IFinatamab Deruxecan a accordé une référence de thérapie révolutionnaire par la FDA américaine pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petite cellule prétraité à un stade étendu

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Basking Ridge, NJ et Rahway, NJ, 18 août 2025 - IFinatamab Derxecan (I-DXD) a été accordé la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour le traitement des patients adultes atteints d'un petit cancer du poumage de la maladie à un stade ou à un détruit de la maladie. est un conjugué de médicament DXD réalisé potentiel de premier plan (ADC) découvert par Daiichi Sankyo (TSE: 4568) découvert par Daiichi Sankyo (TSE: 4568), connu sous le nom de Daiichi Sankyo et Merck (NYSE: MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.

La FDA BTD est conçue pour accélérer le développement et l'examen réglementaire de nouveaux médicaments potentiels qui sont destinés à traiter une maladie grave et à répondre à un besoin médical significatif non satisfait. Le médicament est nécessaire pour avoir montré des résultats cliniques préliminaires encourageants qui démontrent une amélioration substantielle d'un critère d'évaluation cliniquement significatif sur les médicaments actuellement disponibles.

La FDA a accordé le BTD sur la base des données de l'essai de phase 1 Ideate-Lung01, avec le soutien de l'essai Ideate-Pantumor01 Phase 1/2. Les résultats de l'analyse primaire de l'ideate-lung01 seront présentés dans une présentation orale tardive lors de la Conférence mondiale de l'IASLC 2025 sur le cancer du poumon organisé par l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (# WCLC25). Ceci est le premier BTD pour IFinatamab Deruxecan et représente le premier BTD depuis le début de la collaboration Daiichi Sankyo et Merck.

«Cette désignation de thérapie révolutionnaire accordée par la FDA à Ifinatamab Deruxecan met en évidence le besoin urgent de nouvelles options de traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petite cellule prétraité», a déclaré Ken Takeshita, MD, tête mondiale, R&D, Daiichi Sankyo. «Nous nous engageons à faire progresser ce médicament dans le but d'amener le premier conjugué de médicaments contre les anticorps dirigés B7-H3 aux patients afin de transformer les résultats de ceux qui sont confrontés à cette maladie agressive. Laboratoires. «Cette désignation de thérapie révolutionnaire renforce notre confiance dans la promesse d'Ifinatamab Deruxecan pour jouer un rôle important dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu, et nous sommes impatients de partager des données lors de la prochaine conférence mondiale de l'IASLC 2025 sur le cancer du poumon qui montre le potentiel de cette option de nouveau.»

À propos de l'ideate-lung01

ideate-lung01 est un essai mondial, multicentrique, randomisé et ouvert et en deux parties de phase 2 évaluant la sécurité et l'efficacité de l'ifinatamab deruxecan chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petite cellule étendue qui a été précédemment traité avec une ligne précédente. Les patients atteints de métastases cérébrales asymptomatiques (non traités ou précédemment traités) étaient éligibles.

Dans la première partie de l'essai (optimisation de la dose), les patients ont été randomisés 1: 1 pour recevoir l'ifiatamab deruxecan 8 ou 12 mg / kg par voie intraveineuse Q3W. Dans la deuxième partie de l'essai (expansion de dose), les patients ont reçu l'ifiatamab deruxcan 12 mg / kg par voie intraveineuse Q3W.

Le critère d'évaluation principal est un taux de réponse objectif (ORR), comme évalué par une revue centrale indépendante (BICR) par Recist v1.1. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée de la réponse, la survie sans progression, le taux de contrôle de la maladie, le temps de réponse, la survie globale, la pharmacocinétique et la sécurité. L'ORR intracrânien a été évalué par BICR comme analyse exploratoire.

ideate-lung01 a inscrit 187 patients en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. Pour plus d'informations sur l'essai, visitez ClinicalTrials.gov.

sur ideate-panttumor01

ideate-panttumor01 est un essai mondial, multicentrique, premier-humain et ouvert de phase 1/2 évaluant la sécurité et l'efficacité de l'ifinatamab déstautecan chez les patients présentant des tumeurs solides avancées / non résécables ou métastatiques qui sont réfractaires ou intolérables au traitement standard ou à laquelle aucun traitement standard n'est existant.

L'innocuité et la tolérabilité des doses croissantes d'Ifinatamab Deruxecan pour déterminer la dose tolérée maximale et la dose recommandée pour l'expansion (RDE). La partie 2 de la partie de l'essai (expansion de dose) évalue l'innocuité et l'efficacité de l'ifinatamab dérubxecan au RDE de 12 mg / kg chez les patients atteints d'un cancer du chanteur de cellules squameuses non à petites cellules, une carcinome de prostate de castration métastatique ou un carcinome à cellules épiderons œsophagiennes.

La partie d'escalade de dose de l'essai évalue la toxicité et la sécurité limitant la dose. La partie d'expansion de la dose de l'essai évalue le taux de réponse global, la durée de la réponse, le taux de contrôle de la maladie, la survie sans progression, la survie globale et la sécurité. Les critères d'évaluation pharmacocinétiques, les biomarqueurs exploratoires et les critères d'évaluation de l'immunogénicité seront également évalués.

ideate-panttumor01 Environ 250 patients en Asie et en Amérique du Nord. Pour plus d'informations sur l'essai, visitez ClinicalTrials.gov.

sur le cancer du poumon à petites cellules

Plus de 2,48 millions de cas de cancer du poumon ont été diagnostiqués dans le monde en 2022. Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) est le deuxième type de cancer du poumon le plus courant, représentant environ 15% des cas. Le SCLC est agressif et progresse rapidement au stade métastatique lointain, qui a un faible taux de survie à cinq ans. Bien que la norme conventionnelle des traitements de soins pour les patients atteints de SCLC avancée puisse aider à améliorer les résultats, il est nécessaire d'approches de traitement ultérieures supplémentaires.

Environ B7-H3

B7-H3 est une protéine transmembranaire qui appartient à la famille de protéines B7, qui se lie à la famille des récepteurs CD28 qui comprend PD-1. B7-H3 est surexprimé dans un large éventail de types de cancer, y compris le SCLC, et sa surexpression s'est révélée être en corrélation avec un mauvais pronostic, faisant de B7-H3 une cible thérapeutique prometteuse. Il n'y a actuellement aucun médicament dirigé B7-H3 approuvé pour le traitement de tout cancer.

À propos de Ifinatamab DerxeCan

iFinatamab DerxeCan (i-dxd) est un ADC dirigé par B7-H3 potentiel de classe d'enquête. Conçu à l'aide de la technologie DXD ADC propriétaire de Daiichi Sankyo, IFinatamab Derxecan est composé d'un anticorps monoclonal IgG1 Humanisé Anti-B7-H3 attaché à un certain nombre de charges utiles d'inhibiteur de topoisomérase I (un dérivé exatecan.

ifinatamab Derxecan a obtenu la désignation de médicaments orphelins par la FDA américaine, la Commission européenne, le ministère du Japon de la Santé, du Labor et du bien-être et de la Taïwan Food and Drug Administration pour le traitement du SCLC.

À propos du programme de développement clinique d'Ifinatamab Deruxecan

Un programme complet de développement clinique mondial est en cours d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la monothérapie Ifinatamab Deruxecan et en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux à travers plusieurs cancers.

sur la collaboration Daiichi Sankyo et Merck

Daiichi Sankyo et Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada) ont conclu une collaboration mondiale en octobre 2023 pour développer et commercialiser conjointement Patritumab Deruxecan (HER3-DXD), Ifinatamab Deruxecan (i-dxd) et Raluduchi Deruxecan (r-dxd), sauf dans le Japon où Daiichi Sankyo. Daiichi Sankyo sera seul responsable de la fabrication et de l'alimentation. En août 2024, l'accord mondial de co-développement et de co-commercialisation a été élargi pour inclure le gocatamig (MK-6070 / DS3280), que les sociétés développent et commercialiseront conjointement le monde entier, sauf au Japon où Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA maintiendra des droits exclusifs. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA sera seul responsable de la fabrication et de la fourniture de gocatamig.

sur le portefeuille ADC de Daiichi Sankyo

Le portefeuille ADC de Daiichi Sankyo se compose de sept ADC dans un développement clinique fabriqué à partir de deux plates-formes de technologie ADC distinctes découvertes en interne par Daiichi Sankyo.

La plate-forme ADC la plus éloignée du développement clinique est la technologie DXD ADC de Daiichi Sankyo où chaque ADC consiste à un anocléal monocleal attaché à un numéro de TopoSom Im d'un monoclel Télédiques utiles de l'inhibiteur (un dérivé exatecan, DXD) via des lieurs clivables à base de tétrapeptides. Le portefeuille DXD ADC se compose actuellement d'Omphertu®, d'un ADC dirigé par HER2, et Datroway®, un ADC dirigé par TROP2, qui sont développés conjointement et commercialisés à l'échelle mondiale avec AstraZeneca. Patritumab Deruxecan (HER3-DXD), A HER3 Direction ADC, iFinatamab Deruxecan (I-DXD), A B7-H3 ADC dirigé et Raludotatug Deruxecan (R-Dxd), un ADC dirigé par CDH6, sont développés conjointement et commercialisés dans le monde avec Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA. DS-3939, un ADC dirigé par TA-MUC1, est développé par Daiichi Sankyo.

La deuxième plate-forme Daiichi Sankyo ADC se compose d'un anticorps monoclonal attaché à une charge utile de Pyrrolobenzodiazépine (PBD) modifiée. DS-9606, un ADC PBD dirigé par CLDN6, est le premier de plusieurs ADC planifiés en développement clinique en utilisant cette plate-forme.

iFinatamab Deruxecan, Patritumab Deruxecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 et DS-9606 sont des médicaments recherchés qui ont été approuvés dans le pays. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

à propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo est une entreprise mondiale de santé innovante contribuant au développement durable de la société qui découvre, développe et fournit de nouvelles normes de soins pour enrichir la qualité de vie dans le monde. Avec plus de 120 ans d'expérience, Daiichi Sankyo exploite sa science et sa technologie de classe mondiale pour créer de nouvelles modalités et des médicaments innovants pour les personnes atteintes de cancer, cardiovasculaires et autres maladies ayant des besoins médicaux non satisfaits. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.daiichisankyo.com.

Merck se concentre sur le cancer

Chaque jour, nous suivons la science alors que nous travaillons pour découvrir des innovations qui peuvent aider les patients, quelle que soit le stade du cancer. En tant que société d'oncologie de premier plan, nous recherchons des recherches où les opportunités scientifiques et les besoins médicaux convergent, soutenu par notre diversité de plus de 25 nouveaux mécanismes. Avec l'un des plus grands programmes de développement clinique dans plus de 30 types de tumeurs, nous nous efforçons de faire progresser la science révolutionnaire qui façonnera l'avenir de l'oncologie. En abordant les obstacles à la participation, au dépistage et au traitement des essais cliniques, nous travaillons avec urgence pour réduire les disparités et aider les patients à avoir accès à des soins de cancer de haute qualité. Notre engagement inébranlable est ce qui nous rapprochera de notre objectif de donner vie à plus de patients atteints de cancer. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com/research/oncology.

À propos de Merck

chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unifiés autour de notre objectif: nous utilisons le pouvoir de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté l'espoir à l'humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à être la première entreprise biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde - et aujourd'hui, nous sommes à l'avant-garde de la recherche pour fournir des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les personnes et les animaux. Nous favorisons une main-d'œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

Énoncé vers l'avant de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la «Société») comprend les «états à distance en avant». de la direction de l'entreprise et sont soumis à des risques et des incertitudes importants. Il ne peut y avoir de garantie en ce qui concerne les candidats au pipeline selon lesquels les candidats recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils s'avéreront du succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que les risques ou les incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives.

Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence; Facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'étranger; Tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé; avancées technologiques, nouveaux produits et brevets atteints par les concurrents; Défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché; difficultés de fabrication ou retards; l'instabilité financière des économies internationales et des risques souverains; dépendance à l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants; et l'exposition aux litiges, y compris les litiges en matière de brevets et / ou les actions réglementaires.

La Société ne garantit aucune obligation de mettre à jour publiquement une déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires qui pourraient faire en sorte que les résultats diffèrent considérablement de ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvées dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, et les autres dépôts de la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

Source: Merck & Co., inc.

Publié : 2025-08-19 12:00

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