IFinatamab Deruxtecan przyznał przełomową terapię przez amerykańską FDA u pacjentów z wstępnie traktowanym rozległym rakiem płuc małego stadium

Śledź Drugslib na

Basking Ridge, NJ i Rahway, NJ, 18 sierpnia 2025 r.-IFinatamab Deruxtecan (I-DXD) przyznano przełomowe oznaczenie terapii (BTD) przez amerykańską administrację żywności i leków (FDA) w leczeniu dorosłych pacjentów z rozległym stadium małego płuca płuc z chorobą lub po chemioterapii Platynowej. Specyficznie zaprojektowany, potencjalny pierwszo w klasie B7-H3 skierowany przez DXD koniugat przeciwciał DXD (ADC) odkryty przez Daiichi Sankyo (TSE: 4568) i wspólnie opracowany przez Daiichi Sankyo i Merck (NYSE: MRK), znany jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą.

FDA BTD ma na celu przyspieszenie rozwoju i regulacyjnego przeglądu potencjalnych nowych leków, które mają na celu leczenie poważnego stanu i zaspokojenia istotnej niezaspokojonej potrzeby medycznej. Medicine musi wykazywać zachęcające wstępne wyniki kliniczne, które wykazują znaczną poprawę w klinicznie znaczącym punkcie końcowym w stosunku do obecnie dostępnych leków.

FDA przyznała BTD na podstawie danych z badania fazy 2 Ideate-Lung01 fazy, z wsparciem z badania fazy 1/2 Ideate-Pantumor01. Wyniki podstawowej analizy Ideate-Lung01 zostaną przedstawione w późnej przełomowej prezentacji doustnej na Światowej Konferencji IASLC 2025 na temat raka płuc prowadzonego przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Studium Raka Płuc (#WCLC25). Jest to pierwszy BTD dla IFinatamab Deruxtecan i reprezentuje pierwszy BTD od początku współpracy Daiichi Sankyo i Merck.

„To przełomowe oznaczenie terapii przyznane przez FDA dla Ifinatamab Deruxtecan podkreśla pilną potrzebę nowych opcji leczenia pacjentów z wstępnie obróbkowanym rozległym rakiem płuc małego stadium”, powiedział Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankio. „Jesteśmy zobowiązani do rozwinięcia tego leku w celu wprowadzenia pierwszego koniugatu przeciwciała ukierunkowanego na przeciwciało B7-H3 u pacjentów w celu przekształcenia wyników osób, w których stoi ta agresywna choroba”. ”, Powiedział Eliav, MD, MD, MD, MD, wiceprezesa globalnego lekarza, cząsteczka, czołowa, czołowa, czołowa lekarza, merki. Laboratoria. „To przełomowe oznaczenie terapii wzmacnia nasze zaufanie do obietnicy Deruxtecan IFinatamab do odgrywania ważnej roli w leczeniu rozległego raka płuc o rozległym etapie, i nie możemy się doczekać, aby udostępnić dane na nadchodzącej światowej konferencji IASLC 2025 na temat raka płuc, które wykazują potencjał tej nowatorskiej opcji.”. ”

O Ideate-Lung01

Ideate-Lung01 jest globalnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, dwuczęściowym badaniem fazy 2, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność chemioterapii i ifinatamabu u pacjentów z rozległym rakiem płuc małego komórek, które były poprzedzającą jedną wcześniejszą linię chemiczną i trzykrotnie. Kwalifikowali się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu (nieleczone lub wcześniej leczone).

W pierwszej części badania (optymalizacja dawki) pacjenci zostali zrandomizowani 1: 1, aby otrzymać IFinatamab Deruxtecan 8 lub 12 mg/kg dożylnie Q3W. W drugiej części badania (ekspansja dawki) pacjenci otrzymywali ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg dożylnie Q3W.

Podstawowym punktem końcowym jest obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) na rekomnat v1.1. Wtórne punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji, wskaźnik kontroli choroby, czas na odpowiedź, przeżycie całkowitego, farmakokinetykę i bezpieczeństwo. ORR śródczaszkowy oceniono przez BICR jako analizę eksploracyjną.

Ideate-Lung01 zapisał 187 pacjentów do Azji, Europy i Ameryki Północnej. Aby uzyskać więcej informacji o badaniu, odwiedź ClinicalTrials.gov.

O Ideate-Pantumor01

Ideate-Pantumor01 jest globalnym, wieloośrodkowym, pierwszym w humanie, fazą 1/2 z otwartą fazą 1/2, oceniającą bezpieczeństwo i skuteczność leczenia ifinatamab u pacjentów z zaawansowaną/nie docenioną lub przerzuconymi nowotworami stałymi, które są oporne na oporne lub nietołabne leczenie lub nie do obniżania leczenia standardowego leczenia lub nie ma standardowego leczenia leczenia. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek deruxtecanu ifinatamab w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki do ekspansji (RDE). Część fazy 2 badania (ekspansja dawki) ocenia bezpieczeństwo i skuteczność deruxtecan IFinatamab w RDE 12 mg/kg u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem płuc komórkowego, raka prostaty z przerzutami lub raka prostaty lub przełyku.

Część eskalacji dawki w badaniu ocenia toksyczność i bezpieczeństwo ograniczające dawkę. Część ekspansji dawki w badaniu ocenia ogólny wskaźnik odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowitego i bezpieczeństwo. Ocenione zostaną również farmakokinetyczne punkty końcowe, biomarker eksploracyjny i immunogenność.

Ideate-Pantumor01 włączyły około 250 pacjentów w Azji i Ameryce Północnej. Aby uzyskać więcej informacji o badaniu, odwiedź ClinicalTrials.gov.

O raku płuc małych komórkowych

Ponad 2,48 miliona przypadków raka płuc zdiagnozowano na całym świecie w 2022 r. Rak płuc małych komórkowych (SCLC) jest drugim najczęstszym rodzajem raka płuc, co stanowi około 15% przypadków. SCLC jest agresywny i szybko przechodzi do odległego etapu przerzutów, który ma niski pięcioletni wskaźnik przeżycia. Podczas gdy konwencjonalny standard leczenia opieki u pacjentów z zaawansowanym SCLC może pomóc w poprawie wyników, istnieje potrzeba dodatkowych podejść do leczenia.

O B7-H3

B7-H3 jest białkiem transbłonowym, które należy do rodziny białek B7, które wiąże się z rodziną receptorów CD28, która obejmuje PD-1. B7-H3 jest nadekspresja w szerokim zakresie rodzajów raka, w tym SCLC, a jego nadekspresja koreluje ze złym rokowaniem, co czyni obiecującym celem terapeutycznym B7-H3. Obecnie nie ma leków skierowanych do B7-H3 zatwierdzonych do leczenia jakiegokolwiek raka.

O IFinatamab Deruxtecan

ifinatamab deruxtecan (I-DXD) jest potencjałem badanym pierwszo w klasie B7-H3 skierowany przez B7-H3 ADC. Zaprojektowany przy użyciu zastrzeżonej technologii DXD ADC Daiichi Sankyo, IFinatamab Deruxtecan składa się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-B7-H3 IgG1 za pośrednictwem Tetrapeptydu Trolebon-VICATORE INIBITATOR INIWITATORY I EGSATECAN, DXD).

Ifinatamab Deruxtecan otrzymał ocenę leków sierotowych przez amerykańską FDA, Komisję Europejską, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej oraz Tajwan Food and Drug Administration w celu leczenia SCLC.

O Ifinatamab Deruxtecan Program rozwoju klinicznego

Trwa kompleksowy globalny program rozwoju klinicznego, oceniając skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii ifinatamab deruxtecan oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w wielu nowotworach.

O Daiichi Sankyo i Merck Collaboration

Daiichi Sankyo i Merck (znany jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą) rozpoczęli globalną współpracę w październiku 2023 r., Aby wspólnie opracować i komercjalizować Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) i Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), z wyjątkiem Japonii, gdzie Daiichi Sguxtecan (I-DXD). Daiichi Sankyo będzie odpowiedzialny wyłącznie za produkcję i dostawę. W sierpniu 2024 r. Rozszerzono globalną umowę o wspólnym rozwoju i wspólnej działalności, aby obejmować Gocatamig (MK-6070/DS3280), które firmy będą rozwijać i komercjalizować na całym świecie, z wyjątkiem Japonii, gdzie Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA będą zachować prawa wyłączne. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA będą ponosić wyłączną odpowiedzialność za produkcję i dostawę dla GoCatamig.

O portfelu ADC Daiichi Sankyo

Portfolio Daiichi Sankyo ADC składa się z siedmiu ADC w rozwoju klinicznym opracowanym z dwóch odrębnych platform technologicznych ADC odkrytych wewnętrznie przez technologię Daiichi Sankyo.

Platforma ADC najdawniejsza w rozwoju klinicznym IS I Topois, I Topois, I Topois, I Topois, I Topois, I Topois. Ładunki inhibitora (pochodna egzatekska, DXD) za pośrednictwem rozszczepialnych łączników opartych na tetrapeptydach. Portfolio DXD ADC składa się obecnie z EnferTU®, ADC skierowanego do HER2 i DataRoway®, ADC skierowanego do TROP2, które są wspólnie opracowywane i komercjalizowane na całym świecie z AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), ADC skierowane przez HER3, IFinatamab Deruxtecan (I-DXD), ADC reżyserowane przez B7-H3 i RALUDOTATUG DERUXTECAN (R-DXD), ADC kierowane przez CDH6, są wspólnie opracowane i komercyjni na całym świecie z Merck & Co., Inc, RJ, USA. Daiichi Sankyo, DS-3939, kierowany przez TA-MUC1, jest opracowywany przez Daiichi Sankyo.

Druga platforma Daiichi Sankyo ADC składa się z monoklonalnego przeciwciała przymocowanego do zmodyfikowanego ładunku pirolobenzodiazepiny (PBD). DS-9606, skierowany CLDN6 PBD ADC, jest pierwszym z kilku planowanych ADC w rozwoju klinicznym wykorzystującym tę platformę.

IFinatamab Deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 i DS-9606 są badaniami, które nie zostały zatwierdzone dla żadnego kraju. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

O Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo jest innowacyjną globalną firmą opieki zdrowotnej, która przyczynia się do zrównoważonego rozwoju społeczeństwa, który odkrywa, rozwija i zapewnia nowe standardy opieki, aby wzbogacić jakość życia na całym świecie. Dzięki ponad 120-letniemu doświadczeniu Daiichi Sankyo wykorzystuje swoją światowej klasy naukę i technologię do tworzenia nowych metod i innowacyjnych leków dla osób z rakiem, sercowo-naczyniowym i innymi chorobami o wysokich niezaspokojonych potrzebach medycznych. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.daiichisankyo.com.

koncentracja Merck na raku

Każdego dnia śledzimy naukę, gdy pracujemy nad odkryciem innowacji, które mogą pomóc pacjentom, bez względu na stadium raka. Jako wiodąca firma onkologiczna prowadzimy badania, w których możliwości naukowe i medycyna potrzebują zbieżne, oparte na naszym różnorodnym rurociągu ponad 25 nowych mechanizmów. Dzięki jednemu z największych programów rozwoju klinicznego w ponad 30 typach nowotworów staramy się rozwijać przełomową naukę, która będzie kształtować przyszłość onkologii. Zajmując się barierami w badaniu klinicznym, badaniom i leczeniu, pracujemy z pilną potrzebą w celu zmniejszenia różnic i pomagamy zapewnić pacjentom dostęp do wysokiej jakości opieki nad rakiem. Nasze niezachwiane zaangażowanie zbliży nas do naszego celu, jakim jest doprowadzenie do życia większej liczbie pacjentów z rakiem. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.merck.com/research/oncology.

O Merck

w Merck, znanym jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, jesteśmy zjednoczeni wokół naszego celu: wykorzystujemy moc wiodącej nauki o ratowaniu i poprawie życia na całym świecie. Przez ponad 130 lat przynosiliśmy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Dążymy do bycia najważniejszą firmą biofarmaceutyczną intensywnie badawczą na świecie-a dziś jesteśmy w czołówce badań, aby dostarczyć innowacyjne rozwiązania zdrowotne, które rozwijają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy różnorodną i integracyjną globalną siłę roboczą i codziennie działamy odpowiedzialnie, aby umożliwić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość dla wszystkich ludzi i społeczności. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.merck.com i połącz się z nami na X (wcześniej Twitter), Facebook, Instagram, YouTube i LinkedIn.

Wyglądające w przyszłość oświadczenie Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Niniejsza informacja prasowa Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („Spółka”) obejmuje „stwierdzenia dotyczące przyszłości” ”, w znaczeniu bezpiecznego przepisów dotyczących bezpiecznego Harbour Securities Act of 1995. Stały te są oparte na„ stwierdzeniach przyszłościowych ”. oczekiwania dotyczące zarządzania firmy i podlegają znacznym ryzyku i niepewności. Nie może być żadnych gwarancji w odniesieniu do kandydatów na rurociągów, że kandydaci otrzymają niezbędne zatwierdzenia regulacyjne lub że okażą się powodzeniem w handlu. Jeżeli założenia leżące u podstaw okaże się niedokładne lub ryzyko lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą różnić się istotnie od tych określonych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

Ryzyko i niepewności obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; Ogólne czynniki ekonomiczne, w tym fluktuacje kursu procentowego i waluty; wpływ przepisów dotyczących przemysłu farmaceutycznego i przepisów dotyczących opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej; Globalne trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności w produkcji lub opóźnienia; niestabilność finansowa gospodarki międzynarodowej i ryzyko suwerenne; zależność od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń produktów innowacyjnych; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

Firma nie zobowiązuje się do publicznego aktualizacji jakiegokolwiek wypowiedzącego oświadczenia, zarówno w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób. Dodatkowe czynniki, które mogłyby spowodować, że wyniki różnią się od tych opisanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r., Oraz innych zgłoszenia spółki w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępnych na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

Źródło: Merck & Co., Inc.

Wysłano : 2025-08-19 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe