Ifinatamab Deruxtecan Diberi Kajian Keutamaan di A.S. untuk Pesakit Dewasa dengan Kanser Paru Sel Kecil Berperingkat Luas Sebelum ini yang Dirawat yang Mengalami Perkembangan Penyakit pada atau Selepas Kemoterapi Berasaskan Platinum

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 13 April 2026 -- Daiichi Sankyo (TSE: 4568) dan Merck’s (NYSE: MRK), dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, Permohonan Lesen Biologik (BLA) untuk ifinatamab deruxtecan dan pemberian Pri-DXtecan (I-DXtecan) telah diterima Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA) untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru sel kecil peringkat luas (ES-SCLC) dengan perkembangan penyakit pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum. Tarikh Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA), tarikh tindakan FDA untuk keputusan kawal selianya, ialah 10 Oktober 2026.

  • Berdasarkan keputusan daripada percubaan IDeate-Lung01 Fasa 2, dengan sokongan daripada percubaan IDeate-PanTumor01 Fasa 1/2
  • Jika diluluskan, iteintamab-kelas pertama akan diluluskan. konjugat ubat antibodi DXd terarah untuk pesakit ini

    • Ifinatamab deruxtecan ialah konjugat ubat antibodi DXd (ADC) terarah B7-H3 yang berpotensi pertama dalam kelas yang ditemui oleh Daiichi Sankyo dan dibangunkan bersama oleh Daiichi Sankyo dan Merck.

    FDA memberikan Semakan Keutamaan kepada permohonan untuk ubat-ubatan yang, jika diluluskan, akan menawarkan penambahbaikan ketara ke atas pilihan rawatan yang tersedia dengan menunjukkan peningkatan keselamatan atau keberkesanan, mencegah keadaan serius atau meningkatkan pematuhan pesakit. FDA juga sedang menyemak BLA di bawah program Kajian Onkologi Masa Nyata (RTOR) dan Projek Orbis, dua inisiatif FDA yang direka untuk membawa rawatan kanser yang selamat dan berkesan kepada pesakit seawal mungkin. RTOR membenarkan FDA menyemak komponen permohonan sebelum penyerahan permohonan lengkap. Project Orbis menyediakan rangka kerja untuk penyerahan serentak dan semakan ubat onkologi di kalangan rakan kongsi antarabangsa yang mengambil bahagian.

    BLA adalah berdasarkan keputusan daripada percubaan IDeate-Lung01 Fasa 2, dengan sokongan daripada percubaan IDeate-PanTumor01 Fasa 1/2. Keputusan daripada analisis utama IDeate-Lung01 telah dibentangkan pada Persidangan Dunia 2025 mengenai Kanser Paru-paru yang dihoskan oleh Persatuan Antarabangsa untuk Kajian Kanser Paru-paru (#WCLC25) dan diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology. Ifinatamab deruxtecan juga sebelum ini telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan oleh FDA pada Ogos 2025 untuk rawatan pesakit dewasa dengan ES-SCLC dengan perkembangan penyakit pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum.

    “Pemberian Kajian Keutamaan oleh FDA untuk ifinatamab deruxtecan menandakan kejayaan penting dalam usaha kami untuk menyediakan pilihan rawatan baharu dan inovatif untuk pesakit dengan kanser paru-paru sel kecil peringkat luas,” kata John Tsai, MD, ketua R&D global, Daiichi Sankyo. "Kami berharap untuk terus bekerjasama dengan FDA untuk membawa konjugat ubat antibodi DXd B7-H3 kelas pertama yang berpotensi ini kepada pesakit secepat mungkin."

    "Kanser paru-paru sel kecil kekal sebagai salah satu kanser yang paling sukar untuk dirawat, dengan beberapa pilihan jika penyakit itu berlanjutan selepas rawatan penjagaan standard," kata Eliav Barr, ketua pegawai kanan pembangunan klinikal dan ketua pegawai perubatan global Penyelidikan, Eliav Barr, MD. Makmal. “Penerimaan BLA oleh FDA mengukuhkan peranan penting yang boleh dimainkan oleh ifinatamab deruktecan dalam membantu menangani keperluan pesakit dengan kanser paru-paru sel kecil peringkat luas.”

    Mengenai IDeate-Lung01

    IDeate-Lung01 ialah percubaan Fasa 2 global, berbilang pusat, rawak, label terbuka, dua bahagian yang menilai keselamatan dan keberkesanan ifinatamab deruxtecan pada pesakit dengan ES-SCLC yang sebelum ini telah dirawat dengan sekurang-kurangnya satu barisan kemoterapi terdahulu berasaskan maksimum dan platinum. Pesakit dengan metastasis otak tanpa gejala (tidak dirawat atau dirawat sebelum ini) layak untuk mengambil bahagian.

    Dalam bahagian pertama percubaan (pengoptimuman dos), pesakit secara rawak 1:1 untuk menerima ifinatamab deruxtecan (8 atau 12 mg/kg) diberikan secara intravena sekali setiap tiga minggu. Dalam bahagian kedua percubaan (pengembangan dos), pesakit menerima ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) secara intravena pada selang dos yang sama.

    Titik akhir utama ialah kadar tindak balas objektif (ORR) seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas buta (BICR) setiap RECIST v1.1. Titik akhir sekunder termasuk tempoh tindak balas (DOR), kemandirian tanpa perkembangan (PFS), kadar kawalan penyakit (DCR), masa untuk tindak balas (TTR), kemandirian keseluruhan (OS), farmakokinetik dan keselamatan. ORR intrakranial dinilai oleh BICR sebagai analisis penerokaan.

    IDeate-Lung01 mendaftarkan 187 pesakit di Asia, Eropah dan Amerika Utara. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang percubaan, lawati ClinicalTrials.gov.

    Mengenai IDeate-PanTumor01

    IDeate-PanTumor01 ialah percubaan Fasa 1/2 berlabel terbuka global, berbilang pusat, pertama dalam manusia, label terbuka yang menilai keselamatan dan keberkesanan ifinatamab deruxtecan pada pesakit dengan tumor pepejal lanjut/tidak boleh direseksi atau metastatik yang refraktori atau tidak boleh diterima dengan rawatan standard atau bagi mereka yang tiada rawatan standard yang wujud.

    menilai keselamatan dan toleransi peningkatan dos ifinatamab deruktecan untuk menentukan dos yang boleh diterima maksimum dan dos yang disyorkan untuk pengembangan (RDE). Bahagian Fasa 2 percubaan (pengembangan dos) sedang menilai keselamatan dan keberkesanan ifinatamab deruxtecan pada RDE sebanyak 12 mg/kg pada pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil skuamosa, kanser prostat tahan kastrasi metastatik atau karsinoma sel skuamosa esofagus.

    Bahagian peningkatan dos percubaan adalah menilai ketoksikan dan keselamatan yang mengehadkan dos. Bahagian pengembangan dos percubaan adalah menilai ORR, DOR, DCR, PFS, OS dan keselamatan. Titik akhir farmakokinetik, biomarker penerokaan dan titik akhir imunogenisiti juga akan dinilai.

    IDeate-PanTumor01 akan mendaftarkan kira-kira 250 pesakit di Asia dan Amerika Utara. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang percubaan, lawati ClinicalTrials.gov.

    Mengenai kanser paru-paru sel kecil

    Kira-kira 250,000 pesakit didiagnosis dengan kanser paru-paru sel kecil (SCLC) setiap tahun di seluruh dunia. Terdapat kira-kira 27,000 kes baharu SCLC di A.S. pada tahun 2025, menyumbang kira-kira 12% daripada semua kes kanser paru-paru. SCLC adalah agresif dan berkembang pesat ke peringkat metastatik jauh, yang mempunyai kadar survival lima tahun yang rendah. Walaupun rawatan penjagaan standard konvensional untuk pesakit dengan SCLC lanjutan boleh membantu meningkatkan hasil, terdapat keperluan untuk pendekatan rawatan seterusnya tambahan.

    Mengenai B7-H3

    B7-H3 ialah protein transmembran yang tergolong dalam keluarga protein B7, yang mengikat kepada keluarga reseptor CD28 yang termasuk PD-1. B7-H3 diekspresikan secara berlebihan dalam pelbagai jenis kanser, termasuk SCLC, dan ekspresi berlebihannya telah ditunjukkan berkorelasi dengan prognosis yang buruk, menjadikan B7-H3 sasaran terapeutik yang menjanjikan. Pada masa ini tiada ubat terarah B7-H3 yang diluluskan untuk rawatan kanser.

    Mengenai ifinatamab deruxtecan

    Ifinatamab deruxtecan ialah ADC terarah B7-H3 yang berpotensi dalam penyiasatan. Direka menggunakan Teknologi DXd ADC proprietari Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtecan terdiri daripada antibodi monoklonal anti-B7-H3 IgG1 yang dimanusiakan yang dilekatkan pada beberapa muatan perencat topoisomerase I (derivatif exatecan, DXd) melalui pembelahan berasaskan tetrapeptida.

    Ifinatamab deruxtecan telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan oleh FDA untuk rawatan pesakit dewasa dengan ES-SCLC dengan perkembangan penyakit pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum.

    Ifinatamab deruktecan telah diberikan Penetapan Ubat Orphan (ODD) oleh U.S. FDA, Suruhanjaya Eropah, Kementerian Kesihatan, Rawatan Makanan dan Kebajikan Taiwan, Jepun. Ifinatamab deruktecan juga telah diberikan ODD untuk rawatan kanser esofagus oleh FDA.

    Mengenai program pembangunan klinikal ifinatamab deuxtecan

    Program pembangunan klinikal global yang komprehensif sedang dijalankan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan monoterapi ifinatamab deruktecan dan digabungkan dengan ubat kanser lain merentasi pelbagai jenis kanser. Program ini pada masa ini terdiri daripada tiga ujian Fasa 3 dalam penyakit lanjutan/metastatik, termasuk SCLC (IDeate-Lung02), kanser prostat tahan kastrasi (IDeate-Prostate01) dan karsinoma sel skuamosa esofagus (IDeate-Esophageal01).

    Mengenai kerjasama Daiichi Sankyo dan Merck

    Daiichi Sankyo dan Merck memeterai kerjasama global pada Oktober 2023 untuk bersama-sama membangun dan mengkomersialkan ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd HER) dan patricantum di Jepun Daiichi Sankyo akan mengekalkan hak eksklusif. Daiichi Sankyo akan bertanggungjawab sepenuhnya untuk pembuatan dan pembekalan. Pada Ogos 2024, perjanjian pembangunan bersama dan pengkomersilan bersama global telah diperluaskan untuk memasukkan gocatamig (MK-6070/DS3280), yang akan dibangunkan dan dikomersialkan bersama oleh syarikat-syarikat di seluruh dunia, kecuali di Jepun di mana Merck akan mengekalkan hak eksklusif. Merck akan bertanggungjawab sepenuhnya untuk pembuatan dan pembekalan untuk gocatamig.

    Mengenai portfolio ADC Daiichi Sankyo

    Portfolio ADC Daiichi Sankyo terdiri daripada lapan ADC dalam pembangunan klinikal yang dihasilkan daripada teknologi ADC yang ditemui secara dalaman oleh Daiichi Sankyo.

    Platform Teknologi DXd ADC Daiichi Sankyo terdiri daripada tujuh ADC dalam pembangunan klinikal di mana setiap ADC terdiri daripada antibodi monoklonal yang dilekatkan pada beberapa muatan perencat topoisomerase I (derivatif exatecan, DXd) melalui penyambung boleh belah berasaskan tetrapeptida. ADC DXd termasuk ENHERTU® dan DATROWAY®, yang sedang dibangunkan bersama dan dikomersialkan secara global dengan AstraZeneca, dan ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) dan patritumab deruxtecan (HER3-DXd), yang sedang dibangunkan bersama dan dikomersialkan secara global DS-3939 dan DS3790 sedang dibangunkan oleh Daiichi Sankyo.

    ADC tambahan yang dibangunkan oleh Daiichi Sankyo ialah DS3610, yang terdiri daripada antibodi yang melekat pada muatan baru yang bertindak sebagai agonis STING.

    Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 dan DS3790 ialah ubat penyiasatan yang belum diluluskan untuk sebarang petunjuk di mana-mana negara. Keselamatan dan keberkesanan belum ditetapkan.

    Mengenai Daiichi Sankyo

    Daiichi Sankyo ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang inovatif yang menyumbang kepada pembangunan mampan masyarakat yang menemui, membangun dan menyampaikan standard penjagaan baharu untuk memperkayakan kualiti hidup di seluruh dunia. Dengan lebih daripada 120 tahun pengalaman, Daiichi Sankyo memanfaatkan sains dan teknologi bertaraf dunianya untuk mencipta modaliti baharu dan ubat-ubatan inovatif untuk penghidap kanser, kardiovaskular dan penyakit lain dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang tinggi. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati www.daiichisankyo.com.

    Fokus Merck pada kanser

    Setiap hari, kami mengikuti sains sambil kami berusaha untuk menemui inovasi yang boleh membantu pesakit, tidak kira peringkat kanser yang mereka alami. Sebagai sebuah syarikat onkologi terkemuka, kami sedang menjalankan penyelidikan di mana peluang saintifik dan keperluan perubatan berkumpul, disokong oleh saluran paip kami yang pelbagai dengan lebih daripada 20 mekanisme baru. Dengan salah satu program pembangunan klinikal terbesar merentas lebih daripada 30 jenis tumor, kami berusaha untuk memajukan sains terobosan yang akan membentuk masa depan onkologi. Dengan menangani halangan kepada penyertaan percubaan klinikal, pemeriksaan dan rawatan, kami bekerja dengan segera untuk mengurangkan jurang dan membantu memastikan pesakit mendapat akses kepada penjagaan kanser berkualiti tinggi. Komitmen kami yang tidak berbelah bahagi inilah yang akan membawa kami lebih dekat kepada matlamat kami untuk menghidupkan lebih ramai pesakit kanser. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati www.merck.com/research/oncology.

    Mengenai Merck

    Di Merck, dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, kami bersatu mengikut tujuan kami: Kami menggunakan kuasa sains termaju untuk menyelamatkan dan menambah baik kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat-ubatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal intensif penyelidikan yang terulung di dunia – dan hari ini, kami berada di barisan hadapan dalam penyelidikan untuk menyampaikan penyelesaian kesihatan inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit pada manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif dan beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati www.merck.com dan berhubung dengan kami di X (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

    Kenyataan Berpandangan ke Hadapan Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat

    Siaran berita Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat ("syarikat") ini termasuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam maksud peruntukan pelabuhan selamat Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian A.S. 1995. Penyataan ini adalah berdasarkan kepercayaan semasa dan jangkaan serta tidak menentu pengurusan risiko syarikat. Tidak boleh ada jaminan berkenaan dengan calon saluran paip bahawa calon akan menerima kelulusan kawal selia yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersial. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri dan persaingan umum; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan perundangan penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa hadapan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko kedaulatan; pergantungan pada keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia.

    Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya. Faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam penyata yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam Laporan Tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2025 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) yang boleh didapati di tapak Internet SEC (www.sec.gov.

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Aplikasi Dadah
  • Geneals href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-04-20 15:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular