Ifinatamab deruxtecan은 전처리 된 광범위한 단계 소규모 세포 폐암 환자를 위해 미국 FDA의 획기적인 치료 지정을 부여했습니다.

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2025 년 8 월 18 일, NJ 및 Rahway, Rahway, Basking Ridge, NJ 및 Rahway-Ifinatamab deruxtecan (I-DXD)은 미국 식품 및 약물 관리 (FDA)에 의해 획기적인 치료법 명칭 (BTD)에 의해 획기적인 치료법 (FDA)에 의해 획기적인 치료법 명칭 (FDA)에 의해 질병 진행 후 또는 플래티자 기반 화학 요법 이후 성인 환자의 치료를 위해 획기적인 치료 지정 (FDA)을 승인 받았다. Daiichi Sankyo (TSE : 4568)에 의해 발견 된 Daiichi Sankyo와 Merck (NYSE : MRK)가 공동으로 개발 한 ADC (Adc)이 발견 된 구체적으로 조작 된 잠재적 인 1 급 B7-H3 지시 된 DXD 항체 약물 접합체 (ADC)입니다.

FDA BTD는 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의료 요구를 해결하기위한 잠재적 인 새로운 의약품의 개발 및 규제 검토를 가속화하도록 설계되었습니다. 이 의약품은 현재 이용 가능한 의약품에 대한 임상 적으로 유의 한 종말점에서 실질적인 개선을 보여주는 예비 임상 결과를 장려해야합니다.

FDA는 Ideate-Pantumor01 Phase 1/2 시험의 지원을 통해 Ideate-Lung01 Phase 2 시험의 데이터를 기반으로 BTD를 부여했습니다. Ideate-lung01의 1 차 분석 결과는 국제 폐암 연구 (#WCLC25)가 주최하는 폐암에 관한 IASLC 2025 세계 회의에서 늦은 구두 프레젠테이션에서 발표 될 것입니다. 이것은 Ifinatamab deruxtecan의 첫 번째 BTD이며 Daiichi Sankyo와 Merck Collaboration의 시작 이후 첫 번째 BTD를 나타냅니다.

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FDA가 Ifinatamab Deruxtecan에 부여한이 획기적인 치료 지정은 전처리 소형 세포 폐암 환자의 새로운 치료 옵션에 대한 긴급한 필요성을 강조합니다. “우리는이 공격적인 질병에 직면 한 사람들의 결과를 변형시키기 위해 첫 번째 B7-H3 지시 항체 약물 컨쥬 게이트를 환자에게 가져 오기 위해이 약을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다.”

“광범위한 세포 폐암을 앓고있는 환자는 종종 치료의 표준에 따라 질병 진행에 따라 질병 진행에 따라 치료 옵션이 제한되어 있습니다. 실험실. “이 획기적인 치료 지정은 Ifinatamab deruxtecan의 약속에 대한 우리의 신뢰를 강화하여 광범위한 단계의 소형 세포 폐암 치료에 중요한 역할을하며, 우리는 다가오는 IASLC 2025 폐암에 관한 세계 회의 에서이 소설 옵션의 잠재력을 보여주는 데이터를 공유하기를 기대하고 있습니다.”

.Ideate-lung01에 대한

ideate-lung01은 적어도 1 개의 이전 라인을 치료 한 광대 한 단계의 작은 세포 폐암 환자에서 Ifinatamab deruxecan의 안전성 및 효능을 평가하는 전 세계적, 다기관, 무작위, 공개-라벨, 2- 부분 2 단계 시험입니다. 치료. 무증상 뇌 전이가있는 환자 (처리되지 않았거나 이전에 치료받은) 자격이있었습니다.

시험의 첫 번째 부분 (용량 최적화)에서, 환자는 1 : 1을 무작위 화하여 Ifinatamab deruxtecan 8 또는 12 mg/kg Q3W를받습니다. 시험의 두 번째 부분 (용량 확장)에서, 환자는 Ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg 정맥 내 Q3W를 받았다. 2 차 종점에는 반응 기간, 무 진행 생존, 질병 통제 속도, 반응 시간, 전반적인 생존, 약동학 및 안전이 포함되었습니다. 두개 내 ORR은 탐색 적 분석으로서 BICR에 의해 평가되었다.

ideate-lung01은 아시아, 유럽 및 북미에 187 명의 환자를 등록했습니다. 시험에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov를 방문하십시오.

ideate-pantumor01

ideate-pantumor01은 표준 치료에 내연성이거나 전이성이 없거나 전이성 고형 종양 환자에서 Ifinatamab deruxtecan의 안전성 및 효능을 평가하는 전 세계적, 다기관, 최초의 오픈-라벨 단계 1/2 시험입니다. 증가하는 용량의 Ifinatamab deruxtecan의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대 내약성 용량 및 확장을위한 권장 용량 (RDE)을 결정합니다. 시험의 2 상 (복용량 확장)은 편평하지 않은 비소 세포 폐암 환자에서 12 mg/kg의 RDE에서 Ifinatamab deruxtecan의 안전성과 효능을 평가하고있다.

시험의 용량 에스컬레이션 부분은 용량 제한 독성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 시험의 용량 팽창 부분은 전체 반응 속도, 반응 기간, 질병 통제 속도, 무 진행 생존, 전반적인 생존 및 안전성을 평가하는 것입니다. 약동학 적 종점, 탐색 적 바이오 마커 및 면역 원성 종점도 평가 될 것입니다. 시험에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov.를 방문하십시오.

소규모 세포 폐암에 대한

2022 년에 전 세계적으로 240 만 명 이상의 폐암 사례가 진단되었습니다. 소규모 세포 폐암 (SCLC)은 두 번째로 흔한 유형의 폐암으로 대략 15%를 차지합니다. SCLC는 공격적이며 5 년 생존율이 낮은 먼 전이 단계로 빠르게 진행됩니다. 고급 SCLC 환자를위한 기존의 치료 치료 치료는 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있지만, 추가 후속 치료 접근법이 필요합니다.

B7-H3에 대한

B7-H3은 PD-1을 포함하는 CD28 수용체의 CD28 패밀리에 결합하는 B7 횡단형 단백질입니다. B7-H3은 SCLC를 포함한 광범위한 암 유형에서 과발현되며, 그 과발현은 예후가 좋지 않은 예후와 관련이있는 것으로 나타 났으며, B7-H3은 유망한 치료 표적으로 만듭니다. 현재 암 치료를 위해 승인 된 B7-H3 지시 의약품은 없습니다.

Ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan (I-DXD)은 최초의 B7-H3 지시 ADC입니다. Daiichi Sankyo의 독점적 인 DXD ADC 기술을 사용하여 설계 한 Ifinatamab deruxtecan은 Tetrapepptide 기반 링커를 통해 다수의 토포 메라 제 I 억제제, DXD)에 부착 된 인간화 된 항 -B7-H3 IgG1 모노클로 날 항체로 구성됩니다.

Ifinatamab Deruxtecan은 SCLC 치료를위한 미국 FDA, 유럽 보건부, 노동 복지 및 대만 식품의 약물 관리국에 의해 고아 약물 지정을 받았다.

포괄적 인 글로벌 임상 개발 프로그램은 Ifinatamab deruxtecan 단일 요법의 효능과 안전성을 평가하고 여러 암에 걸친 다른 항암 의약품과 함께 Daiichi Sankyo와 Merck Collaboration

Daiichi Sankyo와 Merck (미국과 캐나다 이외의 MSD로 알려진)는 2023 년 10 월에 Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), Ifinatamab deRuxtecan (I-DXD) 및 Raludotatug DeRuxtecan (Raludotatug deRuxtecan) (Raludotatug deRuxtecan)을 공동으로 개발하고 상용화하기 위해 전 세계 협업에 참여했습니다. Daiichi Sankyo는 제조 및 공급에 대한 책임이 있습니다. 2024 년 8 월, 글로벌 공동 개발 및 공동 상업화 계약은 Gocatamig (MK-6070/DS3280)를 포함하여 확장되었으며,이 회사는 일본을 제외하고는 전 세계적으로 공동으로 개발하고 상용화 할 예정입니다. 미국 뉴저지 주 라웨이의 Merck & Co., Inc.

Daiichi Sankyo ADC 포트폴리오는 Daiichi Sankyo가 발견 한 두 개의 별개의 ADC 기술 플랫폼에서 제작 된 임상 개발에서 7 개의 ADC로 구성되어 있습니다.

임상 개발에서 가장 먼 ADC 플랫폼은 각각의 ADC 기술이 다이치 산의 DXD ADC 기술이 동의 한 Daiichi의 DXD ADC 기술이 Monoclonal에 연결되어 있습니다. 테트라 펩티드 기반 절단 가능한 링커를 통한 억제제 페이로드 (Exatecan 유도체, DXD). DXD ADC 포트폴리오는 현재 HER2 지시 ADC 인 Enhertu® 및 TROP2 지시 ADC 인 Datroway®로 구성되어 있으며, 이는 AstraZeneca와 공동으로 개발 및 상용화되고 있습니다. HER3 지시 ADC, Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD), B7-H3 지시 ADC 및 Raludotatug Deruxtecan (R-DXD) 인 Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD)은 CDH6 지시 된 ADC가 공동으로 개발되고 상용화되고 있으며, NJ, Rahway, Rahway, Inc, Inc, Inc. TA-MUC1 지시 ADC 인 DS-3939는 Daiichi Sankyo에 의해 개발되고 있습니다.

두 번째 Daiichi Sankyo ADC 플랫폼은 변형 된 피 롤로 벤조디아제핀 (PBD) 페이로드에 부착 된 단일 클론 항체로 구성됩니다. CLDN6 지시 된 PBD ADC 인 DS-9606 은이 플랫폼을 이용한 임상 개발에서 계획된 여러 ADC 중 첫 번째입니다.

Ifinatamab deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 및 DS-9606은 모든 국가에서 조사되지 않은 약물이 아닙니다. 안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

Daiichi Sankyo 소개

Daiichi Sankyo는 전 세계의 삶의 질을 풍부하게하기 위해 새로운 치료 표준을 발견하고 개발하고 제공하는 사회의 지속 가능한 발전에 기여하는 혁신적인 글로벌 의료 회사입니다. Daiichi Sankyo는 120 년이 넘는 경험을 바탕으로 세계적 수준의 과학과 기술을 활용하여 암, 심혈관 및 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 사람들을위한 새로운 양식과 혁신적인 의약품을 창출합니다. 자세한 내용은 www.daiichisankyo.com을 방문하십시오.

Merck의 암에 대한 초점

매일, 우리는 암의 어떤 단계에 관계없이 환자를 도울 수있는 혁신을 발견하기 위해 과학을 따릅니다. 주요 종양학 회사로서, 우리는 25 개 이상의 새로운 메커니즘의 다양한 파이프 라인에 의해 과학적 기회와 의료 요구가 수렴되는 연구를 추구하고 있습니다. 30 개 이상의 종양 유형에 걸쳐 가장 큰 임상 개발 프로그램 중 하나를 통해 우리는 종양학의 미래를 형성 할 획기적인 과학을 발전시키기 위해 노력합니다. 임상 시험 참여, 선별 및 치료에 대한 장벽을 해결함으로써, 우리는 불균형을 줄이고 환자가 고품질 암 치료에 접근 할 수 있도록 긴급하게 협력합니다. 흔들리지 않는 헌신은 암 환자에게 더 많은 사람들에게 생명을 불어 넣는 목표에 더 가까이 다가 갈 것입니다. 자세한 내용은 www.merck.com/research/oncology를 방문하십시오.

Merck

미국과 캐나다 이외의 MSD로 알려진 Merck의 우리는 우리의 목적을 중심으로 통일됩니다. 우리는 전 세계의 생명을 구하고 개선하기 위해 최첨단 과학의 힘을 사용합니다. 우리는 130 년 이상 중요한 의약품과 백신의 발전을 통해 인류에게 희망을 가져 왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 집약적 인 바이오 제약 회사가 되고자합니다. 오늘날 우리는 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포괄적 인 글로벌 인력을 키우고 매일 책임감있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회에 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 가능하게합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하여 X (이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn에서 우리와 연결하십시오.

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미국 뉴저지 주 Rahway, Rahway, N.J., Merck & Co., Inc.의 전진적인 진술

이 보도 자료는 Merck & Co., Inc., N.J., Rahway, N.J., USA (“회사”)에“미래의 사립 조항”이 포함되어 있으며, 이는 현재 미국의 개인 안전 조치의 의미 내에서 1995 년의 소송에 기초하고 있습니다. 회사의 경영에 대한 기대는 상당한 위험과 불확실성에 영향을받습니다. 파이프 라인 후보자와 관련하여 후보자가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 수 있다는 보장은 없습니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 실현 된 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다.

위험과 불확실성에는 일반적인 산업 조건과 경쟁이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 금리 및 환율 환율 변동을 포함한 일반적인 경제 요인; 미국 및 국제적으로 제약 산업 규제 및 건강 관리 법률의 영향; 건강 관리 비용 격리에 대한 글로벌 트렌드; 경쟁 업체가 달성 한 기술 발전, 신제품 및 특허; 규제 승인을 포함하여 신제품 개발에 내재 된 과제; 회사의 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 능력; 제조 어려움 또는 지연; 국제 경제 및 주권 위험의 재무 불안정; 회사 특허의 효과 및 혁신적인 제품에 대한 기타 보호에 대한 의존; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출.

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출처 : Merck & Co., Inc.

게시됨 : 2025-08-19 12:00

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