Com mais de 120 anos de experiência, a Daiichi Sankyo aproveita a sua ciência e tecnologia de classe mundial para criar novas modalidades e medicamentos inovadores para pessoas com cancro, doenças cardiovasculares e outras doenças com elevadas necessidades médicas não satisfeitas. Para obter mais informações, visite www.daiichisankyo.com.

Foco da Merck no Câncer

Todos os dias, seguimos a ciência enquanto trabalhamos para descobrir inovações que possam ajudar os pacientes, independentemente do estágio do câncer em que se encontrem. Como empresa líder em oncologia, realizamos pesquisas onde convergem as oportunidades científicas e as necessidades médicas, sustentadas por nosso portfólio diversificado de mais de 25 novos mecanismos. Com um dos maiores programas de desenvolvimento clínico em mais de 30 tipos de tumores, nos esforçamos para promover a ciência inovadora que moldará o futuro da oncologia. Ao abordar as barreiras à participação, rastreio e tratamento em ensaios clínicos, trabalhamos com urgência para reduzir as disparidades e ajudar a garantir que os pacientes tenham acesso a cuidados oncológicos de alta qualidade. Nosso compromisso inabalável é o que nos aproximará do nosso objetivo de levar vida a mais pacientes com câncer. Para obter mais informações, visite https://www.merck.com/research/oncology/.

Sobre a Merck

Na Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, estamos unidos em torno do nosso propósito: usamos o poder da ciência de ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Durante mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica de investigação intensiva do mundo – e hoje, estamos na vanguarda da investigação para fornecer soluções de saúde inovadoras que promovam a prevenção e o tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos de forma responsável todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para obter mais informações, visite www.merck.com e conecte-se conosco no X (antigo Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc. ., Rahway, NJ, EUA

Este comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Estas declarações baseiam-se nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a gasodutos de que os candidatos receberão as aprovações regulamentares necessárias ou que provarão ser comercialmente bem-sucedidos. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.

Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; factores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção dos custos dos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias.

A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e em outros registros da empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários. (SEC) disponível no site da SEC na Internet (www.sec.gov).

Fonte: Merck

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Este site da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995 Estas declarações baseiam-se nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a gasodutos de que os candidatos receberão as aprovações regulamentares necessárias ou que provarão ser comercialmente bem-sucedidos. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; factores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção dos custos dos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias. A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e em outros registros da empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários. (SEC) disponível no site da SEC na Internet (www.sec.gov).Sem obrigação de atualizaçãoAs informações contidas neste site eram atuais na data apresentada. A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar as informações para refletir desenvolvimentos subsequentes. Consequentemente, a empresa não atualizará as informações contidas no site e os investidores não deverão confiar nas informações como atuais ou precisas após a data de apresentação.

Postou : 2024-09-11 09:39

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