Imfinzi Disetujui di AS sebagai Regimen Imunoterapi Pertama dan Satu-Satunya untuk Pasien Kanker Paru-Paru Sel Kecil Stadium Terbatas

Ikuti Drugslib di

5 Desember 2024 -- Imfinzi (durvalumab) dari AstraZeneca telah disetujui di AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru sel kecil stadium terbatas (LS-SCLC) yang penyakitnya belum berkembang setelah kemoterapi berbasis platinum secara bersamaan dan terapi radiasi.

Persetujuan diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) setelah mendapatkan Tinjauan Prioritas dan Penunjukan Terapi Terobosan. Hal ini didasarkan pada hasil uji coba ADRIATIC Fase III yang dipresentasikan pada Sidang Pleno Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 dan kemudian dipublikasikan di New England Journal of Medicine.

SCLC adalah bentuk kanker paru-paru yang sangat agresif.1 LS-SCLC biasanya kambuh dan berkembang dengan cepat, meskipun respon awal terhadap kemoterapi dan radioterapi standar.2-3 Prognosis untuk LS-SCLC sangat buruk, karena hanya 15-30% pasien yang akan hidup lima tahun setelah diagnosis.4

Suresh Senan, PhD, Profesor Radioterapi Eksperimental Klinis di Pusat Medis Universitas Amsterdam, Belanda, dan penyelidik koordinator internasional dalam uji coba tersebut, mengatakan: “Durvalumab adalah pengobatan sistemik pertama dan satu-satunya setelah kemoradioterapi berbasis platinum yang bertujuan kuratif untuk menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup pasien dengan bentuk kanker paru-paru yang agresif ini. Temuan ini merupakan kemajuan pertama penyakit ini dalam empat dekade. Uji coba ADRIATIC menunjukkan 57 persen pasien masih hidup setelah tiga tahun diobati dengan durvalumab, yang menggarisbawahi potensi perubahan praktik obat ini dalam situasi ini.”

Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis Onkologi, AstraZeneca, mengatakan: “Persetujuan untuk Imfinzi ini menandai terobosan bagi pasien dengan kanker paru-paru sel kecil stadium terbatas, yang memungkinkan mereka menerima imunoterapi untuk pertama kalinya. Uji coba ADRIATIC menunjukkan peningkatan rata-rata kelangsungan hidup secara keseluruhan sebesar 22,5 bulan, sehingga menetapkan tolok ukur baru. Imfinzi kini menjadi satu-satunya imunoterapi yang disetujui untuk kanker paru-paru sel kecil stadium terbatas dan luas, yang menggarisbawahi komitmen kami untuk meningkatkan tingkat kelangsungan hidup.”

Dusty Donaldson, Pendiri dan Direktur Eksekutif LiveLung, mengatakan: "Ini Pilihan pengobatan baru ini membawa perubahan besar bagi pasien kanker paru-paru sel kecil stadium terbatas, penyakit yang terkenal dengan tingkat kekambuhan yang tinggi. Secara historis, seringkali uji klinis untuk mengidentifikasi pilihan pengobatan baru untuk jenis kanker ini telah gagal menunjukkan manfaat. Oleh karena itu, kami sangat gembira karena kini semakin banyak orang yang memiliki kesempatan untuk mengakses pengobatan imunoterapi yang berpotensi meningkatkan hasil secara signifikan."

Dalam uji coba, Imfinzi mengurangi risiko kematian sebesar 27% dibandingkan plasebo (berdasarkan rasio hazard [HR] kelangsungan hidup keseluruhan [OS] sebesar 0,73; interval kepercayaan [CI] 95% 0,57-0,93; p=0,0104) . Perkiraan median OS adalah 55,9 bulan untuk Imfinzi dibandingkan 33,4 bulan untuk plasebo. Diperkirakan 57% pasien yang diobati dengan Imfinzi masih hidup hingga tiga tahun dibandingkan dengan 48% pada pasien yang menerima plasebo.

Imfinzi juga mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 24% (berdasarkan kelangsungan hidup bebas perkembangan [ PFS] HR 0,76; 95% CI 0,61-0,95; p=0,0161) dibandingkan plasebo. Median PFS adalah 16,6 bulan untuk Imfinzi dibandingkan 9,2 bulan untuk plasebo. Diperkirakan 46% pasien yang diobati dengan Imfinzi tidak mengalami perkembangan penyakit dalam dua tahun dibandingkan dengan 34% pasien yang menerima plasebo.

Profil keamanan Imfinzi secara umum dapat dikelola dan konsisten dengan profil obat yang diketahui. Tidak ada sinyal keselamatan baru yang teramati.

Imfinzi juga disetujui di Swiss dalam pengaturan ini berdasarkan hasil ADRIATIC. Penerapan peraturan saat ini sedang ditinjau di UE, Jepang, dan beberapa negara lain yang termasuk dalam indikasi ini.

Kanker paru-paru sel kecilKanker paru-paru adalah penyebab utama kematian akibat kanker baik pada pria maupun wanita, terhitung sekitar seperlima dari seluruh kematian akibat kanker.5-6 Kanker paru-paru secara umum dibagi menjadi kanker non-kanker. -kanker paru-paru sel kecil (NSCLC) dan SCLC, dengan sekitar 15% kasus diklasifikasikan sebagai SCLC.7

LS-SCLC (Stadium I-III) diklasifikasikan sebagai SCLC yang umumnya hanya terjadi pada satu paru-paru atau satu sisi dada.8 LS-SCLC menyumbang sekitar 30% diagnosis SCLC dan prognosisnya tetap buruk meskipun pengobatan bertujuan kuratif dengan cCRT perawatan standar.9

ADRIATICUji coba ADRIATIC adalah uji coba Fase III global multipusat yang dilakukan secara acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, yang mengevaluasi monoterapi Imfinzi dan Imfinzi plus Imjudo (tremelimumab) versus plasebo dalam pengobatan 730 pasien dengan LS-SCLC yang tidak berkembang setelah cCRT. Pada kelompok eksperimental, pasien diacak untuk menerima Imfinzi dosis tetap 1500mg dengan atau tanpa Imjudo 75mg setiap empat minggu hingga empat dosis/siklus masing-masing, diikuti oleh Imfinzi setiap empat minggu hingga 24 bulan.

Titik akhir primer ganda adalah PFS dan OS untuk monoterapi Imfinzi versus plasebo. Titik akhir sekunder utama termasuk OS dan PFS untuk Imfinzi plus Imjudo versus plasebo, ukuran keamanan dan kualitas hidup. Uji coba ini melibatkan 164 pusat di 19 negara di Amerika Utara dan Selatan, Eropa, dan Asia.

Imfinzi

Imfinzi (durvalumab) adalah antibodi monoklonal manusia yang berikatan dengan protein PD-L1 dan menghalangi interaksi PD-L1 dengan PD-1 dan CD80 protein, melawan taktik penghindaran kekebalan tumor dan melepaskan penghambatan respons imun.

Selain indikasinya pada LS-SCLC, Imfinzi adalah satu-satunya imunoterapi yang disetujui dan standar perawatan global dalam rangkaian tujuan kuratif NSCLC Tahap III yang tidak dapat direseksi pada pasien yang penyakitnya belum berkembang setelah CRT. Selain itu, Imfinzi disetujui sebagai pengobatan perioperatif yang dikombinasikan dengan kemoterapi neoadjuvan pada NSCLC yang dapat direseksi, dikombinasikan dengan kemoterapi (etoposide dan carboplatin atau cisplatin) untuk pengobatan SCLC stadium luas, dan dalam kombinasi dengan Imjudo dan kemoterapi jangka pendek. untuk pengobatan NSCLC metastatik.

Imfinzi juga disetujui dalam kombinasi dengan kemoterapi (gemcitabine plus cisplatin) pada pengobatan stadium lanjut atau metastasis lokal. kanker saluran empedu dan dalam kombinasi dengan Imjudo pada karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi (HCC). Imfinzi juga disetujui sebagai monoterapi pada HCC yang tidak dapat direseksi di Jepang dan UE.

Imfinzi juga disetujui dalam kombinasi dengan kemoterapi (carboplatin dan paclitaxel) diikuti dengan monoterapi Imfinzi pada kanker endometrium primer stadium lanjut atau berulang yang merupakan defisiensi perbaikan ketidakcocokan (dMMR) di AS. Di UE, kemoterapi Imfinzi plus yang diikuti dengan Lynparza (olaparib) dan Imfinzi disetujui untuk pasien dengan kanker endometrium stadium lanjut atau berulang yang memiliki kemampuan perbaikan mismatch (pMMR), dan kemoterapi Imfinzi plus yang diikuti dengan Imfinzi saja disetujui untuk pasien dengan penyakit dMMR. Di Jepang, kemoterapi Imfinzi plus yang diikuti dengan monoterapi Imfinzi juga telah disetujui sebagai pengobatan lini pertama pada kanker endometrium primer stadium lanjut atau berulang, dan kemoterapi Imfinzi plus yang diikuti dengan Imfinzi dan Lynparza telah disetujui untuk pasien dengan penyakit pMMR.

Imfinzi juga sedang ditinjau oleh otoritas pengatur global sebagai pengobatan perioperatif yang dikombinasikan dengan kemoterapi neoadjuvan berdasarkan hasil uji coba NIAGARA Fase III, yang menunjukkan hasil yang signifikan secara statistik dan klinis. peningkatan yang berarti pada titik akhir primer kelangsungan hidup bebas kejadian dan titik akhir sekunder utama OS dibandingkan kemoterapi neoadjuvan.

Sejak persetujuan pertama pada bulan Mei 2017, lebih dari 374.000 pasien telah dirawat dengan Imfinzi. Sebagai bagian dari program pengembangan yang luas, Imfinzi sedang diuji sebagai pengobatan tunggal dan dalam kombinasi dengan pengobatan antikanker lainnya untuk pasien SCLC, NSCLC, kanker payudara, kanker kandung kemih, beberapa kanker gastrointestinal dan ginekologi, serta tumor padat lainnya.

AstraZeneca dalam pengobatan kanker paru-paruAstraZeneca berupaya mendekatkan pasien penderita kanker paru-paru untuk disembuhkan melalui deteksi dan pengobatan penyakit tahap awal, sekaligus mendorong batas-batas ilmu pengetahuan untuk meningkatkan hasil dalam pengaturan resisten dan lanjutan. Dengan menetapkan target terapi baru dan menyelidiki pendekatan inovatif, Perusahaan bertujuan untuk mencocokkan obat-obatan dengan pasien yang mendapatkan manfaat paling besar.

Portofolio komprehensif Perusahaan mencakup obat-obatan kanker paru-paru terkemuka dan gelombang inovasi berikutnya, termasuk Tagrisso (osimertinib) dan Iressa (gefitinib); Imfinzi dan Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) dan datopotamab deruxtecan bekerja sama dengan Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) bekerja sama dengan HUTCHMED; serta saluran obat-obatan baru yang potensial dan kombinasinya di berbagai mekanisme tindakan.

AstraZeneca adalah anggota pendiri Lung Ambition Alliance, sebuah koalisi global yang bekerja untuk mempercepat inovasi dan memberikan perbaikan yang berarti bagi penderita penyakit paru-paru. kanker, termasuk dan di luar pengobatan.

AstraZeneca dalam imuno-onkologi (IO)AstraZeneca adalah pionir dalam memperkenalkan konsep imunoterapi ke dalam bidang klinis khusus dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Perusahaan memiliki portofolio IO yang komprehensif dan beragam serta jalur imunoterapi yang dirancang untuk mengatasi penghindaran respons imun antitumor dan menstimulasi sistem kekebalan tubuh untuk menyerang tumor.

AstraZeneca berupaya untuk mendefinisikan kembali perawatan dan bantuan kanker. mengubah hasil untuk pasien dengan Imfinzi sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan Imjudo serta imunoterapi dan modalitas baru lainnya. Perusahaan juga sedang menyelidiki imunoterapi generasi berikutnya seperti antibodi bispesifik dan terapi yang memanfaatkan berbagai aspek kekebalan untuk menargetkan kanker, termasuk terapi sel dan keterlibatan sel T.

AstraZeneca menerapkan strategi klinis inovatif untuk menghadirkan terapi berbasis IO yang memberikan kelangsungan hidup jangka panjang ke rangkaian baru pada berbagai jenis kanker. Perusahaan berfokus pada eksplorasi pendekatan kombinasi baru untuk membantu mencegah resistensi pengobatan dan mendorong respons imun yang lebih lama. Dengan program klinis yang ekstensif, Perusahaan juga memperjuangkan penggunaan pengobatan IO pada tahap awal penyakit, yang memiliki potensi penyembuhan terbesar. 

AstraZeneca di bidang onkologiAstraZeneca memimpin revolusi di bidang onkologi dengan ambisi untuk menyediakan obat untuk kanker dalam segala bentuk, mengikuti ilmu pengetahuan untuk memahami kanker dan segala kerumitannya untuk ditemukan, dikembangkan dan memberikan obat-obatan yang mengubah hidup kepada pasien.

Fokus Perusahaan adalah pada beberapa penyakit kanker yang paling menantang. Melalui inovasi yang gigih, AstraZeneca telah membangun salah satu portofolio dan saluran yang paling beragam di industri, yang berpotensi menjadi katalisator perubahan dalam praktik kedokteran dan mentransformasikan pengalaman pasien.

AstraZeneca memiliki visi untuk mendefinisikan kembali perawatan kanker dan, suatu hari nanti, menghilangkan kanker sebagai penyebab kematian.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) adalah perusahaan biofarmasi global yang dipimpin oleh ilmu pengetahuan yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat resep di bidang Onkologi, Penyakit Langka, dan Biofarmasi, termasuk Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, dan Pernafasan & Imunologi. Berbasis di Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih dari 125 negara dan digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia. Silakan kunjungi astrazeneca.com dan ikuti Perusahaan di media sosial @AstraZeneca.

Referensi

  • National Cancer Institute. Kamus NCI - Kanker Paru-Paru Sel Kecil. Tersedia di: https://www.cancer. gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer. Diakses pada Desember 2024.
  • Qin A, Kalemkerian GP. Pilihan Pengobatan untuk Kanker Paru-Paru Sel Kecil yang Kambuh: Kemajuan Apa yang Telah Kita Buat? J Praktek Oncol. 2018;14(6):369-370.
  • Cheng Y, dkk. Durvalumab setelah Kemoradioterapi pada Kanker Paru-Paru Sel Kecil Stadium Terbatas. N Engl J Med. 2024;391(14):1313-1327.
  • Bebb DG, dkk. Gejala dan Pengalaman Kanker Paru-Paru Sel Kecil: Studi Metode Campuran pada Pasien dan Pengasuh. Pulm Ada. 2023;9:435-450.
  • Organisasi Kesehatan Dunia. Badan Internasional untuk Penelitian Kanker. Lembar Fakta Paru-paru. Tersedia di: https://gco.iarc.who.int/today/ en/lembar fakta-kanker. Diakses Desember 2024.
  • Organisasi Kesehatan Dunia. Badan Internasional untuk Penelitian Kanker. Lembar Fakta Dunia. Tersedia di: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Diakses Desember 2024.
  • LUNGevity Foundation. Jenis Kanker Paru-Paru. Tersedia di: https://www. lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Diakses pada Desember 2024.
  • American Cancer Society. Tahapan Kanker Paru-Paru Sel Kecil. Tersedia di: https://www. cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/staging-sclc.html. Diakses Desember 2024.
  • Senan S, dkk. ADRIATIC: Uji coba fase III durvalumab ± tremelimumab setelah kemoradiasi bersamaan untuk pasien dengan kanker paru-paru sel kecil stadium terbatas. Ann Oncol. 2019;30(tambahan 2):ii25.

    • Sumber: AstraZeneca

    Diposting : 2024-12-06 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer