Ifinatamab Deruxtecan heeft doorbraaktherapie-aanduiding door Amerikaanse FDA toegekend voor patiënten met voorbehandelde extensieve fasen kleine cellongkanker

Volg Drugslib op

Basking Ridge, NJ en Rahway, NJ, 18 augustus 2025-Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) heeft door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) (BTD) door de ziekte geplande chemotherapie (BTD) gekregen. is een specifiek gemanipuleerde, potentiële first-in-class B7-H3 gericht DXD-antilichaam medicijnconjugaat (ADC) ontdekt door Daiichi Sankyo (TSE: 4568) en gezamenlijk ontwikkeld door Daiichi Sankyo en Merck (NYSE: MRK), bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada.

De FDA -BTD is ontworpen om de ontwikkeling en wettelijke beoordeling van potentiële nieuwe geneesmiddelen te versnellen die bedoeld zijn om een ernstige aandoening te behandelen en een belangrijke onvervulde medische behoefte aan te pakken. Het medicijn is verplicht om bemoedigende voorlopige klinische resultaten te hebben aangetoond die een substantiële verbetering aantonen ten opzichte van een klinisch significant eindpunt ten opzichte van momenteel beschikbare medicijnen.

De FDA heeft de BTD verleend op basis van gegevens uit de Ideate-Lung01 fase 2-proef, met ondersteuning van de Ideate-Pantumor01-fase 1/2-proef. Resultaten van de primaire analyse van Ideate-Lung01 zullen worden gepresenteerd in een laat-brekende mondelinge presentatie op de IASLC 2025 Wereldconferentie over longkanker georganiseerd door de International Association for the Study of Long Cancer (#WCLC25). Dit is de eerste BTD voor Ifinatamab Deruxtecan en vertegenwoordigt de eerste BTD sinds het begin van de samenwerking met Daiichi Sankyo en Merck.

"Deze doorbraaktherapie-aanduiding verleend door de FDA aan Ifinatamab Deruxtecan benadrukt de dringende behoefte aan nieuwe behandelingsopties voor patiënten met voorbehandelde extensieve podium kleine cellongkanker," zei Ken Takeshita, MD, Global Head, R & D, Daiichi Sankyo. “We are committed to advancing this medicine with the goal of bringing the first B7-H3 directed antibody drug conjugate to patients in order to transform the outcomes of those facing this aggressive disease.”

“Patients living with extensive-stage small cell lung cancer often have limited therapeutic options following disease progression after standard of care treatments,” said Eliav Barr, MD, senior vice president, head of global clinical development and chief medical officer, Merck Research Laboratoria. “Deze doorbraaktherapie-aanduiding versterkt ons vertrouwen in de belofte van Ifinatamab Deruxtecan om een belangrijke rol te spelen bij de behandeling van kleine longkanker in kleine cellongen, en we kijken ernaar uit om gegevens te delen op de komende IASLC 2025 World Conference over longkanker die het potentieel van deze nieuwe optie toont.”

over Ideate-Lung01

Ideate-Lung01 is een globale, multicenter, gerandomiseerde, open-label, tweedelige fase 2-studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van de veiligheid en werkzaamheid van ifinatamab deruxtecan in patiënten met een kleine cellongkanker die eerder werden behandeld met ten minste één prior line van drie eerdere lijnen van drie eerdere lijnen van drie eerdere lijnen van drie eerdere lijnen met een maximale linie van drie eerdere lijnen. Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen (onbehandeld of eerder behandeld) kwamen in aanmerking.

In het eerste deel van de studie (dosisoptimalisatie) werden patiënten gerandomiseerd 1: 1 om ifinatamab deruxtecan 8 of 12 mg/kg intraveneus Q3W te ontvangen. In het tweede deel van de studie (dosisuitbreiding) ontvingen patiënten ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg intraveneus Q3W.

Het primaire eindpunt is objectieve respons (ORR) zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) per recist v1.1. Secundaire eindpunten omvatten de duur van de respons, progressievrije overleving, ziektebestrijdingssnelheid, tijd tot respons, algehele overleving, farmacokinetiek en veiligheid. Intracranial orr werd door BICR beoordeeld als een verkennende analyse.

Ideate-Lung01 schreef 187 patiënten in in Azië, Europa en Noord-Amerika. Ga voor meer informatie over de proef naar ClinicalTrials.gov.

over Ideate-pantumor01

Ideate-pantumor01 is een globale, multicenter, first-in-mens, open-label fase 1/2 studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van ifinatamab deruxteecan bij patiënten met geavanceerde/niet-resecteerbare of metastatische solid tumoren die refractory zijn of een standaardbehandeling of voor wie geen standaard is. Veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende doses ifinatamab deruxtecan om de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen dosis voor expansie (RDE) te bepalen. The Phase 2 part of the trial (dose expansion) is evaluating the safety and efficacy of ifinatamab deruxtecan at the RDE of 12 mg/kg in patients with squamous non-small cell lung cancer, metastatic castration-resistance prostate cancer or esophageal squamous cell carcinoma.

Het dosis escalatiegedeelte van de proef is het evalueren van dosisbeperkende toxiciteit en veiligheid. Het dosisuitbreidingsparton van de studie is het evalueren van de algehele responspercentage, responsduur, ziektebestrijdingssnelheid, progressievrije overleving, totale overleving en veiligheid. Farmacokinetische eindpunten, verkennende biomarker en immunogeniteit eindpunten zullen ook worden beoordeeld.

Ideate-pantumor01 ingeschreven ongeveer 250 patiënten in Azië en Noord-Amerika. Ga voor meer informatie over de proef naar ClinicalTrials.gov.

over kleine cellongkanker

Meer dan 2,48 miljoen longkankergevallen werden wereldwijd gediagnosticeerd in 2022. Kleine cellongkanker (SCLC) is het tweede meest voorkomende type longkanker, goed voor ongeveer 15% van de gevallen. SCLC is agressief en vordert snel naar het verre gemetastatische stadium, dat een lage overlevingspercentage van vijf jaar heeft. Hoewel de conventionele standaard van zorgbehandelingen voor patiënten met geavanceerde SCLC kan helpen de resultaten te verbeteren, is er behoefte aan aanvullende latere behandelingsbenaderingen.

Over B7-H3

B7-H3 is een transmembraaneiwit dat behoort tot de B7-familie van eiwitten, die binden aan de CD28-familie van receptoren die PD-1 omvatten. B7-H3 wordt tot overexpressie gebracht in een breed scala van kankertypen, waaronder SCLC, en de overexpressie ervan is aangetoond dat het correleert met een slechte prognose, waardoor B7-H3 een veelbelovend therapeutisch doelwit is. Er zijn momenteel geen door B7-H3 gerichte medicijnen goedgekeurd voor de behandeling van kanker.

Over ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan (I-DXD) is een onderzoekspotentieel first-in-class B7-H3 gerichte ADC. Ontworpen met behulp van de eigen DXD ADC-technologie van Daiichi Sankyo, bestaat Ifinatamab DeruxTecan uit een gehumaniseerd anti-B7-B7-H3 IgG1 monoklonaal antilichaam bevestigd aan een aantal topoisomerase I-remmer-payloads (een exatecan-derivaat, DXD) via Tetrapeptide.

ifinatamab deruxteecan heeft een weesdrugsaanduiding verleend door de Amerikaanse FDA, de Europese Commissie, het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn en Taiwan Food and Drug Administration voor de behandeling van SCLC.

over het ifinatamab Deruxtecan Clinical Development Program

Er is een uitgebreid wereldwijd klinisch ontwikkelingsprogramma aan de gang de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ifinatamab deruxtecan monotherapie en in combinatie met andere antikanker medicijnen in meerdere kankers.

over de daiichi sankyo en mercy -samenwerking

Daiichi Sankyo en Merck (bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada) zijn in oktober 2023 een wereldwijde samenwerking aangegaan om gezamenlijk Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD) te ontwikkelen en te commercialiseren, ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) en Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), behalve in Japanse rechten. Daiichi Sankyo zal alleen verantwoordelijk zijn voor de productie en levering. In augustus 2024 werd de wereldwijde co-ontwikkelings- en co-commercialisatieovereenkomst uitgebreid met GoCatamig (MK-6070/DS3280), die de bedrijven samen wereldwijd zullen ontwikkelen en commercialiseren, behalve in Japan waar Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA exclusieve rechten zal onderhouden. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS zal alleen verantwoordelijk zijn voor de productie en levering voor GoCatamig.

over de ADC -portfolio van Daiichi Sankyo

De Daiichi Sankyo ADC-portfolio bestaat uit zeven ADC's in klinische ontwikkeling gemaakt van twee verschillende ADC-technologieplatforms die in eigen huis zijn ontdekt door Daiichi Sankyo.

Het ADC-platform dat het furthest in de klinische ontwikkeling is, is Daiichi Sankyo's DXD ADC-technologie waar elke ADC bestaat uit een aantal Topoisomerase I Remmer-payloads (een exatecan-derivaat, DXD) via op tetrapeptide gebaseerde splitsbare linkers. De DXD ADC -portfolio bestaat momenteel uit Enerbertu®, een HER2 gerichte ADC, en DatroWay®, een TROP2 -gerichte ADC, die samen met AstraZeneca gezamenlijk worden ontwikkeld en gecommercialiseerd. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), een HER3 Gericht ADC, Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD), een B7-H3 Gericht ADC, en Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), een CDH6 Gedichte ADC, worden gezamenlijk ontwikkeld en geberekend met Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA. DS-3939, een TA-MUC1 gerichte ADC, wordt ontwikkeld door Daiichi Sankyo.

Het tweede Daiichi Sankyo ADC -platform bestaat uit een monoklonaal antilichaam bevestigd aan een gemodificeerde pyrrolobenzodiazepine (PBD) lading. DS-9606, een door CLDN6 gerichte PBD ADC, is de eerste van verschillende geplande ADC's in de klinische ontwikkeling met behulp van dit platform.

Ifinatamab Deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 en DS-9606 zijn onderzocht voor een aantal indicatie voor een aantal indicatie voor een aantal indicatie voor een aantal indicatie voor een aantal indicatie voor een aantal indicatie voor alle landen in het land. Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld.

Over Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo is een innovatief wereldwijd zorgbedrijf dat bijdraagt aan de duurzame ontwikkeling van de samenleving die nieuwe zorgstandaarden ontwikkelt en levert om de kwaliteit van leven over de hele wereld te verrijken. Met meer dan 120 jaar ervaring maakt Daiichi Sankyo gebruik van zijn wetenschap en technologie van wereldklasse om nieuwe modaliteiten en innovatieve geneesmiddelen te creëren voor mensen met kanker, cardiovasculaire en andere ziekten met hoge onvervulde medische behoeften. Ga voor meer informatie naar www.daiichisankyo.com.

Merck's focus op kanker

Volg elke dag de wetenschap terwijl we werken om innovaties te ontdekken die patiënten kunnen helpen, ongeacht het stadium van kanker ze hebben. Als een toonaangevend oncologiebedrijf volgen we onderzoek waar wetenschappelijke kansen en medische behoefte samenkomen, ondersteund door onze diverse pijplijn van meer dan 25 nieuwe mechanismen. Met een van de grootste klinische ontwikkelingsprogramma's in meer dan 30 tumortypen, streven we ernaar om doorbraakwetenschap te bevorderen die de toekomst van oncologie zal vormen. Door barrières aan te pakken voor participatie van klinische proeven, screening en behandeling, werken we met urgentie om verschillen te verminderen en ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot hoogwaardige kankerzorg. Onze niet aflatende inzet is wat ons dichter bij ons doel zal brengen om het leven te brengen aan meer patiënten met kanker. Voor meer informatie, bezoek www.merck.com/research/oncology.

Over Merck

Bij Merck, bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, zijn we verenigd rond ons doel: we gebruiken de kracht van toonaangevende wetenschap om levens over de hele wereld te redden en te verbeteren. Al meer dan 130 jaar hebben we hoop aan de mensheid gebracht door de ontwikkeling van belangrijke geneesmiddelen en vaccins. We streven ernaar het belangrijkste onderzoeksintensieve biofarmaceutische bedrijf ter wereld te zijn-en vandaag lopen we voorop in onderzoek om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren die de preventie en behandeling van ziekten bij mensen en dieren bevorderen. We bevorderen een diverse en inclusieve wereldwijd personeelsbestand en werken elke dag op verantwoorde wijze om een veilige, duurzame en gezonde toekomst voor alle mensen en gemeenschappen mogelijk te maken. Voor meer informatie, bezoek www.merck.com en maak contact met ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

vooruitstrevende verklaring van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS

Dit nieuwsbericht van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (de "Company") Bevat "Forter-Kooking Statements" binnen de betekenis van de Safe Harbor Provisions of the U.S. Private Securities Reform Act of 1995. van het management van het bedrijf en zijn onderworpen aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Er kunnen geen garanties zijn met betrekking tot pijplijnkandidaten dat de kandidaten de nodige goedkeuring van de regelgeving ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende veronderstellingen blijken dat onnauwkeurige of risico's of onzekerheden zich opleveren, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uiteengezet in de toekomstgerichte uitspraken.

risico's en onzekerheden omvatten maar zijn niet beperkt tot, algemene industriële omstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rentevoet en wisselkoersschommelingen; de impact van regelgeving en wetgeving inzake farmaceutische industrie in de Verenigde Staten en internationaal; Wereldwijde trends in de kosten van de gezondheidszorg; Technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten bereikt door concurrenten; Uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van de regelgeving; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico; Afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten van het bedrijf en andere bescherming voor innovatieve producten; en de blootstelling aan geschillen, inclusief octrooigeschillen en/of regelgevende acties.

Het bedrijf heeft geen verplichting genomen om een toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende factoren die ertoe kunnen leiden dat resultaten materieel verschillen van die die worden beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, en de andere dossiers van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC) beschikbaar op de internetsite van de SEC (www.sec.gov).

Bron: Merck & Co., Inc.

Geplaatst : 2025-08-19 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden