منحت Ifinatamab deruxtecan تسمية علاج اختراق من قبل FDA الولايات المتحدة للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الصغير للمعالجة

اتبع Drugslib على

Basking Ridge ، NJ و Rahway ، NJ ، 18 أغسطس ، 2025-تم منح Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) تعيين علاج اختراق (BTD) من قبل الولايات المتحدة أو إدارة المخدرات (FDA) لعلاج المرضى البالغين مع سرطان الرئة الخلية الصغيرة أو بعد ذلك. هو مقارن DXD Adibody Adibody Conject (ADC) الذي اكتشفه Daiichi Sankyo (TSE: 4568) ، ويتم تطويره بشكل مشترك بواسطة Daiichi Sankyo و Merck (NYSE: MRK) ، والمعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا.

تم تصميم FDA BTD لتسريع التطوير والمراجعة التنظيمية للأدوية الجديدة المحتملة التي تهدف إلى علاج حالة خطيرة ومعالجة حاجة طبية غير مستوفاة. يُطلب من الدواء أن يظهر نتائج سريرية أولية تشجع على إظهار تحسن كبير في نقطة نهاية مهمة سريريًا على الأدوية المتاحة حاليًا.

الممنوح من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) منحت BTD استنادًا إلى بيانات من تجربة Ideate-Lung01 للمرحلة الثانية ، بدعم من تجربة Ideate-Pantumor01 المرحلة 1/2. سيتم تقديم نتائج التحليل الأولي لـ Ideate-Lung01 في عرض شفهي متأخر في المؤتمر العالمي IASLC 2025 حول سرطان الرئة الذي تستضيفه الرابطة الدولية لدراسة سرطان الرئة (#WCLC25). هذا هو أول BTD لـ ifinatamab deruxtecan ويمثل أول ربحية منذ بداية تعاون Daiichi Sankyo و Merck.

"إن هذا التصنيف الذي يمنحه FDA إلى Ifinatamab deruxtecan يسلط الضوء على الحاجة الملحة لخيارات العلاج الجديدة للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الصغيرة للمعالجة الطبيعية للخلايا الصغيرة". "نحن ملتزمون بتقدم هذا الدواء بهدف جلب أول B7-H3 الموجهة من الأدوية المضادة للمخدرات للمرضى من أجل تحويل نتائج أولئك الذين يواجهون هذا المرض العدواني". مختبرات البحوث. "هذا التعيين المتقدم للعلاج يعزز ثقتنا في وعد Ifinatamab deruxtecan بالعب دور مهم في علاج سرطان الرئة الصغير للخلايا الصغيرة ، ونحن نتطلع إلى مشاركة البيانات في المؤتمر العالمي لـ IASLC 2025 القادم على سرطان الرئة الذي يظهر إمكانات هذا الخيار الجديد."

حول iDeate-lung01

Ideate-lung01 هي تجربة عالمية متعددة المراكز ، عشوائية ، مفتوحة ، من جزأين ، تُقيّم المرحلة الثانية من الجبهة التي تم تقييمها سابقًا من سلامة وفعالية من الدرجة الواسعة المسبقة للتشكيل الكيميائي المسبق. كان المرضى الذين يعانون من انبثاث الدماغ بدون أعراض (غير معالج أو عولج سابقًا) مؤهلين.

في الجزء الأول من التجربة (تحسين الجرعة) ، تم اختيارهم عشوائيًا للمرضى 1: 1 لتلقي ifinatamab deruxtecan 8 أو 12 مجم/كجم عن طريق الوريد Q3W. في الجزء الثاني من التجربة (توسع الجرعة) ، تلقى المرضى ifinatamab deruxtecan 12 ملغ/كغ بشكل عن طريق الوريد Q3W.

نقطة النهاية الأولية هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) كما تم تقييمها بواسطة مراجعة مركزية مستقلة أعمى (BICR) لكل رواية V1.1. شملت نقاط النهاية الثانوية مدة الاستجابة ، والبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم ، ومعدل التحكم في الأمراض ، والوقت للاستجابة ، والبقاء الكلي ، وعلم الحركية والسلامة. تم تقييم ORR داخل الجمجمة بواسطة BICR كتحليل استكشافي.

التحق Ideate-Lung01 187 مريضًا في آسيا وأوروبا وأمريكا الشمالية. لمزيد من المعلومات حول التجربة ، تفضل بزيارة clinicaltrials.gov.

حول Ideate-Pantumor01

Ideate-Pantumor01 هي تجربة عالمية ومتعددة المراكز ، الأولى في البشر ، المرحلة المفتوحة في المرحلة 1/2 التي تقوم بتقييم سلامة وفعالية ifinatamab deruxtecan في المرضى الذين يعانون من أن هناك علاجًا قياسيًا أو غير قابل للكشف عن التجربة (PRIDE). والتحمل من جرعات متزايدة من Ifinatamab deruxtecan لتحديد أقصى جرعة متحملة والجرعة الموصى بها للتوسع (RDE). يتم تقييم الجزء الثاني من التجربة (توسع الجرعة) من سلامة وفعالية deruattecan ifinatamab في RDE من 12 ملغ/كغ في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا في خلايا الخلية غير الصنا

جزء تصعيد الجرعة من التجربة يقوم بتقييم السمية والسلامة التي تحد من الجرعة. جزء توسيع الجرعة من التجربة هو تقييم معدل الاستجابة الكلي ، ومدة الاستجابة ، ومعدل التحكم في الأمراض ، والبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم ، والبقاء على قيد الحياة والسلامة بشكل عام. سيتم أيضًا تقييم نقاط النهاية الدوائية ، وعلامة بيولوجية استكشافية ونقاط النهاية المناعية.

ideate-pantumor01 مسجلين حوالي 250 مريضا في آسيا وأمريكا الشمالية. لمزيد من المعلومات حول التجربة ، تفضل بزيارة clinicaltrials.gov.

حول سرطان الرئة الصغير الخلايا

تم تشخيص أكثر من 2.48 مليون حالة من حالات سرطان الرئة على مستوى العالم في عام 2022. يعد سرطان الرئة الصغير (SCLC) هو ثاني أكثر أنواع سرطان الرئة شيوعًا ، وهو ما يمثل حوالي 15 ٪ من الحالات. SCLC عدوانية وتتقدم بسرعة إلى المرحلة النقيلية البعيدة ، والتي لديها معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات. في حين أن المعيار التقليدي لعلاج الرعاية للمرضى الذين يعانون من SCLC المتقدم قد يساعد في تحسين النتائج ، هناك حاجة إلى مناهج العلاج اللاحقة الإضافية.

حول B7-H3

B7-H3 هو بروتين غشاء ينتمي إلى عائلة البروتينات B7 ، والتي ترتبط بعائلة CD28 من المستقبلات التي تتضمن PD-1. يتم التعبير عن B7-H3 في مجموعة واسعة من أنواع السرطان ، بما في ذلك SCLC ، وقد تبين أن الإفراط في التعبير يرتبط بضعف التشخيص ، مما يجعل B7-H3 هدفًا علاجيًا واعد. لا يوجد حاليًا أي أدوية موجهة B7-H3 معتمدة لعلاج أي سرطان.

حول ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan (I-DXD) هو ADC المحتملة المحتملة في الفئة B7-H3. تم تصميم Ifinatamab deruxtecan باستخدام تقنية Daiichi Sankyo الخاصة بـ DXD ADC ، ويتألف من الأجسام المضادة أحادية النسيلة المضادة لـ B7-H3 IgG1 متصلة بعدد من حمولة مثبطات Topoisomerase I (مشتق exatecan ، dxd) عن طريق ارتباطات cleaveptide.

تم منح ifinatamab deruxtecan تعيين الأدوية اليتيمة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ، والمفوضية الأوروبية ، ووزارة الصحة ، والعمالة والرفاهية ، وتايوان إدارة الغذاء والدواء لعلاج SCLC.

حول برنامج التنمية السريرية deruxtecan ifinatamab يجري برنامج شامل للتطوير السريري العالمي لتقييم فعالية وسلامة Ifinatamab deruxtecan أحادية وبشكل مع الأدوية المضادة للسرطان الأخرى عبر سرطانات متعددة.

دخلت Daiichi Sankyo و Merck (المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا) تعاونًا عالميًا في أكتوبر 2023 لتطوير وتسويق Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD) ، و Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) و Raludotug deruxtecan (RATAIN) ، باستثناء اليابان. سيكون Daiichi Sankyo مسؤولاً فقط عن التصنيع والعرض. في أغسطس 2024 ، تم توسيع اتفاقية التنمية العالمية للتطوير والتجارة المشتركة لتشمل Gocatamig (MK-6070/DS3280) ، والتي ستقوم الشركات بتطويرها وتسويقها في جميع أنحاء العالم ، باستثناء اليابان حيث Merck & Co. ، Rahway ، N.J. ، الولايات المتحدة الأمريكية سوف تنوع الحقوق الحصرية. ستكون Merck & Co. ، Inc. ، Rahway ، N.J. ، الولايات المتحدة الأمريكية مسؤولة فقط عن التصنيع والعرض لـ Gocatamig.

حول محفظة ADC من Daiichi Sankyo

تتكون محفظة Daiichi Sankyo ADC من سبعة ADC في التطوير السريري المصنوع من منصتين متميزتين لتكنولوجيا ADC التي اكتشفتها Daiichi Sankyo. الحمولات الصافية (مشتق exatecan ، DXD) عبر روابط قابلة للانقسام المستندة إلى Tetrapeptide. تتكون محفظة DXD ADC حاليًا من TENTERTU® ، A HER2 الموجهة ADC ، و DATROWAY® ، A TROP2 الموجهة ADC ، والتي يتم تطويرها بشكل مشترك وتسويقها عالميًا مع AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (HER3-DXD) ، A HER3 موجهة ADC ، Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) ، A B7-H3 الموجهة ADC ، و Raludotatug deruxtecan (R-DXD) ، يتم تطوير ADC ، A CDH6. يتم تطوير DS-3939 ، A TA-MUC1 الموجهة ADC ، بواسطة Daiichi Sankyo.

تتكون منصة Daiichi Sankyo ADC الثانية من جسم مضاد أحادي النسيلة متصل بحمولة بيرولوبنزوديازيبين (PBD) المعدلة. يعد DS-9606 ، وهو PBD ADC الموجه CLDN6 ، الأول من بين عدة ADC المخطط له في التطوير السريري باستخدام هذه المنصة.

ifinatamab deruxtecan ، patritumab deruxtecan ، raludotatug deruxtecan ، ds-3939 و ds-9606. لم يتم إنشاء السلامة والفعالية.

حول Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo هي شركة عالمية مبتكرة للرعاية الصحية تساهم في التنمية المستدامة للمجتمع الذي يكتشف ويطور ويقدم معايير جديدة لرعاية إثراء جودة الحياة في جميع أنحاء العالم. مع أكثر من 120 عامًا من الخبرة ، تقوم Daiichi Sankyo بالاستفادة من العلوم والتكنولوجيا ذات المستوى العالمي لإنشاء طرائق جديدة وأدوية مبتكرة للأشخاص المصابين بالسرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض الأخرى ذات الاحتياجات الطبية المرتفعة. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.daiichisankyo.com.

تركيز Merck على السرطان

كل يوم ، نتبع العلم ونحن نعمل على اكتشاف الابتكارات التي يمكن أن تساعد المرضى ، بغض النظر عن مرحلة السرطان. كشركة رائدة في علم الأورام ، فإننا نتابع بحثًا حيث تتقارب الفرص العلمية والحاجة الطبية ، مدعومًا من خلال خط أنابيبنا المتنوع لأكثر من 25 آلية جديدة. مع واحد من أكبر برامج التطوير السريري عبر أكثر من 30 نوعًا من الورم ، فإننا نسعى جاهدين للتقدم في علوم اختراق من شأنها أن تشكل مستقبل الأورام. من خلال معالجة الحواجز التي تحول دون مشاركة التجارب السريرية ، والفحص والعلاج ، نعمل مع الإلحاح للحد من التباينات والمساعدة في ضمان الوصول إلى رعاية السرطان عالية الجودة. إن التزامنا الثابت هو ما سيقربنا من هدفنا المتمثل في جلب الحياة لمزيد من المرضى المصابين بالسرطان. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.merck.com/research/oncology.

حول Merck

في Merck ، والمعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا ، ونحن موحدون حول غرضنا: نستخدم قوة العلم الرائد لإنقاذ الأرواح وتحسينها في جميع أنحاء العالم. لأكثر من 130 عامًا ، جلبنا الأمل للإنسانية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نتطلع إلى أن نكون شركة الأدوية البيولوجية المكثفة في مجال الأبحاث في العالم-واليوم ، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعزز الوقاية من الأمراض في الأشخاص والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بشكل مسؤول كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (Twitter سابقًا) و Facebook و Instagram و YouTube و LinkedIn.

بيان المظهر التطلعي لـ Merck & Co. ، Inc. ، Rahway ، N.J. ، الولايات المتحدة الأمريكية

يتضمن هذا الإصدار الصحفي من Merck & Co. ، Rahway ، N.J. من إدارة الشركة وتخضع لمخاطر كبيرة وشكوك. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحين خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنها ستثبت أنها ناجحة تجاريًا. إذا أثبتت الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو مخاطر أو أوجه عدم اليقين ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

تشمل المخاطر والشكوك على سبيل المثال لا الحصر ، ظروف الصناعة العامة والمنافسة ؛ العوامل الاقتصادية العامة ، بما في ذلك سعر الفائدة وتقلبات سعر صرف العملات ؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة ودوليا ؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية ؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حققها المنافسون ؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة ، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية ؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة ظروف السوق المستقبلية ؛ صعوبات التصنيع أو التأخير ؛ عدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية ؛ الاعتماد على فعالية براءات الاختراع للشركة والحماية الأخرى للمنتجات المبتكرة ؛ والتعرض للتقاضي ، بما في ذلك دعاوى براءات الاختراع ، و/أو الإجراءات التنظيمية.

لا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على عوامل إضافية يمكن أن تسبب نتائج تختلف ماديًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، ويمكن للملفات الأخرى للشركة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) المتاحة على موقع الإنترنت SEC (www.sec.gov).

المصدر: Merck & Co. ، Inc.

نشر : 2025-08-19 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية