Ифинатамаб дерукстекан получил приоритетное рассмотрение в США для взрослых пациентов с ранее леченным мелкоклеточным раком легких на обширной стадии, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии на основе платины

Следите за Drugslib на

РАУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE), 13 апреля 2026 г. – Компания Daiichi Sankyo (TSE: 4568) и компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, заявка на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для ифинатамаба дерукстекана (I-DXd) была принята и получила приоритетное рассмотрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Администрация лекарственных средств (FDA) для лечения взрослых пациентов с мелкоклеточным раком легких распространенной стадии (ES-SCLC) с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе платины. Дата принятия Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA), дата принятия FDA своего регулирующего решения, — 10 октября 2026 года.

  • На основе результатов исследования IDeate-Lung01 фазы 2 при поддержке исследования IDeate-PanTumor01 фазы 1/2.
  • В случае одобрения ифинатамаб дерукстекан станет первым в своем классе препаратом B7-H3. конъюгат антитело-лекарственное средство, направленное на DXd, для этих пациентов.

    • Ифинатамаб дерукстекан представляет собой специально сконструированный, потенциальный первый в классе конъюгат антитела-лекарство, направленного на B7-H3 DXd (ADC), открытый Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно Daiichi Sankyo и Merck.

    FDA предоставляет приоритетную проверку заявкам на лекарства, которые в случае одобрения будут предлагать значительные улучшения по сравнению с существующими вариантами лечения, демонстрируя улучшения безопасности или эффективности, предотвращая серьезные заболевания или повышая соблюдение пациентами режима лечения. FDA также пересматривает BLA в рамках программы Real-Time Oncology Review (RTOR) и Project Orbis, двух инициатив FDA, которые призваны как можно раньше предоставить пациентам безопасное и эффективное лечение рака. RTOR позволяет FDA проверять компоненты заявки перед подачей полной заявки. Проект Orbis обеспечивает основу для одновременной подачи и рассмотрения онкологических препаратов участвующими международными партнерами.

    BLA основан на результатах исследования IDeate-Lung01 фазы 2 при поддержке исследования IDeate-PanTumor01 фазы 1/2. Результаты первичного анализа IDeate-Lung01 были представлены на Всемирной конференции по раку легких 2025 года, организованной Международной ассоциацией по изучению рака легких (#WCLC25), и опубликованы в Журнале клинической онкологии. Ифинатамаб дерукстекан также ранее получил статус прорывной терапии FDA в августе 2025 года для лечения взрослых пациентов с ES-SCLC с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе платины.

    «Предоставление FDA приоритетного рассмотрения ифинатамаба дерукстекана знаменует собой важную веху в наших усилиях по предоставлению новых и инновационных вариантов лечения пациентов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии», — сказал Джон Цай, доктор медицинских наук, глобальный руководитель отдела исследований и разработок Daiichi Sankyo. «Мы с нетерпением ждем продолжения сотрудничества с FDA, чтобы как можно быстрее предоставить пациентам этот потенциальный первый в своем классе препарат, конъюгированный с антителами DXd, направленными на B7-H3».

    «Мелкоклеточный рак легкого остается одним из самых сложных видов рака для лечения, и у него мало вариантов, если заболевание прогрессирует после стандартного лечения», — сказал Элиав Барр, доктор медицинских наук, старший вице-президент, руководитель отдела глобальных клинических разработок и главный медицинский директор Merck Research Laboratories. «Принятие FDA BLA подтверждает важную роль, которую ифинатамаб дерукстекан может сыграть в удовлетворении потребностей пациентов с мелкоклеточным раком легких на обширной стадии».

    О IDeate-Lung01

    IDeate-Lung01 — это глобальное многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2, состоящее из двух частей, в котором оценивается безопасность и эффективность ифинатамаба дерукстекана у пациентов с ES-SCLC, которые ранее получали как минимум одну линию химиотерапии на основе платины и максимум три предшествующие линии терапии. К участию допускаются пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг (не получавшие лечения или ранее проходившие лечение).

    В первой части исследования (оптимизация дозы) пациенты были рандомизированы 1:1 для приема ифинатамаба дерукстекана (8 или 12 мг/кг), вводившегося внутривенно один раз в три недели. Во второй части исследования (расширение дозы) пациенты получали ифинатамаб дерукстекан (12 мг/кг) внутривенно с тем же интервалом дозирования.

    Основной конечной точкой является частота объективного ответа (ЧОО), оцениваемая слепым независимым центральным обзором (BICR) согласно RECIST v1.1. Вторичные конечные точки включали продолжительность ответа (DOR), выживаемость без прогрессирования (PFS), уровень контроля заболевания (DCR), время до ответа (TTR), общую выживаемость (ОВ), фармакокинетику и безопасность. Внутричерепная ЧОО оценивалась BICR в качестве исследовательского анализа.

    В исследование IDeate-Lung01 были включены 187 пациентов из Азии, Европы и Северной Америки. Для получения дополнительной информации об исследовании посетите ClinicalTrials.gov.

    О IDeate-PanTumor01

    IDeate-PanTumor01 — это глобальное многоцентровое первое открытое исследование фазы 1/2 с участием человека, оценивающее безопасность и эффективность ифинатамаба дерукстекана у пациентов с распространенными/неоперабельными или метастатическими солидными опухолями, которые рефрактерны или непереносимы к стандартному лечению или для которых стандартное лечение не существует.

    Часть фазы 1 исследования (эскалация дозы) оценивает безопасность и переносимость возрастающих доз ифинатамаба дерукстекана для определения максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы для расширения (RDE). Часть исследования фазы 2 (расширение дозы) оценивает безопасность и эффективность ифинатамаба дерукстекана при рекомендованной дозе 12 мг/кг у пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы или плоскоклеточным раком пищевода.

    В рамках исследования по повышению дозы оценивают дозолимитирующую токсичность и безопасность. Часть исследования, посвященная расширению дозы, оценивает ORR, DOR, DCR, PFS, ОВ и безопасность. Также будут оценены фармакокинетические конечные точки, исследовательские биомаркеры и конечные точки иммуногенности.

    IDeate-PanTumor01 примет участие около 250 пациентов в Азии и Северной Америке. Дополнительную информацию об исследовании можно найти на сайте ClinicalTrials.gov.

    О мелкоклеточном раке легких

    Ежегодно во всем мире примерно у 250 000 пациентов диагностируется мелкоклеточный рак легких (МРЛ). В 2025 году в США было зарегистрировано около 27 000 новых случаев МРЛ, что составляет около 12% всех случаев рака легких. МРЛ агрессивен и быстро прогрессирует до стадии отдаленных метастатических поражений, характеризующейся низкой пятилетней выживаемостью. Хотя традиционные стандарты лечения пациентов с распространенным МРЛ могут помочь улучшить результаты, существует необходимость в дополнительных подходах к последующему лечению.

    О B7-H3

    B7-H3 — это трансмембранный белок, принадлежащий к семейству белков B7, которые связываются с семейством рецепторов CD28, включающим PD-1. B7-H3 сверхэкспрессируется при широком спектре типов рака, включая МРЛ, и было показано, что его сверхэкспрессия коррелирует с плохим прогнозом, что делает B7-H3 многообещающей терапевтической мишенью. В настоящее время не существует лекарств, направленных на B7-H3, одобренных для лечения рака.

    О ифинатамаб дерукстекан

    Ифинатамаб дерукстекан является экспериментальным потенциальным первым в своем классе ADC, направленным на B7-H3. Ифинатамаб дерукстекан, разработанный с использованием запатентованной технологии DXd ADC компании Daiichi Sankyo, состоит из гуманизированных моноклональных антител IgG1 против B7-H3, прикрепленных к ряду полезных нагрузок ингибитора топоизомеразы I (производное эксатекана, DXd) через расщепляемые линкеры на основе тетрапептидов.

    Ифинатамаб дерукстекан получил статус «прорывной терапии» FDA для лечения взрослых пациентов с ES-SCLC с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе платины.

    Ифинатамаб дерукстекан получил статус орфанного препарата (ODD) FDA США, Европейской комиссии, Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии и Управления по контролю за продуктами и лекарствами Тайваня для лечения SCLC. Ифинатамаб дерукстекан также получил разрешение FDA на лечение рака пищевода.

    О программе клинических разработок ифинатамаба дерукстекана

    В настоящее время проводится комплексная глобальная программа клинических разработок, оценивающая эффективность и безопасность монотерапии ифинатамабом дерукстеканом и в сочетании с другими противораковыми препаратами при множественных видах рака. В настоящее время программа состоит из трех исследований фазы 3 по распространенным/метастатическим заболеваниям, включая SCLC (IDeate-Lung02), резистентный к кастрации рак простаты (IDeate-Prostate01) и плоскоклеточный рак пищевода (IDeate-Esophageal01).

    О сотрудничестве Daiichi Sankyo и Merck

    В октябре 2023 года Daiichi Sankyo и Merck начали глобальное сотрудничество с целью совместной разработки и коммерциализации ифинатамаба дерукстекана (I-DXd), ралудотатуга дерукстекана (R-DXd) и патритумаба дерукстекана (HER3-DXd), за исключением Японии, где Daiichi Sankyo сохранит исключительные права. Daiichi Sankyo будет нести полную ответственность за производство и поставку. В августе 2024 года глобальное соглашение о совместной разработке и совместной коммерциализации было расширено и теперь включает gocatamig (MK-6070/DS3280), который компании будут совместно разрабатывать и коммерциализировать по всему миру, за исключением Японии, где Merck сохранит исключительные права. Компания Merck будет нести единоличную ответственность за производство и поставку гокатамига.

    О линейке ADC компании Daiichi Sankyo

    Портфель ADC Daiichi Sankyo состоит из восьми ADC, находящихся на стадии клинической разработки и созданных на основе технологии ADC, разработанной компанией Daiichi Sankyo.

    Технологическая платформа DXd ADC компании Daiichi Sankyo состоит из семи ADC, находящихся в стадии клинической разработки, где каждый ADC состоит из моноклонального антитела, прикрепленного к ряду полезных нагрузок ингибитора топоизомеразы I (производное эксатекана, DXd) через расщепляемые линкеры на основе тетрапептидов. К препаратам DXd ADC относятся ENHERTU® и DATROWAY®, которые разрабатываются и продаются по всему миру совместно с AstraZeneca, а также ифинатамаб дерукстекан (I-DXd), ралудотатуг дерукстекан (R-DXd) и патритумаб дерукстекан (HER3-DXd), которые разрабатываются и продаются по всему миру совместно с компанией Merck. DS-3939 и DS3790 разрабатываются Daiichi Sankyo.

    Дополнительным ADC, разрабатываемым Daiichi Sankyo, является DS3610, который состоит из антитела, прикрепленного к новой полезной нагрузке, которая действует как агонист STING.

    Ифинатамаб дерукстекан, ралудотатуг дерукстекан, патритумаб дерукстекан, DS-3939, DS3610 и DS3790 являются исследуемыми лекарственными средствами, которые не были одобрены ни для каких показаний ни в одной стране. Безопасность и эффективность не установлены.

    О Дайити Санкё

    Daiichi Sankyo — инновационная глобальная компания в области здравоохранения, вносящая вклад в устойчивое развитие общества, которая открывает, разрабатывает и внедряет новые стандарты медицинской помощи, улучшающие качество жизни во всем мире. Обладая более чем 120-летним опытом, Дайити Санкё использует науку и технологии мирового уровня для создания новых методов и инновационных лекарств для людей с раком, сердечно-сосудистыми и другими заболеваниями с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.daiichisankyo.com.

    Специализация компании Merck на раке

    Каждый день мы следим за наукой и работаем над открытием инноваций, которые могут помочь пациентам, независимо от того, на какой стадии рака они находятся. Как ведущая онкологическая компания, мы проводим исследования, объединяющие научные возможности и медицинские потребности, опираясь на наш разнообразный портфель из более чем 20 новых механизмов. Благодаря одной из крупнейших программ клинических разработок более чем 30 типов опухолей мы стремимся продвигать революционные научные достижения, которые определят будущее онкологии. Устраняя препятствия для участия в клинических исследованиях, скрининге и лечении, мы срочно работаем над сокращением неравенства и помогаем обеспечить пациентам доступ к высококачественной онкологической помощи. Наша непоколебимая приверженность – это то, что приблизит нас к нашей цели – дать жизнь большему количеству больных раком. Для получения дополнительной информации посетите www.merck.com/research/oncology.

    О компании Merck

    В компании Merck, известной как MSD за пределами США и Канады, нас объединяет наша цель: мы используем возможности передовой науки для спасения и улучшения жизней во всем мире. На протяжении более 130 лет мы дарили человечеству надежду посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей в мире биофармацевтической компанией, занимающейся исследованиями, и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, направленных на разработку инновационных решений в области здравоохранения, способствующих профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и каждый день действуем ответственно, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.merck.com и свяжитесь с нами в X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

    Заявление о перспективах компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, Нью-Джерси, США

    Настоящий пресс-релиз компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, штат Нью-Джерси, США («компания») включает «заявления прогнозного характера» в значении положений о безопасной гавани Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства компании и подвержены значительным рискам и неопределенностям. В отношении кандидатов в трубопроводы не может быть никаких гарантий, что они получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся коммерчески успешными. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.

    Риски и неопределенности включают, помимо прочего, общие отраслевые условия и конкуренцию; общие экономические факторы, включая колебания процентных ставок и обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства в области здравоохранения в США и за рубежом; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение; технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; способность компании точно прогнозировать будущие рыночные условия; производственные трудности или задержки; финансовая нестабильность мировой экономики и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов компании и других средств защиты инновационной продукции; и подверженность судебным разбирательствам, включая патентные споры, и/или действиям регулирующих органов.

    Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам. Дополнительные факторы, которые могут привести к существенному отличию результатов от описанных в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, а также в других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), доступных на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).

    Источник: Merck & Co., Inc.

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения о лекарствах FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Новые заявки на лекарства
  • Новые заявки на лекарства
  • Результаты клинических испытаний
  • Утверждения дженериков
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-04-20 15:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова