Ifinatamab Deruxtecan otorgó una designación de terapia innovadora por la FDA de EE. UU. Para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas de etapa extensa pretratada

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Basking Ridge, NJ y Rahway, NJ, 18 de agosto de 2025-Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) ha sido otorgada la designación de terapia innovadora (BTD) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células pequeñas extensas con progresión de la enfermedad o después del platino. es un conjugado de fármaco DXD DXD (ADC) de primer potencial, potencial, diseñado por Daiichi Sankyo (TSE: 4568) y está desarrollado conjuntamente por Daiichi Sankyo y Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá.

La FDA BTD está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de posibles nuevos medicamentos que están destinados a tratar una afección grave y abordar una necesidad médica no satisfecha significativa. Se requiere que el medicamento haya mostrado resultados clínicos preliminares alentadores que demuestran una mejora sustancial en un punto final clínicamente significativo sobre los medicamentos disponibles actualmente.

La FDA otorgó el BTD en función de los datos del ensayo Ideate-Lung01 Fase 2, con el apoyo del ensayo Ideate-Pantumor01 de fase 1/2. Los resultados del análisis primario de Ideate-Lung01 se presentarán en una presentación oral tardía en la Conferencia Mundial IASLC 2025 sobre cáncer de pulmón organizado por la Asociación Internacional para el Estudio de Cáncer de Pulmón (#WCLC25). Este es el primer BTD para Ifinatamab Deruxtecan y representa el primer BTD desde el inicio de la colaboración Daiichi Sankyo y Merck.

“Esta designación de terapia innovadora otorgada por la FDA a Ifinatamab Deruxtecan destaca la necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas de escenario extenso pretratado", dijo Ken Takehita, MD, Jefe Global, R&D, Daiichi Sankyo. "Estamos comprometidos a avanzar en este medicamento con el objetivo de traer el primer conjugado de medicamento de anticuerpos dirigido por B7-H3 a los pacientes para transformar los resultados de aquellos que enfrentan esta enfermedad agresiva".

"Los pacientes que viven con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa a menudo tienen opciones terapéuticas limitadas después del progreso de la enfermedad después del estándar de tratamientos de atención", dijo Eliav Barr, MD, víctimas de la tercera edad, el presidente de la víctima, el presidente de los víctimas, el presidente de la cabeza de la enfermedad y el juicio de la enfermedad de la enfermedad y el desarrollo de la cabeza de la cabeza ", dijo el año, el víctimas de la cáncer de víctimas de mayor rango, MD, el víctimas senior, el presidente de la cabeza de la enfermedad de la enfermedad y el desarrollo de la cabeza de los tratamientos de la cabeza". Laboratorios de investigación de Merck. "Esta designación de terapia innovadora refuerza nuestra confianza en la promesa de ifinatamab deruxtecan para desempeñar un papel importante en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa, y esperamos compartir datos en la próxima conferencia mundial de IASLC 2025 sobre cáncer de pulmón que muestre el potencial de esta nueva opción".

Acerca de Ideate-Lung01

Ideate-Lung01 es un ensayo global, multicéntrico, aleatorizado, abierto de dos partes de dos partes que evalúa la seguridad y la eficacia de Ifinatamab Deruxtecan en pacientes con cáncer de célula pequeña extensiva que anteriormente se trataba con al menos una línea previa de platinum basada en químicas basadas en platino. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas (no tratadas o tratadas previamente) eran elegibles.

En la primera parte del ensayo (optimización de la dosis), los pacientes fueron asignados al azar 1: 1 para recibir ifinatamab deruxtecan 8 o 12 mg/kg por vía intravenosa Q3W. En la segunda parte del ensayo (expansión de la dosis), los pacientes recibieron ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg por vía intravenosa Q3W.

El punto final primario es la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por la revisión central independiente cegada (BICR) por recista V1.1. Los puntos finales secundarios incluyeron la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la tasa de control de la enfermedad, el tiempo de la respuesta, la supervivencia general, la farmacocinética y la seguridad. BICR evaluó el ORR intracraneal como un análisis exploratorio.

Ideate-Lung01 inscribió a 187 pacientes en Asia, Europa y América del Norte. Para obtener más información sobre el ensayo, visite ClinicalTrials.gov.

Acerca de Ideate-Pantumor01

ideate-pantumor01 es un ensayo global, multicéntrico, primer en humano, fase abierto 1/2 evaluación que evalúa la seguridad y la eficacia de ifinatamab deruxtecan en pacientes con avanzado/no rescaten los tumores sólidos o metastásicos que son refractarios o intolerables al tratamiento estándar o para el que no existe ningún tratamiento estándar. La seguridad y la tolerabilidad de aumentar las dosis de ifinatamab deruxtecan para determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para la expansión (RDE). La parte de la fase 2 del ensayo (expansión de la dosis) es evaluar la seguridad y la eficacia de ifinatamab deruxtecan en la RDE de 12 mg/kg en pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas, cáncer de próstata metastásico de la castración o el carcinoma de células escamosas esofageales.

La parte de escalada de dosis del ensayo está evaluando la toxicidad y la seguridad limitantes de la dosis. La parte de expansión de la dosis del ensayo está evaluando la tasa de respuesta general, la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la seguridad. También se evaluarán los puntos finales farmacocinéticos, el biomarcador exploratorio y los puntos finales de inmunogenicidad. Para obtener más información sobre el ensayo, visite ClinicalTrials.gov.

Acerca de el cáncer de pulmón de células pequeñas

Más de 2.48 millones de casos de cáncer de pulmón se diagnosticaron a nivel mundial en 2022. El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) es el segundo tipo más común de cáncer de pulmón, que representa aproximadamente el 15% de los casos. SCLC es agresivo y progresa rápidamente a la etapa metastásica distante, que tiene una baja tasa de supervivencia de cinco años. Si bien los tratamientos de atención de atención convencionales para pacientes con SCLC avanzado pueden ayudar a mejorar los resultados, existe la necesidad de enfoques de tratamiento posteriores adicionales.

sobre B7-H3

B7-H3 es una proteína transmembrana que pertenece a la familia de proteínas B7, que se une a la familia de receptores CD28 que incluye PD-1. B7-H3 se sobreexpresa en una amplia gama de tipos de cáncer, incluido SCLC, y se ha demostrado que su sobreexpresión se correlaciona con un mal pronóstico, lo que hace que B7-H3 sea un objetivo terapéutico prometedor. Actualmente no hay medicamentos dirigidos por B7-H3 aprobados para el tratamiento de ningún cáncer.

Acerca de Ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan (I-dxd) es un potencial de investigación primero en clase B7-H3 dirigido ADC. Diseñado con la tecnología DXD ADC patentada de Daiichi Sankyo, Ifinatamab Deruxtecan está compuesta por un anticuerpo monoclonal IgG1 IgG1 humanizado adjunto a una serie de cargas útiles de inhibidor de topoisomerasa I (un derivado de derivado de exatecan, DXD) a través de naufragios basados en tetrapeptidas.

Ifinatamab Deruxtecan ha sido otorgada la designación de medicamentos huérfanos por la FDA de EE. UU., Comisión Europea, Ministerio de Salud de Salud, Trabajo y Bienestar y Administración de Drogas de Taiwán para el tratamiento de SCLC.

sobre el Programa de Desarrollo Clínico de Deruxtecan Deruxtecan de Ifinatamab

Un programa integral de desarrollo clínico global está en marcha evaluando la eficacia y la seguridad de la monoterapia de ifinatamab deruxtecan y en combinación con otros medicamentos anticancerígenos en múltiples cánceres.

sobre la colaboración Daiichi Sankyo y Merck

Daiichi Sankyo y Merck (conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá) entraron en una colaboración global en octubre de 2023 para desarrollar y comercializar conjuntamente Patritumab DeRuxtecan (HER3-DXD), Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) y Raludotatug deruxtecan (R-DXD), excepto en Deruxtyo de Japón. Daiichi Sankyo será el único responsable de la fabricación y el suministro. En agosto de 2024, el acuerdo global de co-desarrollo y co-comercialización se amplió para incluir a Gocatamig (MK-6070/DS3280), que las compañías desarrollarán y comercializarán conjuntamente en todo el mundo, excepto en Japón donde Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. Mantendrá los derechos exclusivos. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. Será el único responsable de la fabricación y el suministro de Gocatamig.

sobre la cartera ADC de Daiichi Sankyo

The Daiichi Sankyo ADC portfolio consists of seven ADCs in clinical development crafted from two distinct ADC technology platforms discovered in-house by Daiichi Sankyo.

The ADC platform furthest in clinical development is Daiichi Sankyo’s DXd ADC Technology where each ADC consists of a monoclonal antibody attached to a number of topoisomerase I Las cargas útiles del inhibidor (un derivado Exatecan, DXD) a través de enlazadores escindibles basados en tetrapéptidos. La cartera de ADC DXD actualmente consta de mejorado, un ADC dirigido por HER2 y DATROWAY®, un ADC dirigido por Trop2, que se está desarrollando y comercializando conjuntamente a nivel mundial con AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), un ADC dirigido por HER3, ifinatamab Deeruxtecan (I-DXD), un ADC dirigido B7-H3, y Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), un ADC dirigido por CDH6, se están desarrollando articularmente y comercializados globalmente con Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, us. DS-3939, un ADC dirigido por Ta-Muc1, está siendo desarrollado por Daiichi Sankyo.

La segunda plataforma Daiichi Sankyo ADC consiste en un anticuerpo monoclonal unido a una carga útil de pirrolobenzodiacepina (PBD) modificada. DS-9606, un PBD ADC dirigido por CLDN6, es el primero de varios ADC planificados en desarrollo clínico que utiliza esta plataforma.

ifinatamab deruxtecan, los patritumab deruxtecan, Raludotatug deruxtecan, ds-3939 y ds-9606 son los medicamentos invertidos, que no han sido los medicamentos invertidos. No se han establecido seguridad y eficacia.

Acerca de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo es una innovadora empresa de salud global que contribuye al desarrollo sostenible de la sociedad que descubre, desarrolla y ofrece nuevos estándares de atención para enriquecer la calidad de la vida en todo el mundo. Con más de 120 años de experiencia, Daiichi Sankyo aprovecha su ciencia y tecnología de clase mundial para crear nuevas modalidades y medicamentos innovadores para personas con cáncer, enfermedades cardiovasculares y otras con altas necesidades médicas no satisfechas. Para obtener más información, visite www.daiichisankyo.com.

El enfoque de Merck en el cáncer

todos los días, seguimos la ciencia mientras trabajamos para descubrir innovaciones que pueden ayudar a los pacientes, sin importar qué etapa de cáncer tenga. Como una empresa líder en oncología, estamos realizando investigaciones donde la oportunidad científica y la necesidad médica convergen, respaldadas por nuestra cartera diversa de más de 25 mecanismos novedosos. Con uno de los programas de desarrollo clínico más grandes en más de 30 tipos de tumores, nos esforzamos por avanzar en la ciencia innovadora que dará forma al futuro de la oncología. Al abordar las barreras para la participación, el examen y el tratamiento del ensayo clínico, trabajamos con urgencia para reducir las disparidades y ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a la atención del cáncer de alta calidad. Nuestro compromiso inquebrantable es lo que nos acercará a nuestro objetivo de llevar la vida a más pacientes con cáncer. Para obtener más información, visite www.merck.com/research/oncology.

sobre Merck

en Merck, conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, estamos unificados en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar las vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos traído esperanza a la humanidad a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal compañía biofarmacéutica intensiva en investigación del mundo, y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avanzan la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y las comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

Declaración con visión de futuro de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU.

Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. (La "Compañía") incluye "declaraciones de avance" en el significado de las disposiciones de puerto seguro de los litigios de seguridad de valores de los EE. UU. La gerencia de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. No puede haber garantías con respecto a los candidatos de tuberías de que los candidatos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán tener éxito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan los riesgos o las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras, condiciones generales de la industria y competencia; factores económicos generales, incluidas las tasas de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; Tendencias globales hacia la contención de costos de atención médica; Avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la compañía para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades de fabricación o retrasos; Inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición al litigio, incluidos los litigios de patentes, y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el informe anual de la Compañía sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y las otras presentaciones de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

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Fuente: Merck & Co., Inc.

Al corriente : 2025-08-19 12:00

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