Ifinatamab deruxtecan a acordat desemnarea terapiei de descoperire de către FDA din SUA pentru pacienții cu cancer de pulmonar cu celule mici pretratate în stadiu extins

Urmăriți Drugslib pe

Basking Ridge, NJ și Rahway, NJ, 18 august 2025-Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) a primit desemnarea terapiei descoperitoare (BTD) de către administrația de alimente și medicamente din SUA (FDA) pentru tratamentul pacienților adulți cu o stadiu extensivă cu celule mici, cu progresie cu progresie a bolii, cu progresie de deruz sau de după platoan. este un potențial proiectat, potențial de primă clasă B7-H3, conjugat de droguri DXD anticorp DXD (ADC) descoperit de Daiichi Sankyo (TSE: 4568) și fiind dezvoltat în comun de Daiichi Sankyo și Merck (NYSE: MRK), cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada. <

FDA BTD este conceput pentru a accelera dezvoltarea și revizuirea reglementării potențialelor medicamente potențiale noi care sunt destinate să trateze o afecțiune gravă și să abordeze o nevoie medicală nesatisfăcută semnificativă. Medicamentul trebuie să fi arătat încurajarea rezultatelor clinice preliminare care demonstrează o îmbunătățire substanțială a unui punct final semnificativ din punct de vedere clinic față de medicamentele disponibile în prezent.

FDA a acordat BTD pe baza datelor din studiul Ideate-Lung01 Faza 2, cu sprijinul din studiul Ideate-Pantumor01 Faza 1/2. Rezultatele analizei primare a Ideate-Lung01 vor fi prezentate într-o prezentare orală cu întârziere la Conferința mondială IASLC 2025 privind cancerul pulmonar găzduit de Asociația Internațională pentru Studiul Cancerului Lung (#WCLC25). Acesta este primul BTD pentru Ifinatamab deruxtecan și reprezintă primul BTD de la începutul colaborării Daiichi Sankyo și Merck.

„Această desemnare de terapie avansată acordată de FDA către Ifinatamab deruxtecan evidențiază nevoia urgentă de noi opțiuni de tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici pretratate în stadiu extins”, a declarat Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sanyyo. „Ne-am angajat să promovăm acest medicament cu scopul de a aduce primul conjugat de medicamente anticorp B7-H3 direcționat la pacienți, pentru a transforma rezultatele celor care se confruntă cu această boală agresivă.”

„Pacienții care trăiesc cu un cancer de celule mici cu celule mici, au avut adesea opțiuni terapeutice, în urma președintelui de vicecărie, de la standardul de îngrijire,”, Eliav Bart, MD, MD, în urma președintelui de vice-senior. Laboratoarele de cercetare Merck. „Această desemnare de terapie descoperită ne consolidează încrederea în promisiunea Ifinatamab deruxtecan de a juca un rol important în tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici cu stadiu extins și așteptăm cu nerăbdare să împărtășim date la viitoarea conferință mondială IASLC 2025 privind cancerul pulmonar care arată potențialul acestei opțiuni inedite.”

despre Ideate-Lung01

Ideate-Lung01 este un studiu global, multicentric, randomizat, deschis, în două părți, în două părți, care evaluează siguranța și eficacitatea Ifinatamabului derruxtecan la pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici, care au fost anterior tratate cu cel puțin o linie anterioară. Pacienții cu metastaze cerebrale asimptomatice (netratate sau tratate anterior) au fost eligibili.

În prima parte a studiului (optimizarea dozei), pacienții au fost randomizați 1: 1 pentru a primi Ifinatamab deruxtecan 8 sau 12 mg/kg intravenos Q3W. În a doua parte a studiului (expansiunea dozei), pacienții au primit Ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg Intravenos Q3W.

Obiectivul principal este rata de răspuns obiectivă (ORR), așa cum a fost evaluată de BLINDING Independent Central Review (BICR) pe RECIST V1.1. Obiectivele secundare au inclus durata răspunsului, supraviețuirea fără progresie, rata de control al bolii, timpul la răspuns, supraviețuirea generală, farmacocinetica și siguranța. ORR intracranian a fost evaluat de BICR ca o analiză exploratorie.

Ideate-Lung01 a înscris 187 de pacienți în Asia, Europa și America de Nord. Pentru mai multe informații despre proces, vizitați ClinicalTrials.gov.

despre Ideate-Pantumor01

Ideate-Pantumor01 este un studiu global, multicentric, primul-in-uman, în faza 1/2 de marcă deschisă, care evaluează siguranța și eficacitatea deruxtecanului ifinatamab la pacienții cu tumori solide avansate/nerezonabile sau metastatice care sunt refractorii sau intolerabile la tratamentul standard sau pentru care nu există niciun tratament standard). Siguranța și tolerabilitatea dozelor crescânde de Ifinatamab deruxtecan pentru a determina doza maximă tolerată și doza recomandată pentru expansiune (RDE). Partea de fază 2 a studiului (expansiunea dozei) este evaluarea siguranței și eficacității Ifinatamab deruxtecan la RDE de 12 mg/kg la pacienții cu cancer pulmonar cu celule necondiționate, cancer de prostată de rezistență la castrare metastatică sau carcinom cu celule scuamoase esofagiene.

Partea de escaladare a dozei este evaluarea toxicității și siguranței care limitează doza. Partea de expansiune a dozei este evaluarea ratei generale de răspuns, a duratei de răspuns, a ratei de control al bolii, a supraviețuirii fără progresie, a supraviețuirii generale și a siguranței. Obiectivele farmacocinetice, biomarkerul exploratoriu și obiectivele imunogenității vor fi, de asemenea, evaluate.

Ideate-Pantumor01 au înscris aproximativ 250 de pacienți în Asia și America de Nord. Pentru mai multe informații despre proces, vizitați Clinicaltrials.gov.

despre cancerul pulmonar cu celule mici

Peste 2,48 milioane de cazuri de cancer pulmonar au fost diagnosticate la nivel global în 2022. Cancerul pulmonar cu celule mici (SCLC) este al doilea cel mai frecvent tip de cancer pulmonar, reprezentând aproximativ 15% din cazuri. SCLC este agresiv și progresează rapid până la stadiul metastatic îndepărtat, care are o rată scăzută de supraviețuire de cinci ani. În timp ce standardul convențional de tratamente de îngrijire pentru pacienții cu SCLC avansat poate ajuta la îmbunătățirea rezultatelor, este nevoie de abordări suplimentare de tratament ulterioare.

despre B7-H3

B7-H3 este o proteină transmembranică care aparține familiei de proteine B7, care se leagă de familia de receptori CD28 care include PD-1. B7-H3 este supraexprimat într-o gamă largă de tipuri de cancer, inclusiv SCLC, iar supraexpresia sa s-a dovedit a se corela cu prognosticul slab, făcând B7-H3 o țintă terapeutică promițătoare. În prezent, nu există medicamente direcționate B7-H3 aprobate pentru tratamentul oricărui cancer.

despre Ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxteCan (I-DXD) este un ADC de investigație de investigare în clasa B7-H3. Proiectată folosind tehnologia proprietar DXD ADC a lui Daiichi Sankyo, Ifinatamab deruxtecan este format dintr-un anticorp monoclonal anti-B7-B7-H3 IgG1 umanizat, atașat de o serie de sarcini utile topoisomerazei I (un derivat exatecan, DXD) prin intermediul tetrapeptidelor, link-uri clivate.

Ifinatamab deruxtecan has been granted orphan drug designation by the U.S. FDA, European Commission, Japan Ministry of Health, Labour and Welfare and Taiwan Food and Drug Administration for the treatment of SCLC.

About the ifinatamab deruxtecan clinical development program

Un program global de dezvoltare clinică globală este în curs de desfășurare a eficacității și siguranței monoterapiei de deruxtecan Ifinatamab și în combinație cu alte medicamente anticanceroase în mai multe cancere.

despre colaborarea Daiichi Sankyo și Merck

Daiichi Sankyo și Merck (cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada) au încheiat o colaborare globală în octombrie 2023 pentru a dezvolta și comercializa în comun Patritumab deruxtecan (HER3-DXD), ifinatamab derruxtecan (I-DXD) și Raludotatug va derruxan (R-DXD), cu excepția Japanului, în cazul în care Daiichi Sankyo va menține drepturi. Daiichi Sankyo va fi singurul responsabil pentru fabricație și aprovizionare. În august 2024, Acordul de co-dezvoltare și comercializare globală a fost extins pentru a include GoCatamig (MK-6070/DS3280), pe care companiile îl vor dezvolta și comercializa în comun la nivel mondial, cu excepția Japoniei, unde Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA vor menține drepturile exclusive. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA va fi singurul responsabil pentru fabricarea și aprovizionarea pentru Gocatamig.

despre portofoliul ADC al Daiichi Sankyo

Portofoliul Daiichi Sankyo ADC este format din șapte ADC-uri în dezvoltarea clinică elaborată din două platforme tehnologice ADC distincte descoperite în casă de Daiichi Sankyo.

Platforma ADC mai departe în dezvoltarea clinică este tehnologia dxd ADC a lui Daiichi Sankyo, în care fiecare ADC constă dintr-un monoclonală antibody atașat pentru un număr de top, în care fiecare ADC constă dintr-un monoclonală antibod Sarcini utile (un derivat Exatecan, DXD) prin linkerii clivabili pe bază de tetrapeptide. Portofoliul ADC DXD este format în prezent din ENTERTU®, un ADC regizat HER2 și Datroway®, un ADC regizat de TROP2, care sunt dezvoltate în comun și comercializate la nivel global cu AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (HER3-DXD), un ADC regizat HER3, Ifinatamab deruxtecan (I-DXD), un ADC regizat de B7-H3 și Raludotatug DeruxteCan (R-DXD), ADC regizat în comun, sunt dezvoltate în comun și comercializate global cu Merck & Co. DS-3939, ADC regizat de TA-MUC1, este dezvoltat de Daiichi Sankyo.

A doua platformă Daiichi Sankyo ADC este formată dintr -un anticorp monoclonal atașat la o sarcină utilă Pirolobenzodiazepină (PBD) modificată. DS-9606, un ADC PBD direcționat CLDN6, este primul dintre mai multe ADC-uri planificate în dezvoltarea clinică care utilizează această platformă.

ifinatamab deruxteCan, Patritumab deruxtecan, Raludotatug DeruxteCan, DS-3939 și DS-9606 sunt medicamente de investigare care nu au fost aprobate pentru orice indicație. Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

despre Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo este o companie inovatoare de sănătate globală care contribuie la dezvoltarea durabilă a societății care descoperă, dezvoltă și oferă noi standarde de îngrijire pentru a îmbogăți calitatea vieții din întreaga lume. Cu mai mult de 120 de ani de experiență, Daiichi Sankyo își folosește știința și tehnologia de talie mondială pentru a crea noi modalități și medicamente inovatoare pentru persoanele cu cancer, cardiovasculare și alte boli cu nevoi medicale nesatisfăcute. Pentru mai multe informații, vizitați www.daiichisankyo.com.

Merck se concentrează asupra cancerului

În fiecare zi, urmăm știința în timp ce lucrăm pentru a descoperi inovații care pot ajuta pacienții, indiferent de stadiul de cancer. În calitate de companie de oncologie de frunte, urmărim cercetări în care converg oportunități științifice și necesități medicale, subliniate de conducta noastră diversă de peste 25 de noi mecanisme. Cu unul dintre cele mai mari programe de dezvoltare clinică din mai mult de 30 de tipuri de tumori, ne străduim să avansăm știința descoperitoare care va modela viitorul oncologiei. Prin abordarea barierelor pentru participarea la studiile clinice, screeningul și tratamentul, lucrăm cu urgență pentru a reduce disparitățile și pentru a ne asigura că pacienții au acces la îngrijirea cancerului de înaltă calitate. Angajamentul nostru de neclintit este ceea ce ne va apropia de obiectivul nostru de a aduce viața mai multor pacienți cu cancer. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com/research/oncology.

despre Merck

la Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada, suntem unificate în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți viețile din întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță la umanitate prin dezvoltarea de medicamente și vaccinuri importante. Ne aspirăm să fim principala companie biofarmaceutică intensă în cercetare din lume-și astăzi, suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care avansează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și funcționăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați -vă cu noi pe X (fost Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

declarația preconizată a lui Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA

Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („Compania”) include „Declarații prospective” în sensul acestor avioane de reformă a reformelor de securități private din SUA din 1995. Așteptările conducerii companiei și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu pot exista garanții cu privire la candidații la conducte că candidații vor primi aprobările de reglementare necesare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscurile sau incertitudinile, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prevăzute în declarațiile prospective.

riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv rata dobânzii și fluctuațiile cursului de schimb valutar; impactul reglementării industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirile medicale în Statele Unite și la nivel internațional; Tendințe globale către reținerea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocări inerente dezvoltării de produse noi, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți sau întârzieri de fabricație; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și a riscului suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produse inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii de brevet și/sau acțiuni de reglementare.

Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public vreo declarație prospectivă, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel. Factorii suplimentari care ar putea determina rezultatele să difere semnificativ de cei descriși în declarațiile prospective pot fi găsiți în raportul anual al companiei privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024, iar celelalte înregistrări ale companiei cu Securities and Exchange Commission (SEC) disponibile pe site-ul SEC de internet (www.sec.gov).

Sursa: Merck & Co., Inc.

Postat : 2025-08-19 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare