Ifinatamab Deruxtecan Memberikan Tinjauan Prioritas di A.S. untuk Pasien Dewasa dengan Kanker Paru-Paru Sel Kecil Stadium Ekstensif yang Sebelumnya Diobati dan Mengalami Perkembangan Penyakit pada atau Setelah Kemoterapi Berbasis Platinum

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 13 April 2026 -- Daiichi Sankyo (TSE: 4568) dan Merck's (NYSE: MRK), yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, Permohonan Lisensi Biologi (BLA) untuk ifinatamab deruxtecan (I-DXd) telah diterima dan diberikan Tinjauan Prioritas oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. (FDA) untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru sel kecil stadium luas (ES-SCLC) dengan perkembangan penyakit pada atau setelah kemoterapi berbasis platinum. Tanggal Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA), tanggal tindakan FDA untuk keputusan peraturannya, adalah 10 Oktober 2026.

  • Berdasarkan hasil uji coba IDeate-Lung01 Tahap 2, dengan dukungan dari uji coba IDeate-PanTumor01 Tahap 1/2
  • Jika disetujui, ifinatamab deruxtecan akan menjadi DXd terarah B7-H3 pertama di kelasnya konjugat obat antibodi untuk pasien ini

    • Ifinatamab deruxtecan adalah konjugat obat antibodi DXd (ADC) terarah B7-H3 yang direkayasa secara khusus dan potensial, pertama di kelasnya, ditemukan oleh Daiichi Sankyo dan dikembangkan bersama oleh Daiichi Sankyo dan Merck.

    FDA memberikan Tinjauan Prioritas terhadap permohonan obat-obatan yang, jika disetujui, akan menawarkan perbaikan signifikan atas pilihan pengobatan yang tersedia dengan menunjukkan peningkatan keamanan atau kemanjuran, mencegah kondisi serius atau meningkatkan kepatuhan pasien. FDA juga sedang meninjau BLA di bawah program Real-Time Oncology Review (RTOR) dan Project Orbis, dua inisiatif FDA yang dirancang untuk memberikan pengobatan kanker yang aman dan efektif kepada pasien sedini mungkin. RTOR memungkinkan FDA untuk meninjau komponen permohonan sebelum penyerahan permohonan lengkap. Project Orbis memberikan kerangka kerja untuk penyerahan dan peninjauan obat-obatan onkologi secara bersamaan di antara mitra internasional yang berpartisipasi.

    BLA didasarkan pada hasil uji coba IDeate-Lung01 Fase 2, dengan dukungan dari uji coba IDeate-PanTumor01 Fase 1/2. Hasil analisis primer IDeate-Lung01 dipresentasikan pada Konferensi Dunia Kanker Paru-Paru 2025 yang diselenggarakan oleh Asosiasi Internasional untuk Studi Kanker Paru-Paru (#WCLC25) dan diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology. Ifinatamab deruxtecan juga sebelumnya mendapatkan Penunjukan Terapi Terobosan oleh FDA pada bulan Agustus 2025 untuk pengobatan pasien dewasa dengan ES-SCLC dengan perkembangan penyakit pada atau setelah kemoterapi berbasis platinum.

    “Pemberian Tinjauan Prioritas oleh FDA untuk ifinatamab deruxtecan menandai tonggak penting dalam upaya kami untuk menyediakan pilihan pengobatan baru dan inovatif bagi pasien dengan kanker paru-paru sel kecil stadium luas,” kata John Tsai, MD, kepala global, R&D, Daiichi Sankyo. “Kami berharap dapat terus bekerja sama dengan FDA untuk menghadirkan konjugasi obat antibodi DXd terarah B7-H3 yang potensial dan pertama di kelasnya kepada pasien secepat mungkin.”

    “Kanker paru-paru sel kecil tetap menjadi salah satu kanker yang paling sulit diobati, dengan sedikit pilihan jika penyakit ini berkembang setelah perawatan standar,” kata Eliav Barr, MD, wakil presiden senior, kepala pengembangan klinis global dan kepala petugas medis, Merck Research Laboratories. “Penerimaan FDA terhadap BLA memperkuat peran penting ifinatamab deruxtecan dalam membantu memenuhi kebutuhan pasien penderita kanker paru-paru sel kecil stadium luas.”

    Tentang IDeate-Lung01

    IDeate-Lung01 adalah uji coba Fase 2 global, multisenter, acak, label terbuka, dan terdiri dari dua bagian yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran ifinatamab deruxtecan pada pasien dengan ES-SCLC yang sebelumnya diobati dengan setidaknya satu lini kemoterapi berbasis platinum dan maksimal tiga lini terapi sebelumnya. Pasien dengan metastasis otak tanpa gejala (tidak diobati atau pernah diobati sebelumnya) memenuhi syarat untuk berpartisipasi.

    Pada bagian pertama uji coba (optimasi dosis), pasien diacak dengan perbandingan 1:1 untuk menerima ifinatamab deruxtecan (8 atau 12 mg/kg) yang diberikan secara intravena setiap tiga minggu sekali. Pada uji coba bagian kedua (perluasan dosis), pasien menerima ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) secara intravena dengan interval dosis yang sama.

    Titik akhir utamanya adalah tingkat respons objektif (ORR) yang dinilai oleh blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST v1.1. Titik akhir sekunder meliputi durasi respons (DOR), kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), laju pengendalian penyakit (DCR), waktu respons (TTR), kelangsungan hidup keseluruhan (OS), farmakokinetik dan keamanan. ORR intrakranial dinilai oleh BICR sebagai analisis eksplorasi.

    IDeate-Lung01 mendaftarkan 187 pasien di Asia, Eropa dan Amerika Utara. Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba ini, kunjungi ClinicalTrials.gov.

    Tentang IDeate-PanTumor01

    IDeate-PanTumor01 adalah uji coba Fase 1/2 berlabel terbuka global, multisenter, pertama pada manusia, yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran ifinatamab deruxtecan pada pasien dengan tumor padat stadium lanjut/tidak dapat direseksi atau metastatik yang refrakter atau tidak dapat ditoleransi terhadap pengobatan standar atau yang tidak memiliki pengobatan standar.

    Bagian dari uji coba Fase 1 (peningkatan dosis) adalah menilai keamanan dan tolerabilitas peningkatan dosis ifinatamab deruxtecan untuk menentukan dosis maksimum yang dapat ditoleransi dan dosis yang dianjurkan untuk perluasan (RDE). Uji coba fase 2 (perluasan dosis) mengevaluasi keamanan dan kemanjuran ifinatamab deruxtecan pada RDE 12 mg/kg pada pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil skuamosa, kanker prostat yang resistan terhadap pengebirian metastatik, atau karsinoma sel skuamosa esofagus.

    Bagian peningkatan dosis dari uji coba ini adalah mengevaluasi toksisitas dan keamanan pembatasan dosis. Bagian perluasan dosis dari uji coba ini adalah mengevaluasi ORR, DOR, DCR, PFS, OS dan keamanan. Titik akhir farmakokinetik, biomarker eksplorasi, dan titik akhir imunogenisitas juga akan dinilai.

    IDeate-PanTumor01 akan mendaftarkan sekitar 250 pasien di Asia dan Amerika Utara. Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba ini, kunjungi ClinicalTrials.gov.

    Tentang kanker paru-paru sel kecil

    Sekitar 250.000 pasien didiagnosis menderita kanker paru-paru sel kecil (SCLC) setiap tahun secara global. Terdapat sekitar 27.000 kasus baru SCLC di AS pada tahun 2025, yang mencakup sekitar 12% dari seluruh kasus kanker paru-paru. SCLC bersifat agresif dan berkembang pesat ke tahap metastasis jauh, yang memiliki tingkat kelangsungan hidup lima tahun yang rendah. Meskipun pengobatan standar konvensional untuk pasien dengan SCLC lanjut dapat membantu meningkatkan hasil, terdapat kebutuhan untuk pendekatan pengobatan lanjutan tambahan.

    Tentang B7-H3

    B7-H3 adalah protein transmembran yang termasuk dalam keluarga protein B7, yang berikatan dengan keluarga reseptor CD28 yang mencakup PD-1. B7-H3 diekspresikan secara berlebihan pada berbagai jenis kanker, termasuk SCLC, dan ekspresi berlebihnya terbukti berkorelasi dengan prognosis yang buruk, menjadikan B7-H3 sebagai target terapi yang menjanjikan. Saat ini tidak ada obat yang diarahkan pada B7-H3 yang disetujui untuk pengobatan kanker.

    Tentang ifinatamab deruxtecan

    Ifinatamab deruxtecan adalah ADC yang diarahkan pada B7-H3 yang berpotensi untuk diselidiki dan pertama di kelasnya. Didesain menggunakan Teknologi DXd ADC milik Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtecan terdiri dari antibodi monoklonal anti-B7-H3 IgG1 manusiawi yang melekat pada sejumlah muatan inhibitor topoisomerase I (turunan exatecan, DXd) melalui cleavable linker berbasis tetrapeptida.

    Ifinatamab deruxtecan mendapatkan Penunjukan Terapi Terobosan oleh FDA untuk pengobatan pasien dewasa dengan ES-SCLC dengan perkembangan penyakit pada atau setelah kemoterapi berbasis platinum.

    Ifinatamab deruxtecan telah mendapatkan Penunjukan Obat Yatim Piatu (ODD) oleh FDA AS, Komisi Eropa, Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Kesejahteraan Jepang, serta Badan Pengawas Obat dan Makanan Taiwan untuk pengobatan SCLC. Ifinatamab deruxtecan juga diberikan ODD untuk pengobatan kanker esofagus oleh FDA.

    Tentang program pengembangan klinis ifinatamab deruxtecan

    Program pengembangan klinis global yang komprehensif sedang dilakukan untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan monoterapi ifinatamab deruxtecan dan dalam kombinasi dengan obat kanker lainnya pada berbagai jenis kanker. Program ini saat ini terdiri dari tiga uji coba Fase 3 pada penyakit lanjut/metastatik, termasuk SCLC (IDeate-Lung02), kanker prostat tahan pengebirian (IDeate-Prostate01) dan karsinoma sel skuamosa esofagus (IDeate-Esophageal01).

    Tentang kolaborasi Daiichi Sankyo dan Merck

    Daiichi Sankyo dan Merck mengadakan kolaborasi global pada bulan Oktober 2023 untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) dan patritumab deruxtecan (HER3-DXd), kecuali di Jepang di mana Daiichi Sankyo akan mempertahankan hak eksklusifnya. Daiichi Sankyo akan bertanggung jawab penuh atas produksi dan pasokan. Pada bulan Agustus 2024, perjanjian pengembangan bersama dan komersialisasi bersama global diperluas hingga mencakup gocatamig (MK-6070/DS3280), yang akan dikembangkan dan dikomersialkan bersama oleh perusahaan di seluruh dunia, kecuali di Jepang di mana Merck akan mempertahankan hak eksklusifnya. Merck akan bertanggung jawab penuh atas produksi dan pasokan gocatamig.

    Tentang portofolio ADC Daiichi Sankyo

    Portofolio ADC Daiichi Sankyo terdiri dari delapan ADC dalam pengembangan klinis yang dibuat dari teknologi ADC yang ditemukan sendiri oleh Daiichi Sankyo.

    Platform Teknologi DXd ADC dari Daiichi Sankyo terdiri dari tujuh ADC dalam pengembangan klinis di mana setiap ADC terdiri dari antibodi monoklonal yang melekat pada sejumlah muatan inhibitor topoisomerase I (turunan exatecan, DXd) melalui cleavable linker berbasis tetrapeptida. ADC DXd mencakup ENHERTU® dan DATROWAY®, yang dikembangkan dan dikomersialkan bersama secara global dengan AstraZeneca, dan ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) dan patritumab deruxtecan (HER3-DXd), yang dikembangkan bersama dan dikomersialkan secara global dengan Merck. DS-3939 dan DS3790 sedang dikembangkan oleh Daiichi Sankyo.

    ADC tambahan yang sedang dikembangkan oleh Daiichi Sankyo adalah DS3610, yang terdiri dari antibodi yang melekat pada muatan baru yang bertindak sebagai agonis STING.

    Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 dan DS3790 adalah obat-obatan investigasi yang belum disetujui untuk indikasi apa pun di negara mana pun. Keamanan dan kemanjuran belum diketahui.

    Tentang Daiichi Sankyo

    Daiichi Sankyo adalah perusahaan perawatan kesehatan global inovatif yang berkontribusi terhadap pembangunan berkelanjutan masyarakat yang menemukan, mengembangkan, dan memberikan standar perawatan baru untuk memperkaya kualitas hidup di seluruh dunia. Dengan pengalaman lebih dari 120 tahun, Daiichi Sankyo memanfaatkan ilmu pengetahuan dan teknologi kelas dunia untuk menciptakan modalitas baru dan obat-obatan inovatif bagi penderita kanker, kardiovaskular, dan penyakit lain dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.daiichisankyo.com.

    Fokus Merck pada kanker

    Setiap hari, kami mengikuti ilmu pengetahuan saat kami berupaya menemukan inovasi yang dapat membantu pasien, apa pun stadium kanker yang mereka derita. Sebagai perusahaan onkologi terkemuka, kami melakukan penelitian di mana peluang ilmiah dan kebutuhan medis bertemu, didukung oleh beragam saluran kami yang terdiri lebih dari 20 mekanisme baru. Dengan salah satu program pengembangan klinis terbesar di lebih dari 30 jenis tumor, kami berupaya untuk memajukan ilmu pengetahuan terobosan yang akan membentuk masa depan onkologi. Dengan mengatasi hambatan dalam partisipasi, skrining, dan pengobatan dalam uji klinis, kami berupaya mengurangi kesenjangan dan membantu memastikan pasien memiliki akses terhadap perawatan kanker berkualitas tinggi. Komitmen kami yang tak tergoyahkan akan membawa kami lebih dekat pada tujuan kami untuk memberikan kehidupan kepada lebih banyak pasien penderita kanker. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.merck.com/research/oncology.

    Tentang Merck

    Di Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, kami bersatu dalam tujuan kami: Kami menggunakan kekuatan ilmu pengetahuan terdepan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan bagi umat manusia melalui pengembangan obat-obatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita menjadi perusahaan biofarmasi intensif penelitian terkemuka di dunia – dan saat ini, kami berada di garis depan dalam penelitian untuk memberikan solusi kesehatan inovatif yang memajukan pencegahan dan pengobatan penyakit pada manusia dan hewan. Kami membina tenaga kerja global yang beragam dan inklusif serta beroperasi secara bertanggung jawab setiap hari untuk mewujudkan masa depan yang aman, berkelanjutan, dan sehat bagi semua orang dan komunitas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.merck.com dan terhubung dengan kami di X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

    Pernyataan Pandangan ke Depan dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS

    Rilis berita dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS (“perusahaan”) ini mencakup “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti ketentuan safe harbour dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995. Pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan harapan manajemen perusahaan saat ini dan memiliki risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat yang akan disalurkan bahwa kandidat tersebut akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti sukses secara komersial. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk namun tidak terbatas pada, kondisi industri secara umum dan persaingan; faktor ekonomi secara umum, termasuk fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang-undang layanan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan; kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk memprediksi secara akurat kondisi pasar di masa depan; kesulitan atau penundaan produksi; ketidakstabilan keuangan perekonomian internasional dan risiko kedaulatan; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya terhadap produk inovatif; dan paparan terhadap litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan regulasi.

    Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025 dan pengajuan perusahaan lainnya kepada Securities and Exchange Commission (SEC) yang tersedia di situs Internet SEC (www.sec.gov).

    Sumber: Merck & Co., Inc.

    Sumber: HealthDay

    Berita selengkapnya sumber daya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-04-20 15:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer