Ifinatamab Deruxtecan Diwenehi Tinjauan Prioritas ing AS kanggo Pasien Dewasa karo Kanker Paru-paru Sel Cilik Tahap Ekstensif sing Diobati sadurunge sing Ngalami Perkembangan Penyakit utawa Sawise Kemoterapi Berbasis Platinum

Tindakake Drugslib ing

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 13 April 2026 -- Daiichi Sankyo (TSE: 4568) lan Merck's (NYSE: MRK), dikenal minangka MSD ing njaba Amerika Serikat lan Kanada, Aplikasi Lisensi Biologics (BLA) kanggo ifinatamab deruxtecan lan Pri-DXtecan wis ditampa dening Pri-D. US Food and Drug Administration (FDA) kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker paru-paru sel cilik tahap ekstensif (ES-SCLC) kanthi perkembangan penyakit ing utawa sawise kemoterapi adhedhasar platinum. Tanggal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), tanggal tumindak FDA kanggo keputusan regulasi, yaiku 10 Oktober 2026.

  • Adhedhasar asil saka uji coba IDeate-Lung01 Phase 2, kanthi dhukungan saka IDeate-PanTumor01 Phase 1/2 trial
  • Yen disetujoni, iteintamab-kelas pisanan bakal disetujoni. konjugat obat antibodi DXd sing diarahake kanggo pasien kasebut

    • Ifinatamab deruxtecan minangka konjugat obat antibodi DXd (ADC) terarah B7-H3 sing potensial pisanan ing kelas pisanan sing ditemokake dening Daiichi Sankyo lan dikembangake bebarengan dening Daiichi Sankyo lan Merck.

    FDA menehi Tinjauan Prioritas kanggo aplikasi kanggo obat-obatan sing, yen disetujoni, bakal menehi dandan sing signifikan babagan pilihan perawatan sing kasedhiya kanthi nuduhake perbaikan safety utawa khasiat, nyegah kahanan serius utawa nambah kepatuhan pasien. FDA uga mriksa BLA ing program Real-Time Oncology Review (RTOR) lan Project Orbis, rong inisiatif FDA sing dirancang kanggo nggawa perawatan kanker sing aman lan efektif kanggo pasien sedini mungkin. RTOR ngidini FDA mriksa komponen aplikasi sadurunge ngirim aplikasi lengkap. Project Orbis nyedhiyakake kerangka kanggo kiriman bebarengan lan review obat onkologi ing antarane mitra internasional sing melu.

    BLA adhedhasar asil saka uji coba IDeate-Lung01 Phase 2, kanthi dhukungan saka uji coba IDeate-PanTumor01 Phase 1/2. Asil saka analisis utami IDeate-Lung01 ditampilake ing Konferensi Donya 2025 babagan Kanker Paru-paru sing dianakake dening Asosiasi Internasional kanggo Studi Kanker Paru-paru (#WCLC25) lan diterbitake ing Journal of Clinical Oncology. Ifinatamab deruxtecan uga sadurunge diwenehi Penetapan Terapi Terobosan dening FDA ing Agustus 2025 kanggo perawatan pasien diwasa kanthi ES-SCLC kanthi perkembangan penyakit ing utawa sawise kemoterapi adhedhasar platinum.

    "Penerimaan Tinjauan Prioritas FDA kanggo ifinatamab deruxtecan nandhani tonggak penting ing upaya kita nyedhiyakake pilihan perawatan anyar lan inovatif kanggo pasien kanker paru-paru sel cilik tahap ekstensif," ujare John Tsai, MD, kepala global, R&D, Daiichi Sankyo. "Kita ngarepake terus kerja bareng karo FDA kanggo nggawa konjugat obat antibodi DXd kelas B7-H3 sing potensial kanggo pasien kanthi cepet."

    "Kanker paru-paru sel cilik tetep dadi salah sawijining kanker sing paling angel diobati, kanthi sawetara pilihan yen penyakit kasebut maju sawise perawatan perawatan standar," ujare Eliav Barr, wakil presiden pangembangan klinis lan kepala riset medis global, Eliav Barr, kepala MD, kepala riset medis lan MD. Laboratorium. "Penerimaan FDA marang BLA nguatake peran penting sing bisa ditindakake dening ifinatamab deruktecan kanggo mbantu ngatasi kabutuhan pasien kanker paru-paru sel cilik tahap ekstensif."

    Babagan IDeate-Lung01

    IDeate-Lung01 minangka uji coba Fase 2 global, multisenter, acak, label terbuka, rong bagean sing ngevaluasi keamanan lan khasiat ifinatamab deruktecan ing pasien karo ES-SCLC sing sadurunge diobati kanthi paling ora telung baris terapi kemoterapi lan platinum sadurunge. Pasien karo metastase otak asimtomatik (ora diobati utawa sadurunge diobati) layak melu.

    Ing bagean pisanan saka uji coba (optimasi dosis), pasien kanthi acak 1: 1 kanggo nampa ifinatamab deruxtecan (8 utawa 12 mg / kg) sing diwenehake intravena saben telung minggu. Ing bagean kapindho uji coba (ekspansi dosis), pasien nampa ifinatamab deruxtecan (12 mg / kg) sacara intravena kanthi interval dosis sing padha.

    Titik pungkasan yaiku tingkat respon objektif (ORR) sing ditaksir dening tinjauan pusat independen buta (BICR) saben RECIST v1.1. Titik pungkasan sekunder kalebu durasi respon (DOR), kaslametan tanpa kemajuan (PFS), tingkat kontrol penyakit (DCR), wektu kanggo nanggepi (TTR), kaslametan sakabèhé (OS), farmakokinetik lan safety. ORR intrakranial ditaksir dening BICR minangka analisis eksplorasi.

    IDeate-Lung01 ndhaptar 187 pasien ing Asia, Eropa lan Amerika Utara. Kanggo informasi luwih lengkap babagan uji coba, bukak ClinicalTrials.gov.

    Babagan IDeate-PanTumor01

    IDeate-PanTumor01 minangka uji coba Fase 1/2 label terbuka global, multisenter, first-in-human, label terbuka sing ngevaluasi keamanan lan kesahihan ifinatamab deruxtecan ing pasien tumor padhet maju/ora bisa diobati utawa metastatik sing refrakter utawa ora bisa ditoleransi kanggo perawatan standar utawa sing ora ana perawatan standar.

    netepake safety lan tolerability saka nambah dosis saka ifinatamab deruktecan kanggo nemtokake dosis maksimum toleransi lan dianjurake dosis kanggo expansion (RDE). Bagian Fase 2 saka uji coba (ekspansi dosis) ngevaluasi keamanan lan khasiat ifinatamab deruxtecan ing RDE 12 mg/kg ing pasien kanker paru-paru skuamosa non-sel cilik, kanker prostat tahan kastrasi metastatik utawa karsinoma sel skuamosa esofagus.

    Bagian eskalasi dosis saka uji coba yaiku ngevaluasi keracunan lan safety sing mbatesi dosis. Bagian ekspansi dosis saka uji coba yaiku ngevaluasi ORR, DOR, DCR, PFS, OS lan safety. Titik akhir farmakokinetik, biomarker eksplorasi lan titik akhir imunogenisitas uga bakal ditaksir.

    IDeate-PanTumor01 bakal ndaftarake kira-kira 250 pasien ing Asia lan Amerika Utara. Kanggo informasi luwih lengkap babagan uji coba, bukak ClinicalTrials.gov.

    Babagan kanker paru-paru sel cilik

    Kira-kira 250.000 pasien didiagnosis kanker paru-paru sel cilik (SCLC) saben taun ing saindenging jagad. Ana kira-kira 27,000 kasus SCLC anyar ing AS ing 2025, kira-kira 12% saka kabeh kasus kanker paru-paru. SCLC agresif lan maju kanthi cepet menyang tahap metastatik sing adoh, sing nduweni tingkat kaslametan limang taun sing kurang. Nalika perawatan perawatan standar konvensional kanggo pasien kanthi SCLC lanjut bisa mbantu ningkatake asil, nanging perlu kanggo pendekatan perawatan sabanjure tambahan.

    Babagan B7-H3

    B7-H3 minangka protèin transmembran sing kagolong ing kulawarga B7 saka protèin, sing ngiket karo kulawarga reseptor CD28 sing kalebu PD-1. B7-H3 wis overexpressed ing sawetara saka sudhut jinis kanker, kalebu SCLC, lan overexpression wis ditampilake kanggo hubungan karo prognosis miskin, nggawe B7-H3 target terapeutik janjeni. Saiki ora ana obat sing diarahake B7-H3 sing disetujoni kanggo perawatan kanker.

    Babagan ifinatamab deruxtecan

    Ifinatamab deruxtecan minangka potensial investigasi ing kelas B7-H3 sing diarahake ADC. Dirancang nggunakake Teknologi DXd ADC milik Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtecan kasusun saka antibodi monoklonal anti-B7-H3 IgG1 manungsa sing ditempelake ing sawetara muatan inhibitor topoisomerase I (turunan exatecan, DXd) liwat cleavable basis tetrapeptide.

    Ifinatamab deruxtecan diwenehi Penetapan Terapi Terobosan dening FDA kanggo perawatan pasien diwasa kanthi ES-SCLC kanthi progresi penyakit utawa sawise kemoterapi adhedhasar platinum.

    Ifinatamab deruxtecan wis diwenehake Orphan Drug Designation (ODD) dening U.S. FDA, Komisi Eropa, Kementerian Kesehatan Jepang, Pangan lan Narkoba Taiwan. Ifinatamab deruktecan uga diwenehi ODD kanggo perawatan kanker esofagus dening FDA.

    Babagan program pangembangan klinis ifinatamab deruxtecan

    Program pangembangan klinis global sing komprehensif lagi ditindakake kanggo ngevaluasi khasiat lan keamanan monoterapi ifinatamab deruxtecan lan ing kombinasi karo obat kanker liyane ing macem-macem kanker. Program kasebut saiki dumadi saka telung uji Fase 3 ing penyakit lanjut/metastatik, kalebu SCLC (IDeate-Lung02), kanker prostat tahan castration (IDeate-Prostate01) lan karsinoma sel skuamosa esofagus (IDeate-Esophageal01).

    Babagan kolaborasi Daiichi Sankyo lan Merck

    Daiichi Sankyo lan Merck mlebu kolaborasi global ing Oktober 2023 kanggo bareng-bareng ngembangake lan komersialisasi ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd HER3XdXdXdr) lan patrixcantum ing Jepang. Daiichi Sankyo bakal njaga hak eksklusif. Daiichi Sankyo bakal tanggung jawab mung kanggo manufaktur lan pasokan. Ing Agustus 2024, perjanjian co-development lan co-komersialisasi global ditambahake kanggo kalebu gocatamig (MK-6070/DS3280), sing bakal dikembangake lan dikomersialake bebarengan karo perusahaan ing saindenging jagad, kajaba ing Jepang ing ngendi Merck bakal njaga hak eksklusif. Merck bakal tanggung jawab mung kanggo manufaktur lan pasokan kanggo gocatamig.

    Babagan portofolio ADC Daiichi Sankyo

    Portofolio ADC Daiichi Sankyo kasusun saka wolung ADC ing pangembangan klinis sing digawe saka teknologi ADC sing ditemokake ing omah dening Daiichi Sankyo.

    Platform Teknologi DXd ADC Daiichi Sankyo kasusun saka pitung ADC ing pangembangan klinis ing ngendi saben ADC kasusun saka antibodi monoklonal sing dipasang ing sawetara muatan inhibitor topoisomerase I (turunan exatecan, DXd) liwat linker sing bisa dipecah adhedhasar tetrapeptida. ADC DXd kalebu ENHERTU® lan DATROWAY®, sing lagi dikembangake lan dikomersialake sacara global kanthi AstraZeneca, lan ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) lan patritumab deruxtecan (HER3-DXd), sing dikembangake bebarengan karo Merck lan dikomersialake. DS-3939 lan DS3790 lagi dikembangake dening Daiichi Sankyo.

    ADC tambahan sing dikembangake dening Daiichi Sankyo yaiku DS3610, sing kasusun saka antibodi sing dipasang ing muatan novel sing tumindak minangka agonis STING.

    Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 lan DS3790 minangka obat investigasi sing durung disetujoni kanggo indikasi apa wae ing negara apa wae. Keamanan lan khasiat durung ditetepake.

    Babagan Daiichi Sankyo

    Daiichi Sankyo minangka perusahaan perawatan kesehatan global sing inovatif sing nyumbang kanggo pangembangan masyarakat sing lestari sing nemokake, ngembangake lan menehi standar perawatan anyar kanggo nambah kualitas urip ing saindenging jagad. Kanthi pengalaman luwih saka 120 taun, Daiichi Sankyo nggunakake ilmu lan teknologi kelas donya kanggo nggawe modalitas anyar lan obat-obatan inovatif kanggo wong sing nandhang kanker, jantung lan penyakit liyane kanthi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.daiichisankyo.com.

    Fokus Merck ing kanker

    Saben dina, kita ngetutake ilmu kasebut nalika kita kerja kanggo nemokake inovasi sing bisa nulungi pasien, ora preduli saka tahap kanker sing dialami. Minangka perusahaan onkologi sing unggul, kita ngupayakake riset ing ngendi kesempatan ilmiah lan kabutuhan medis gabung, didhukung dening macem-macem saluran pipa sing luwih saka 20 mekanisme novel. Kanthi salah sawijining program pangembangan klinis paling gedhe ing luwih saka 30 jinis tumor, kita ngupayakake kemajuan ilmu terobosan sing bakal mbentuk masa depan onkologi. Kanthi ngatasi alangan kanggo partisipasi uji klinis, screening lan perawatan, kita kerja kanthi cepet kanggo nyuda kesenjangan lan mbantu pasien duwe akses menyang perawatan kanker sing berkualitas. Komitmen sing ora bisa ditindakake yaiku apa sing bakal nggawa kita luwih cedhak karo tujuan supaya bisa urip luwih akeh pasien kanker. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.merck.com/research/oncology.

    Babagan Merck

    Ing Merck, sing dikenal minangka MSD ing sanjabane Amerika Serikat lan Kanada, kita manunggal ing tujuan kita: Kita nggunakake kekuwatan ilmu pengetahuan sing canggih kanggo nylametake lan ningkatake urip ing saindenging jagad. Luwih saka 130 taun, kita wis nggawa pangarep-arep kanggo manungsa liwat pangembangan obat-obatan lan vaksin sing penting. Kita kepengin dadi perusahaan biofarmasi intensif riset utama ing saindenging jagad - lan saiki, kita ana ing ngarep riset kanggo menehi solusi kesehatan inovatif sing ningkatake pencegahan lan perawatan penyakit ing manungsa lan kewan. Kita ngembangake tenaga kerja global sing maneka warna lan inklusif lan makarya kanthi tanggung jawab saben dina kanggo ngaktifake masa depan sing aman, lestari lan sehat kanggo kabeh wong lan komunitas. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.merck.com lan sambungake karo kita ing X (sadurunge Twitter), Facebook, Instagram, YouTube lan LinkedIn.

    Pernyataan Maju saka Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Rilis warta Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("perusahaan") kalebu "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna pranata pelabuhan sing aman saka U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarep-arep risiko saiki lan ora cocog karo manajemen risiko perusahaan. Ora ana jaminan babagan calon pipa yen calon bakal nampa persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa bakal sukses kanthi komersial. Yen asumsi dhasar mbuktekaken ora akurat utawa risiko utawa kahanan sing durung mesthi kewujud, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing kasebut ing statement ngarep.

    Risiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu nanging ora diwatesi, kahanan industri umum lan kompetisi; faktor ekonomi umum, kalebu suku bunga lan fluktuasi kurs mata uang; pengaruh peraturan industri farmasi lan undang-undang perawatan kesehatan ing Amerika Serikat lan internasional; tren global babagan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu entuk persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan kanggo prédhiksi kanthi akurat kahanan pasar mangsa ngarep; kangelan manufaktur utawa telat; kahanan ora stabil finansial saka ekonomi internasional lan risiko kedaulatan; katergantungan ing efektifitas paten perusahaan lan perlindungan liyane kanggo produk inovatif; lan paparan litigasi, kalebu litigasi paten, lan/utawa tumindak regulasi.

    Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik babagan pratelan sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane. Faktor tambahan sing bisa nyebabake asil beda-beda sacara material saka sing diterangake ing pratelan sing ngarep-arep bisa ditemokake ing Laporan Tahunan perusahaan ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2025 lan pengajuan perusahaan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC) sing kasedhiya ing situs Internet SEC (www.sec.gov.

    . HealthDay

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-04-20 15:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer