Imfinzi schválen v USA jako první a jediný režim imunoterapie pro pacienty s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu
5. prosince 2024 – Imfinzi (durvalumab) společnosti AstraZeneca byl schválen v USA k léčbě dospělých pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu (LS-SCLC), jejichž onemocnění neprogredovalo po souběžné chemoterapii na bázi platiny a radiační terapie.
Schválení bylo uděleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) po zajištění Priority Review a Breakthrough Therapy Designation. Bylo založeno na výsledcích studie ADRIATIC fáze III, které byly prezentovány během plenárního zasedání výročního zasedání Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) v roce 2024 a následně publikovány v New England Journal of Medicine.
SCLC je vysoce agresivní forma rakoviny plic.1 LS-SCLC se typicky vrací a progreduje rychle, navzdory počáteční odpovědi na standardní léčbu chemoterapií a radioterapií.2-3 Prognóza LS-SCLC je obzvláště špatná, protože pět let po diagnóze bude naživu pouze 15–30 % pacientů.4
Suresh Senan, PhD, profesor klinické experimentální radioterapie na Amsterdam University Medical Centers, Nizozemsko a mezinárodní koordinující výzkumník ve studii řekl: „Durvalumab je první a jediná systémová léčba po kurativní chemoradioterapii na bázi platiny, která prokázala lepší přežití pacientů s touto agresivní formou rakoviny plic. Toto zjištění představuje první pokrok pro toto onemocnění za čtyři desetiletí. Studie ADRIATIC ukázala, že 57 procent pacientů bylo ještě naživu tři roky po léčbě durvalumabem, což podtrhuje potenciál tohoto léku v tomto prostředí změnit praxi.“
Dave Fredrickson, výkonný viceprezident Oncology Business Unit, AstraZeneca, řekl: „Toto schválení společnosti Imfinzi znamená průlom pro pacienty s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu, protože jim poprvé umožňuje podstoupit imunoterapii. Studie ADRIATIC prokázala zlepšení mediánu celkového přežití o 22,5 měsíce, čímž stanovila nové měřítko. Imfinzi je nyní jedinou imunoterapií schválenou pro malobuněčný karcinom plic v omezeném i rozsáhlém stadiu, což podtrhuje náš závazek zlepšit míru přežití.“
Dusty Donaldson, zakladatel a výkonný ředitel LiveLung, řekl: „Toto nová možnost léčby je změnou hry pro pacienty s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu, onemocněním známým pro svou vysokou míru recidivy. Historicky častěji než ne, klinické studie k identifikaci nových možností léčby tohoto typu rakoviny se nepodařilo prokázat přínos, jsme proto tak nadšeni, že mnohem více lidí bude mít nyní možnost získat přístup k této imunoterapii, která má potenciál výrazně zlepšit výsledky.“
Ve studii přípravek Imfinzi snížil riziko úmrtí o 27 % oproti placebu (na základě poměru rizika celkového přežití [OS] [HR] 0,73; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,57–0,93; p=0,0104) . Odhadovaný medián OS byl 55,9 měsíce pro Imfinzi oproti 33,4 měsíce pro placebo. Odhaduje se, že 57 % pacientů léčených Imfinzi bylo naživu po třech letech ve srovnání se 48 % u placeba.
Imfinzi také snížilo riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 24 % (na základě přežití bez progrese [ PFS] HR 0,76; 95% CI 0,61-0,95) oproti placebu. Medián PFS byl 16,6 měsíce u přípravku Imfinzi oproti 9,2 měsíce u placeba. Odhaduje se, že u 46 % pacientů léčených přípravkem Imfinzi nedošlo po dvou letech k progresi onemocnění ve srovnání s 34 % u placeba.
Bezpečnostní profil přípravku Imfinzi byl obecně zvládnutelný a v souladu se známým profilem tohoto léku. Nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Společnost Imfinzi je v tomto nastavení schválena také ve Švýcarsku na základě výsledků ADRIATIC. Regulační žádosti jsou v současné době přezkoumávány v EU, Japonsku a několika dalších zemích v této indikaci.
Malobuněčný karcinom plicRakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen a představuje asi jednu pětinu všech úmrtí na rakovinu.5-6 Rakovina plic se obecně dělí na ne -malobuněčný karcinom plic (NSCLC) a SCLC, přičemž asi 15 % případů je klasifikováno jako SCLC.7
LS-SCLC (stádium I-III) je klasifikováno jako SCLC, které se obecně vyskytuje pouze v jedné plíci nebo jeden straně hrudníku.8 LS-SCLC tvoří přibližně 30 % diagnóz SCLC a prognóza zůstává špatná navzdory kurativní léčbě pomocí cCRT standardní péče.9
ADRIATICStudie ADRIATIC je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická globální studie fáze III hodnotící monoterapii přípravkem Imfinzi a přípravkem Imfinzi plus Imjudo (tremelimumab) versus placebo při léčbě 730 pacientů pacientů s LS-SCLC, kteří neprogredovali po cCRT. V experimentálních větvích byli pacienti randomizováni tak, aby dostávali 1500 mg fixní dávku Imfinzi s nebo bez Imjudo 75 mg každé čtyři týdny po dobu až čtyř dávek/cyklů, po nichž následoval Imfinzi každé čtyři týdny po dobu až 24 měsíců.
Dvojí primární cílové parametry byly PFS a OS pro monoterapii Imfinzi oproti placebu. Klíčové sekundární cílové parametry zahrnovaly OS a PFS pro Imfinzi plus Imjudo versus placebo, měření bezpečnosti a kvality života. Test zahrnoval 164 center v 19 zemích v Severní a Jižní Americe, Evropě a Asii.
Imfinzi
Imfinzi (durvalumab) je lidská monoklonální protilátka, která se váže na protein PD-L1 a blokuje interakci PD-L1 s PD-1 a CD80 proteiny, bránící taktice vyhýbající se imunitě nádoru a uvolňující inhibici imunitních reakcí.
Kromě své indikace u LS-SCLC je Imfinzi jedinou schválenou imunoterapií a globálním standardem péče v kurativním nastavení neresekovatelného NSCLC stadia III u pacientů, jejichž onemocnění po CRT neprogredovalo. Kromě toho je Imfinzi schválen jako perioperační léčba v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u resekabilního NSCLC, v kombinaci s chemoterapií (etoposid a buď karboplatina nebo cisplatina) pro léčbu SCLC v rozsáhlém stadiu a v kombinaci s krátkou léčbou Imjudo a chemoterapií k léčbě metastatického NSCLC.
Imfinzi je také schválen v kombinaci s chemoterapií (gemcitabin plus cisplatina) u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest a v kombinaci s přípravkem Imjudo u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). Imfinzi je také schválen jako monoterapie u neresekabilního HCC v Japonsku a EU.
Imfinzi je také schválen v kombinaci s chemoterapií (karboplatina a paklitaxel) s následnou monoterapií Imfinzi u primárního pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria, který je v USA nedostatečný při opravě nesouladu (dMMR). V EU je Imfinzi plus chemoterapie následovaná Lynparzou (olaparib) a Imfinzi schválena pro pacientky s pokročilým nebo rekurentním karcinomem endometria (pMMR) a Imfinzi plus chemoterapie následovaná samotným Imfinzi je schválena pro pacientky s onemocněním dMMR. V Japonsku byl přípravek Imfinzi plus chemoterapie následovaný monoterapií Imfinzi také schválen jako léčba 1. linie u primárního pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria a chemoterapie Imfinzi plus následovaná Imfinzi a Lynparzou byla schválena pro pacientky s onemocněním pMMR.
Imfinzi je také kontrolován globálními regulačními úřady jako perioperační léčba v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií na základě výsledků studie NIAGARA fáze III, který prokázal statisticky významné a klinicky významné zlepšení primárního cílového parametru přežití bez příhody a klíčového sekundárního cílového ukazatele OS oproti neoadjuvantní chemoterapii.
Od prvního schválení v květnu 2017 bylo přípravkem Imfinzi léčeno více než 374 000 pacientů. V rámci širokého vývojového programu je Imfinzi testován jako jediná léčba a v kombinaci s dalšími protirakovinnými léčbami u pacientů se SCLC, NSCLC, rakovinou prsu, rakovinou močového měchýře, několika gastrointestinálními a gynekologickými rakovinami a dalšími solidními nádory.
AstraZeneca u rakoviny plicAstraZeneca se snaží přiblížit pacienty s rakovinou plic k vyléčení pomocí detekce a léčby raného stádia onemocnění, zatímco také posouvá hranice vědy s cílem zlepšit výsledky v odolných a pokročilých prostředích. Definováním nových terapeutických cílů a zkoumáním inovativních přístupů se Společnost snaží přiřadit léky pacientům, kteří z toho mohou mít největší prospěch.
Komplexní portfolio společnosti zahrnuje přední léky na rakovinu plic a další vlnu inovací, včetně Tagrisso (osimertinib) a Iressa (gefitinib); Imfinzi a Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) a datopotamab deruxtecan ve spolupráci s Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) ve spolupráci s HUTCHMED; a také řadu potenciálních nových léků a kombinací napříč různými mechanismy účinku.
AstraZeneca je zakládajícím členem Lung Ambition Alliance, globální koalice usilující o urychlení inovací a poskytování smysluplných zlepšení pro lidi s plícemi rakoviny, včetně léčby a mimo ni.
AstraZeneca v imunoonkologii (IO)AstraZeneca je průkopníkem v zavádění konceptu imunoterapie do specializovaných klinických oblastí s vysokými nenaplněnými medicínskými potřebami. Společnost má komplexní a rozmanité portfolio IO a potrubí ukotvené v imunoterapiích navržených tak, aby překonávaly úniky z protinádorové imunitní reakce a stimulovaly imunitní systém těla k útoku na nádory.
AstraZeneca se snaží předefinovat péči o rakovinu a pomáhat transformovat výsledky pro pacienty s Imfinzi v monoterapii a v kombinaci s Imjudo, stejně jako s dalšími novými imunoterapiemi a modalitami. Společnost také zkoumá imunoterapii nové generace, jako jsou bispecifické protilátky a terapeutika, která využívají různé aspekty imunity k cílení na rakovinu, včetně buněčné terapie a zapojování T-buněk.
AstraZeneca prosazuje inovativní klinickou strategii, aby přinesla terapie založené na IO, které poskytují dlouhodobé přežití do nových prostředí u široké škály typů rakoviny. Společnost se zaměřuje na zkoumání nových kombinovaných přístupů, které pomáhají předcházet rezistenci na léčbu a podporují delší imunitní reakce. S rozsáhlým klinickým programem společnost také prosazuje použití IO léčby v časnějších stádiích onemocnění, kde je největší potenciál k vyléčení.
AstraZeneca v onkologiiAstraZeneca vede revoluci v onkologii s ambicí poskytovat léky na rakovinu v každé formě, následuje vědu, aby porozuměla rakovině a všem jejím složitostem, objevila a vyvinula a dodávat pacientům léky, které jim změní život.
Společnost se zaměřuje na některé z nejnáročnějších druhů rakoviny. Právě díky neustálým inovacím vybudovala AstraZeneca jedno z nejrozmanitějších portfolií a ropovodů v oboru s potenciálem katalyzovat změny v lékařské praxi a transformovat zkušenosti pacientů.
AstraZeneca má vizi předefinovat péči o rakovinu a jednoho dne odstranit rakovinu jako příčinu smrti.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) je globální vědecky vedená biofarmaceutická společnost, která se zaměřuje na objevování, vývoj a komercializaci léků na předpis v onkologii, vzácných onemocněních a BioPharmaceuticals, včetně kardiovaskulárních, ledvinových a metabolických a respiračních a imunologických. Inovativní léky AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii se prodávají ve více než 125 zemích a používají je miliony pacientů po celém světě. Navštivte prosím astrazeneca.com a sledujte společnost na sociálních sítích @AstraZeneca.
Reference
Zdroj: AstraZeneca
Vyslán : 2024-12-06 06:00
Přečtěte si více
- Výzkumníci odhalují novou roli mutantních proteinů u některých z nejsmrtelnějších druhů rakoviny
- FDA schvaluje tablety Danziten (nilotinib), první a jediný nilotinib bez omezení doby jídla
- FDA uděluje urychlené schválení Ziihera (zanidatamab-hrii) pro léčbu HER2-pozitivní rakoviny žlučových cest
- Většina s nezvladatelnou Meniérovou chorobou zažívá úlevu od příznaků
- Phanes Therapeutics PT217 získal od FDA Fast Track označení pro NEPC
- Fetální aneuploidní testy mohou odhalit okultní rakovinu u těhotných žen
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions