Ifinatamab Deruxtecan, ön işlemden geçirilmiş büyük aşamalı küçük hücreli akciğer kanseri olan hastalar için ABD FDA tarafından atılım terapisi ataması verdi

Drugslib'i takip edin

Basking Ridge, NJ ve Rahway, NJ, 18 Ağustos 2025-Ifinatamab deruxtecan (I-DXD), platin tabanlı kemoterapi üzerinde veya sonrası küçük hücreli akciğer kanseri olan yetişkin hastaların tedavisi için (BTD), platin temelli kemoterapi üzerinde veya sonra hastalık progresyonu olan yetişkin hastaların tedavisi için (BTD) verildi. Daiichi Sankyo (TSE: 4568) tarafından keşfedilen ve Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada.

FDA BTD, ciddi bir durumu tedavi etmeyi ve karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyacı ele almayı amaçlayan potansiyel yeni ilaçların gelişimini ve düzenleyici incelemesini hızlandırmak için tasarlanmıştır. İlacın, şu anda mevcut olan ilaçlar üzerinde klinik olarak anlamlı bir uç nokta üzerinde önemli bir iyileşme gösteren teşvik edici ön klinik sonuçlar göstermesi gerekmektedir. İdeate-Lung01'in birincil analizinden elde edilen sonuçlar, Uluslararası Akciğer Kanseri Çalışması Derneği (#WCLC25) tarafından düzenlenen IASLC 2025 Dünya Akciğer Kanseri Konferansı'nda geç kırıcı bir sözlü sunumda sunulacaktır. Bu, Ifinatamab DeRuxtecan için ilk BTD'dir ve Daiichi Sankyo ve Merck işbirliğinin başlangıcından bu yana ilk BTD'yi temsil eder.

“FDA tarafından ifinatamab deruxtecan'a verilen bu atılım terapisi ataması, ön işlem görmüş kapsam aşamalı küçük hücreli akciğer kanseri olan hastalar için acil yeni tedavi seçeneklerine duyulan ihtiyacı vurgulamaktadır” diyor Ken Takeshita, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo. “Bu agresif hastalığa karşı karşıya kalanların sonuçlarını dönüştürmek için ilk B7-H3'ü yönlendiren antikor ilaç konjugatını getirmek amacıyla bu ilacı geliştirmeye kararlıyız. Araştırma Laboratuvarları. “Bu çığır açan terapi ataması, Ifinatamab DeRuxtecan'ın kapsamlı küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde önemli bir rol oynama vaadine olan güvenimizi güçlendiriyor ve bu yeni seçeneğin potansiyelini gösteren yaklaşan IASLC 2025 Dünya Konferansı'nda veri paylaşmayı dört gözle bekliyoruz”

.

İdeate-lung01 hakkında

İdeate-Lung01, daha önce platin tabanlı bir priet ile daha önce tedavi edilen ve daha önce tedavi edilen ve daha önce tedavi edilen ve daha önce tedavi edilen hastalarda ifinatamab deruxtecan'ın iFinatamab deruxtecan'ın güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren küresel, çok merkezli, randomize, iki bölümlü bir faz 2 çalışmasıdır. Asemptomatik beyin metastazı olan (tedavi edilmemiş veya daha önce tedavi edilen) hastalar uygundu.

Çalışmanın ilk bölümünde (doz optimizasyonu), hastalar intravenöz olarak q3w iFinatamab deruxtecan 8 veya 12 mg/kg almak için 1: 1 randomize edildi. Çalışmanın ikinci bölümünde (doz genişlemesi), hastalara 12 mg/kg intravenöz q3w Ifinatamab deruxtecan verildi. İkincil uç noktalar yanıt süresi, ilerlemesiz sağkalım, hastalık kontrol oranı, yanıt süresi, genel sağkalım, farmakokinetik ve güvenlik dahildir. İntrakraniyal ORR, BICR ile keşif analizi olarak değerlendirildi.

Adeat-Lung01, Asya, Avrupa ve Kuzey Amerika'ya 187 hastayı kaydetti. Deneme hakkında daha fazla bilgi için clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.

ucu-pantumor01 hakkında

İdeate-Pantumor01, ileri/çözünmez veya metastatik katı tümörlerin, standart tedaviye karşı dirençli veya çözünmez olan veya dengesiz olan ve dengenin yanı sıra dengesiz olan hastalarda ifinatamab der. Maksimum tolere edilen dozu ve genişleme için önerilen dozu (RDE) belirlemek için artan ifinatamab deruxtecan dozlarının güvenliği ve tolere edilebilirliği. Denemenin Faz 2 kısmı (doz dozu), skuamöz küçük küçük hücre dışı akciğer kanseri, metastatik kastrasyon-dirençli prostat kanseri veya özofagal skuamöz hücre karsinomu olan hastalarda 12 mg/kg'lık RDE'de Ifinatamab deruxtecan'ın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmektir.

Denemenin doz artış kısmı doz sınırlayıcı toksisite ve güvenliği değerlendirmektir. Denemenin doz genişleme kısmı, genel yanıt oranını, yanıt süresini, hastalık kontrol oranını, ilerlemeden sağkalım, genel sağkalım ve güvenliği değerlendirmektir. Farmakokinetik uç noktalar, keşif biyobelirteçleri ve immünojenisite uç noktaları da değerlendirilecektir. Deneme hakkında daha fazla bilgi için ClinicalTrials.gov.

adresini ziyaret edin.

Küçük hücreli akciğer kanseri hakkında

2022'de küresel olarak 2.48 milyondan fazla akciğer kanseri vakası teşhis edildi. Küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC), vakaların yaklaşık% 15'ini oluşturan ikinci en yaygın akciğer kanseri tipidir. SCLC agresiftir ve beş yıllık düşük sağkalım oranına sahip olan uzak metastatik aşamaya hızla ilerler. Gelişmiş SCLC'li hastalar için geleneksel bakım tedavileri standardı sonuçların iyileştirilmesine yardımcı olsa da, sonraki ek tedavi yaklaşımlarına ihtiyaç vardır.

B7-H3 hakkında

B7-H3, PD-1 içeren CD28 reseptör ailesine bağlanan B7 protein ailesine ait bir transmembran proteinidir. B7-H3, SCLC de dahil olmak üzere çok çeşitli kanser tiplerinde aşırı eksprese edilir ve aşırı ekspresyonunun kötü prognoz ile ilişkili olduğu gösterilmiştir, bu da B7-H3'ü umut verici bir terapötik hedef haline getirir. Şu anda herhangi bir kanserin tedavisi için onaylanmış B7-H3 yönlendirilmiş ilaç yoktur.

Ifinatamab DeRuxtecan hakkında

Ifinatamab DeRuxtecan (I-DXD), sınıftaki ilk B7-H3'ü yönlendiren bir araştırma potansiyelidir. Daiichi Sankyo’nun tescilli DXD ADC teknolojisi kullanılarak tasarlanan Ifinatamab DeRuxtecan, bir dizi topoizomeraz I inhibitör yükleri (bir ekzatekit esaslı türev.

Ifinatamab DeRextecan, ABD FDA, Avrupa Komisyonu, Japonya Sağlık, Refah Bakanlığı ve Tayvan Gıda ve İlaç İdaresi tarafından SCLC'nin tedavisi için verildi.

Ifinatamab deruxtecan monoterapisinin etkinliğini ve güvenliğini ve çoklu kanserlerde diğer antikanser ilaçlarla kombinasyon halinde kapsamlı bir küresel klinik geliştirme programı devam etmektedir.

Daiichi Sankyo ve Merck (Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinir), Ekim 2023'te Patritumab DeRuxtecan (HER3-DXD), IFinatamab Derxtecan (I-DXD), Ifinatotatug) ve Raludotatug Deruxtecan'ın (Raludotatug Deruxtecan (Raludotatug Dainchi hariç. Daiichi Sankyo üretim ve tedarikten yalnızca sorumlu olacak. Ağustos 2024'te, küresel ortak geliştirme ve ortak ticaret anlaşması, şirketlerin Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin münhasır haklarını koruyacağı Japonya hariç, şirketlerin dünya çapında gelişeceği ve ticarileştireceği Gocatamig'i (MK-6070/DS3280) içerecek şekilde genişletildi. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD, Daiichi Sankyo'nun ADC Portföyü Hakkında Gocatamig için üretim ve tedarikten yalnızca sorumlu olacak.

Daiichi Sankyo ADC portföyü, Daiichi Sankyo tarafından şirket içinde keşfedilen iki farklı ADC teknolojisi platformundan hazırlanmış klinik gelişimde yedi ADC'den oluşur. Tetrapeptid bazlı bölünebilir bağlayıcılar aracılığıyla inhibitör yükleri (bir eksatekan türevi, DXD). DXD ADC portföyü şu anda HER2 tarafından yönetilen bir ADC olan Enterertu® ve Astrazeneca ile ortaklaşa geliştirilen ve ticarileştirilen Trop2'ye yönlendirilmiş bir ADC olan DatRoway®'den oluşmaktadır. Patritumab DeRextecan (HER3-DXD), Her3 yönlendirilmiş ADC, Ifinatamab DeRextecan (I-DXD), B7-H3'ü yönlendirilmiş bir ADC ve CDH6 yönlendirilmiş ADC, Rahim, Rahway, NJ ile ortak olarak geliştirilmekte ve ticarileştirilmektedir. TA-MUC1 tarafından yönetilen bir ADC olan DS-3939, Daiichi Sankyo tarafından geliştiriliyor.

İkinci Daiichi Sankyo ADC platformu, modifiye edilmiş bir pirolobenzodiazepin (PBD) yüküne bağlı bir monoklonal antikordan oluşur. DS-9606, bir CLDN6 tarafından yönetilen PBD ADC, bu platformu kullanan klinik gelişimde planlanan birkaç ADC'nin ilkidir. Güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Daiichi Sankyo hakkında

Daiichi Sankyo, dünyadaki yaşam kalitesini zenginleştirmek için yeni bakım standartları keşfeden, geliştiren ve sunan toplumun sürdürülebilir gelişimine katkıda bulunan yenilikçi bir küresel sağlık şirketidir. 120 yıldan fazla deneyime sahip olan Daiichi Sankyo, kanser, kardiyovasküler ve yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan diğer hastalıkları olan insanlar için yeni yöntemler ve yenilikçi ilaçlar yaratmak için birinci sınıf bilim ve teknolojisini kullanır. Daha fazla bilgi için lütfen www.daiichisanyo.com adresini ziyaret edin.

Merck’in Kansere Odaklanması

Her gün, hangi kanser aşaması olursa olsun hastalara yardımcı olabilecek yenilikleri keşfetmek için çalışırken bilimi takip ediyoruz. Önde gelen bir onkoloji şirketi olarak, 25'ten fazla yeni mekanizma olan çeşitli boru hattı tarafından desteklenen bilimsel fırsat ve tıbbi ihtiyacın yakınlaştığı araştırmalar yapıyoruz. 30'dan fazla tümör tipindeki en büyük klinik gelişim programlarından biriyle, onkolojinin geleceğini şekillendirecek çığır açan bilimi ilerletmeye çalışıyoruz. Klinik araştırma katılımı, tarama ve tedavinin önündeki engelleri ele alarak, eşitsizlikleri azaltmak ve hastaların yüksek kaliteli kanser bakımına erişmesini sağlamak için aciliyetle çalışıyoruz. Değişmez bağlılığımız, bizi daha fazla kanserli hastaya hayat getirme hedefimize yaklaştıracak olan şeydir. Daha fazla bilgi için www.merck.com/research/oncology adresini ziyaret edin.

Merck hakkında

Merck'te, Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen, amacımız etrafında birleştiriliyoruz: dünyadaki yaşamları kurtarmak ve iyileştirmek için öncü bilimin gücünü kullanıyoruz. 130 yılı aşkın bir süredir, önemli ilaçların ve aşıların geliştirilmesiyle insanlığa umut getirdik. Dünyanın önde gelen araştırma yoğun biyofarmasötik şirketi olmayı arzuluyoruz-ve bugün, insanlarda ve hayvanlarda hastalıkların önlenmesini ve tedavisini ilerleten yenilikçi sağlık çözümleri sunmak için araştırmaların ön saflarında yer alıyoruz. Tüm insanlar ve topluluklar için güvenli, sürdürülebilir ve sağlıklı bir gelecek sağlamak için çeşitli ve kapsayıcı bir küresel işgücünü teşvik ediyor ve her gün sorumlu bir şekilde çalışıyoruz. Daha fazla bilgi için www.merck.com adresini ziyaret edin ve X (eski adıyla Twitter), Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn.

Merck & Co., Rahway, N.J., ABD

Merck & Co., Rahway, Rahway, N.J., ABD'nin (“şirket”) bu haber bültenini, ABD'nin özel sekreti reformunun 1995 tarihli, “ileri görünümlü beyanları” içermektedir. Şirket yönetiminin beklentileri ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Boru hattı adaylarına ilişkin olarak adayların gerekli düzenleyici onayları alacakları veya ticari olarak başarılı olduklarını kanıtlayacakları konusunda hiçbir garanti olamaz. Temel varsayımlar yanlış veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşiyorsa, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.

Riskler ve belirsizlikler, genel endüstri koşullarını ve rekabeti içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir; faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; Amerika Birleşik Devletleri'nde ve uluslararası alanda ilaç endüstrisi düzenlemesi ve sağlık mevzuatının etkisi; sağlık hizmeti maliyetinin sınırlanmasına yönelik küresel eğilimler; Rakipler tarafından elde edilen teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve patentler; düzenleyici onay almak da dahil olmak üzere yeni ürün geliştirmenin doğasında var olan zorluklar; şirketin gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeler; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemen risk; Şirket patentlerinin etkinliğine ve yenilikçi ürünler için diğer korumalara bağımlılık; ve patent davası ve/veya düzenleyici eylemler de dahil olmak üzere davaya maruz kalma. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, şirketin 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K hakkındaki yıllık raporunda ve Şirket'in SEC’in İnternet sitesinde bulunan Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) ile ilgili diğer başvurularda bulunabilir.

.

Kaynak: Merck & Co., Inc.

Gönderildi : 2025-08-19 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler