Ifinatamab deruxtecan memberikan penunjukan terapi terobosan oleh FDA A.S. untuk pesakit yang mempunyai kanser paru-paru sel kecil yang meluas

Ikuti Drugslib di

Basking Ridge, NJ dan Rahway, NJ, 18 Ogos 2025-IFINATAMAB DERUXTECAN (I-DXD) telah diberikan penentuan terapi terapi (BTD) oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. Deruxtecan adalah B7-H3 yang berpotensi pertama dalam kelas pertama yang diarahkan oleh DXD Antibody Drug Conjugate (ADC) yang ditemui oleh Daiichi Sankyo (TSE: 4568) dan dibangunkan bersama oleh Daiichi Sankyo dan Merck (NYSE: MSD.

FDA BTD direka untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian semula ubat -ubatan yang berpotensi ubat -ubatan baru yang bertujuan untuk merawat keadaan yang serius dan menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Perubatan ini dikehendaki menunjukkan hasil klinikal yang menggalakkan yang menunjukkan peningkatan yang besar pada titik akhir yang signifikan secara klinikal terhadap ubat-ubatan yang ada sekarang.

FDA memberikan BTD berdasarkan data dari percubaan fasa iTeate-Lung01, dengan sokongan dari percubaan IDeate-Pantumor01 fasa 1/2. Hasil daripada analisis utama Ideate-Lung01 akan dibentangkan dalam persembahan lisan yang melambat di Persidangan Dunia IASLC 2025 mengenai kanser paru-paru yang dianjurkan oleh Persatuan Antarabangsa untuk Kajian Kanser Paru-paru (#WCLC25). Ini adalah BTD pertama untuk ifinatamab deruxtecan dan mewakili BTD pertama sejak permulaan kerjasama Daiichi Sankyo dan Merck.

"Jawatan terapi terapi ini yang diberikan oleh FDA kepada Ifinatamab Deruxtecan menyoroti keperluan mendesak untuk pilihan rawatan baru untuk pesakit yang mempunyai kanser paru-paru sel kecil yang meluas," kata Ken Takeshita, MD, Ketua Global, R & D, Daiichi Sankyo. Kami komited untuk memajukan ubat ini dengan matlamat untuk membawa konjugasi ubat antibodi B7-H3 yang pertama diarahkan kepada pesakit untuk mengubah hasil yang dihadapi oleh mereka. Makmal Penyelidikan Merck. "Penetapan terapi terobosan ini memperkuat keyakinan kami terhadap janji Ifinatamab Deruxtecan untuk memainkan peranan penting dalam rawatan kanser paru-paru sel kecil yang luas, dan kami tidak sabar-sabar untuk berkongsi data pada persidangan dunia IASLC 2025 yang akan datang mengenai kanser paru-paru yang menunjukkan potensi pilihan novel ini."

Mengenai Ideate-lung01 terapi. Pesakit dengan metastasis otak tanpa gejala (tidak dirawat atau dirawat sebelum ini) layak.

Di bahagian pertama percubaan (pengoptimuman dos), pesakit telah rawak 1: 1 untuk menerima ifinatamab deruxtecan 8 atau 12 mg/kg intravena Q3W. Di bahagian kedua percubaan (pengembangan dos), pesakit menerima ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg intravena Q3W. Titik akhir sekunder termasuk tempoh tindak balas, kelangsungan hidup tanpa perkembangan, kadar kawalan penyakit, masa untuk tindak balas, kelangsungan hidup keseluruhan, farmakokinetik dan keselamatan. ORR intrakranial dinilai oleh BICR sebagai analisis penerokaan.

IDeate-Lung01 mendaftarkan 187 pesakit di Asia, Eropah dan Amerika Utara. Untuk maklumat lanjut mengenai percubaan, lawati ClinicalTrials.gov.

Mengenai Ideate-Pantumor01

IDeate-Pantumor01 adalah percubaan fasa global, multisenter, pertama-dalam-manusia, fasa terbuka 1/2 yang menilai keselamatan dan keberkesanan ifinatamab deruxtecan pada pesakit dengan tumor pepejal yang tidak dapat dibangkitkan atau tidak. Keselamatan dan toleransi peningkatan dos ifinatamab deruxtecan untuk menentukan dos yang diterima maksimum dan dos yang disyorkan untuk pengembangan (RDE). Bahagian fasa 2 percubaan (pengembangan dos) menilai keselamatan dan keberkesanan ifinatamab deruxtecan pada RDE 12 mg/kg pada pesakit dengan kanser paru-paru sel-sel squamous, kanser prostat metastatik atau esofagus.

Bahagian peningkatan dos percubaan sedang menilai ketoksikan dan keselamatan yang mengehadkan dos. Bahagian pengembangan dos percubaan adalah menilai kadar tindak balas keseluruhan, tempoh tindak balas, kadar kawalan penyakit, kelangsungan hidup tanpa perkembangan, kelangsungan hidup dan keselamatan secara keseluruhan. Titik akhir farmakokinetik, biomarker penerokaan dan titik akhir immunogenicity juga akan dinilai.

Ideate-Pantumor01 mendaftarkan kira-kira 250 pesakit di Asia dan Amerika Utara. Untuk maklumat lanjut mengenai percubaan, lawati ClinicalTrials.gov.

Mengenai kanser paru -paru sel kecil

Lebih daripada 2.48 juta kes kanser paru -paru didiagnosis di seluruh dunia pada tahun 2022. Kanser paru -paru sel kecil (SCLC) adalah jenis kanser paru -paru yang paling biasa kedua, menyumbang kira -kira 15% kes. SCLC adalah agresif dan berkembang pesat ke tahap metastatik jauh, yang mempunyai kadar survival lima tahun yang rendah. Walaupun standard rawatan penjagaan konvensional untuk pesakit dengan SCLC maju boleh membantu meningkatkan hasil, terdapat keperluan untuk pendekatan rawatan seterusnya.

Mengenai B7-H3

B7-H3 adalah protein transmembran yang dimiliki oleh keluarga protein B7, yang mengikat kepada keluarga reseptor CD28 yang termasuk PD-1. B7-H3 lebih tertekan dalam pelbagai jenis kanser, termasuk SCLC, dan overexpressionnya telah ditunjukkan untuk berkait dengan prognosis yang lemah, menjadikan B7-H3 sasaran terapeutik yang menjanjikan. Pada masa ini tidak ada ubat yang diarahkan B7-H3 yang diluluskan untuk rawatan kanser.

Mengenai ifinatAmab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan (i-dxd) adalah potensi penyiasatan B7-H3 yang pertama di dalamnya. Direka menggunakan teknologi DXD proprietari Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtecan terdiri daripada antibodi monoklonal anti-B7-H3 yang dilampirkan kepada beberapa cloase.

ifinatamab deruxtecan telah diberikan penamaan dadah yatim oleh FDA A.S., Suruhanjaya Eropah, Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan dan Pentadbiran Makanan dan Dadah Taiwan untuk rawatan SCLC.

Program pembangunan klinikal global yang komprehensif sedang dijalankan menilai keberkesanan dan keselamatan monoterapi ifinatamab deruxtecan dan digabungkan dengan ubat -ubatan antikanser yang lain di seluruh kanser.

Daiichi Sankyo dan Merck (dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada) memasuki kerjasama global pada bulan Oktober 2023 untuk bersama-sama membangun dan mengkomersialkan patritumab deruxtecan (her3-dxd), ifinatamab deruxtecan (i-dxd) hak eksklusif. Daiichi Sankyo akan bertanggungjawab sepenuhnya untuk pembuatan dan pembekalan. Pada bulan Ogos 2024, perjanjian pembangunan bersama dan bersama-sama global telah diperluaskan untuk memasukkan Gocatamig (MK-6070/DS3280), yang mana syarikat akan bersama-sama membangun dan mengkomersialkan di seluruh dunia, kecuali di Jepun di mana Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat akan mengekalkan hak eksklusif. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat akan bertanggungjawab sepenuhnya untuk pembuatan dan pembekalan untuk Gocatamig.

Portfolio Daiichi Sankyo ADC terdiri daripada tujuh ADC dalam pembangunan klinikal yang dibuat dari dua platform teknologi ADC yang ditemui secara dalaman oleh Daiichi Sankyo. Muatan inhibitor (derivatif exatecan, DXD) melalui penghubung berasaskan tetrapeptida berasaskan tetrapeptida. Portfolio ADC DXD kini terdiri daripada ENHERTU®, ADC yang diarahkan oleh HER2, dan Datroway®, ADC yang diarahkan oleh TROP2, yang sedang dibangunkan dan dikomersialkan secara global dengan AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (her3-dxd), her3 yang diarahkan ADC, ifinatamab deruxtecan (i-dxd), b7-h3 yang diarahkan ADC, dan raludotatug deruxtecan (r-dxd) DS-3939, ADC yang diarahkan TA-MUC1, sedang dibangunkan oleh Daiichi Sankyo.

Platform ADC Daiichi Sankyo kedua terdiri daripada antibodi monoklonal yang dilampirkan pada muatan pyrrolobenzodiazepine (PBD) yang diubahsuai. DS-9606, CLDN6 yang diarahkan PBD ADC, adalah yang pertama dari beberapa ADC yang dirancang dalam pembangunan klinikal yang menggunakan platform ini. Keselamatan dan keberkesanan belum ditubuhkan.

Mengenai Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo adalah sebuah syarikat penjagaan kesihatan global yang inovatif yang menyumbang kepada pembangunan masyarakat yang mampan yang menemui, membangun dan memberikan standard penjagaan baru untuk memperkayakan kualiti hidup di seluruh dunia. Dengan lebih daripada 120 tahun pengalaman, Daiichi Sankyo memanfaatkan sains dan teknologi bertaraf dunia untuk mewujudkan modaliti baru dan ubat-ubatan yang inovatif untuk orang-orang yang mempunyai kanser, kardiovaskular dan penyakit lain dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.daiichisankyo.com.

Fokus Merck terhadap kanser

Setiap hari, kita mengikuti sains ketika kita bekerja untuk mencari inovasi yang dapat membantu pesakit, tidak kira tahap kanser yang mereka ada. Sebagai sebuah syarikat onkologi terkemuka, kami meneruskan penyelidikan di mana peluang saintifik dan keperluan perubatan berkumpul, yang disokong oleh saluran paip kami yang pelbagai lebih daripada 25 mekanisme novel. Dengan salah satu program pembangunan klinikal terbesar di lebih daripada 30 jenis tumor, kami berusaha untuk memajukan sains terobosan yang akan membentuk masa depan onkologi. Dengan menangani halangan kepada penyertaan percubaan klinikal, pemeriksaan dan rawatan, kami bekerja dengan segera untuk mengurangkan perbezaan dan membantu memastikan pesakit mempunyai akses kepada penjagaan kanser berkualiti tinggi. Komitmen kami yang tidak berbelah bahagi adalah apa yang akan membawa kami lebih dekat kepada matlamat kami untuk membawa kehidupan kepada lebih banyak pesakit dengan kanser. Untuk maklumat lanjut, lawati www.merck.com/research/oncology.

Mengenai Merck

Di Merck, yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, kami bersatu di sekitar tujuan kami: kami menggunakan kuasa sains terkemuka untuk menyelamatkan dan memperbaiki kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat -ubatan dan vaksin penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biopharmaceutical yang berintensifkan penyelidikan utama di dunia-dan hari ini, kami berada di barisan hadapan penyelidikan untuk memberikan penyelesaian kesihatan yang inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit dalam manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif dan beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk maklumat lanjut, lawati www.merck.com dan sambungkan dengan kami di X (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

Kepercayaan dan jangkaan pengurusan Syarikat dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan yang berkaitan dengan calon -calon saluran paip bahawa calon -calon akan menerima kelulusan pengawalseliaan yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersil. Sekiranya andaian yang mendasari membuktikan tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian yang berlaku, hasil sebenar mungkin berbeza secara material dari yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan undang -undang penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan di peringkat antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baru, termasuk mendapatkan kelulusan pengawalseliaan; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa depan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko berdaulat; pergantungan terhadap keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan pengawalseliaan.

Syarikat tidak bertanggungjawab secara terbuka untuk mengemas kini sebarang pernyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Faktor-faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam laporan tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024, dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) yang terdapat di tapak Internet SEC (www.sec.gov).

Sumber: Merck & Co., Inc.

Disiarkan : 2025-08-19 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular