Ифинатамаб Deruxtecan предоставил обозначение прорывной терапии FDA в США для пациентов с предварительно обработанной обширной стадией малых клеточных рака легких

Следите за Drugslib на

Басанг Ридж, Нью-Джерси и Рахвей, Нью-Джерси, 18 августа 2025 г.-Ифинатамаб deruxtecan (I-DXD) был предоставлен прорывной терапией (BTD) в области проведения пищевых и лекарств в США (FDA) для лечения взрослых пациентов с обширной стадией малого рака легких при прогрессировании заболевания на основе или после платтина. является специально разработанным, потенциальным первым вкладом B7-H3-направленным конъюгатом лекарственного средства DXD (ADC), обнаруженным Daiichi Sankyo (TSE: 4568) и совместно разработанным Daiichi Sankyo и Merck (NYSE: MRK), известный как MSD за пределами Соединенных Штатов и Канады.

FDA BTD предназначен для ускорения разработки и нормативного обзора потенциальных новых лекарств, которые предназначены для лечения серьезного состояния и удовлетворения значительных неудовлетворенных медицинских потребностей. Медицина должна показать обнадеживающие предварительные клинические результаты, которые демонстрируют существенное улучшение клинически значимой конечной точки по сравнению с доступными в настоящее время лекарствами. Результаты первичного анализа Ideate-Lung01 будут представлены в поздней пероральной презентации на Всемирной конференции IASLC 2025 о раке легких, организованной Международной ассоциацией по изучению рака легких (#WCLC25). Это первый BTD для Ifinatamab DeRuxtecan и представляет собой первый BTD с начала сотрудничества Daiichi Sankyo и Merck.

«Это прорывное обозначение терапии, предоставленное FDA Ifinatamab Deruxtecan, подчеркивает срочную потребность в новых вариантах лечения для пациентов с предварительно обработанной обширной стадией малых клеточных рака легких»,-сказал Кен Такешита, MD, глобальная руководителя, R & D, Daiichi Sankyo. «Мы привержены продвижению этой медицины с целью представления первого направленного B7-H3-направленного антитела к пациентам, чтобы преобразовать результаты тех, кто сталкивается с этим агрессивным заболеванием». Лаборатории. «Это обозначение прорывной терапии укрепляет нашу уверенность в обещании ифинатамаба Deruxtecan сыграть важную роль в лечении обширного рака легких легких, и мы с нетерпением ждем обмена данными на предстоящей мировой конференции IASLC 2025 о раке легких, которые демонстрируют потенциал этого нового варианта.

About IDeate-Lung01

IDeate-Lung01 is a global, multicenter, randomized, open-label, two-part Phase 2 trial evaluating the safety and efficacy of ifinatamab deruxtecan in patients with extensive-stage small cell lung cancer who were previously treated with at least one prior line of platinum-based chemotherapy and a maximum of three prior lines of терапия. Пациенты с бессимптомными метастазами головного мозга (необработанные или ранее лечившиеся) имели право.

В первой части исследования (оптимизация дозы) пациенты были рандомизированы 1: 1, чтобы получить ифинатамаб Deruxtecan 8 или 12 мг/кг внутривенно Q3W. Во второй части исследования (расширение дозы) пациенты получали ифинатамаб Deruxtecan 12 мг/кг внутривенно Q3W.

Основной конечной точкой является объективная частота ответа (ORR), оцененная с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) на rucist v1.1. Вторичные конечные точки включали продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования, скорость контроля заболеваний, время до реакции, общая выживаемость, фармакокинетика и безопасность. Внутричраниальный ORR был оценен BICR как исследовательский анализ.

Ideate-lung01 зарегистрировал 187 пациентов в Азии, Европе и Северной Америке. Для получения дополнительной информации о испытании, посетите Clinicaltrials.gov.

о ideate-pantumor01

ideate-pantumor01-это глобальное многоцентровое исследование, первое, первое место, открытая фаза 1/2, оценивающая безопасность и эффективность ифинатамаба дерустакана у пациентов с развитым/нереясимым или метастатическим твердым опухолями, которые являются рефрактерными или непреодолимыми для стандартного лечения, не существует стандартного лечения. Оценка безопасности и переносимости увеличения доз ифинатамаба Deruxtecan для определения максимальной переносимой дозы и рекомендованной дозы для расширения (RDE). Фаза 2 части исследования (расширение дозы) оценивает безопасность и эффективность ифинатамаба дерукстикана при RDE 12 мг/кг у пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, метастатической кастрационной рак простаты или пищевода-плоскоклета.

В дозе Часть расширения дозы в исследовании оценивает общий уровень ответа, продолжительность ответа, скорость контроля заболеваний, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и безопасность. Фармакокинетические конечные точки, исследовательские биомаркеры и конечные точки иммуногенности также будут оценены. Для получения дополнительной информации о испытании, посетите Clinicaltrials.gov.

о мелкоклеточном раке легкого

Более 2,48 миллиона случаев рака легких были диагностированы в мире в 2022 году. Рак легких малых клеток (SCLC) является вторым наиболее распространенным типом рака легких, что составляет приблизительно 15% случаев. SCLC является агрессивным и быстро прогрессирует до отдаленной метастатической стадии, которая имеет низкую пятилетнюю выживаемость. Хотя обычный стандарт лечения ухода для пациентов с продвинутым SCLC может помочь улучшить результаты, существует необходимость в дополнительных последующих подходах к лечению.

около b7-h3

B7-H3-это трансмембранный белок, который принадлежит к семейству белков B7, который связывается с семейством CD28 рецепторов, который включает PD-1. B7-H3 сверхэкспрессируется в широком диапазоне типов рака, включая SCLC, и было показано, что его сверхэкспрессия коррелирует с плохим прогнозом, что делает B7-H3 перспективной терапевтической мишенью. В настоящее время нет лекарств, направленных направленным B7-H3, одобренных для лечения любого рака.

о ифинатамабе deruxtecan

ifinatamab deruxtecan (I-DXD) является исследовательским потенциалом первого в классе B7-H3, направленный ADC. Разработанный с использованием собственной технологии DXD ADC DeChyo, ифинатамаба DeRuxtecan состоит из гуманизированного анти-B7-H3 IgG1 моноклонального антитела, прикрепленного к ряду ингибиторов топоизомеразы I, полезных (деривативная дериватная, DXD) через тетрапептидные ссылки.

Ифинатамаб DeRuxtecan получил обозначение лекарств для сирот ФДА США, Европейская комиссия, Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения и Тайваньского управления по контролю за продуктами и лекарствами для лечения программы клинического развития SCLC

о программе клинического развития Deruxtecan Deruxtecan

Комплексная глобальная программа клинической разработки ведется оценивая эффективность и безопасность монотерапии ифинатамаба Deruxtecan и в сочетании с другими противоопухолевыми лекарствами по нескольким раковым заболеваниям.

Daiichi Sankyo и Merck (известный как MSD за пределами Соединенных Штатов и Канады) вступили в глобальное сотрудничество в октябре 2023 года, чтобы совместно разработать и коммерциализировать патритумаб deruxtecan (HER3-DXD), ифинатамаб deruxtecan (I-DXD) и Raludotatug Deruxtecan (R-Dxdecd), за исключением того, что в Японии, за исключением того, что в Японии, за исключением того, что в Японии, за исключением того, что в Японии, за исключением того, что в Японии, за исключением того, что в Японии. Daiichi Sankyo будет нести полную ответственность за производство и поставки. В августе 2024 года было расширено глобальное соглашение о совместной разработке и совместной коммерциализации, чтобы включить Gocatamig (MK-6070/DS3280), который компании совместно разрабатывают и коммерциализируются по всему миру, за исключением Японии, где Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA будет сохранять исключительные права. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA будет нести полную ответственность за производство и поставки для Gocatamig.

The Daiichi Sankyo ADC portfolio consists of seven ADCs in clinical development crafted from two distinct ADC technology platforms discovered in-house by Daiichi Sankyo.

The ADC platform furthest in clinical development is Daiichi Sankyo’s DXd ADC Technology where each ADC consists of a monoclonal antibody attached to a number of topoisomerase I Полезная нагрузка ингибитора (производное ExateCan, DXD) посредством расщепленных линкеров на основе тетрапептидов. Портфель DXD ADC в настоящее время состоит из Enhertu®, ADC, направленного HER2, и DatroWay®, направленного ADC Trop2, который совместно разрабатывается и коммерциализируется во всем мире с Astrazeneca. Патритумаб Деруксткан (HER3-DXD), направленный HER3 ADC, Ifinatamab DeRuxtecan (I-DXD), направленный B7-H3 ADC и Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), режиссер CDH6, являются совместными и коммерциализированными глобально с Merck & Co., rahway, nj, nj, nj, nj, nj, nj, nj, nj, nj, nj, nj. DS-3939, направленный TA-MUC1 ADC, разрабатывается Daiichi Sankyo.

Вторая платформа Daiichi Sankyo ADC состоит из моноклонального антитела, прикрепленного к модифицированной полезной нагрузке пирролобензодиазепина (PBD). DS-9606, CLDN6, направленный PBD ADC, является первым из нескольких запланированных ADC в области клинической разработки с использованием этой платформы. Безопасность и эффективность не были установлены.

о Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo - это инновационная глобальная медицинская компания, способствующая устойчивому развитию общества, которая обнаруживает, развивает и обеспечивает новые стандарты помощи, чтобы обогатить качество жизни во всем мире. Благодаря более 120-летним опыту, Daiichi Sankyo использует свою науку и технологию мирового класса для создания новых методов и инновационных лекарств для людей с раком, сердечно-сосудистыми заболеваниями и другими заболеваниями с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.daiichisankyo.com.

Merck в фокусе на раке

Каждый день мы следим за наукой, работая над тем, чтобы обнаружить инновации, которые могут помочь пациентам, независимо от того, какая у них стадия рака. Как ведущая онкологическая компания, мы проводим исследования, где сходятся научные возможности и медицинские потребности, подкрепленные нашим разнообразным трубопроводом из более чем 25 новых механизмов. С одной из крупнейших программ клинического развития в более чем 30 типах опухолей, мы стремимся продвигать прорывную науку, которая будет формировать будущее онкологии. Управляя барьеры для участия, скрининга и лечения в клинических испытаниях, мы работаем с срочностью, чтобы уменьшить различия и помогать пациентам иметь доступ к высококачественной лечении рака. Наша непоколебимая приверженность - это то, что приблизит нас к нашей целью привести жизнь к большему количеству пациентов с раком. Для получения дополнительной информации посетите www.merck.com/research/oncology.

о Merck

в Merck, известном как MSD за пределами Соединенных Штатов и Канады, мы объединяемся вокруг нашей цели: мы используем силу передовой науки, чтобы спасти и улучшать жизни по всему миру. Более 130 лет мы приносили надежду на человечество посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей научной биофармацевтической компанией в мире-и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, чтобы предоставить инновационные решения для здоровья, которые способствуют профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и работаем ответственно каждый день, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите www.merck.com и свяжитесь с нами на X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

Передовое заявление Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Эта пресс-релиз Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA («Компания») включает в себя «Передовые заявления» в соответствии с тем, что в целом, и в целом, и в соответствии с таковыми газетами, основанными на оборотах, основанных на оборотах, основанных на газетах, основанных на газетах, основанных на газетах, основанных на газетах. Ожидания управления Компании и подвержены значительным рискам и неопределенности. В отношении кандидатов на трубопровод не может быть никаких гарантий того, что кандидаты получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся в коммерчески успешной. Если основные предположения оказываются неточными или рисками или неопределенными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.

риски и неопределенности включают, но не ограничиваются общими условиями отрасли и конкуренцией; Общие экономические факторы, включая процентные ставки и колебания обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства о здравоохранении в Соединенных Штатах и на международном уровне; Глобальные тенденции в отношении сдерживания расходов на здравоохранение; Технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; Способность компании точно предсказать будущие рыночные условия; производство трудностей или задержек; финансовая нестабильность международной экономики и суверенный риск; Зависимость от эффективности патентов компании и других защиты инновационных продуктов; и воздействие судебного разбирательства, включая патентные судебные разбирательства и/или нормативные действия. Дополнительные факторы, которые могут привести к тому, что результаты существенно отличаются от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете Компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и другие заявки компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC), доступные на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).

.

Источник: Merck & Co., Inc.

Опубликовано : 2025-08-19 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова