Ifinatamab deruxtecan udělil průlomovou terapii označení americké FDA pro pacienty s předem ošetřeným rozsáhlým staničním rakovinou plic s malými buňkami

Sledujte Drugslib

Basking Ridge, NJ a Rahway, NJ, 18. srpna 2025-Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) byl udělen průlomovou terapií (BTD) americkým podáváním potravin a léčiv (FDA) pro léčbu s malými buňkami s onemocněním s onemocněním s progresí platinu s onemocněním. je speciálně upravený, potenciální první ve třídě B7-H3 řízený DXD protilátkový léčivý konjugát (ADC) objevený Daiichi Sankyo (TSE: 4568) a společně vyvinul Daiichi Sankyo a Merck (NYSE: MRK), známý jako MSD mimo USA a Kanada.

FDA BTD je navržen tak, aby urychlil vývoj a regulační přezkum potenciálních nových léků, které mají léčit vážný stav a řešit významnou neuspokojenou lékařskou potřebu. Lék je vyžadován, aby prokázal povzbuzující předběžné klinické výsledky, které prokazují podstatné zlepšení klinicky významného koncového bodu oproti v současné době dostupných léčiv. Výsledky primární analýzy ideate-lung01 budou představeny v pozdně promyšlené ústní prezentaci na světové konferenci IASLC 2025 o rakovině plic pořádané Mezinárodní asociací pro studium rakoviny plic (#WCLC25). Toto je první BTD pro ifinatamab deruxtecan a představuje první BTD od začátku spolupráce Daiichi Sankyo a Merck.

„Toto označení průlomové terapie udělené FDA pro Ifinatamab deruxtecan zdůrazňuje naléhavou potřebu nových možností léčby u pacientů s předem ošetřeným rozsáhlé rakovinou plic s malými buňkami,“ řekl Ken Takeshita, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo. "Jsme odhodláni rozvíjet tento lék s cílem přivést první konjugát protilátky řízeného protilátkou B7-H3 k pacientům, abychom transformovali výsledky těch, kteří čelí tomuto agresivnímu onemocnění." Laboratoře. „Toto označení průlomové terapie posiluje naši důvěru v příslib ifinatamab deruxtecan hrát důležitou roli při léčbě rozsáhlého rakoviny plic s malými buňkami a těšíme se na sdílení údajů na nadcházející světové konferenci IASLC 2025 o rakovině plic, která ukazuje potenciál této nové možnosti.“

About IDeate-Lung01

IDeate-Lung01 is a global, multicenter, randomized, open-label, two-part Phase 2 trial evaluating the safety and efficacy of ifinatamab deruxtecan in patients with extensive-stage small cell lung cancer who were previously treated with at least one prior line of platinum-based chemotherapy and a maximum of three prior lines of therapy. Pacienti s asymptomatickými mozkovými metastázami (neošetřené nebo dříve léčené) byli způsobilí.

V první části studie (optimalizace dávky) byli pacienti randomizováni 1: 1, aby dostávali ifinatamab deruxtecan 8 nebo 12 mg/kg intravenózně Q3W. Ve druhé části studie (expanze dávky) pacienti dostávali ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg intravenózně q3w. Sekundární koncové body zahrnovaly trvání reakce, přežití bez progrese, míru kontroly nemocí, čas na reakci, celkové přežití, farmakokinetika a bezpečnost. Intrakraniální orr byl BICR hodnocen jako průzkumnou analýzu.

ideate-lung01 zapsal 187 pacientů v Asii, Evropě a Severní Americe. Pro více informací o pokusu navštivte ClinicalTrials.gov.

o Ideate-Pantumor01

iDeate-Pantumor01 je globální, multicentrická, první v humánní, otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost ifinatamab deruxtecan u pacientů s pokročilým/neresektovatelným nebo metastatickým pevným nádorům, které jsou refrakční nebo netolerovatelnou na standardní léčbu, nebo je to, že je hodnotící, je hodnotící 1 předstih (p fázi 1 je to, že je to escelační). Bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek ifinatamab deruxtecan pro stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky pro expanzi (RDE). Část fáze 2 studie (expanze dávky) je hodnocení bezpečnosti a účinnosti ifinatamab deruxtecan při RDE 12 mg/kg u pacientů se spinocelulárními nemasolibolnými karcinom plic, metastatický kastraci-rezistence pro prostatu nebo karcinom esophageálního karcinomu.

.

.

Část eskalace dávky je hodnocení toxicity a bezpečnosti omezující dávku. Část expanze dávky v průběhu studie je hodnocení celkové míry odezvy, trvání reakce, míra kontroly nemocí, přežití bez progrese, celkové přežití a bezpečnost. Budou také hodnoceny farmakokinetické koncové body, průzkumné biomarker a koncové body imunogenity. Pro více informací o pokusu navštivte ClinicalTrials.gov.

o rakovině plic s malými buňkami

V roce 2022 bylo v roce 2022 diagnostikováno více než 2,48 milionu případů rakoviny plic. SCLC je agresivní a rychle postupuje do vzdáleného metastatického stádia, která má nízkou pětiletou míru přežití. Zatímco konvenční úroveň léčby péče u pacientů s pokročilým SCLC může pomoci zlepšit výsledky, existuje potřeba dalších následných léčebných přístupů.

About B7-H3

B7-H3 je transmembránový protein, který patří do rodiny proteinů B7, které se váže na rodinu receptorů CD28, která zahrnuje PD-1. B7-H3 je nadměrně exprimován v širokém rozsahu typů rakoviny, včetně SCLC, a bylo prokázáno, že jeho nadměrná exprese koreluje se špatnou prognózou, což činí B7-H3 slibným terapeutickým cílem. V současné době neexistují žádné léky zaměřené na B7-H3 schváleny pro léčbu jakékoli rakoviny.

o ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan (i-dxd) je vyšetřovací potenciál první ve třídě B7-H3 směrované ADC. Ifinatamab deruxtecan, navržený pomocí proprietární technologie DXD ADC Daiichi Sankyo, se skládá z humanizovaného anti-B7-H3 IgG1 monoklonální protilátky připojené k řadě topoisomerázy I payloy (exatecan derivative, dxd) via tetrapeptide-cleavater.

ifinatamab deruxtecan byl udělen označením osiřelých drog americkou FDA, Evropskou komisí, Japonském ministerstvu zdravotnictví, práce a sociální péče a Tchaj -wanské potravinové a lékové správy pro léčbu SCLC.

Probíhá komplexní program globálního klinického vývoje, který vyhodnocuje účinnost a bezpečnost monoterapie Ifinatamab deruxtecan a v kombinaci s jinými protirakovinovými léky na více rakoviny

Daiichi Sankyo a Merck (známý jako MSD mimo Spojené státy a Kanada) uzavřeli v říjnu 2023 globální spolupráci, aby společně rozvíjeli a komercializovali Patritumab deruxtecan (Her3-dxd), ifinatamab deruxtecan (i-dxd) a raludotatug deruxd), kde si zachovává výluk (i-dxd) a raludotatug deruxtecan), kde si zachovává deruzivní práva. Daiichi Sankyo bude výhradně zodpovědný za výrobu a zásobování. V srpnu 2024 byla rozšířena globální dohoda o společném rozvoji a společném komercializaci tak, aby zahrnovala GoCatamig (MK-6070/DS3280), které společnosti budou společně rozvíjet a komercializovat po celém světě, s výjimkou Japonska, kde společnost Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, budou udržovat exkluzivní práva. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA budou výhradně zodpovědní za výrobu a nabídku pro Gocatamig.

o portfoliu ADC Daiichi Sankyo

portfolio Daiichi Sankyo ADC se skládá ze sedmi ADC v klinickém vývoji vytvořeném ze dvou odlišných technologických platforem ADC objevených in-house daiichi sankyo. užitečná zatížení (derivát exatecanu, DXD) prostřednictvím štěpitelných linkerů na bázi tetrapeptidu. Portfolio DXD ADC v současné době sestává z ADC Recitertu®, ADC režírovaného HER2 a DATROWAY®, ADC zaměřené na Trop2, které se společně vyvíjejí a komercializují globálně s AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (HER3-DXD), HER3 režírovaný ADC, Ifinatamab deruxtecan (I-DXD), ADC zaměřené na B7-H3 a Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), ADC zaměřené na CDH6, jsou společně rozvíjeny a komercializovány Globálně s Mersk & Co., NJ, USA. DS-3939, A-MUC1 ADC, vyvíjí Daiichi Sankyo.

Druhá platforma Daiichi Sankyo ADC se skládá z monoklonální protilátky připojené k modifikovaného užitečného zatížení pyrrolobenzodiazepinu (PBD). DS-9606, CLDN6 řízený PBD ADC, je prvním z několika plánovaných ADC v klinickém vývoji využívajícím tuto platformu. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

o Daiichi Sancyo

Daiichi Sankyo je inovativní globální zdravotnická společnost, která přispívá k udržitelnému rozvoji společnosti, která objevuje, rozvíjí a přináší nové standardy péče o obohacení kvality života po celém světě. Daiichi Sankyo s více než 120 lety zkušeností využívá svou světovou vědu a technologii, aby vytvořila nové způsoby a inovativní léky pro lidi s rakovinou, kardiovaskulární a jinými onemocněními s vysokými neuspokojenými lékařskými potřebami. Další informace naleznete na adrese www.daiichisankyo.com.

Merck se zaměřuje na rakovinu

Každý den sledujeme vědu, když pracujeme na objevování inovací, které mohou pacientům pomoci, bez ohledu na to, jakou fázi rakoviny mají. Jako přední onkologická společnost sledujeme výzkum, kde se sbližuje vědecká příležitost a lékařská potřeba, podložená naším rozmanitým potrubí více než 25 nových mechanismů. S jedním z největších programů klinického vývoje ve více než 30 typech nádorů se snažíme pokročit v průlomové vědě, která bude formovat budoucnost onkologie. Při řešení bariér účasti na klinických hodnocech, screeningu a léčbě pracujeme s naléhavostí na snížení rozdílů a zajištění zajištění pacientů mít přístup k vysoce kvalitní péči o rakovinu. Náš neochvějný závazek je to, co nás přiblíží k našemu cíli přivést život více pacientům s rakovinou. Pro více informací navštivte www.merck.com/research/oncology.

o Merck

v Merck, známé jako MSD mimo Spojené státy a Kanada, jsme sjednoceni kolem našeho účelu: využíváme sílu špičkové vědy k záchraně a zlepšování životů po celém světě. Již více než 130 let jsme přinesli lidstvu naději prostřednictvím rozvoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, aby byla premiérová biofarmaceutická společnost na světě, která je na světě-a dnes jsme v popředí výzkumu, abychom poskytovali inovativní zdravotní řešení, která podporují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme rozmanitou a inkluzivní globální pracovní sílu a každý den pracujeme zodpovědně, abychom umožnili bezpečné, udržitelné a zdravé budoucnosti pro všechny lidi a komunity. Pro více informací navštivte www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebook, Instagram, YouTube a LinkedIn.

PROHLÁŠENÍ PROHLÁŠENÍ PROHLÁŠENÍ O MERCK & CO., Inc., Rahway, N.J., USA

Tato zpráva společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (společnost „Společnost“) zahrnuje „vpřed-vyhlížející prohlášení“, které jsou založeny na předkládacích předvádích z roku 1995. vedení společnosti a podléhají významným rizikům a nejistotám. S ohledem na uchazeče o potrubí nemohou existovat žádné záruky, že kandidáti obdrží nezbytná regulační schválení nebo že se ukáže jako komerčně úspěšné. Pokud se základní předpoklady ukážou nepřesné nebo se uskuteční rizika nebo nejistoty, mohou se skutečné výsledky významně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních.

rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na, obecné podmínky průmyslu a konkurence; obecné ekonomické faktory, včetně výkyvů úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směrem k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního schválení; schopnost společnosti přesně předpovídat budoucí tržní podmínky; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénního rizika; závislost na účinnosti patentů společnosti a další ochraně inovativních produktů; a vystavení sporu, včetně patentových soudních sporů a/nebo regulačních opatření. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky významně liší od faktorů popsaných v výhledových prohlášeních, najdete ve výroční zprávě společnosti o formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024 a další podání společnosti s komisí pro cenné papíry (SEC) dostupné na internetu SEC (www.sec.gov).

Zdroj: Merck & Co., Inc.

Vyslán : 2025-08-19 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova