Ifinatamab Deruxtecan ha concesso la designazione di terapia innovativa da parte della FDA statunitense per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

Segui Drugslib su

Basking Ridge, NJ e Rahway, NJ, 18 agosto 2025-IfinataMab Deruxtecan (I-DXD) è stata concessa la designazione di terapia rivoluzionaria (BTD) dalla Chemothyothithamation (FDA) per la produzione di piscina. è un potenziale, potenziale primo ingegnerizzato in classe B7-H3 con il coniugata di farmaci DXD (ADC) scoperto da Daiichi Sankyo (TSE: 4568) ed essere sviluppato congiuntamente da Daiichi Sankyo e Merck (NYSE: MRK), noto come MSD fuori dagli Stati Uniti e in Canada.

La FDA BTD è progettata per accelerare lo sviluppo e la revisione normativa di potenziali nuovi medicinali che hanno lo scopo di trattare una condizione grave e rispondere a una significativa esigenza medica insoddisfatta. Il medicinale è necessario per aver mostrato incoraggiando risultati clinici preliminari che dimostrano un sostanziale miglioramento su un endpoint clinicamente significativo rispetto ai medicinali attualmente disponibili.

La FDA ha concesso il BTD in base ai dati dello studio di fase 2 Ideate-Lung01, con il supporto dello studio Ideate-Pantutusor01 Fase 1/2. I risultati dell'analisi primaria di Ideate-Lung01 saranno presentati in una presentazione orale in ritardo alla Conferenza mondiale del carcinoma polmonare IASLC 2025 ospitato dall'Associazione internazionale per lo studio del carcinoma polmonare (#WCLC25). Questo è il primo btd per ifinatamab deruxtecan e rappresenta il primo btd dall'inizio della collaborazione Daiichi Sankyo e Merck.

"Questa designazione di terapia rivoluzionaria concessa dalla FDA a IfinataMab Deruxtecan evidenzia la necessità urgente di nuove opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule pretrattati", ha affermato Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo. “We are committed to advancing this medicine with the goal of bringing the first B7-H3 directed antibody drug conjugate to patients in order to transform the outcomes of those facing this aggressive disease.”

“Patients living with extensive-stage small cell lung cancer often have limited therapeutic options following disease progression after standard of care treatments,” said Eliav Barr, MD, senior vice president, head of global clinical development and chief medical officer, Merck Research Laboratories. "Questa designazione di terapia innovativa rafforza la nostra fiducia nella promessa di Ifinatamab Deruxtecan di svolgere un ruolo importante nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso e non vediamo l'ora di condividere i dati nella prossima conferenza mondiale IASLC 2025 sul cancro ai polmoni che mostra il potenziale di questa nuova opzione."

Informazioni su Ideate-Lung01

Ideato-Lung01 è un studio globale, multicentrico, randomizzato, aperto, in due parti di fase 2 di fase in due parti che valutava la sicurezza e l'efficacia di Ifinatamab Derutexcan in pazienti con carcinoma di terapia con piccole cellule. I pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche (non trattate o precedentemente trattate) erano ammissibili.

Nella prima parte dello studio (ottimizzazione della dose), i pazienti sono stati randomizzati 1: 1 a ricevere ifinatamab deruxtecan 8 o 12 mg/kg per via endovenosa Q3W. Nella seconda parte dello studio (espansione della dose), i pazienti hanno ricevuto ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg per via endovenosa Q3w.

L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettivo (ORR), come valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per RECIST V1.1. Gli endpoint secondari includevano la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di controllo della malattia, il tempo di risposta, la sopravvivenza globale, la farmacocinetica e la sicurezza. ORR intracranico è stato valutato da BICR come analisi esplorativa.

Ideato-Lung01 ha arruolato 187 pazienti in Asia, Europa e Nord America. Per ulteriori informazioni sulla sperimentazione, visitare ClinicalTrials.gov.

Informazioni su Ideate-Pantusor01

Ideate-Pantusor01 è una fase 1/2 di fase 1/2 a etichetta aperta globale, multicentrica, prima che valuta la sicurezza e l'efficacia del deruxtecan IfinataMab in pazienti con tempo di prova avanzato/non resettabile. Sicurezza e tollerabilità dell'aumento delle dosi di Ifinatamab Deruxtecan per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l'espansione (RDE). La parte di fase 2 dello studio (espansione della dose) sta valutando la sicurezza e l'efficacia del deruxecan IfinataMab alla RDE di 12 mg/kg in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma della prostata della castrazione metastatica

La parte di escalation della dose dello studio sta valutando la tossicità e la sicurezza della dose. La parte dell'espansione della dose dello studio sta valutando il tasso di risposta complessivo, la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza. Saranno inoltre valutati gli endpoint farmacocinetici, i biomarcatori esplorativi e gli endpoint di immunogenicità.

Ideate-Pantumor01 ha arruolato circa 250 pazienti in Asia e Nord America. Per ulteriori informazioni sulla sperimentazione, visitare ClinicalTrials.gov.

Informazioni sul carcinoma polmonare a piccole cellule

Più di 2,48 milioni di casi di carcinoma polmonare sono stati diagnosticati a livello globale nel 2022. Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è il secondo tipo più comune di carcinoma polmonare, che rappresenta circa il 15% dei casi. SCLC è aggressivo e avanza rapidamente verso lo stadio metastatico a distanza, che ha un basso tasso di sopravvivenza quinquennale. Mentre i trattamenti convenzionali standard di cura per i pazienti con SCLC avanzato possono aiutare a migliorare i risultati, è necessario ulteriori approcci di trattamento successivi.

Informazioni su B7-H3

B7-H3 è una proteina transmembrana che appartiene alla famiglia di proteine B7, che si lega alla famiglia di recettori CD28 che include PD-1. B7-H3 è sovraespresso in una vasta gamma di tipi di cancro, incluso SCLC, e la sua sovraespressione ha dimostrato di correlare con una prognosi sfavorevole, rendendo B7-H3 un promettente bersaglio terapeutico. Al momento non ci sono medicinali diretti B7-H3 approvati per il trattamento di qualsiasi cancro.

Informazioni su ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan (I-DXD) è un potenziale potenziale studiato prima di classe B7-H3 ADC diretto. Progettato utilizzando la tecnologia DXD DXD proprietaria di Daiichi Sankyo, IfinataMab Deruxtecan è composto da un anticorpo monoclonale IgG1 anti-B7-H3 umanizzato, anticorpo a base di crelavani a base di teatri.

Ifinatamab Deruxtecan è stata concessa la designazione di farmaci orfani dalla FDA degli Stati Uniti, dalla Commissione europea, dal Ministero della Salute, del Welfare e della Drug Administration e della droga di Taiwan per il trattamento di SCLC.

Informazioni sul programma di sviluppo clinico Ifinatamab Deruxtecan

È in corso un programma completo di sviluppo clinico globale valutando l'efficacia e la sicurezza della monoterapia deruxtcan IfinataMab e in combinazione con altri medicinali antitumo

Daiichi Sankyo and Merck (known as MSD outside of the United States and Canada) entered into a global collaboration in October 2023 to jointly develop and commercialize patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXd) and raludotatug deruxtecan (R-DXd), except in Japan where Daiichi Sankyo will maintain exclusive rights. Daiichi Sankyo sarà l'unico responsabile della produzione e dell'offerta. Nell'agosto 2024, l'accordo globale di co-sviluppo e co-commercializzazione fu ampliato per includere Gocatamig (MK-6070/DS3280), che le società sviluppano e commercializzerà congiuntamente in tutto il mondo, tranne in Giappone, dove Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA manterrà diritti esclusivi. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA sarà l'unico responsabile della produzione e della fornitura di Gocatamig.

Informazioni sul portafoglio ADC di Daiichi Sankyo

Il portafoglio Daiichi Sankyo ADC è costituito da sette ADC nello sviluppo clinico realizzati da due distinte piattaforme tecnologiche ADC scoperte interne dalla tecnologia ADC DXD di Daiichi Sankyo. I payload degli inibitori (un derivato exatecan, DXD) tramite linker scissioni a base di tetrapeptide. Il portafoglio DXD ADC attualmente è costituito da Enpertu®, un ADC diretto HER2 e Datroway®, un ADC diretto da TROP2, che viene sviluppato e commercializzato congiuntamente a livello globale con AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), un ADC diretto HER3, Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD), un ADC diretto B7-H3 e Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), un CDH6 diretto ADC, sono stati rilasciati congiuntamente e commercializzati globalmente con Merck & Co., RAHWAY, USA. DS-3939, un ADC diretto da TA-MUC1, è in fase di sviluppo da Daiichi Sankyo.

La seconda piattaforma ADC Daiichi Sankyo è costituita da un anticorpo monoclonale attaccato a un payload PBD (PBD) modificato. DS-9606, un ADC PBD diretto da CLDN6, è il primo di diversi ADC pianificati nello sviluppo clinico utilizzando questa piattaforma.

ifinatamab deruxtecan, patritumab deruxtecan, Raludotatug deruxtecan, ds-3939 e ds-9606 che non sono stati approvati per il paese. Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

Informazioni su Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo è un'innovativa azienda sanitaria globale che contribuisce allo sviluppo sostenibile della società che scopre, sviluppa e fornisce nuovi standard di cura per arricchire la qualità della vita in tutto il mondo. Con oltre 120 anni di esperienza, Daiichi Sankyo sfrutta la sua scienza e tecnologia di livello mondiale per creare nuove modalità e medicinali innovativi per le persone con cancro, cardiovascolare e altre malattie con elevate esigenze mediche insoddisfatte. Per ulteriori informazioni, visitare www.daiichisankyo.com.

L'attenzione di Merck sul cancro

ogni giorno, seguiamo la scienza mentre lavoriamo per scoprire innovazioni che possono aiutare i pazienti, indipendentemente dalla fase del cancro che hanno. In qualità di società di oncologia leader, stiamo perseguendo ricerche in cui le opportunità scientifiche e le esigenze mediche convergono, sostenute dalla nostra conduttura diversificata di oltre 25 nuovi meccanismi. Con uno dei più grandi programmi di sviluppo clinico in oltre 30 tipi di tumore, ci impegniamo a far progredire la scienza rivoluzionaria che modellerà il futuro dell'oncologia. Affrontando gli ostacoli alla partecipazione, allo screening e al trattamento della sperimentazione clinica, lavoriamo con urgenza per ridurre le disparità e aiutare a garantire che i pazienti abbiano accesso a cure per il cancro di alta qualità. Il nostro impegno incrollabile è ciò che ci avvicinerà al nostro obiettivo di portare la vita a più pazienti con cancro. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com/research/oncology.

Informazioni su Merck

a Merck, noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo unificati al nostro scopo: utilizziamo il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare la vita in tutto il mondo. Per più di 130 anni, abbiamo portato speranza all'umanità attraverso lo sviluppo di importanti medicinali e vaccini. Aspiriamo a essere la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo-e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che avanzano la prevenzione e il trattamento delle malattie in persone e animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per consentire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com e connettersi con noi su X (precedentemente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Dichiarazione prevista di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la compagnia ") include le" attuali dichiarazioni di accoglienza basate sulle attuali azioni di contenzioso. credenze e aspettative della gestione dell'azienda e sono soggetti a rischi e incertezze significative. Non ci possono essere garanzie per quanto riguarda i candidati della conduttura che i candidati riceveranno le necessarie approvazioni normative o che si dimostreranno di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si dimostrano inaccurate o si materializzano rischi o incertezze, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

Rischi e incertezze includono ma non sono limitati a condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni del tasso di cambio di interesse e di valuta; l'impatto della regolamentazione del settore farmaceutico e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; Tendenze globali verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti raggiunti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, incluso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell'azienda di prevedere accuratamente le condizioni di mercato future; difficoltà di produzione o ritardi; instabilità finanziaria delle economie internazionali e del rischio sovrano; dipendenza dall'efficacia dei brevetti dell'azienda e di altre protezioni per prodotti innovativi; e l'esposizione al contenzioso, compresi i contenziosi sui brevetti e/o le azioni normative.

La società non ha alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione prevista, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o in altro modo. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni lungimiranti sono disponibili nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024 e le altre presentazioni della società con la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito Internet della SEC (www.sec.gov).

Fonte: Merck & Co., inc.

Pubblicato : 2025-08-19 12:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari