Το ifinatamab deruxtecan χορήγησε την ονομασία Breakthrough Therapy από το FDA των ΗΠΑ για ασθενείς με προεπεξεργασμένο εκτεταμένο στάδιο καρκίνου του πνεύμονα μικρού σταδίου

Ακολουθήστε το Drugslib

Basking Ridge, NJ και Rahway, NJ, 18 Αυγούστου 2025-Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) έχει χορηγηθεί επανάληψη θεραπείας (BTD) από την πατρίδα του πνεύμονα (P> Το DeRuxtecan είναι ένα ειδικά κατασκευασμένο, δυνητικό συζυγές DXD αντισώματος DXD Directed DxD (ADC) που ανακαλύφθηκε από τον Daiichi Sankyo (TSE: 4568) και αναπτύχθηκε από κοινού από τον Daiichi Sankyo και το Merck (NYSE: MRK), γνωστό ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά.

Το FDA BTD έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει την ανάπτυξη και την κανονιστική ανασκόπηση των πιθανών νέων φαρμάκων που προορίζονται να αντιμετωπίσουν μια σοβαρή κατάσταση και να αντιμετωπίσουν μια σημαντική ιατρική ανάγκη. Το φάρμακο απαιτείται να έχει δείξει ενθαρρυντικά προκαταρκτικά κλινικά αποτελέσματα που αποδεικνύουν ουσιαστική βελτίωση σε ένα κλινικά σημαντικό τελικό σημείο έναντι των διαθέσιμων φαρμάκων. Τα αποτελέσματα από την πρωταρχική ανάλυση του IDEATE-LUNG01 θα παρουσιαστούν σε μια καθυστερημένη προφορική παρουσίαση στο Παγκόσμιο Συνέδριο του IASLC 2025 για τον καρκίνο του πνεύμονα που φιλοξενείται από τη Διεθνή Ένωση για τη Μελέτη του Καρκίνου του Πνεύμονα (#WCLC25). Αυτό είναι το πρώτο BTD για το ifinatamab deruxtecan και αντιπροσωπεύει το πρώτο BTD από την έναρξη της συνεργασίας Daiichi Sankyo και Merck.

"Αυτή η ονομασία για τη θεραπεία που χορηγείται από το FDA στο Ifinatamab deruxtecan υπογραμμίζει την επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με προεπεξεργασμένο κύκλο μικρού κυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα", δήλωσε ο Ken Takeshita, MD, Global Head, R & D, Daiichi Sankyo. "Είμαστε δεσμευμένοι να προχωρήσουμε σε αυτό το φάρμακο με στόχο να φέρει το πρώτο βιολογικό αντισωτικό φάρμακο που κατευθύνεται σε ασθενείς, προκειμένου να μεταμορφώσουν τα αποτελέσματα των ατόμων που αντιμετωπίζουν αυτή την επιθετική ασθένεια". Εργαστήρια. "Αυτή η ανακάλυψη της θεραπείας ενισχύει την εμπιστοσύνη μας στην υπόσχεση του Ifinatamab deruxtecan για να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη θεραπεία του εκτεταμένου σταδίου μικρού κυττάρου καρκίνου του πνεύμονα και προσβλέπουμε στην ανταλλαγή δεδομένων στο επερχόμενο Παγκόσμιο Διάσκεψη του IASLC 2025 για τον καρκίνο των πνευμόνων που δείχνουν το δυναμικό αυτής της επιλογής."

Σχετικά με το ideate-lung01

Το Ideate-Lung01 είναι ένας παγκόσμιος, πολυκεντρικός, τυχαιοποιημένος, ανοιχτής γραμμής, δύο μερών δοκιμής φάσης 2 που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της Ifinatamab deruxtecan σε ασθενείς με εκτεταμένο στάδιο μικρού κυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που προηγουμένως αντιμετωπίστηκαν με τουλάχιστον μια προηγούμενη γραμμή με χημειοθεραπεία με βάση τη χημειοθεραπεία και μια μέγιστη προηγούμενη από τη θεραπεία της θεραπείας. Ασθενείς με ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις (μη υποβληθέντες σε αγωγή ή προηγουμένως) ήταν επιλέξιμοι.

Στο πρώτο μέρος της δοκιμής (βελτιστοποίηση δόσης), οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 για να λάβουν iFinatamab deruxtecan 8 ή 12 mg/kg ενδοφλεβίως Q3W. Στο δεύτερο μέρος της δοκιμής (επέκταση της δόσης), οι ασθενείς έλαβαν Ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg ενδοφλεβίως Q3W

Το πρωτεύον τελικό σημείο είναι αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) όπως εκτιμήθηκε από την τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (BICR) ανά αναστολή v1.1. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη διάρκεια της απόκρισης, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη, τον ρυθμό ελέγχου της νόσου, τον χρόνο αντίδρασης, τη συνολική επιβίωση, τη φαρμακοκινητική και την ασφάλεια. Η ενδοκρανιακή ORR αξιολογήθηκε από την BICR ως διερευνητική ανάλυση.

IDEATE-LUNG01 Εγγεγραμμένες 187 ασθενείς στην Ασία, την Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, επισκεφτείτε το ClinicalTrials.gov.

Σχετικά με το ideate-pantumor01

Το Ideate-Pantumor01 είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, πρώτη σε ανθρώπινα, ανοικτή φάσης 1/2 δοκιμή που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ifinatamab deruxtecan σε ασθενείς με προχωρημένη/μη αναστρέψιμη ή μεταστατική συμπαγείς όγκους που είναι ανθεκτικές ή ανθεκτικές σε πρότυπη θεραπεία ή για ποιον δεν υπάρχει πρότυπη θεραπεία. Ασφάλεια και ανεκτικότητα των αυξανόμενων δόσεων του Ifinatamab deruxtecan για τον προσδιορισμό της μέγιστης ανεκτικής δόσης και της συνιστώμενης δόσης για επέκταση (RDE). Το τμήμα της φάσης 2 της δοκιμής (επέκταση της δόσης) αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του deruxtecan ifinatamab στο RDE των 12 mg/kg σε ασθενείς με πλακώδες μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικότητας ή ο οισοφαγικού κυττάρου κυττάρων.

Το τμήμα κλιμάκωσης της δόσης της δοκιμής αξιολογεί την τοξικότητα και την ασφάλεια που περιορίζει τη δόση. Το τμήμα επέκτασης της δόσης της δοκιμής αξιολογεί το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, τη διάρκεια της απόκρισης, τον ρυθμό ελέγχου της νόσου, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη, τη συνολική επιβίωση και την ασφάλεια. Τα τελικά σημεία φαρμακοκινητικών, διερευνητικών βιοδεικτών και ανοσογονικότητας θα αξιολογηθούν επίσης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, επισκεφτείτε το clinicaltrials.gov.

Σχετικά με τον καρκίνο του πνεύμονα μικρών κυττάρων

Περισσότερα από 2,48 εκατομμύρια περιπτώσεις καρκίνου του πνεύμονα διαγνώστηκαν παγκοσμίως το 2022. Το SCLC είναι επιθετικό και εξελίσσεται γρήγορα στο μακρινό μεταστατικό στάδιο, το οποίο έχει χαμηλό ποσοστό επιβίωσης πενταετούς. Ενώ τα συμβατικά πρότυπα θεραπειών περίθαλψης για ασθενείς με προχωρημένη SCLC μπορεί να συμβάλουν στη βελτίωση των αποτελεσμάτων, υπάρχει ανάγκη για πρόσθετες επακόλουθες προσεγγίσεις θεραπείας.

Σχετικά με το B7-H3

B7-H3 είναι μια διαμεμβρανική πρωτεΐνη που ανήκει στην οικογένεια B7 των πρωτεϊνών, η οποία δεσμεύεται από την οικογένεια CD28 των υποδοχέων που περιλαμβάνει PD-1. Το B7-H3 υπερεκφράζεται σε ένα ευρύ φάσμα τύπων καρκίνου, συμπεριλαμβανομένης της SCLC, και η υπερέκφραση της έχει αποδειχθεί ότι συσχετίζεται με κακή πρόγνωση, καθιστώντας το B7-H3 έναν υποσχόμενο θεραπευτικό στόχο. Δεν υπάρχουν επί του παρόντος φάρμακα που κατευθύνονται από B7-H3 που έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία οποιουδήποτε καρκίνου.

Σχετικά με το ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan (I-DXD) είναι ένα Δυναμικό Δυναμικό Πρώτη στην Κλάση B7-H3 κατευθυνόμενη ADC. Σχεδιασμένο χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη τεχνολογία DXD ADC του Daiichi Sankyo, το deruxtecan του Ifinatamab αποτελείται από ένα ανθρωποποιημένο αντι-B7-H3 IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα.

ifinatamab deruxtecan έχει χορηγηθεί ορφανός ορισμός φαρμάκων από την αμερικανική FDA, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το Υπουργείο Υγείας, την Εργασία και την Πρόνοια και την Πρόνοια της Ταϊβάν για τη θεραπεία της SCLC.

Ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα παγκόσμιας κλινικής ανάπτυξης βρίσκεται σε εξέλιξη αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μονοθεραπείας Deruxtecan Ifinatamab και σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε πολλαπλούς καρκίνους.

Daiichi Sankyo και Merck (γνωστή ως MSD έξω από τις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά) μπήκε σε παγκόσμια συνεργασία τον Οκτώβριο του 2023 για να αναπτύξουν από κοινού και να εμπορευματοποιήσουν το Patritumab Deruxtecan (Her3-DXD), το Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) και το Raludatatug Deruxtecan (R-DXD), εκτός από την Ιαπωνία για την Ιαπωνία, εκτός από την Ιαπωνία, όπου θα διατηρούν τα δικαιώματα. Ο Daiichi Sankyo θα είναι αποκλειστικά υπεύθυνος για την κατασκευή και την προμήθεια. Τον Αύγουστο του 2024, η παγκόσμια συμφωνία συν-ανάπτυξης και συν-εμπιστοσύνης επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει το Gocatamig (MK-6070/DS3280), τις οποίες οι εταιρείες θα αναπτύξουν και θα εμπορεύονται από κοινού παγκοσμίως, εκτός από την Ιαπωνία, όπου η Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA θα διατηρήσει αποκλειστικά δικαιώματα. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA θα είναι αποκλειστικά υπεύθυνες για την κατασκευή και την προμήθεια για το Gocatamig.

Το χαρτοφυλάκιο Daiichi Sankyo ADC αποτελείται από επτά ADCs στην κλινική ανάπτυξη κατασκευασμένη από δύο διαφορετικές πλατφόρμες τεχνολογίας ADC που ανακαλύφθηκε από το Daiichi Sankyo. Τα ωφέλιμα φορτία αναστολέα (ένα παράγωγο exatecan, DXD) μέσω διασκορπιστών συνδετήρων με τετραπεπτίδιο. Το χαρτοφυλάκιο DXD ADC αποτελείται επί του παρόντος από το Enhertu®, ένα ADC που κατευθύνεται με HER2 και το Datroway®, ένα Trop2 που κατευθύνεται με ADC, τα οποία αναπτύσσονται από κοινού και εμπορεύονται παγκοσμίως με το AstraZeneca. Το Patritumab deruxtecan (HER3-DXD), το HER3 που κατευθύνεται με ADC, το ifinatamab deruxtecan (I-DXD), το B7-H3 που κατευθύνεται με ADC και το Raludotatug deruxtecan (R-DXD), ένα CDH6 που κατευθύνεται με ADC, αναπτύσσονται και εμπορικά παγκοσμίως με τη Merck με Co. Το DS-3939, ένα ADC που κατευθύνεται με TA-MUC1, αναπτύσσεται από τον Daiichi Sankyo.

Η δεύτερη πλατφόρμα Daiichi Sankyo ADC αποτελείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με ένα τροποποιημένο ωφέλιμο φορτίο πυροολοβενζοδιαζεπίνης (PBD). Το DS-9606, ένα CLDN6 που κατευθύνεται PBD ADC, είναι το πρώτο από τα πολλά προγραμματισμένα ADCs στην κλινική ανάπτυξη, χρησιμοποιώντας αυτή την πλατφόρμα. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν καθιερωθεί.

Σχετικά με το Daiichi Sankyo

Το Daiichi Sankyo είναι μια καινοτόμος εταιρεία παγκόσμιας υγειονομικής περίθαλψης που συμβάλλει στην αειφόρο ανάπτυξη της κοινωνίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει νέα πρότυπα φροντίδας για να εμπλουτίσει την ποιότητα ζωής σε όλο τον κόσμο. Με περισσότερα από 120 χρόνια εμπειρίας, ο Daiichi Sankyo αξιοποιεί την επιστήμη και την τεχνολογία της παγκόσμιας κλάσης για να δημιουργήσει νέους τρόπους και καινοτόμα φάρμακα για άτομα με καρκίνο, καρδιαγγειακές και άλλες ασθένειες με υψηλές μη ικανοποιητικές ιατρικές ανάγκες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.daiichisankyo.com.

Η εστίαση του Merck στον καρκίνο

κάθε μέρα ακολουθούμε την επιστήμη καθώς εργαζόμαστε για να ανακαλύψουμε καινοτομίες που μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, ανεξάρτητα από το στάδιο του καρκίνου που έχουν. Ως κορυφαία εταιρεία ογκολογίας, ακολουθούμε έρευνα όπου η επιστημονική ευκαιρία και η ιατρική ανάγκη συγκλίνουν, υποστηρίζονται από τον διαφορετικό αγωγό μας με περισσότερους από 25 νέους μηχανισμούς. Με ένα από τα μεγαλύτερα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης σε περισσότερους από 30 τύπους όγκων, προσπαθούμε να προωθήσουμε την ανακάλυψη της επιστήμης που θα διαμορφώσει το μέλλον της ογκολογίας. Αντιμετωπίζοντας εμπόδια στη συμμετοχή, τον έλεγχο και τη θεραπεία των κλινικών δοκιμών, εργαζόμαστε με επείγουσα ανάγκη για να μειώσουμε τις ανισότητες και να βοηθήσουμε να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας φροντίδα για τον καρκίνο. Η ακλόνητη δέσμευσή μας είναι αυτό που θα μας φέρει πιο κοντά στο στόχο μας να φέρουμε τη ζωή σε περισσότερους ασθενείς με καρκίνο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.merck.com/research/oncology.

Σχετικά με το Merck

στο Merck, γνωστό ως MSD έξω από τις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, είμαστε ενοποιημένοι γύρω από το σκοπό μας: χρησιμοποιούμε τη δύναμη της επιστήμης ηγεσίας για να σώσουμε και να βελτιώσουμε τις ζωές σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 130 χρόνια, έχουμε φέρει ελπίδα στην ανθρωπότητα μέσω της ανάπτυξης σημαντικών φαρμάκων και εμβολίων. Επιδιώκουμε να είμαστε η κορυφαία ερευνητική βιοφαρμακευτική εταιρεία στον κόσμο-και σήμερα βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή της έρευνας για να παρέχουμε καινοτόμες λύσεις υγείας που προωθούν την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα. Προωθούμε ένα διαφορετικό και περιεκτικό παγκόσμιο εργατικό δυναμικό και λειτουργούμε υπεύθυνα κάθε μέρα για να επιτρέψουμε σε ένα ασφαλές, βιώσιμο και υγιές μέλλον για όλους τους ανθρώπους και τις κοινότητες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.merck.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter), το Facebook, το Instagram, το YouTube και το LinkedIn.

Δήλωση της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Οι προσδοκίες της διαχείρισης της εταιρείας και υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Δεν μπορούν να υπάρξουν εγγυήσεις όσον αφορά τους υποψηφίους αγωγών ότι οι υποψήφιοι θα λάβουν τις απαραίτητες κανονιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά επιτυχείς. Εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδεικνύουν ανακριβείς ή κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που ορίζονται στις δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης.

Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε, γενικές συνθήκες και ανταγωνισμό της βιομηχανίας. Γενικοί οικονομικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του επιτοκίου και των διακυμάνσεων των συναλλαγματικών ισοτιμιών. τον αντίκτυπο της νομοθεσίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της νομοθεσίας για την υγειονομική περίθαλψη στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς. παγκόσμιες τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης · Τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές. προκλήσεις που ενυπάρχουν στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης κανονιστικής έγκρισης · την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς. δυσκολίες ή καθυστερήσεις στην κατασκευή · χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και του κυρίαρχου κινδύνου · Εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της εταιρείας και άλλων προστασίας για καινοτόμα προϊόντα. και η έκθεση σε διαφορές, συμπεριλαμβανομένων των διαφορών για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και/ή των ρυθμιστικών ενεργειών. Οι πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα αποτελέσματα από εκείνους που περιγράφονται στις δηλώσεις που προορίζονται από την προοπτική μπορούν να βρεθούν στην ετήσια έκθεση της Εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και στις άλλες καταθέσεις της εταιρείας με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) που διατίθεται στο δικτυακό τόπο της SEC (www.sec.gov).

Πηγή: Merck & Co., Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-08-19 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά