O ifinatamab deruxtecan concedeu designação de terapia inovadora pelo FDA dos EUA para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso pré-tratado

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Basking Ridge, NJ e Rahway, NJ, 18 de agosto de 2025-O ifinatamab deruxtecan (i-DXD) recebeu designação de terapia inovadora (BTD) pela Administração de Alimentos e Drugs dos EUA (FDA) para o tratamento de pacientes adultos com um cenário de células pequenas e fãs com doença em ponte, com a fdAnuming) para o tratamento de fãs e fãs em ponte em ponte em ponte em fdanse e a fda. é um potencial potencial e potencial conjugado de drogas de anticorpo DXD de primeira classe B7-H3 (ADC) descoberto por Daiichi Sankyo (TSE: 4568) e sendo desenvolvido em conjunto por Daiichi Sankyo e Merck (NYSE: MRK), conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá.

O FDA BTD foi projetado para acelerar o desenvolvimento e a revisão regulatória de novos medicamentos em potencial destinados a tratar uma condição grave e atender a uma necessidade médica não atendida significativa. É necessário que o medicamento tenha demonstrado incentivar resultados clínicos preliminares que demonstram melhora substancial em um ponto final clinicamente significativo em relação aos medicamentos atualmente disponíveis. Os resultados da análise primária do IDEATE-LUNG01 serão apresentados em uma apresentação oral tardia na Conferência Mundial do IASLC 2025 sobre câncer de pulmão organizado pela Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (#WCLC25). Este é o primeiro BTD para ifinatamab deRuxtecan e representa o primeiro BTD desde o início do Daiichi Sankyo e a Collaboration Merck.

"Essa designação de terapia inovadora concedida pelo FDA ao ifinatamab deruxtecan destaca a necessidade urgente de novas opções de tratamento para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso pré-tratado", disse Ken Takeshita, MD, chefe global, R&D, Daiichi Sankyo. “We are committed to advancing this medicine with the goal of bringing the first B7-H3 directed antibody drug conjugate to patients in order to transform the outcomes of those facing this aggressive disease.”

“Patients living with extensive-stage small cell lung cancer often have limited therapeutic options following disease progression after standard of care treatments,” said Eliav Barr, MD, senior vice president, head of global clinical development and chief medical officer, Merck Laboratórios de pesquisa. “Essa designação de terapia inovadora reforça nossa confiança na promessa de ifinatamab deruxtecan de desempenhar um papel importante no tratamento de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo, e estamos ansiosos para compartilhar dados na próxima conferência mundial do IASLC 2025 sobre câncer de pulmão que mostra o potencial dessa nova opção.”

About IDeate-Lung01

IDeate-Lung01 is a global, multicenter, randomized, open-label, two-part Phase 2 trial evaluating the safety and efficacy of ifinatamab deruxtecan in patients with extensive-stage small cell lung cancer who were previously treated with at least one prior line of platinum-based chemotherapy and a maximum of three prior lines of therapy. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas (não tratadas ou tratadas anteriormente) foram elegíveis.

Na primeira parte do estudo (otimização da dose), os pacientes foram randomizados 1: 1 para receber o ifinatamab deruxtecan 8 ou 12 mg/kg por via intravenosa Q3W. Na segunda parte do estudo (expansão da dose), os pacientes receberam Ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg por via intravenosa Q3W. Os pontos finais secundários incluíram duração da resposta, sobrevida livre de progressão, taxa de controle de doenças, tempo de resposta, sobrevida global, farmacocinética e segurança. ORR intracraniano foi avaliado pelo BICR como uma análise exploratória.

Ideate-Lung01 registrou 187 pacientes na Ásia, Europa e América do Norte. Para obter mais informações sobre o estudo, visite clínicas.

Sobre o Ideate-Pantumor01

IDEATE-PAntumor01 é um estudo global, multicêntrico, primeiro em humanidade e aberto, avaliando a segurança e a eficácia dos deruxtos de ifinatamabe em pacientes com fase de que não é de um relato ou que não é um relato ou que não é um tratamento que não é um relato (não é um tratamento que não é um relato de que não há um tratamento ou não o que não é um tratamento que não é um tratamento que não é um tratamento que não é um tratamento que não é um relato de que não há um tratamento para o tratamento que não é um tratamento que não é um relato de que não há um tratamento para o tratamento que não há um tratamento. Segurança e tolerabilidade de doses crescentes do ifinatamab deruxtecan para determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada para expansão (RDE). A parte da fase 2 do estudo (expansão da dose) está avaliando a segurança e a eficácia do ifinatamab deruxtecan no RDE de 12 mg/kg em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas, câncer de prostato metastático de resistência à castração ou carcinoma de células escamasas de resistência à esofagal.

A parte de escalada da dose do estudo está avaliando toxicidade e segurança limitando a dose. A parte da expansão da dose do estudo está avaliando a taxa de resposta geral, a duração da resposta, a taxa de controle da doença, a sobrevida livre de progressão, sobrevida global e segurança. Também serão avaliados pontos de extremidade farmacocinética, biomarcadores exploratórios e endpoints de imunogenicidade. Para obter mais informações sobre o estudo, visite clínicas.gov.

sobre câncer de pulmão de pequenas células

Mais de 2,48 milhões de casos de câncer de pulmão foram diagnosticados globalmente em 2022. O câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) é o segundo tipo mais comum de câncer de pulmão, representando aproximadamente 15% dos casos. O SCLC é agressivo e progride rapidamente para o estágio metastático distante, que tem uma baixa taxa de sobrevivência de cinco anos. Embora o padrão convencional de tratamento de cuidados para pacientes com SCLC avançado possa ajudar a melhorar os resultados, é necessária uma necessidade de abordagens de tratamento subsequentes adicionais.

sobre B7-H3

B7-H3 é uma proteína transmembranar que pertence à família B7 de proteínas, que se ligam à família de receptores CD28 que inclui PD-1. O B7-H3 é superexpressado em uma ampla gama de tipos de câncer, incluindo SCLC, e sua superexpressão demonstrou correlacionar-se com o mau prognóstico, tornando o B7-H3 um alvo terapêutico promissor. Atualmente, não há medicamentos dirigidos por B7-H3 aprovados para o tratamento de qualquer câncer.

sobre ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan (i-dxd) é um potencial de investigação Primeira classe B7-h3 ADC. Projetado usando a tecnologia DXD ADC de Daiichi Sankyo, o ifinatamab deRuxteCan é composto por um anticorpo monoclonal anti-B7-H3 Humanizado IgG1 ligado a vários pomotes de topoisomerase I inibidores da tórapeso I (link exatecano, dxd) via ToTrapeptídio I.

ifinatamab deruxtecan recebeu designação de medicamentos órfãos pela FDA dos EUA, Comissão Europeia, Ministério da Saúde, Trabalho e Bem -Estar e Taiwan da Japão para o tratamento do SCLC.

Um programa abrangente de desenvolvimento clínico global está em andamento avaliando a eficácia e a segurança da monoterapia do ifinatamab deruxtecan e em combinação com outros medicamentos anticâncer em vários cânceres.

Daiichi Sankyo e Merck (conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá) entraram em uma colaboração global em outubro de 2023 para desenvolver e comercializar em conjunto o patritumab deruxtecan (HER3-DXD), o Ifinatamab Deruxtecan (i-DXDD) e o rankotatug deruxtecan (R-DXDATEXDIATECAN (INAURUDOTATUGT), R-DXDIMATECAN (R-DXDATOTETCAN (R-DXDATETECTICH), R-DXDITUTUTUTUTUTUGUNS, R-DXDIOTUTUTUTUGUN (R-DXDATUTUGUT), R-DXDIMATUTUTUTUTUTUTUTUTUTUTICH. Daiichi Sankyo será o único responsável pela fabricação e oferta. Em agosto de 2024, o acordo global de co-desenvolvimento e co-comercialização foi expandido para incluir a Gocatamig (MK-6070/DS3280), que as empresas desenvolverão e comercializarão em conjunto o mundo, exceto no Japão, onde Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA manterão direitos exclusivos. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA será o único responsável pela fabricação e fornecimento de Gocatamig.

O portfólio Daiichi Sankyo ADC consiste em sete ADCs em desenvolvimento clínico criado a partir de duas plataformas de tecnologia ADC distintas descobertas internamente por Daiichi Sankyo. Cargas úteis (um derivado exatecano, DXD) por meio de ligantes cliváveis baseados em tetrapeptídeos. Atualmente, o portfólio DXD ADC consiste no ENFERtu®, um ADC direcionado ao HER2, e Datroway®, um ADC direcionado ao TROP2, que está sendo desenvolvido e comercializado em conjunto com o AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), um ADC dirigido por HER3, ifinatamab deruxtecan (i-DXD), um ADC direcionado B7-H3 e Raludotatug deRextCan (R-DXD), um CDH6 Direcionado, RDA, está sendo desenvolvido em conjunto e comercializado globalmente com globalmente com o Merck & Co. DS-3939, um ADC direcionado a Ta-MuC1, está sendo desenvolvido por Daiichi Sankyo.

A segunda plataforma Daiichi Sankyo ADC consiste em um anticorpo monoclonal anexado a uma carga útil de pirrolobenzodiazepina (PBD) modificada. O PBD DS-9606, um PBD direcionado ao CLDN6, é o primeiro de vários ADCs planejados no desenvolvimento clínico utilizando esta plataforma. Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

sobre Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo é uma empresa inovadora global de saúde, que contribui para o desenvolvimento sustentável da sociedade que descobre, desenvolve e fornece novos padrões de cuidado para enriquecer a qualidade de vida em todo o mundo. Com mais de 120 anos de experiência, Daiichi Sankyo aproveita sua ciência e tecnologia de classe mundial para criar novas modalidades e medicamentos inovadores para pessoas com câncer, doenças cardiovasculares e outras com altas necessidades médicas não atendidas. Para mais informações, visite www.daiichisankyo.com.

O foco da Merck no câncer

todos os dias, seguimos a ciência enquanto trabalhamos para descobrir inovações que podem ajudar os pacientes, independentemente do estágio do câncer que eles têm. Como uma empresa líder em oncologia, estamos buscando pesquisas onde oportunidades científicas e necessidade médica convergem, sustentadas por nosso pipeline diversificado de mais de 25 novos mecanismos. Com um dos maiores programas de desenvolvimento clínico em mais de 30 tipos de tumores, nos esforçamos para promover a ciência inovadora que moldará o futuro da oncologia. Ao abordar barreiras à participação, triagem e tratamento do ensaio clínico, trabalhamos com urgência para reduzir as disparidades e ajudar a garantir que os pacientes tenham acesso a cuidados com o câncer de alta qualidade. Nosso compromisso inabalável é o que nos aproximará de nosso objetivo de levar a vida a mais pacientes com câncer. Para mais informações, visite www.merck.com/research/oncology.

sobre Merck

na Merck, conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, somos unificados em torno de nosso propósito: usamos o poder da ciência de ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Por mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos a ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisas no mundo-e hoje estamos na vanguarda da pesquisa para fornecer soluções inovadoras de saúde que avançam na prevenção e tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos com responsabilidade todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para mais informações, visite www.merck.com e conecte -se conosco em X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA

Este comunicado de imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., os EUA (a "empresa") incluem as declarações de shelating dos EUA. e expectativas da administração da empresa e estão sujeitos a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a Pipeline de que os candidatos receberão as aprovações regulatórias necessárias ou que elas serão bem -sucedidas comercialmente. Se as suposições subjacentes forem imprecisas ou riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.

Os riscos e incertezas incluem, entre outros, condições gerais da indústria e concorrência; Fatores econômicos gerais, incluindo taxa de taxa de juros e flutuações da taxa de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais em direção à contenção de custos de saúde; Avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulatória; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados diferam materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontradas no relatório anual da Companhia no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, e os outros registros da Companhia com a Comissão de Valores Mobiliários (SEC) disponível no site da Internet da SEC (www.sec.gov).

Fonte: Merck & Co., Inc.

Postou : 2025-08-19 12:00

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