イフィナタマブderuxtecanは、前処理された広範囲の小細胞肺癌患者に対して米国FDAによるブレークスルー療法の指定を認めました
FDA BTDは、深刻な状態を治療し、重要な満たされていない医学的ニーズに対処することを目的とした潜在的な新しい医薬品の開発と規制のレビューを加速するように設計されています。この薬は、現在利用可能な医薬品よりも臨床的に有意なエンドポイントで実質的な改善を示す予備的な臨床結果を示す必要があります。 Ideate-Lung01の主要な分析の結果は、国際肺がん研究協会が主催するIASLC 2025肺がんに関する世界会議（＃WCLC25）での遅い口頭発表で発表されます。これは、Ifinatamab Deruxtecanの最初のBTDであり、Daiichi SankyoとMerckのコラボレーションの開始以来の最初のBTDを表します。
「FDAがIfinatamab Deruxtecanに付与したこの画期的な療法の指定は、前処理された広範な小細胞肺がんの患者の新しい治療オプションの緊急の必要性を強調しています」 「私たちは、この積極的な疾患に直面している人々の結果を変換するために、最初のB7-H3指示抗体薬物共役を患者に持ち込むことを目標に、この薬を前進させることにコミットしています。」研究所。 「この画期的な療法の指定は、イフィナタマブderuxtecanが広範囲にわたる小細胞肺癌の治療に重要な役割を果たすという約束に対する私たちの自信を強化し、この新規オプションの可能性を示す肺がんに関するIASLC 2025世界会議でデータを共有することを楽しみにしています。」
Ideate-Lung01について
Ideate-Lung01は、グローバル、多施設、無作為化、オープンラベル、2部構成の第2相試験です。無症候性の脳転移を有する患者（未治療または以前に治療された）が適格でした。
試験の最初の部分（用量最適化）では、患者を1：1無作為化して、イフィナタマブderuxtecan 8または12 mg/kgを静脈内Q3Wを投与しました。試験の第2部（用量拡大）で、患者はイフィナタマブderuxtecan 12 mg/kg静脈内Q3Wを投与されました。二次エンドポイントには、反応の期間、無増悪生存期間、疾病管理率、反応までの時間、全生存、薬物動態、安全性が含まれます。頭蓋内ORRは、BICRによって探索的分析として評価されました。
Ideate-Lung01は、アジア、ヨーロッパ、北米に187人の患者を登録しました。試験の詳細については、ClinicalTrials.govをご覧ください。
Ideate-Pantumor01
についてIdeate-Pantumor01は、グローバル、多施設、人間の最初の、非盲検1/2の試験であり、イフィナタマブderuxtecanの安全性と有効性を評価します。最大耐量と推奨用量（RDE）を決定するために、イフィナタマブderuxtecanの投与量の増加の安全性と忍容性。試験の第2相（用量拡大）は、扁平上皮非小細胞肺がん、転移性去勢耐性前立腺癌または食道扁平上皮癌の患者における12 mg/kgのRDEでのイフィナタマブderuxtecanの安全性と有効性を評価しています。
試験の線量エスカレーション部分は、用量制限毒性と安全性を評価しています。試験の用量拡大部分は、全体的な反応率、応答期間、疾病管理率、無増悪生存率、全生存、および安全性を評価することです。薬物動態のエンドポイント、探索的バイオマーカー、免疫原性エンドポイントも評価されます。試験の詳細については、ClinicalTrials.gov。
にアクセスしてください小細胞肺がんについて
2022年に248万人以上の肺がん症例が世界的に診断されました。小細胞肺癌（SCLC）は、肺がんの2番目に一般的なタイプであり、約15％の症例を占めています。 SCLCは攻撃的であり、5年の生存率が低い遠隔転移段階に急速に進行します。進行したSCLC患者の従来の標準ケア治療は、結果の改善に役立つ可能性がありますが、その後の追加の治療アプローチが必要です。
b7-h3
b7-H3は、PD-1を含む受容体のCD28ファミリーに結合するタンパク質のB7ファミリーに属する膜貫通タンパク質です。 B7-H3はSCLCを含む幅広い癌タイプで過剰発現しており、その過剰発現は予後不良と相関することが示されており、B7-H3が有望な治療標的になっています。現在、癌の治療のために承認されたB7-H3指向薬はありません。
ifinatamab deruxtecan
ifinatamab deruxtecan（i-dxd）は、クラス初のB7-H3監督ADCです。 Daiichi Sankyo独自のDXD ADCテクノロジーを使用して設計されたIfinatamab Deruxtecanは、Tetrapeptide-B7-H3 IgG1 Monoclonal抗体で構成されています。
Ifinatamab Deruxtecanは、SCLCの治療のために米国FDA、欧州委員会、日本保健福祉福祉省および台湾食品医薬品局によって孤児麻薬指定を認められています。
包括的なグローバル臨床開発プログラムが進行中であり、Ifinatamab deruxtecan単剤療法の有効性と安全性を評価し、複数の癌にわたる他の抗がん薬と組み合わせています。
ダイチ・サンキョーとメルク（米国およびカナダ以外のMSDとして知られる）は、2023年10月にグローバルなコラボレーションを開始し、パトリチュマブderuxtecan（HER3-DXD）、イフィナタマブderuxtecan（i-dxd）、およびraludotatug deruxtecan（raludotatug deruxtecan（r dxd）を維持することを共同で開発および商業化しました。ダイイチ・サンキョは、製造と供給について単独で責任を負います。 2024年8月、グローバルな共同開発と共同統合契約は、Gocatamig（MK-6070/DS3280）を含むように拡張されました。ニュージャージー州ラーウェイのMerck＆Co.、Inc.、Inc.、米国はGocatamigの製造と供給について単独で責任を負います。 ダイチ・サンキョーADCポートフォリオは、ダイイチ・サンキョによって発見された2つの異なるADCテクノロジープラットフォームから作られた臨床開発における7つのADCで構成されています。テトラペプチドベースの切断可能なリンカーを介したペイロード（exatecan誘導体、DXD）。 DXD ADCポートフォリオは現在、HER2監督ADCであるEnterertu®とTROP2指向ADCであるDatRoway®で構成されています。これは、Astrazenecaとグローバルに共同開発および商業化されています。 Patritumab Deruxtecan（HER3-DXD）、HER3監督ADC、Ifinatamab Deruxtecan（I-DXD）、B7-H3監督ADC、およびRaludotatug Deruxtecan（R-DXD（R-DXD）、CDH6監督ADCは、Merck＆co.、rahway、co.、co.、co.、co.、comerized deruxtecan（ TA-MUC1監督ADCであるDS-3939は、Daiichi Sankyoによって開発されています。 2番目のダイイチSankyo ADCプラットフォームは、修飾ピロロベンゾジアゼピン（PBD）ペイロードに付着したモノクローナル抗体で構成されています。 CLDN6監督PBD ADCであるDS-9606は、このプラットフォームを利用した臨床開発におけるいくつかの計画ADCの最初のものです。安全性と有効性は確立されていません。 daiichi sankyoについて ダイチ・サンキョは、世界中の生活の質を豊かにするための新しいケアを発見、開発、提供する社会の持続可能な発展に貢献する革新的なグローバルな医療会社です。 120年以上の経験により、ダイイチ・サンキョは世界クラスの科学と技術を活用して、癌、心血管系、および満たされていない医療ニーズを持つ他の疾患のある人々のための新しいモダリティと革新的な薬を作成します。詳細については、www.daiichisankyo.comをご覧ください。 Merckが癌に焦点を当てている 毎日、私たちは科学に従って、患者を助けることができるイノベーションを発見するために働いています。大手腫瘍学企業として、私たちは科学的機会と医療の必要性が収束する研究を追求しており、25を超える新しいメカニズムの多様なパイプラインに支えられています。 30を超える腫瘍タイプにわたる最大の臨床開発プログラムの1つにより、腫瘍学の未来を形作る画期的な科学を進めるよう努めています。臨床試験への参加、スクリーニング、治療の障壁に対処することにより、緊急性を持って格差を減らし、患者が高品質のがん治療を受けられるようにするのを支援します。私たちの揺るぎないコミットメントは、より多くの患者に命を吹き込むという私たちの目標に私たちを近づけるものです。詳細については、www.merck.com/research/oncology。 メルクについて 米国およびカナダ以外のMSDとして知られるメルクで、私たちは目的を包みます。私たちは最先端の科学の力を使用して、世界中の命を救い、改善します。 130年以上にわたり、私たちは重要な薬とワクチンの開発を通じて人類に希望をもたらしてきました。私たちは世界で最高の研究集約型バイオ医薬品会社になることを目指しています。今日、私たちは人や動物の病気の予防と治療を促進する革新的な健康ソリューションを提供するために研究の最前線にいます。私たちは、多様で包括的なグローバルな労働力を育み、毎日責任を持って運営し、すべての人々やコミュニティにとって安全で持続可能で健康的な未来を可能にします。詳細については、www.merck.comにアクセスして、X（以前のTwitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInで私たちと連絡を取ります。 将来の見通しの声明、N.J。、Rahway、Rahway、USA Merck＆ Merck＆Co.、Inc。、Rahway、N.J.、USA（「Company」）のこのニュースリリースには、米国の民間秘密条項の意味があるため、米国の民間隔離行為の意味に基づいて、安全な港の条項の意味に基づいています。会社の経営陣の期待は、重大なリスクと不確実性の影響を受けます。候補者が必要な規制当局の承認を受けたり、商業的に成功していることが証明されるというパイプライン候補に関する保証はありません。根本的な仮定が不正確またはリスクまたは不確実性が実現することが証明された場合、実際の結果は、将来の見通しに関する記述に記載されている結果と大幅に異なる場合があります。 リスクと不確実性には、一般的な業界条件と競争が含まれますが、これらに限定されません。金利と通貨為替レートの変動を含む一般的な経済的要因。米国および国際的な製薬産業規制とヘルスケア法の影響。医療費の封じ込めに向けた世界的な傾向。競合他社が達成した技術の進歩、新製品、特許。規制当局の承認の取得を含む、新製品開発に固有の課題。将来の市場状況を正確に予測する同社の能力。製造困難または遅延;国際経済と主権リスクの金融不安定。革新的な製品に対する当社の特許およびその他の保護の有効性への依存。また、特許訴訟や規制措置を含む訴訟への暴露。 当社は、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、将来の見通しの声明を公に更新する義務を負いません。結果を引き起こす可能性のある追加の要因は、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する当社の年次報告書と、SECのインターネットサイト（www.sec.gov）で利用可能な証券取引委員会（SEC）に会社の他の提出書類に関する会社の年次報告書に記載されています。 出典：Merck＆Co.、Inc。 投稿しました : 2025-08-19 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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