Imfinzi approuvé aux États-Unis comme premier et unique schéma thérapeutique d'immunothérapie pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité
5 décembre 2024 -- Imfinzi (durvalumab) d'AstraZeneca a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC) dont la maladie n'a pas progressé suite à une chimiothérapie concomitante à base de platine et radiothérapie.
L'approbation a été accordée par la Food and Drug Administration (FDA) après avoir obtenu un examen prioritaire et la désignation de thérapie révolutionnaire. Il était basé sur les résultats de l'essai ADRIATIC de phase III qui ont été présentés lors de la séance plénière du congrès annuel 2024 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et publiés par la suite dans le New England Journal of Medicine.
Le SCLC est une forme très agressive de cancer du poumon.1 Le LS-SCLC récidive et progresse généralement rapidement, malgré la réponse initiale à la chimiothérapie et à la radiothérapie standard.2-3 Le pronostic du LS-SCLC est particulièrement sombre, car seuls 15 à 30 % des patients seront en vie cinq ans après le diagnostic.4
Suresh Senan, PhD, professeur de radiothérapie expérimentale clinique aux centres médicaux de l'université d'Amsterdam, aux Pays-Bas et à l'échelle internationale. L’investigateur coordinateur de l’essai a déclaré : « Le Durvalumab est le premier et le seul traitement systémique après une chimioradiothérapie à visée curative à base de platine à montrer une survie améliorée pour les patients atteints de cette forme agressive de cancer du poumon. Cette découverte représente la première avancée pour cette maladie depuis quatre décennies. L'essai ADRIATIC a montré que 57 % des patients étaient encore en vie trois ans après avoir été traités par durvalumab, ce qui souligne le potentiel de changement de pratique de ce médicament dans ce contexte. »
Dave Fredrickson, vice-président exécutif de l'unité commerciale d'oncologie d'AstraZeneca, a déclaré : « Cette approbation d'Imfinzi marque une avancée majeure pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade limité, leur permettant de recevoir une immunothérapie pour la première fois. L'essai ADRIATIC a montré une amélioration de la survie globale médiane de 22,5 mois, établissant ainsi une nouvelle référence. Imfinzi est désormais la seule immunothérapie approuvée pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité et étendu, soulignant notre engagement à améliorer les taux de survie. »
Dusty Donaldson, fondateur et directeur exécutif de LiveLung, a déclaré : « Ceci Cette nouvelle option de traitement change la donne pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade limité, une maladie connue pour son taux de récidive élevé. Historiquement, le plus souvent, les essais cliniques visant à identifier de nouvelles options de traitement pour ce type de cancer ont échoué. montrer un bénéfice. Nous sommes donc très heureux que beaucoup plus de personnes aient désormais la possibilité d'accéder à ce traitement d'immunothérapie qui a le potentiel d'améliorer considérablement les résultats."
Dans l'essai, Imfinzi a réduit le risque de décès de 27 % par rapport au placebo (sur la base d'un rapport de risque [HR] de survie globale [SG] de 0,73 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % 0,57-0,93 ; p = 0,0104). . La SG médiane estimée était de 55,9 mois pour Imfinzi contre 33,4 mois pour le placebo. On estime que 57 % des patients traités par Imfinzi étaient en vie à trois ans, contre 48 % sous le placebo.
Imfinzi a également réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 24 % (sur la base d'une survie sans progression [ PFS] HR de 0,76 ; IC à 95 % 0,61-0,95 ; p = 0,0161) par rapport au placebo. La SSP médiane était de 16,6 mois pour Imfinzi contre 9,2 mois pour le placebo. On estime que 46 % des patients traités par Imfinzi n'avaient pas connu de progression de la maladie au bout de deux ans, contre 34 % sous le placebo.
Le profil de sécurité d'Imfinzi était généralement gérable et cohérent avec le profil connu de ce médicament. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.
Imfinzi est également approuvé en Suisse dans ce contexte sur la base des résultats ADRIATIC. Les demandes réglementaires sont actuellement en cours d'examen dans l'UE, au Japon et dans plusieurs autres pays dans cette indication.
Cancer du poumon à petites cellulesLe cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer chez les hommes et les femmes, représentant environ un cinquième de tous les décès par cancer.5-6 Le cancer du poumon est largement divisé en cancers non -le cancer du poumon à petites cellules (NSCLC) et le CPPC, avec environ 15 % des cas classés comme CPPC.7
Le LS-SCLC (stade I-III) est classé comme CPPC qui ne touche généralement qu'un seul poumon ou un côté du thoracique.8 Le LS-SCLC représente environ 30 % des diagnostics de CPPC et le pronostic reste sombre malgré un traitement à visée curative par cCRT standard.9
ADRIATICL'essai ADRIATIC est un essai mondial multicentrique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant Imfinzi en monothérapie et Imfinzi plus Imjudo (tremelimumab) par rapport à un placebo dans le traitement de 730 patients atteints de LS-SCLC qui n’avaient pas progressé après cCRT. Dans les bras expérimentaux, les patients ont été randomisés pour recevoir une dose fixe de 1 500 mg d'Imfinzi avec ou sans Imjudo 75 mg toutes les quatre semaines pendant un maximum de quatre doses/cycles chacun, suivis d'Imfinzi toutes les quatre semaines pendant un maximum de 24 mois.
Les deux critères d'évaluation principaux étaient la SSP et la SG pour la monothérapie Imfinzi par rapport au placebo. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient la SG et la SSP pour Imfinzi plus Imjudo par rapport au placebo, ainsi que les mesures de sécurité et de qualité de vie. L'essai a inclus 164 centres dans 19 pays d'Amérique du Nord et du Sud, d'Europe et d'Asie.
Imfinzi
Imfinzi (durvalumab) est un anticorps monoclonal humain qui se lie à la protéine PD-L1 et bloque l'interaction de PD-L1 avec PD-1 et CD80. protéines, contrecarrant les tactiques d'évasion immunitaire de la tumeur et libérant l'inhibition des réponses immunitaires.
En plus de son indication dans le LS-SCLC, Imfinzi est la seule immunothérapie approuvée et la norme mondiale de soins dans le cadre d'une intention curative du CPNPC non résécable de stade III chez les patients dont la maladie n'a pas progressé après CRT. De plus, Imfinzi est approuvé comme traitement périopératoire en association avec une chimiothérapie néoadjuvante dans le CPNPC résécable, en association avec une chimiothérapie (étoposide et carboplatine ou cisplatine) pour le traitement du CPPC de stade étendu, et en association avec une courte cure d'Imjudo et de chimiothérapie. pour le traitement du CPNPC métastatique.
Imfinzi est également approuvé en association avec la chimiothérapie. (gemcitabine plus cisplatine) dans le cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique et en association avec Imjudo dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. Imfinzi est également approuvé comme monothérapie dans le CHC non résécable au Japon et dans l'UE.
Imfinzi est également approuvé en association avec une chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel) suivie d'Imfinzi en monothérapie dans le traitement du cancer de l'endomètre primitif avancé ou récurrent présentant un déficit de réparation des mésappariements (dMMR) aux États-Unis. Dans l'UE, Imfinzi plus une chimiothérapie suivie de Lynparza (olaparib) et Imfinzi est approuvé pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec compétence en réparation des mésappariements (pMMR), et Imfinzi plus une chimiothérapie suivie d'Imfinzi seul est approuvé pour les patientes atteintes d'une maladie dMMR. Au Japon, Imfinzi plus chimiothérapie suivi d'Imfinzi en monothérapie a également été approuvé comme traitement de 1ère intention dans le cancer primaire de l'endomètre avancé ou récurrent, et Imfinzi plus chimiothérapie suivi d'Imfinzi et Lynparza a été approuvé pour les patientes atteintes de la maladie pMMR.
Imfinzi est également examiné par les autorités réglementaires mondiales en tant que traitement périopératoire en association avec une chimiothérapie néoadjuvante, sur la base des résultats de l'essai de phase III NIAGARA, qui ont démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative du critère d'évaluation principal de la survie sans événement et du critère d'évaluation secondaire clé de la SG par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante.
Depuis la première approbation en mai 2017, plus de 374 000 patients ont été traités par Imfinzi. Dans le cadre d'un vaste programme de développement, Imfinzi est testé en tant que traitement unique ou en association avec d'autres traitements anticancéreux pour les patients atteints de CPPC, de CPNPC, de cancer du sein, de cancer de la vessie, de plusieurs cancers gastro-intestinaux et gynécologiques et d'autres tumeurs solides. /p>
AstraZeneca dans le cancer du poumonAstraZeneca s'efforce de rapprocher les patients atteints d'un cancer du poumon de la guérison grâce à la détection et au traitement de la maladie à un stade précoce, tout en poussant également les limites de la science pour améliorer les résultats dans les contextes résistants et avancés. En définissant de nouvelles cibles thérapeutiques et en étudiant des approches innovantes, la Société vise à adapter les médicaments aux patients qui peuvent en bénéficier le plus.
Le portefeuille complet de la Société comprend des médicaments de pointe contre le cancer du poumon et la prochaine vague d'innovations, notamment Tagrisso (osimertinib) et Iressa (géfitinib) ; Imfinzi et Imjudo ; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) et datopotamab deruxtecan en collaboration avec Daiichi Sankyo ; Orpathys (savolitinib) en collaboration avec HUTCHMED ; ainsi qu'un pipeline de nouveaux médicaments potentiels et de combinaisons à travers divers mécanismes d'action.
AstraZeneca est un membre fondateur de la Lung Ambition Alliance, une coalition mondiale qui œuvre pour accélérer l'innovation et apporter des améliorations significatives aux personnes atteintes de maladies pulmonaires. cancer, y compris et au-delà du traitement.
AstraZeneca en immuno-oncologie (IO)AstraZeneca est un pionnier dans l'introduction du concept d'immunothérapie dans des domaines cliniques dédiés où les besoins médicaux sont importants et non satisfaits. La Société dispose d'un portefeuille et d'un pipeline d'IO complets et diversifiés ancrés dans les immunothérapies conçues pour surmonter l'évasion de la réponse immunitaire antitumorale et stimuler le système immunitaire de l'organisme à attaquer les tumeurs.
AstraZeneca s'efforce de redéfinir les soins contre le cancer et d'aider transformer les résultats pour les patients avec Imfinzi en monothérapie et en association avec Imjudo ainsi qu'avec d'autres nouvelles immunothérapies et modalités. La Société étudie également des immunothérapies de nouvelle génération, comme les anticorps bispécifiques et les traitements qui exploitent différents aspects de l'immunité pour cibler le cancer, notamment la thérapie cellulaire et les activateurs de lymphocytes T.
AstraZeneca poursuit une stratégie clinique innovante visant à proposer des thérapies basées sur l'IO qui assurent une survie à long terme dans de nouveaux contextes pour un large éventail de types de cancer. La société se concentre sur l'exploration de nouvelles approches combinées pour aider à prévenir la résistance aux traitements et à stimuler des réponses immunitaires plus longues. Avec un vaste programme clinique, la Société défend également l'utilisation du traitement IO aux stades précoces de la maladie, là où le potentiel de guérison est le plus grand.
AstraZeneca en oncologieAstraZeneca mène une révolution en oncologie avec l'ambition de fournir des remèdes contre le cancer sous toutes ses formes, en suivant la science pour comprendre le cancer et toutes ses complexités pour découvrir, développer et fournir des médicaments qui changent la vie des patients.
La société se concentre sur certains des cancers les plus difficiles. C'est grâce à une innovation constante qu'AstraZeneca a construit l'un des portefeuilles et pipelines les plus diversifiés du secteur, avec le potentiel de catalyser des changements dans la pratique de la médecine et de transformer l'expérience du patient.
AstraZeneca a la vision de redéfinir les soins contre le cancer et, un jour, éliminer le cancer comme cause de décès.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq : AZN) est une société biopharmaceutique mondiale à vocation scientifique qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments sur ordonnance dans les domaines de l'oncologie, des maladies rares et Produits biopharmaceutiques, notamment cardiovasculaires, rénaux et métaboliques, ainsi que respiratoires et immunologiques. Basés à Cambridge, au Royaume-Uni, les médicaments innovants d’AstraZeneca sont vendus dans plus de 125 pays et utilisés par des millions de patients dans le monde. Veuillez visiter astrazeneca.com et suivre la société sur les réseaux sociaux @AstraZeneca.
Références
Source : AstraZeneca
Publié : 2024-12-06 06:00
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