Imfinzi wurde in den USA als erstes und einziges Immuntherapieschema für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium zugelassen

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5. Dezember 2024 – Imfinzi (Durvalumab) von AstraZeneca wurde in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC) zugelassen, deren Krankheit nach gleichzeitiger platinbasierter Chemotherapie nicht fortgeschritten ist Strahlentherapie.

Die Zulassung wurde von der Food and Drug Administration (FDA) nach Erhalt der Priority Review und Breakthrough Therapy Designation erteilt. Es basierte auf Ergebnissen der Phase-III-Studie ADRIATIC, die während der Plenarsitzung der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und anschließend im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.

SCLC ist eine hochaggressive Form von Lungenkrebs.1 LS-SCLC tritt in der Regel erneut auf und schreitet schnell voran, trotz anfänglichem Ansprechen auf Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie.2-3 Die Prognose für LS-SCLC ist besonders schlecht, da Nur 15–30 % der Patienten sind fünf Jahre nach der Diagnose noch am Leben.4

Suresh Senan, PhD, Professor für klinische experimentelle Strahlentherapie an den Medizinischen Zentren der Universität Amsterdam, Niederlande, und internationaler koordinierender Prüfer der Studie, sagte: „Durvalumab ist die erste und einzige systemische Behandlung nach einer kurativen platinbasierten Radiochemotherapie, die eine verbesserte Überlebensrate für Patienten mit dieser aggressiven Form von Lungenkrebs zeigt.“ Dieser Befund stellt den ersten Fortschritt für diese Krankheit seit vier Jahrzehnten dar. Die ADRIATIC-Studie zeigte, dass 57 Prozent der Patienten drei Jahre nach der Behandlung mit Durvalumab noch am Leben waren, was das praxisverändernde Potenzial dieses Arzneimittels in diesem Umfeld unterstreicht.“

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, sagte: „Diese Zulassung für Imfinzi stellt einen Durchbruch für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium dar und ermöglicht ihnen erstmals eine Immuntherapie. Die ADRIATIC-Studie zeigte eine Verbesserung des mittleren Gesamtüberlebens um 22,5 Monate und setzte damit einen neuen Maßstab. Imfinzi ist jetzt die einzige Immuntherapie, die sowohl für kleinzelligen Lungenkrebs im begrenzten als auch im fortgeschrittenen Stadium zugelassen ist, was unser Engagement für die Verbesserung der Überlebensraten unterstreicht.“

Dusty Donaldson, Gründer und Geschäftsführer von LiveLung, sagte: „Dies Die neue Behandlungsoption verändert das Spiel für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, einer Krankheit, die für ihre hohe Rezidivrate bekannt ist. In der Vergangenheit scheiterten klinische Studien zur Identifizierung neuer Behandlungsmöglichkeiten für diese Krebsart häufig zeigen Wir freuen uns daher sehr, dass jetzt viel mehr Menschen Zugang zu dieser Immuntherapie erhalten, die das Potenzial hat, die Ergebnisse deutlich zu verbessern

In der Studie reduzierte Imfinzi das Sterberisiko um 27 % im Vergleich zu Placebo (basierend auf einem Gesamtüberleben [OS] Hazard Ratio [HR] von 0,73; 95 % Konfidenzintervall [KI] 0,57–0,93; p = 0,0104). . Das geschätzte mittlere OS betrug 55,9 Monate für Imfinzi gegenüber 33,4 Monaten für Placebo. Schätzungsweise 57 % der mit Imfinzi behandelten Patienten waren nach drei Jahren noch am Leben, verglichen mit 48 % unter Placebo.

Imfinzi reduzierte außerdem das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes um 24 % (basierend auf einem progressionsfreien Überleben [ PFS] HR von 0,76; 95 % KI 0,61–0,95; p=0,0161) im Vergleich zu Placebo. Das mittlere PFS betrug 16,6 Monate für Imfinzi gegenüber 9,2 Monaten für Placebo. Schätzungsweise 46 % der mit Imfinzi behandelten Patienten hatten nach zwei Jahren kein Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 34 % unter Placebo.

Das Sicherheitsprofil von Imfinzi war im Allgemeinen beherrschbar und stimmte mit dem bekannten Profil dieses Arzneimittels überein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Imfinzi ist aufgrund der ADRIATIC-Ergebnisse auch in der Schweiz in diesem Bereich zugelassen. Derzeit werden in der EU, Japan und mehreren anderen Ländern Zulassungsanträge für diese Indikation geprüft.

Kleinzelliger LungenkrebsLungenkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache sowohl bei Männern als auch bei Frauen und macht etwa ein Fünftel aller Krebstodesfälle aus.5-6 Lungenkrebs wird grob in nicht-krebsbedingte Krebserkrankungen unterteilt -Kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und SCLC, wobei etwa 15 % der Fälle als SCLC klassifiziert werden.7

LS-SCLC (Stadium I-III) wird als SCLC klassifiziert, der im Allgemeinen nur in einer Lunge auftritt eine Seite von der Brust.8 LS-SCLC macht etwa 30 % der SCLC-Diagnosen aus und die Prognose bleibt trotz kurativer Behandlung mit Standard-cCRT schlecht.9

ADRIATICDie ADRIATIC-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische globale Phase-III-Studie, in der Imfinzi-Monotherapie und Imfinzi plus Imjudo (Tremelimumab) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von 730 untersucht werden Patienten mit LS-SCLC, bei denen nach cCRT kein Fortschritt aufgetreten war. In den experimentellen Armen wurden die Patienten randomisiert und erhielten alle vier Wochen eine feste Dosis von 1500 mg Imfinzi mit oder ohne Imjudo 75 mg über jeweils bis zu vier Dosen/Zyklen, gefolgt von Imfinzi alle vier Wochen für bis zu 24 Monate.

Die dualen primären Endpunkte waren PFS und OS für die Imfinzi-Monotherapie im Vergleich zu Placebo. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten OS und PFS für Imfinzi plus Imjudo im Vergleich zu Placebo sowie Sicherheits- und Lebensqualitätsmessungen. An der Studie nahmen 164 Zentren in 19 Ländern in Nord- und Südamerika, Europa und Asien teil.

Imfinzi

Imfinzi (Durvalumab) ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper, der an das PD-L1-Protein bindet und die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 und CD80 blockiert Proteine, die den Immunabwehrtaktiken des Tumors entgegenwirken und die Hemmung der Immunantworten aufheben.

Zusätzlich zu seiner Indikation bei LS-SCLC ist Imfinzi die einzige zugelassene Immuntherapie und der weltweite Behandlungsstandard im kurativen Setting von inoperablem NSCLC im Stadium III bei Patienten, deren Krankheit nach einer CRT nicht fortgeschritten ist. Darüber hinaus ist Imfinzi als perioperative Behandlung in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei resektablem NSCLC, in Kombination mit Chemotherapie (Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin) zur Behandlung von SCLC im fortgeschrittenen Stadium und in Kombination mit einer kurzen Imjudo-Behandlung und Chemotherapie zugelassen zur Behandlung von metastasiertem NSCLC.

Imfinzi ist auch in Kombination mit Chemotherapie (Gemcitabin) zugelassen plus Cisplatin) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs und in Kombination mit Imjudo bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Imfinzi ist in Japan und der EU auch als Monotherapie bei inoperablem HCC zugelassen.

Imfinzi ist in den USA auch in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) und anschließender Imfinzi-Monotherapie bei primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR) zugelassen. In der EU ist Imfinzi plus Chemotherapie gefolgt von Lynparza (Olaparib) und Imfinzi für Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Repair-Kompetenz (pMMR) zugelassen, und Imfinzi plus Chemotherapie gefolgt von Imfinzi allein ist für Patienten mit dMMR-Erkrankung zugelassen. In Japan wurde Imfinzi plus Chemotherapie gefolgt von Imfinzi-Monotherapie auch als Erstlinienbehandlung bei primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zugelassen, und Imfinzi plus Chemotherapie gefolgt von Imfinzi und Lynparza wurde für Patienten mit pMMR-Erkrankung zugelassen.

Imfinzi wird auch von globalen Zulassungsbehörden als perioperative Behandlung in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie geprüft, basierend auf den Ergebnissen der NIAGARA-Phase-III-Studie zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des primären Endpunkts des ereignisfreien Überlebens und des wichtigsten sekundären Endpunkts des OS im Vergleich zu neoadjuvanter Chemotherapie.

Seit der ersten Zulassung im Mai 2017 wurden mehr als 374.000 Patienten mit Imfinzi behandelt. Im Rahmen eines umfassenden Entwicklungsprogramms wird Imfinzi als Einzelbehandlung und in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen für Patienten mit SCLC, NSCLC, Brustkrebs, Blasenkrebs, mehreren gastrointestinalen und gynäkologischen Krebsarten und anderen soliden Tumoren getestet.

AstraZeneca bei LungenkrebsAstraZeneca arbeitet daran, Patienten mit Lungenkrebs durch die Erkennung und Behandlung von Krankheiten im Frühstadium der Heilung näher zu bringen Darüber hinaus werden die Grenzen der Wissenschaft erweitert, um die Ergebnisse in resistenten und fortgeschrittenen Umgebungen zu verbessern. Durch die Definition neuer therapeutischer Ziele und die Erforschung innovativer Ansätze möchte das Unternehmen Medikamente genau auf die Patienten abstimmen, die am meisten davon profitieren können.

Das umfassende Portfolio des Unternehmens umfasst führende Lungenkrebsmedikamente und die nächste Innovationswelle, darunter Tagrisso (Osimertinib) und Iressa (Gefitinib); Imfinzi und Imjudo; Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) und Datopotamab Deruxtecan in Zusammenarbeit mit Daiichi Sankyo; Orpathys (Savolitinib) in Zusammenarbeit mit HUTCHMED; sowie eine Pipeline potenzieller neuer Medikamente und Kombinationen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen.

AstraZeneca ist Gründungsmitglied der Lung Ambition Alliance, einer globalen Koalition, die sich für die Beschleunigung von Innovationen und die Bereitstellung sinnvoller Verbesserungen für Menschen mit Lungenerkrankungen einsetzt Krebs, einschließlich der Behandlung und darüber hinaus.

AstraZeneca in der Immunonkologie (IO)AstraZeneca ist ein Pionier bei der Einführung des Konzepts der Immuntherapie in spezielle klinische Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Das Unternehmen verfügt über ein umfassendes und vielfältiges IO-Portfolio und eine Pipeline, die in Immuntherapien verankert ist, die darauf abzielen, die Umgehung der Anti-Tumor-Immunantwort zu überwinden und das körpereigene Immunsystem zum Angriff auf Tumore zu stimulieren.

AstraZeneca ist bestrebt, Krebsbehandlung und -hilfe neu zu definieren Die Ergebnisse für Patienten mit Imfinzi als Monotherapie und in Kombination mit Imjudo sowie anderen neuartigen Immuntherapien und Modalitäten verändern. Das Unternehmen erforscht außerdem Immuntherapien der nächsten Generation wie bispezifische Antikörper und Therapeutika, die sich verschiedene Aspekte der Immunität zur Bekämpfung von Krebs zunutze machen, darunter Zelltherapie und T-Zell-Engager.

AstraZeneca verfolgt eine innovative klinische Strategie, um IO-basierte Therapien, die ein langfristiges Überleben ermöglichen, in neue Anwendungsgebiete für ein breites Spektrum von Krebsarten zu bringen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Erforschung neuartiger Kombinationsansätze, um Behandlungsresistenzen vorzubeugen und längere Immunreaktionen zu fördern. Mit einem umfangreichen klinischen Programm setzt sich das Unternehmen auch für den Einsatz der IO-Behandlung in früheren Krankheitsstadien ein, in denen das größte Heilungspotenzial besteht. 

AstraZeneca in der OnkologieAstraZeneca führt eine Revolution in der Onkologie mit dem Ziel an, Heilmittel für Krebs in jeder Form bereitzustellen und dabei der Wissenschaft zu folgen, um Krebs und all seine Komplexitäten zu entdecken und zu entwickeln und lebensverändernde Medikamente an Patienten liefern.

Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf einigen der schwierigsten Krebsarten. Durch beständige Innovation hat AstraZeneca eines der vielfältigsten Portfolios und Pipelines der Branche aufgebaut, mit dem Potenzial, Veränderungen in der medizinischen Praxis herbeizuführen und das Patientenerlebnis zu verändern.

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AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ein globales, wissenschaftlich geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Medikamente in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und andere konzentriert Biopharmazeutika, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselprodukte sowie Atemwegs- und Immunologie. Mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, werden die innovativen Medikamente von AstraZeneca in mehr als 125 Ländern verkauft und von Millionen von Patienten weltweit verwendet. Bitte besuchen Sie astrazeneca.com und folgen Sie dem Unternehmen in den sozialen Medien @AstraZeneca.

Referenzen

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  • Qin A, Kalemkerian GP. Behandlungsmöglichkeiten für rezidivierten kleinzelligen Lungenkrebs: Welche Fortschritte haben wir gemacht? J Oncol Pract. 2018;14(6):369-370.
  • Cheng Y, et al. Durvalumab nach Radiochemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium. N Engl J Med. 2024;391(14):1313-1327.
  • Bebb DG, et al. Symptome und Erfahrungen mit kleinzelligem Lungenkrebs: Eine Mixed-Methods-Studie an Patienten und Pflegepersonal. Pulm Ther. 2023;9:435-450.
  • Weltgesundheitsorganisation. Internationale Agentur für Krebsforschung. Faktenblatt zur Lunge. Verfügbar unter: https://gco.iarc.who.int/today/ de/fact-sheets-krebs. Zugriff im Dezember 2024.
  • Weltgesundheitsorganisation. Internationale Agentur für Krebsforschung. Faktenblatt zur Welt. Verfügbar unter: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Zugriff im Dezember 2024.
  • LUNGevity Foundation. Arten von Lungenkrebs. Verfügbar unter: https://www. lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Zugriff im Dezember 2024.
  • American Cancer Society. Stadien von kleinzelligem Lungenkrebs. Verfügbar unter: https://www. cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/staging-sclc.html. Zugriff im Dezember 2024.
  • Senan S, et al. ADRIATIC: Eine Phase-III-Studie mit Durvalumab ± Tremelimumab nach gleichzeitiger Radiochemotherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium. Ann Oncol. 2019;30(suppl. 2):ii25.

    • Quelle: AstraZeneca

    Gesendet : 2024-12-06 06:00

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