Ifinatamab deruxtecan надав позначення проривної терапії США FDA для пацієнтів з попередньою обробкою масштабного раку легенів у невеликих клітинах

Підпишіться на Drugslib

Баскінг-Рідж, Нью-Джерсі та Рахвей, штат Нью-Джерсі, 18 серпня 2025 р.-IFINATAMAB DERUXTECAN (I-DXD) було надано проривну терапію (BTD) американським введенням харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) для лікування дорослих пацієнтів з великим стадією раку легенів невеликого клітин з хворобою на основі або після платотерапії. Спеціально розроблений потенційного першого класу B7-H3 спрямований DXD антитіло до антитіла до антитіла (ADC), виявленого Даїчі Санкіо (TSE: 4568) та спільно розробленим Даїчі Санкіо та Мерком (NYSE: MRK), відомий як MSD поза Сполученими Штатами та Канадою.

FDA BTD призначений для прискорення розвитку та регуляторного огляду потенційних нових лікарських засобів, які призначені для лікування серйозного стану та вирішення значної незадоволеної медичної потреби. Ліки потрібно показати заохочення попередніх клінічних результатів, які демонструють істотне поліпшення клінічно значущої кінцевої точки за наявними в даний час лікарськими засобами.

FDA надав BTD на основі даних із випробування фази IDEAT-Lung01, з підтримкою випробування фази 1/2 Ideate-Pantumor01. Результати первинного аналізу IDATE-Lung01 будуть представлені у пізній пероральній презентації на Всесвітній конференції IASLC 2025 з питань раку легенів, що проводить Міжнародну асоціацію для дослідження раку легенів (#WCLC25). Це перший BTD для ifinatamab deruxtecan і являє собою перший BTD з початку співпраці Даїчі Санкьо та Мерка.

"Це позначення проривної терапії, надане FDA для ifinatamab deruxtecan, підкреслює термінову потребу в нових варіантах лікування пацієнтів з попередньою обробкою раку невеликих клітин легенів",-сказав Кен Такіта, доктор медичних наук, глобальний голова, R&D, Daiichi Sankyo. "Ми прагнемо провести цю медицину з метою залучення першого B7-H3, спрямованого на антитіло, кон'югатом наркотиків з пацієнтами, щоб перетворити результати тих, хто стикається з цим агресивним захворюванням". Дослідницькі лабораторії. "Це позначення проривної терапії підсилює нашу впевненість у обіцянці ifinatamab deruxtecan відігравати важливу роль у лікуванні широкої стадії раку невеликих клітин легенів, і ми з нетерпінням чекаємо обміну даними на майбутній Всесвітній конференції з раку легенів IASLC 2025, яка демонструє потенціал цього нового варіанту"

.

про Ideate-lung01

ideate-lung01-це глобальне, багатоцентрове, рандомізоване, відкрите, двоскладове випробування фази 2, що оцінює безпеку та ефективність ifinatamab deruxtan у пацієнтів з великим ступенем невеликого клітинного раку легенів, які раніше були лікуваними принаймні однією лінією платотерапії. Пацієнти з безсимптомними метастазами в мозок (неліковані або раніше лікувались) були придатними.

4 У другій частині випробування (розширення дози) пацієнти отримували ifinatamab deruxtecan 12 мг/кг внутрішньовенно Q3W.

Первинною кінцевою точкою є об'єктивна швидкість відповіді (ORR), як оцінюється засліпленим незалежним центральним оглядом (BICR) за RECIST V1.1. Вторинні кінцеві точки включали тривалість відповіді, виживання без прогресування, рівень контролю захворювань, час реакції, загальна виживаність, фармакокінетика та безпека. Внутрішньочерепний ORR оцінювали BICR як дослідницький аналіз.

ideate-lung01 зарахував 187 пацієнтів в Азію, Європі та Північній Америці. Для отримання додаткової інформації про випробування відвідайте Clinicaltrials.gov.

про Ideate-pantumor01

ideate-pantumor01-це глобальне, багатоцентрове, першого чоловіка, відкрита фаза 1/2, що оцінює безпеку та ефективність Ifinatamab deruxtecan у пацієнтів із запущеним/непереборним або метастатичним солідним пухлинами, які є рефракційними або інторентованими до стандартного лікування (для якого не існує стандартного лікування. Оцінка безпеки та переносимості збільшення дози Ifinatamab Deruxtecan для визначення максимальної переносимої дози та рекомендованої дози для розширення (RDE). Частина фази 2 випробування (розширення дози) оцінює безпеку та ефективність Ifinatamab deruxtecan на RDE 12 мг/кг у пацієнтів з плоскоклітинним раку легенів, раку передміхурової залози метастатичної кастрації або плоскоклітинним карциномою для стійкості до кастрації.

Частина ескалації дози, що оцінює токсичність та безпеку, що обмежує дозу. Частина розширення дози випробування-це оцінка загальної швидкості відповіді, тривалості відповіді, швидкості контролю захворювань, виживання без прогресування, загальної виживаності та безпеки. Фармакокінетичні кінцеві точки, дослідницький біомаркер та кінцеві точки імуногенності будуть оцінені. Для отримання додаткової інформації про випробування відвідайте Clinicaltrials.gov.

щодо раку легенів малих клітин

Більше 2,48 мільйона випадків раку легенів діагностуються в усьому світі в 2022 році. Рак невеликих клітин легенів (SCLC) є другим за поширеним типом раку легенів, що становить приблизно 15% випадків. SCLC агресивний і швидко просувається до далекої метастатичної стадії, яка має низький п'ятирічний рівень виживання. Незважаючи на те, що звичайний рівень лікування для пацієнтів із запущеним СКЛК може допомогти покращити результати, існує потреба в додаткових подальших підходах до лікування.

про B7-H3

B7-H3-це трансмембранний білок, який належить до сімейства білків B7, які зв'язуються з сімейством CD28 рецепторів, що включає PD-1. B7-H3 надмірно експресується у широкому діапазоні типів раку, включаючи SCLC, і показано, що його надмірна експресія корелює з поганим прогнозом, що робить B7-H3 перспективною терапевтичною ціллю. Наразі не існує режисерських лікарських засобів B7-H3, затверджених для лікування будь-якого раку.

про ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan (I-DXD)-це дослідницький потенціал першого класу B7-H3, спрямований ADC. Розроблений власною технологією DXD ADC Daiichi Sankyo, Ifinatamab Deruxtecan складається з гуманізованого моноклонального антитіла Anti-B7-H3 IgG1, приєднаного до ряду корисних навантажень інгібіторів топоізомерази I (похідні Exatecan, DXD) через похідні креветки.

ifinatamab deruxtecan було надано призначенням наркотиків -сиріт США ФДА, Європейською комісією, Міністерством охорони здоров'я, праці та добробуту та Тайвань про харчування та лікарські засоби для лікування SCLC.4

daiichi Sankyo та Merck (відомі як MSD за межами США та Канади) вступили у глобальну співпрацю в жовтні 2023 року для спільного розвитку та комерціалізації патрітумабу Дерукстекана (HER3-DXD), Іфінатамаб Дерукстекан (I-DXD) та Raludotatatug Deruxtan (r-dxd), крім Японії, в японськи. Daiichi Sankyo несе повну відповідальність за виробництво та постачання. У серпні 2024 року глобальна угода про спільну розробку та спільну комерціалізацію була розширена, щоб включити Gocatamig (MK-6070/DS3280), який компанії спільно розвиватимуть та комерціалізуються по всьому світу, за винятком Японії, де Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США підтримуватимуть ексклюзивні права. Merck & Co., Inc., Rahway, N. J., США несе повну відповідальність за виробництво та постачання Gocatamig.Портфоліо Daiichi Sankyo ADC

складається з семи АЦП у клінічній розробці, розробленій з двох різних технологій ADC, виявлених власними даїчі Санкіо. Інгібіторні навантаження (похідне Exatecan, DXD) через розщеплювальні лінкери на основі тетрапептиду. В даний час портфоліо DXD ADC складається з Enhertu®, ADC, спрямованого на HER2, та Datroway®, ADC, спрямованого на TroP2, який спільно розробляється та комерціалізується в усьому світі з Astrazeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), ADC направлений HER3, IFINATAMAB DERUXTECAN (I-DXD), B7-H3, спрямований ADC, та Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), CDH6 ADC, спільно розробляються та комерціалізуються в усьому світі з Merck & Co., Inc, rahway, JJ DS-3939, спрямований ADC TA-MUC1, розробляється Даїчі Санкіо.

Друга платформа Daiichi Sankyo ADC складається з моноклонального антитіла, приєднаного до модифікованого корисного навантаження піролобензодіазепіну (PBD). DS-9606, CLDN6, спрямований на PBD ADC, є першим із декількох запланованих АЦП у клінічному розвитку, що використовує цю платформу.

ifinatamab deruxtecan, патрітумаб Дерукстекан, raludotatug deruxtecan, DS-3939 та DS-9606-це сліди, які не мають індикації. Безпека та ефективність не встановлені.

про Даїчі Санкьо

daiichi sankyo - це інноваційна глобальна компанія з охорони здоров'я, яка сприяє сталому розвитку суспільства, що виявляє, розвиває та забезпечує нові стандарти догляду, щоб збагатити якість життя у всьому світі. Маючи більш ніж 120-річний досвід, Даїчі Санкьо використовує свою науку та технології світового класу для створення нових способів та інноваційних лікарських засобів для людей з раком, серцево-судинними та іншими захворюваннями з високими незадоволеними медичними потребами. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.daiichisankyo.com.

Фокус Мерка на раку

Щодня ми дотримуємось науки, коли ми працюємо над тим, щоб виявити інновації, які можуть допомогти пацієнтам, незалежно від того, на якій стадії раку вони мають. Як провідна онкологічна компанія, ми проводимо дослідження, де наукові можливості та медичні потреби конвергуються, підкріплені нашим різноманітним трубопроводом понад 25 нових механізмів. За допомогою однієї з найбільших програм клінічного розвитку в більш ніж 30 типах пухлин ми прагнемо просунути прориву науку, яка формуватиме майбутнє онкології. Вирішуючи бар'єри для участі клінічних випробувань, скринінгу та лікування, ми працюємо з терміновістю, щоб зменшити розбіжності та допомогти пацієнтам отримати доступ до якісної допомоги на рак. Наша непохитна прихильність - це те, що наблизить нас до нашої мети залучити життя більшості пацієнтів з раком. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com/research/oncology.

про Merck

у Merck, відомий як MSD за межами Сполучених Штатів та Канади, ми об'єднуємось навколо своєї мети: ми використовуємо силу передової науки, щоб врятувати та покращити життя у всьому світі. Більше 130 років ми приносили надію людству через розвиток важливих лікарських засобів та вакцин. Ми прагнемо бути провідною дослідницькою інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі-і сьогодні ми перебуваємо на передньому плані досліджень, щоб забезпечити інноваційні рішення щодо охорони здоров'я, які сприяють профілактиці та лікуванні захворювань у людей та тварин. Ми сприяємо різноманітній та всеосяжній глобальній робочій силі та відповідально працюємо щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей та громад. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com та зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube та LinkedIn.

перспективна заява Merck & Co., Inc., Rahway, N. J., США

Цей випуск новин Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA («Компанія») включає «випередження вигляду», що знаходяться в рамках цього положення, що базуються на поточних положеннях США. Очікування управління компанією та підлягають значним ризикам та невизначеностям. Не може бути гарантій стосовно кандидатів, що кандидати отримають необхідні регуляторні схвалення або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо основні припущення виявляються неточними або ризиком або невизначеностями реалізуються, фактичні результати можуть істотно відрізнятися від результатів, викладених у попередніх вигляді.

Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, загальні галузеві умови та конкуренція; Загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; Вплив законодавства про регулювання фармацевтичної промисловості та охорони здоров'я в США та за кордоном; глобальні тенденції до утримання витрат на охорону здоров'я; Технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; Виклики, притаманні розробці нових продуктів, включаючи отримання регуляторного затвердження; здатність компанії точно передбачити майбутні ринкові умови; Труднощі або затримки виробництва; фінансова нестабільність міжнародних економік та суверенного ризику; залежність від ефективності патентів компанії та іншого захисту інноваційних продуктів; і експозиція до судових процесів, включаючи патентні судові процеси та/або регуляторні дії.

Компанія не зобов'язується публічно оновлювати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть призвести до істотних результатів від тих, що описані в перспективних звітах, можуть бути знайдені в річному звіті компанії за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та інших поданнях до Комісії з цінних паперів та бірж (SEC), доступних на Інтернет-сайті SEC (www.sec.gov).

Джерело: Merck & Co., INC.

Опубліковано : 2025-08-19 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова