Ifinatamab Deruxtcan erteilte die Breakthrough-Therapie-Bezeichnung durch US-FDA für Patienten mit vorbehandelten Umfangsstadien-Lungenkrebs mit kleiner Zellkrebs

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Backing Ridge, NJ und Rahway, NJ, 18. August 2025-Ifinatamab Deruxtcan (I-DXD) wurde von der US-amerikanischen Verabreichung von Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem erwachsenen Patienten mit einer achteren Chemotherapie mit einem erwachsenen Chemotherapie-Progression auf oder nach platinumbasierten Chemotherapie mit einer achteren-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-nach-acht-nach-nach-nach-nach-nach-und-nach-nach-nach-und-nach platinum basierenden Chemotherapie. Ein speziell entwickelter, potenzieller B7-H3-DXD-Antikörper-Arzneimittel-Konjugat (ADC) von Daiichi Sankyo (TSE: 4568) und gemeinsam von Daiichi Sankyo und Merck (NYSE: MRK), bekannt als MSD außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada.

, entdeckt.

Die FDA -BTD soll die Entwicklung und die regulatorische Überprüfung potenzieller neuer Medikamente beschleunigen, die eine schwerwiegende Erkrankung behandeln und einen erheblichen, nicht erfüllten medizinischen Bedarf befriedigen sollen. Das Medikament muss ermutigende vorläufige klinische Ergebnisse gezeigt haben, die eine erhebliche Verbesserung eines klinisch signifikanten Endpunkts gegenüber derzeit verfügbaren Medikamenten zeigen. Die Ergebnisse der primären Analyse von IDEATE-Lung01 werden in einer spätverspiegelten mündlichen Präsentation auf der IASLC 2025 World Conference über Lungenkrebs vorgestellt, die von der International Association für die Untersuchung von Lungenkrebs veranstaltet wird (#WCLC25). Dies ist der erste BTD für Ifinatamab DeruxtCan und repräsentiert die erste BTD seit Beginn der Zusammenarbeit von Daiichi Sankyo und Merck.

„Diese durch die FDA an IFinatamab Deruxtcan gewährte Breakthrough-Therapie-Bezeichnung unterstreicht den dringenden Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für Patienten mit vorbehandelten kleinen Zell-Lungenkrebs in großem Umfang“, sagte Ken Takeshita, MD, Global Head, R & D, Daiichi Sankyo. "Wir sind bestrebt, dieses Medikament mit dem Ziel zu verbessern, den ersten B7-H3-Antikörper-Arzneimittelkonjugat an Patienten zu bringen, um die Ergebnisse derjenigen zu verändern, die sich mit dieser aggressiven Krankheit konfrontiert." Merck Research Laboratories. „Diese Breakthrough-Therapie-Bezeichnung verstärkt unser Vertrauen in das Versprechen von Ifinatamab Deruxtcan, eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Kleinzell-Lungenkrebs um Umfangsbühnen zu spielen, und wir freuen uns darauf, Daten auf der kommenden IASLC 2025 World Conference über Lungenkrebs zu teilen, die das Potenzial dieser neuartigen Option zeigen.“

Über Ideate-Lung01

ideate-lung01 ist ein globales, multizentrisches, randomisiertes, offenes Label, zweiteiliger Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Wirksamkeit von IFinatamab-Deruxtcan mit einem maximalen Langkrebs, der mindestens ein Vorherapie mit einer zweistufigen Länge von Patienten mit einer zweistufigen Stadiums-Linie mindestens mit einer zweistufigen Länge von Plattin-Lungen mit einer Platin-Lung-Linie, die zuvor mit einer dreistufigen Linie mit einer dreistufigen Linie mit einer zweistufigen Linie mit einer Platin-Lung-Linie mindestens einer Plattellinie behandelt wurden. Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen (unbehandelt oder zuvor behandelt) waren berechtigt.

Im ersten Teil der Studie (Dosisoptimierung) wurden die Patienten 1: 1 randomisiert, um IFINATAMAB DERUXTECAN 8 oder 12 mg/kg intravenös Q3W zu erhalten. Im zweiten Teil der Studie (Dosisausdehnung) erhielten die Patienten ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg intravenös Q3W. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Dauer der Reaktion, das progressionsfreie Überleben, die Krankheitskontrollrate, die Zeit bis zum Ansprechen, das Gesamtüberleben, die Pharmakokinetik und die Sicherheit. Intrakranieller ORR wurde von BICR als explorative Analyse bewertet.

IDEATE-LUNG01 GEMEINIGT 187 Patienten in Asien, Europa und Nordamerika. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter klinicaltrials.gov.

Über Ideate-Pantumor01

ideate-pantumor01 ist ein globaler, multizentrischer, erster-humaner Open-Label-Phase-1/2 Die Sicherheit und Verträglichkeit von Erhöhung der Dosen von Ifinatamab deruxtcan zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE). Der Phase-2-Teil der Studie (Dosisausdehnung) bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von IFinatamab-Deruxtcan am RDE von 12 mg/kg bei Patienten mit plattenepithelhafter nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, metastasierendem Kastrationsresistenzkrebs oder einem quademischen Zellkarzinom des Ösophagos.

Der Teil des Versuchs der Dosis Eskalation bewertet die dosisbegrenzende Toxizität und Sicherheit. Der Teil der Dosisausdehnung der Studie bewertet die Gesamtansprechrate, die Dauer der Reaktion, die Krankheitskontrollrate, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Sicherheit. Pharmakokinetische Endpunkte, explorative Biomarker- und Immunogenitätsendpunkte werden ebenfalls bewertet. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter klinicaltrials.gov.

Über Lungenkrebs mit kleinem Zell

mehr als 2,48 Millionen Lungenkrebsfälle wurden im Jahr 2022 weltweit weltweit diagnostiziert. Kleinzell -Lungenkrebs (SCLC) ist die zweithäufigste Art von Lungenkrebs, die ungefähr 15% der Fälle ausmachen. SCLC ist aggressiv und entwickelt sich schnell in die ferne metastatische Stufe, die eine niedrige Überlebensrate von fünf Jahren aufweist. Während der konventionelle Standard der Versorgungsbehandlungen für Patienten mit fortgeschrittenem SCLC dazu beitragen kann, die Ergebnisse zu verbessern, besteht zusätzliche nachfolgende Behandlungsansätze.

Über B7-H3

B7-H3 ist ein Transmembranprotein, das zur B7-Proteinfamilie gehört, die an die CD28-Familie von Rezeptoren binden, die PD-1 enthält. B7-H3 ist in einer Vielzahl von Krebstypen, einschließlich SCLC, überexprimiert, und es wurde gezeigt, dass seine Überexpression mit einer schlechten Prognose korreliert, was B7-H3 zu einem vielversprechenden therapeutischen Ziel macht. Derzeit sind keine von B7-H3 gerichteten Medikamente für die Behandlung von Krebs zugelassen.

Über IfInatamab DeruxtCan

Ifinatamab DeruxtCan (I-DXD) ist ein Erst-in-Class-B7-H3-Regie-ADC. Designed using Daiichi Sankyo’s proprietary DXd ADC Technology, ifinatamab deruxtecan is comprised of a humanized anti-B7-H3 IgG1 monoclonal antibody attached to a number of topoisomerase I inhibitor payloads (an exatecan derivative, DXd) via tetrapeptide-based cleavable linkers.

Ifinatamab Deruxtcan wurde von der US -amerikanischen FDA, der Europäischen Kommission, dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlbefinden und der Taiwan Food and Drug Administration zur Behandlung von SCLC.

Ein umfassendes globales Programm für klinische Entwicklung wird im Gange, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie von Ifinatamab deruxtcan und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten über mehrere Krebsarten hinweg zu bewerten.

Daiichi Sankyo und Merck (bekannt als MSD außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada) nahmen im Oktober 2023 eine globale Zusammenarbeit ein, um den Patritumab-Deruxtcan (HER3-DXD), IFINATAMAB DERUXTECAN (I-DXD) und RALUDODATUGDEUTYO-WAHL-HALTIGYO-WAHL (RALUDOGATUSGE-AUSGEBNISSEN), außer in Japan, gemeinsam zu entwickeln und zu kommerzialieren. Daiichi Sankyo wird ausschließlich für die Herstellung und Lieferung verantwortlich sein. Im August 2024 wurde das globale Co-Development and Co-Commercialisierungsvertrag auf Gocatamig (MK-6070/DS3280) erweitert, zu dem die Unternehmen gemeinsam weltweit entwickeln und kommerzialisiert werden, außer in Japan, wo Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, die exklusiven Rechte beibehalten werden. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA wird ausschließlich für die Herstellung und das Versorgung von Gocatamig verantwortlich sein.

Das Daiichi Sankyo ADC-Portfolio besteht aus sieben ADCs in der klinischen Entwicklung, die von zwei verschiedenen ADC-Technologieplattformen hergestellt wurden, die von Daiichi Sankyo im Haus entdeckt wurden. Inhibitornutzlasten (ein Exatecan-Derivat, DXD) über tetrapeptidbasierte spaltbare Linker. Das DXD ADC -Portfolio besteht derzeit aus Ententu®, einem von HER2 gerichteten ADC und Datroway®, einem von TOP2 gerichteten ADC, das mit AstraZeneca gemeinsam entwickelt und kommerzialisiert wird. Patritumab Deruxtcan (HER3-DXD), A HER3-Regie-ADC, Ifinatamab Deruxtcan (I-DXD), A B7-H3-Regie-ADC und Raludotatug.uxtcan (R-DXD), A CDH6 Directed ADC, werden gemeinsam entwickelt und kommerzialisiert. DS-3939, ein Ta-muc1-Regie-ADC, wird von Daiichi Sankyo entwickelt.

Die zweite Daiichi Sankyo ADC -Plattform besteht aus einem monoklonalen Antikörper, der an eine modifizierte Pyrrolobenzodiazepin (PBD) -Nutzlast verbunden ist. DS-9606, ein CLDN6-Regie-PBD-ADC, ist das erste von mehreren geplanten ADCs in der klinischen Entwicklung, die diese Plattform nutzt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht festgelegt.

Über Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo ist ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt, die neue Sorgfaltsstandards entdeckt, entwickelt und liefert, um die Lebensqualität auf der ganzen Welt zu bereichern. Mit mehr als 120 Jahren Erfahrung nutzt Daiichi Sankyo seine Weltklasse-Wissenschaft und -Technologie, um neue Modalitäten und innovative Medikamente für Menschen mit Krebs, kardiovaskulärem und anderen Krankheiten mit hohen, nicht gedeckten medizinischen Bedürfnissen zu schaffen. Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichisankyo.com.

Mercks Fokus auf Krebs

Täglich folgen wir der Wissenschaft, während wir daran arbeiten, Innovationen zu entdecken, die Patienten helfen können, unabhängig von Krebsstadien, die sie haben. Als führendes Onkologieunternehmen forschen wir, dass wissenschaftliche Chancen und medizinische Bedürfnisse konvergieren, die durch unsere vielfältige Pipeline von mehr als 25 neuartigen Mechanismen untermauert werden. Mit einem der größten Programme für klinische Entwicklung in mehr als 30 Tumorarten bemühen wir uns, die bahnbrechende Wissenschaft voranzutreiben, die die Zukunft der Onkologie beeinflussen wird. Durch die Bekämpfung von Hindernissen für die Teilnahme, das Screening und die Behandlung klinischer Studien arbeiten wir mit Dringlichkeit, um Unterschiede zu verringern und sicherzustellen, dass die Patienten Zugang zu einer qualitativ hochwertigen Krebsversorgung haben. Unser unerschütterliches Engagement wird uns unserem Ziel näher bringen, mehr Patienten mit Krebs Leben zu leben. Weitere Informationen finden Sie unter www.merck.com/research/oncology.

Über Merck

Bei Merck, bekannt als MSD außerhalb der USA und Kanada, sind wir zu unserem Zweck einheitlich: Wir nutzen die Kraft der führenden Wissenschaft, um das Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Seit mehr als 130 Jahren haben wir der Menschheit die Hoffnung durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe in die Hope gebracht. Wir streben nach dem führenden Forschungsintensiven biopharmazeutischer Unternehmen der Welt-und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und arbeiten jeden Tag verantwortungsbewusst, um eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft für alle Menschen und Gemeinschaften zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.merck.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

Forward-aussehende Erklärung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (The „Company“) umfasst „Vorwärtsgerichtete Statements“. Erwartungen an das Management des Unternehmens und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. In Bezug auf Pipeline -Kandidaten kann keine Garantien dafür vorliegen, dass die Kandidaten die erforderlichen regulatorischen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als wirtschaftlich erfolgreich erweisen. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen ungenau oder Risiken oder Unsicherheiten ergeben, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen festgelegten Aussagen abweichen.

Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind, umfassen, sind allgemeiner Industriebedingungen und Wettbewerb nicht beschränkt; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Vorschriften der Pharmaindustrie und des Gesundheitswesens in den USA und international; globale Trends zur Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erreicht werden; Herausforderungen, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnt, einschließlich der Erlangung der regulatorischen Zulassung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und souveräne Risiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte; und die Bekämpfung von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten und/oder regulatorischen Maßnahmen. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen können, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Aussagen im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr und die anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC) auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov).

Quelle: Merck & Co., Inc.

Gesendet : 2025-08-19 12:00

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