Ifinatamab deruxtecan memberikan penunjukan terapi terobosan oleh FDA A.S. untuk pasien dengan kanker paru-paru sel kecil stadium ekstensif pra-perlakuan

Ikuti Drugslib di

Basking Ridge, NJ dan Rahway, NJ, 18 Agustus 2025-Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) telah diberikan penunjukan terapi terobosan (BTD) oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) untuk pengobatan PlateCy dengan kanker paru-paru paru-paru yang berbasis piring. adalah konjugat antibodi DXD terarah B7-H3 yang direkayasa secara khusus (ADC) yang ditemukan oleh Daiichi Sankyo (TSE: 4568) dan secara bersama-sama dikembangkan oleh Daiichi Sankyo dan Merck (NYSE: MRK), yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada.

FDA BTD dirancang untuk mempercepat pengembangan dan tinjauan peraturan obat -obatan baru potensial yang dimaksudkan untuk mengobati kondisi serius dan mengatasi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang signifikan. Obat tersebut diperlukan untuk menunjukkan mendorong hasil klinis awal yang menunjukkan peningkatan substansial pada titik akhir yang signifikan secara klinis dibandingkan obat-obatan yang tersedia saat ini.

FDA memberikan BTD berdasarkan data dari uji coba Ideate-Lung01 Fase 2, dengan dukungan dari uji coba Ideate-Pantumor01 Fase 1/2. Hasil dari analisis utama Ideate-Lung01 akan disajikan dalam presentasi oral akhir di IASLC 2025 World Conference tentang kanker paru-paru yang diselenggarakan oleh Asosiasi Internasional untuk Studi Kanker Paru (#WCLC25). Ini adalah BTD pertama untuk ifinatamab deruxtecan dan mewakili BTD pertama sejak awal kolaborasi Daiichi Sankyo dan Merck.

“Penunjukan terapi terobosan ini yang diberikan oleh FDA untuk Ifinatamab deruxtecan menyoroti kebutuhan mendesak untuk opsi pengobatan baru untuk pasien dengan kanker paru-paru sel kecil pra-perlakuan pra-perlakuan,” kata Ken Takeshita, MD, Head Global, R&D, Daiichi Sankyo. Kami berkomitmen untuk memajukan obat ini dengan tujuan membawa obat antibodi terarah B7-H3 pertama kepada pasien untuk mengubah hasil mereka yang menghadapi penyakit agresif ini. "

" Laboratorium Penelitian. “Penunjukan terapi terobosan ini memperkuat kepercayaan kita pada janji ifinatamab deruxtecan untuk memainkan peran penting dalam pengobatan kanker paru-paru sel kecil stadium kecil, dan kami berharap dapat berbagi data di konferensi dunia IASLC 2025 mendatang tentang kanker paru-paru yang menunjukkan potensi opsi baru ini.”

Tentang Ideate-Lung01

Ideate-lung01 adalah percobaan global, multicenter, acak, label terbuka, fase 2-bagian yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran dari lini paru-paru ifinatamab yang paling banyak pada pasien dengan kanker paru-paru kecil yang sebelumnya diobati sebelumnya. Pasien dengan metastasis otak tanpa gejala (tidak diobati atau diobati sebelumnya) memenuhi syarat.

Pada bagian pertama percobaan (optimasi dosis), pasien secara acak 1: 1 untuk menerima ifinatamab deruxtecan 8 atau 12 mg/kg Q3W secara intravena. Pada bagian kedua percobaan (ekspansi dosis), pasien menerima ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg Q3W secara intravena.

Titik akhir primer adalah tingkat respons objektif (ORR) sebagaimana dinilai oleh Buta Independen Central Review (BICR) per Recist V1.1. Titik akhir sekunder termasuk durasi respons, kelangsungan hidup bebas perkembangan, tingkat pengendalian penyakit, respons waktu, kelangsungan hidup secara keseluruhan, farmakokinetik dan keamanan. ORR intrakranial dinilai oleh BICR sebagai analisis eksplorasi.

Ideate-Lung01 mendaftarkan 187 pasien di Asia, Eropa dan Amerika Utara. Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba, kunjungi ClinicalTrials.gov.

tentang Ideate-Pantumor01

Ideate-Pantumor01 adalah percobaan global, multicenter, pertama-dalam-manusia, fase label terbuka 1/2 yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran ifinatamab deruxtecan pada pasien dengan pengobatan tingkat lanjut/tidak dapat diterjemahkan atau metastatik. Keamanan dan tolerabilitas peningkatan dosis ifinatamab deruxtecan untuk menentukan dosis maksimum yang ditoleransi dan dosis yang disarankan untuk ekspansi (RDE). Bagian 2 bagian dari uji coba (ekspansi dosis) adalah mengevaluasi keamanan dan kemanjuran ifinatamab deruxtecan pada RDE 12 mg/kg pada pasien dengan kanker paru-paru sel non-kecil skuamosa, kanker sel castrasi-resistan metastasis atau kanker sel skuamosa esofagus.

Bagian eskalasi dosis dari uji coba adalah mengevaluasi toksisitas dan keamanan pembatas dosis. Bagian ekspansi dosis dari percobaan adalah mengevaluasi tingkat respons keseluruhan, durasi respons, tingkat pengendalian penyakit, kelangsungan hidup bebas perkembangan, kelangsungan hidup dan keamanan secara keseluruhan. Titik akhir farmakokinetik, biomarker eksplorasi dan titik akhir imunogenisitas juga akan dinilai.

Ideate-Pantumor01 mendaftarkan sekitar 250 pasien di Asia dan Amerika Utara. Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba, kunjungi ClinicalTrials.gov.

tentang kanker paru -paru sel kecil

Lebih dari 2,48 juta kasus kanker paru -paru didiagnosis secara global pada tahun 2022. Kanker paru -paru sel kecil (SCLC) adalah jenis kanker paru -paru yang paling umum, menyumbang sekitar 15% kasus. SCLC agresif dan berkembang pesat ke tahap metastasis yang jauh, yang memiliki tingkat kelangsungan hidup lima tahun yang rendah. Sementara standar perawatan perawatan konvensional untuk pasien dengan SCLC canggih dapat membantu meningkatkan hasil, ada kebutuhan untuk pendekatan pengobatan tambahan selanjutnya.

tentang B7-H3

B7-H3 adalah protein transmembran yang termasuk dalam keluarga protein B7, yang mengikat keluarga reseptor CD28 yang mencakup PD-1. B7-H3 diekspresikan secara berlebihan dalam berbagai jenis kanker, termasuk SCLC, dan ekspresi berlebihannya telah terbukti berkorelasi dengan prognosis yang buruk, menjadikan B7-H3 target terapi yang menjanjikan. Saat ini tidak ada obat terarah B7-H3 yang disetujui untuk pengobatan kanker apa pun.

tentang ifinatamab deruxtecan

IfinatamaB deruxtecan (I-DXD) adalah potensial investigasi B7-H3 yang diarahkan ADC. Dirancang menggunakan teknologi DXD ADC Daiichi Sankyo, Ifinatamab deruxtecan terdiri dari antibodi monoklonal anti-B7-B7-H3 yang dimanusiakan yang melekat pada sejumlah payload penghambat topoisomerase (derivatif exatecan.

Ifinatamab deruxtecan telah diberikan penunjukan obat yatim piatu oleh FDA AS, Komisi Eropa, Jepang Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan dan Administrasi Makanan dan Obat -obatan Taiwan untuk pengobatan SCLC.

tentang Program Pengembangan Klinis Ifinatamab Deruxtecan

Program pengembangan klinis global yang komprehensif sedang berlangsung mengevaluasi kemanjuran dan keamanan monoterapi ifinatamab deruxtecan dan dalam kombinasi dengan obat -obatan antikanker lainnya di berbagai kanker.

tentang Daiichi Sankyo dan Merck Collaboration

Daiichi Sankyo dan Merck (dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada) menandatangani kolaborasi global pada Oktober 2023 untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) dan RaludotuG Deruxtecan. Daiichi Sankyo akan bertanggung jawab penuh untuk manufaktur dan pasokan. Pada bulan Agustus 2024, perjanjian pengembangan bersama dan komersialisasi bersama global diperluas untuk memasukkan Gocatamig (MK-6070/DS3280), yang secara bersama-sama akan dikembangkan dan dikomersialkan di seluruh dunia, kecuali di Jepang di mana Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS akan mempertahankan hak-hak eksklusif. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS akan bertanggung jawab penuh untuk pembuatan dan pasokan untuk gocatamig.

tentang portofolio ADC Daiichi Sankyo

Portofolio Daiichi Sankyo ADC terdiri dari tujuh ADC dalam pengembangan klinis yang dibuat dari dua platform teknologi ADC yang berbeda yang ditemukan secara in-house oleh Daiichi Sankyo.

Platform ADC yang terjauh dalam payer payo-payo payo. (Turunan exatecan, DXD) melalui penghubung berbasis tetrapeptida. Portofolio DXD ADC saat ini terdiri dari Enhertu®, ADC yang diarahkan HER2, dan Datroway®, ADC yang diarahkan TROP2, yang sedang dikembangkan dan dikomersialkan secara bersama secara global dengan AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), ADC yang diarahkan HER3, IfinatamaB deruxtecan (I-DXD), ADC terarah B7-H3, dan Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), CDH6 yang diarahkan ADC, sedang dikembangkan bersama dan dikomersialkan secara global dengan Merck & Co. DS-3939, ADC terarah TA-MUC1, sedang dikembangkan oleh Daiichi Sankyo.

Platform Daiichi Sankyo ADC kedua terdiri dari antibodi monoklonal yang melekat pada muatan Pyrrolobenzodiazepine (PBD) yang dimodifikasi. DS-9606, ADC PBD yang diarahkan CLDN6, adalah yang pertama dari beberapa ADC yang direncanakan dalam pengembangan klinis yang menggunakan platform ini.

Ifinatamab deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, Raludotatug yang tidak ada yang tidak diversial, ds-3939 dan ds-966. Keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan.

tentang Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang inovatif yang berkontribusi pada pembangunan masyarakat yang berkelanjutan yang menemukan, mengembangkan dan memberikan standar perawatan baru untuk memperkaya kualitas hidup di seluruh dunia. Dengan lebih dari 120 tahun pengalaman, Daiichi Sankyo memanfaatkan sains dan teknologi kelas dunia untuk menciptakan modalitas baru dan obat-obatan inovatif untuk orang dengan kanker, kardiovaskular dan penyakit lainnya dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang tinggi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.daiichisankyo.com.

Fokus Merck pada kanker

Setiap hari, kami mengikuti sains saat kami bekerja untuk menemukan inovasi yang dapat membantu pasien, tidak peduli tahap kanker apa pun yang mereka miliki. Sebagai perusahaan onkologi terkemuka, kami sedang mengejar penelitian di mana peluang ilmiah dan kebutuhan medis berkumpul, didukung oleh pipa kami yang beragam lebih dari 25 mekanisme baru. Dengan salah satu program pengembangan klinis terbesar di lebih dari 30 jenis tumor, kami berusaha untuk memajukan ilmu terobosan yang akan membentuk masa depan onkologi. Dengan mengatasi hambatan untuk partisipasi uji klinis, skrining dan perawatan, kami bekerja dengan urgensi untuk mengurangi kesenjangan dan membantu memastikan pasien memiliki akses ke perawatan kanker berkualitas tinggi. Komitmen kami yang tak tergoyahkan adalah apa yang akan membawa kami lebih dekat ke tujuan kami membawa kehidupan ke lebih banyak pasien dengan kanker. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.merck.com/research/oncology.

tentang Merck

Di Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, kami bersatu di sekitar tujuan kami: kami menggunakan kekuatan sains terdepan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan bagi kemanusiaan melalui pengembangan obat -obatan penting dan vaksin. Kami bercita-cita untuk menjadi perusahaan biofarmasi intensif penelitian utama di dunia-dan hari ini, kami berada di garis depan penelitian untuk memberikan solusi kesehatan inovatif yang memajukan pencegahan dan pengobatan penyakit pada manusia dan hewan. Kami menumbuhkan tenaga kerja global yang beragam dan inklusif dan beroperasi secara bertanggung jawab setiap hari untuk memungkinkan masa depan yang aman, berkelanjutan, dan sehat bagi semua orang dan komunitas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.merck.com dan terhubung dengan kami di X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

Forward-Looking Statement of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

This news release of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (the “company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations manajemen perusahaan dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat pipa bahwa kandidat akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti berhasil secara komersial. Jika asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian terwujud, hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan.

Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terbatas pada, kondisi industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk tingkat bunga dan fluktuasi nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang -undang perawatan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju penahanan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; Tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk secara akurat memprediksi kondisi pasar di masa depan; kesulitan manufaktur atau penundaan; ketidakstabilan keuangan ekonomi internasional dan risiko berdaulat; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya untuk produk inovatif; dan paparan litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan peraturan.

Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya. Faktor-faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam laporan tahunan perusahaan tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, dan pengajuan perusahaan lainnya dengan Securities and Exchange Commission (SEC) yang tersedia di situs Internet SEC (www.sec.gov).

Sumber: Merck & Co., Inc.

Diposting : 2025-08-19 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer