تمت الموافقة على عقار إمفينزي في الولايات المتحدة باعتباره نظام العلاج المناعي الأول والوحيد للمرضى الذين يعانون من مرحلة محدودة من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة

اتبع Drugslib على

5 ديسمبر 2024 - تمت الموافقة على عقار إيمفينزي (دورفالوماب) من إنتاج شركة أسترازينيكا في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة صغير الخلايا في مرحلة محدودة (LS-SCLC) والذين لم يتطور مرضهم بعد العلاج الكيميائي المتزامن القائم على البلاتين والعلاج الكيميائي. العلاج الإشعاعي.

تم منح الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بعد الحصول على مراجعة الأولوية وتحديد العلاج الثوري. واستند هذا إلى نتائج تجربة المرحلة الثالثة من ADRIATIC والتي تم تقديمها خلال الجلسة العامة للاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2024 وتم نشرها لاحقًا في مجلة نيو إنجلاند الطبية.

SCLC هو شكل عدواني للغاية من سرطان الرئة. 1 يتكرر LS-SCLC عادة ويتطور بسرعة، على الرغم من الاستجابة الأولية للعلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي القياسي. 2-3 إن تشخيص LS-SCLC ضعيف بشكل خاص، كما فقط 15-30% من المرضى سيبقون على قيد الحياة بعد خمس سنوات من التشخيص.4

سوريش سينان، دكتوراه، أستاذ العلاج الإشعاعي التجريبي السريري في المراكز الطبية بجامعة أمستردام، وقالت هولندا، والمحقق الدولي المنسق في التجربة: "إن دورفالوماب هو العلاج النظامي الأول والوحيد بعد العلاج الكيميائي ذي النية العلاجية القائم على البلاتين لإظهار تحسن في البقاء على قيد الحياة للمرضى الذين يعانون من هذا الشكل العدواني من سرطان الرئة. ويمثل هذا الاكتشاف أول تقدم لهذا المرض منذ أربعة عقود. وأظهرت تجربة "أدرياتيك" أن 57% من المرضى ما زالوا على قيد الحياة لمدة ثلاث سنوات بعد علاجهم بدورفالوماب، مما يؤكد إمكانية تغيير الممارسة لهذا الدواء في هذا السياق.

وقال ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال الأورام في أسترازينيكا: "تمثل هذه الموافقة على إيمفينزي إنجازًا كبيرًا للمرضى الذين يعانون من مرحلة محدودة من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة، مما يسمح لهم بتلقي العلاج المناعي لأول مرة. أظهرت تجربة "أدرياتيك" تحسناً في متوسط ​​البقاء الإجمالي لمدة 22.5 شهراً، مما يضع معياراً جديداً. يعد إيمفينزي الآن العلاج المناعي الوحيد المعتمد لكل من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة في مرحلته المحدودة والواسعة النطاق، مما يؤكد التزامنا بتحسين معدلات البقاء على قيد الحياة.

وقال داستي دونالدسون، المؤسس والمدير التنفيذي لشركة LiveLung: "هذا يعد خيار العلاج الجديد بمثابة تغيير في قواعد اللعبة بالنسبة للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة في مرحلة محدودة، وهو مرض معروف بارتفاع معدل تكراره، تاريخيًا، في أغلب الأحيان، فشلت التجارب السريرية في تحديد خيارات العلاج الجديدة لهذا النوع من السرطان يعرض ولذلك، نحن متحمسون للغاية لأن العديد من الأشخاص ستتاح لهم الآن الفرصة للوصول إلى هذا العلاج المناعي الذي يحمل القدرة على تحسين النتائج بشكل كبير."

في التجربة، قلل إيمفينزي من خطر الوفاة بنسبة 27% مقارنة بالعلاج الوهمي (استنادًا إلى إجمالي نسبة خطر البقاء على قيد الحياة [OS] [HR] البالغة 0.73؛ فاصل الثقة 95% [CI] 0.57-0.93؛ p=0.0104) . كان متوسط ​​​​نظام التشغيل المقدر 55.9 شهرًا لـ Imfinzi مقابل 33.4 شهرًا للعلاج الوهمي. ما يقدر بنحو 57% من المرضى الذين عولجوا بدواء إمفينزي ظلوا على قيد الحياة لمدة ثلاث سنوات مقارنة بـ 48% للعلاج الوهمي.

كما قلل إيمفينزي أيضًا من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 24% (استنادًا إلى البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض [ PFS] معدل ضربات القلب 0.76؛ 95% CI 0.61-0.95؛ p=0.0161) مقابل الدواء الوهمي. كان متوسط ​​معدل البقاء على قيد الحياة (PFS) 16.6 شهرًا بالنسبة لإيمفينزي مقابل 9.2 شهرًا بالنسبة للعلاج الوهمي. ما يقدر بنحو 46% من المرضى الذين عولجوا بدواء إمفينزي لم يشهدوا تطور المرض لمدة عامين مقارنة بـ 34% الذين تلقوا العلاج الوهمي.

كان ملف تعريف الأمان الخاص بـ Imfinzi قابلاً للإدارة بشكل عام ومتوافقًا مع الملف التعريفي المعروف لهذا الدواء. لم يتم ملاحظة أي إشارات سلامة جديدة.

تم اعتماد إيمفينزي أيضًا في سويسرا في هذا الإعداد بناءً على نتائج ADRIATIC. تخضع الطلبات التنظيمية حاليًا للمراجعة في الاتحاد الأوروبي واليابان والعديد من البلدان الأخرى في هذا المؤشر.

سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرةيعد سرطان الرئة السبب الرئيسي لوفيات السرطان بين الرجال والنساء على حد سواء، وهو ما يمثل حوالي خمس إجمالي وفيات السرطان.5-6 ينقسم سرطان الرئة على نطاق واسع إلى سرطانات غير سرطانية. - سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (NSCLC) وSCLC، حيث يتم تصنيف حوالي 15% من الحالات على أنها SCLC.7

يتم تصنيف LS-SCLC (المرحلة الأولى إلى الثالثة) على أنها SCLC والتي عادة ما تكون في رئة واحدة فقط أو جانب واحد من الصدر.8 يمثل LS-SCLC ما يقرب من 30% من تشخيصات SCLC ويظل التشخيص سيئًا على الرغم من العلاج ذي النية العلاجية باستخدام cCRT القياسي للرعاية.9

ADRIATIC تجربة ADRIATIC هي تجربة عالمية متعددة المراكز عشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي في المرحلة الثالثة لتقييم العلاج الأحادي بـ Imfinzi وImfinzi plus Imjudo (tremelimumab) مقابل الدواء الوهمي في علاج 730 شخصًا. المرضى الذين يعانون من LS-SCLC الذين لم يتقدموا بعد علاج cCRT. في الأذرع التجريبية، تم اختيار المرضى بشكل عشوائي لتلقي جرعة ثابتة قدرها 1500 مجم من إيمفينزي مع أو بدون إيمجودو 75 مجم كل أربعة أسابيع لمدة تصل إلى أربع جرعات/دورات لكل منها، يليها إمفينزي كل أربعة أسابيع لمدة تصل إلى 24 شهرًا.

كانت نقاط النهاية الأولية المزدوجة هي PFS وOS للعلاج الأحادي Imfinzi مقابل الدواء الوهمي. وشملت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية نظام التشغيل وPFS لـ Imfinzi بالإضافة إلى Imjudo مقابل العلاج الوهمي ومقاييس السلامة وجودة الحياة. وشملت التجربة 164 مركزًا في 19 دولة في أمريكا الشمالية والجنوبية وأوروبا وآسيا.

إيمفينزي

إيمفينزي (دورفالوماب) هو جسم مضاد بشري أحادي النسيلة يرتبط ببروتين PD-L1 ويمنع تفاعل PD-L1 مع PD-1 وCD80. البروتينات، وتتصدى لتكتيكات التهرب المناعي للورم وتطلق تثبيط الاستجابات المناعية.

بالإضافة إلى الإشارة إليه في LS-SCLC، يعد إيمفينزي العلاج المناعي الوحيد المعتمد والمعيار العالمي للرعاية في تحديد النية العلاجية لسرطان الرئة غير صغير الخلايا من المرحلة الثالثة غير القابل للاكتشاف في المرضى الذين لم يتقدم مرضهم بعد علاج CRT. بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة على إيمفينزي كعلاج في الفترة المحيطة بالجراحة بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المساعد الجديد في سرطان الرئة غير صغير الخلايا القابل للاستئصال، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي (إيتوبوسيد وإما كاربوبلاتين أو سيسبلاتين) لعلاج مراحل سرطان الرئة الصغيرة واسعة النطاق، وبالاشتراك مع دورة قصيرة من إيمجودو والعلاج الكيميائي. لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي.

تمت الموافقة أيضًا على إيمفينزي مع العلاج الكيميائي. (جيمسيتابين بالإضافة إلى سيسبلاتين) في علاج سرطان القنوات الصفراوية المتقدم محليًا أو النقيلي وبالاشتراك مع إيمجودو في سرطان خلايا الكبد غير القابل للاكتشاف (HCC). كما تمت الموافقة على إيمفينزي كعلاج وحيد لسرطان الخلايا السرطانية غير القابل للاكتشاف في اليابان والاتحاد الأوروبي.

تمت الموافقة أيضًا على عقار إمفينزي مع العلاج الكيميائي (كاربوبلاتين وباكليتاكسيل) متبوعًا بعلاج إمفينزي الأحادي في علاج سرطان بطانة الرحم الأولي المتقدم أو المتكرر الذي يعاني من نقص إصلاح عدم التطابق (dMMR) في الولايات المتحدة. في الاتحاد الأوروبي، تمت الموافقة على علاج إمفينزي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي متبوعًا بـ Lynparza (olaparib) وإيمفينزي للمرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر، كما تمت الموافقة على علاج إمفينزي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي متبوعًا بإمفينزي وحده للمرضى الذين يعانون من مرض DMMR. في اليابان، تمت الموافقة أيضًا على العلاج الكيميائي إمفينزي بالإضافة إلى العلاج الأحادي إمفينزي كعلاج الخط الأول في حالات سرطان بطانة الرحم الأولية المتقدمة أو المتكررة، وتمت الموافقة على العلاج الكيميائي إمفينزي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي متبوعًا بإيمفينزي ولينبارزا للمرضى الذين يعانون من مرض PMMR.

يخضع عقار إمفينزي أيضًا للمراجعة من قبل السلطات التنظيمية العالمية كعلاج في الفترة المحيطة بالجراحة بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المساعد الجديد بناءً على نتائج المرحلة الثالثة من NIAGARA التجربة، التي أظهرت تحسنًا ذا دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا في نقطة النهاية الأولية للبقاء على قيد الحياة بدون أحداث ونقطة النهاية الثانوية الرئيسية لنظام التشغيل مقابل العلاج الكيميائي المساعد الجديد.

منذ الموافقة الأولى في مايو 2017، تم علاج أكثر من 374000 مريض بدواء إمفينزي. كجزء من برنامج تطوير واسع النطاق، يتم اختبار إيمفينزي كعلاج منفرد وبالاشتراك مع علاجات أخرى مضادة للسرطان للمرضى الذين يعانون من SCLC، NSCLC، وسرطان الثدي، وسرطان المثانة، والعديد من سرطانات الجهاز الهضمي وأمراض النساء، والأورام الصلبة الأخرى. /p>

أسترازينيكا في علاج سرطان الرئةتعمل أسترازينيكا على تقريب المرضى المصابين بسرطان الرئة من العلاج من خلال الكشف عن المرض في مراحله المبكرة وعلاجه، بينما تدفع أيضًا حدود العلم لتحسين النتائج في البيئات المقاومة والمتقدمة. ومن خلال تحديد أهداف علاجية جديدة والبحث في الأساليب المبتكرة، تهدف الشركة إلى مطابقة الأدوية للمرضى الذين يمكن أن يستفيدوا أكثر.

تتضمن المحفظة الشاملة للشركة أدوية رائدة لسرطان الرئة والموجة التالية من الابتكارات، بما في ذلك Tagrisso (osimertinib) وIressa (gefitinib)؛ إمفينزي وإيمجودو؛ Enhertu (trastuzumab deruxtecan) وdatopotamab deruxtecan بالتعاون مع Daiichi Sankyo؛ Orpathys (سافوليتينيب) بالتعاون مع HUTCHMED؛ بالإضافة إلى مجموعة من الأدوية الجديدة المحتملة ومجموعات عبر آليات عمل متنوعة.

أسترازينيكا هي عضو مؤسس في تحالف طموح الرئة، وهو تحالف عالمي يعمل على تسريع الابتكار وتقديم تحسينات ذات معنى للأشخاص المصابين بالرئة. السرطان، بما في ذلك العلاج وما بعده.

AstraZeneca في علاج الأورام المناعية (IO) تعد AstraZeneca رائدة في تقديم مفهوم العلاج المناعي في المجالات السريرية المخصصة ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة. تمتلك الشركة مجموعة شاملة ومتنوعة من عمليات IO وخط أنابيب يرتكز على العلاجات المناعية المصممة للتغلب على مراوغة الاستجابة المناعية المضادة للورم وتحفيز جهاز المناعة في الجسم لمهاجمة الأورام.

تسعى AstraZeneca جاهدة إلى إعادة تعريف رعاية مرضى السرطان ومساعدتهم. تحسين النتائج للمرضى الذين يستخدمون إيمفينزي كعلاج وحيد وبالاشتراك مع إيمجودو بالإضافة إلى علاجات وطرائق مناعية جديدة أخرى. وتدرس الشركة أيضًا الجيل التالي من العلاجات المناعية مثل الأجسام المضادة ثنائية النوعية والعلاجات التي تسخر جوانب مختلفة من المناعة لاستهداف السرطان، بما في ذلك العلاج بالخلايا وتفاعلات الخلايا التائية.

تتبع AstraZeneca استراتيجية سريرية مبتكرة لتقديم علاجات قائمة على الإدخال والإخراج والتي توفر البقاء على المدى الطويل في بيئات جديدة عبر مجموعة واسعة من أنواع السرطان. تركز الشركة على استكشاف أساليب الجمع الجديدة للمساعدة في منع مقاومة العلاج ودفع الاستجابات المناعية لفترة أطول. ومن خلال برنامج سريري واسع النطاق، تدعم الشركة أيضًا استخدام علاج IO في المراحل المبكرة من المرض، حيث توجد إمكانية أكبر للشفاء. 

أسترازينيكا في علم الأورامتقود أسترازينيكا ثورة في علم الأورام مع طموحها بتوفير علاجات للسرطان بجميع أشكاله، باتباع العلم لفهم السرطان وجميع تعقيداته لاكتشافه وتطويره. وتقديم أدوية تغير حياة المرضى.

ينصب تركيز الشركة على بعض أنواع السرطان الأكثر تحديًا. ومن خلال الابتكار المستمر، قامت AstraZeneca ببناء واحدة من أكثر المحافظ الاستثمارية وخطوط الأنابيب تنوعًا في الصناعة، مع القدرة على تحفيز التغييرات في ممارسة الطب وتحويل تجربة المريض.

تمتلك AstraZeneca الرؤية التالية: إعادة تعريف رعاية مرضى السرطان، وفي يوم من الأيام، القضاء على السرطان كسبب للوفاة.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) هي شركة صيدلانية حيوية عالمية ذات توجه علمي تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة في علاج الأورام والأمراض النادرة و المستحضرات الصيدلانية الحيوية، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي والمناعة. يقع مقر شركة AstraZeneca في كامبريدج بالمملكة المتحدة، وتباع أدوية AstraZeneca المبتكرة في أكثر من 125 دولة ويستخدمها ملايين المرضى حول العالم. يرجى زيارة موقع astrazeneca.com ومتابعة الشركة على وسائل التواصل الاجتماعي @AstraZeneca.

المراجع

  • المعهد الوطني للسرطان. قاموس NCI - سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة. متوفر على: https://www.cancer. gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer. تم الوصول إليه في ديسمبر 2024.
  • Qin A, كاليمكيريان جي بي. خيارات العلاج لسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة المنتكس: ما التقدم الذي أحرزناه؟ ممارسة أونكول. 2018;14(6):369-370.
  • تشنغ واي وآخرون. دورفالوماب بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي في مرحلة محدودة من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة. ن إنجل ي ميد. 2024;391(14):1313-1327.
  • بيب دي جي، وآخرون. الأعراض والتجارب مع سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة: دراسة طرق مختلطة للمرضى ومقدمي الرعاية. بلم هناك. 2023;9:435-450.
  • منظمة الصحة العالمية. الوكالة الدولية لأبحاث السرطان. صحيفة حقائق الرئة. متاح على: https://gco.iarc.who.int/today/ ar/Fact-sheets-cancers. تم الوصول إليه في ديسمبر 2024.
  • منظمة الصحة العالمية. الوكالة الدولية لأبحاث السرطان. صحيفة حقائق العالم. متاح على: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. تم الوصول إليه في ديسمبر 2024.
  • مؤسسة LUNGevity. أنواع سرطان الرئة. متوفر على: https://www. Lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. تم الوصول إليه في ديسمبر 2024.
  • جمعية السرطان الأمريكية. مراحل سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة. متوفر على: https://www. Cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/staging-sclc.html. تم الوصول إليه في ديسمبر 2024.
  • Senan S, et al. البحر الأدرياتيكي: تجربة المرحلة الثالثة من دورفالوماب ± تريميليموماب بعد العلاج الكيميائي المتزامن للمرضى الذين يعانون من مرحلة محدودة من سرطان الرئة صغير الخلايا. آن أونكول. 2019;30(ملحق 2):ii25.

    • المصدر: أسترازينيكا

    نشر : 2024-12-06 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية