Imfinzi è stato approvato negli Stati Uniti come primo e unico regime immunoterapico per i pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
5 dicembre 2024 -- Imfinzi (durvalumab) di AstraZeneca è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) la cui malattia non è progredita dopo la concomitante chemioterapia a base di platino e radioterapia.
L'approvazione è stata concessa dalla Food and Drug Administration (FDA) dopo aver ottenuto la revisione prioritaria e la designazione di terapia innovativa. Lo studio si basava sui risultati dello studio di fase III ADRIATIC, presentati durante la sessione plenaria del convegno annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2024 e successivamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.
L'SCLC è una forma altamente aggressiva di cancro ai polmoni.1 L'LS-SCLC in genere recidiva e progredisce rapidamente, nonostante la risposta iniziale alla chemioterapia e alla radioterapia standard.2-3 La prognosi per l'LS-SCLC è particolarmente sfavorevole, poiché solo il 15-30% dei pazienti sarà vivo cinque anni dopo la diagnosi.4
Suresh Senan, PhD, professore di radioterapia sperimentale clinica presso i Centri medici dell'Università di Amsterdam, Paesi Bassi, e coordinatore internazionale ricercatore coinvolto nello studio, ha dichiarato: “Durvalumab è il primo e unico trattamento sistemico successivo alla chemioradioterapia a base di platino con intento curativo in grado di mostrare un miglioramento della sopravvivenza per i pazienti affetti da questa forma aggressiva di cancro ai polmoni. Questa scoperta rappresenta il primo progresso per questa malattia in quattro decenni. Lo studio ADRIATIC ha dimostrato che il 57% dei pazienti era ancora vivo tre anni dopo il trattamento con durvalumab, il che sottolinea il potenziale di cambiamento della pratica di questo medicinale in questo contesto."
Dave Fredrickson, Vicepresidente esecutivo, Business Unit Oncologia, AstraZeneca, ha dichiarato: "Questa approvazione per Imfinzi segna una svolta per i pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato, consentendo loro di ricevere l'immunoterapia per la prima volta. Lo studio ADRIATIC ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza globale mediana di 22,5 mesi, stabilendo un nuovo punto di riferimento. Imfinzi è ora l'unica immunoterapia approvata per il cancro polmonare a piccole cellule sia in stadio limitato che esteso, sottolineando il nostro impegno nel migliorare i tassi di sopravvivenza."
Dusty Donaldson, fondatore e direttore esecutivo di LiveLung, ha dichiarato: "Questo La nuova opzione di trattamento rappresenta un punto di svolta per i pazienti affetti da cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato, una malattia nota per il suo alto tasso di recidiva. Storicamente, nella maggior parte dei casi, gli studi clinici volti a identificare nuove opzioni terapeutiche per questo tipo di cancro non sono riusciti spettacolo Siamo quindi così entusiasti che molte più persone avranno ora l'opportunità di accedere a questo trattamento immunoterapico che ha il potenziale per migliorare significativamente i risultati."
Nello studio, Imfinzi ha ridotto il rischio di morte del 27% rispetto al placebo (sulla base di un rapporto di rischio [HR] di sopravvivenza globale [OS] di 0,73; intervallo di confidenza al 95% [CI] 0,57-0,93; p=0,0104) . L’OS mediana stimata è stata di 55,9 mesi per Imfinzi rispetto a 33,4 mesi per il placebo. Si stima che il 57% dei pazienti trattati con Imfinzi fosse vivo a tre anni rispetto al 48% del gruppo placebo.
Imfinzi ha inoltre ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 24% (sulla base di una sopravvivenza libera da progressione [ PFS] HR di 0,76; IC al 95% 0,61-0,95; p=0,0161) rispetto al placebo. La PFS mediana è stata di 16,6 mesi per Imfinzi rispetto a 9,2 mesi per il placebo. Si stima che il 46% dei pazienti trattati con Imfinzi non abbia avuto progressione della malattia a due anni, rispetto al 34% del gruppo placebo.
Il profilo di sicurezza di Imfinzi è risultato generalmente gestibile e coerente con il profilo noto di questo medicinale. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
Imfinzi è approvato anche in Svizzera in questo contesto sulla base dei risultati ADRIATIC. Le applicazioni normative sono attualmente in fase di revisione nell'UE, in Giappone e in molti altri paesi in questa indicazione.
Carcinoma polmonare a piccole celluleIl cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro sia tra gli uomini che tra le donne, rappresentando circa un quinto di tutti i decessi per cancro.5-6 Il cancro del polmone è ampiamente suddiviso in tumori non -carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC) e SCLC, con circa il 15% dei casi classificati come SCLC.7
LS-SCLC (Stadio I-III) è classificato come SCLC che generalmente interessa solo un polmone o un lato del torace.8 LS-SCLC rappresenta circa il 30% delle diagnosi di SCLC e la prognosi rimane sfavorevole nonostante il trattamento con intento curativo con cCRT standard.9
ADRIATICLo studio ADRIATIC è uno studio globale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III che valuta Imfinzi in monoterapia e Imfinzi più Imjudo (tremelimumab) rispetto al placebo nel trattamento di 730 pazienti. pazienti con LS-SCLC che non erano progrediti dopo cCRT. Nei bracci sperimentali, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose fissa di 1500 mg di Imfinzi con o senza Imjudo 75 mg ogni quattro settimane per un massimo di quattro dosi/cicli ciascuno, seguita da Imfinzi ogni quattro settimane per un massimo di 24 mesi.
I doppi endpoint primari erano PFS e OS per la monoterapia con Imfinzi rispetto al placebo. Gli endpoint secondari chiave includevano OS e PFS per Imfinzi più Imjudo rispetto al placebo, misure di sicurezza e qualità della vita. Lo studio ha coinvolto 164 centri in 19 paesi del Nord e del Sud America, Europa e Asia.
Imfinzi
Imfinzi (durvalumab) è un anticorpo monoclonale umano che si lega alla proteina PD-L1 e blocca l'interazione di PD-L1 con PD-1 e CD80 proteine, contrastando le tattiche di elusione immunitaria del tumore e rilasciando l'inibizione delle risposte immunitarie.
Oltre alla sua indicazione nel LS-SCLC, Imfinzi è l'unica immunoterapia approvata e lo standard di cura globale nel contesto di intento curativo del NSCLC non resecabile in stadio III in pazienti la cui malattia non è progredita dopo CRT. Inoltre, Imfinzi è approvato come trattamento perioperatorio in combinazione con chemioterapia neoadiuvante nel NSCLC resecabile, in combinazione con chemioterapia (etoposide e carboplatino o cisplatino) per il trattamento del SCLC in stadio esteso e in combinazione con un breve ciclo di Imjudo e chemioterapia. per il trattamento del NSCLC metastatico.
Imfinzi è approvato anche in combinazione con la chemioterapia (gemcitabina più cisplatino) nel cancro delle vie biliari localmente avanzato o metastatico e in combinazione con Imjudo nel carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile. Imfinzi è approvato anche come monoterapia nell'HCC non resecabile in Giappone e nell'UE.
Imfinzi è approvato anche in combinazione con chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) seguita da monoterapia con Imfinzi nel carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) negli Stati Uniti. Nell’UE, Imfinzi più chemioterapia seguito da Lynparza (olaparib) e Imfinzi è approvato per le pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente con mismatch Repair Proficient (pMMR), mentre Imfinzi più chemioterapia seguito da Imfinzi da solo è approvato per le pazienti con malattia dMMR. In Giappone, Imfinzi più chemioterapia seguita da Imfinzi monoterapia è stata approvata anche come trattamento di prima linea nel cancro endometriale primario avanzato o ricorrente, mentre Imfinzi più chemioterapia seguita da Imfinzi e Lynparza è stata approvata per le pazienti con malattia pMMR.
Imfinzi è inoltre sotto esame da parte delle autorità regolatorie globali come trattamento perioperatorio in combinazione con chemioterapia neoadiuvante sulla base dei risultati dello studio NIAGARA di Fase III, che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nell'endpoint primario della sopravvivenza libera da eventi e nell'endpoint secondario chiave dell'OS rispetto alla chemioterapia neoadiuvante.
Dalla prima approvazione nel maggio 2017, più di 374.000 pazienti sono stati trattati con Imfinzi. Nell’ambito di un ampio programma di sviluppo, Imfinzi viene testato come trattamento singolo e in combinazione con altri trattamenti antitumorali per pazienti affetti da SCLC, NSCLC, cancro al seno, cancro alla vescica, diversi tumori gastrointestinali e ginecologici e altri tumori solidi.
AstraZeneca nel cancro del polmoneAstraZeneca sta lavorando per avvicinare i pazienti affetti da cancro al polmone alla cura attraverso l'individuazione e il trattamento della malattia in stadio iniziale, spingendo al contempo oltre i limiti della scienza per migliorare i risultati nei contesti resistenti e avanzati. Definendo nuovi bersagli terapeutici e studiando approcci innovativi, l'Azienda mira ad abbinare i farmaci ai pazienti che possono trarne maggiori benefici.
Il portafoglio completo della Società comprende farmaci leader nel trattamento del cancro del polmone e la prossima ondata di innovazioni, tra cui Tagrisso (osimertinib) e Iressa (gefitinib); Imfinzi e Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) e datopotamab deruxtecan in collaborazione con Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) in collaborazione con HUTCHMED; nonché una pipeline di potenziali nuovi farmaci e combinazioni attraverso diversi meccanismi d'azione.
AstraZeneca è un membro fondatore della Lung Ambition Alliance, una coalizione globale che lavora per accelerare l'innovazione e fornire miglioramenti significativi per le persone con problemi polmonari cancro, incluso e oltre il trattamento.
AstraZeneca in immuno-oncologia (IO)AstraZeneca è un pioniere nell'introduzione del concetto di immunoterapia in aree cliniche dedicate con elevate esigenze mediche insoddisfatte. La Società dispone di un portafoglio IO completo e diversificato e di una pipeline ancorata a immunoterapie progettate per superare l'evasione della risposta immunitaria antitumorale e stimolare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare i tumori.
AstraZeneca si impegna a ridefinire la cura del cancro e ad aiutare trasformare i risultati per i pazienti con Imfinzi in monoterapia e in combinazione con Imjudo e con altre nuove immunoterapie e modalità. L'azienda sta inoltre studiando immunoterapie di prossima generazione come anticorpi bispecifici e terapie che sfruttano diversi aspetti dell'immunità per colpire il cancro, tra cui la terapia cellulare e gli attivatori delle cellule T.
AstraZeneca sta perseguendo una strategia clinica innovativa per portare terapie basate su IO che garantiscono sopravvivenza a lungo termine in nuovi contesti per un'ampia gamma di tipi di cancro. La Società è focalizzata sull’esplorazione di nuovi approcci combinati per aiutare a prevenire la resistenza al trattamento e promuovere risposte immunitarie più lunghe. Con un ampio programma clinico, la Società sostiene anche l’uso del trattamento IO nelle fasi iniziali della malattia, dove esiste il maggiore potenziale di cura.
AstraZeneca in oncologiaAstraZeneca sta guidando una rivoluzione in oncologia con l'ambizione di fornire cure per il cancro in ogni sua forma, seguendo la scienza per comprendere il cancro e tutte le sue complessità per scoprire, sviluppare e fornire farmaci che cambiano la vita ai pazienti.
L'attenzione dell'azienda è rivolta ad alcuni dei tumori più impegnativi. È attraverso l'innovazione persistente che AstraZeneca ha costruito uno dei portafogli e delle pipeline più diversificati del settore, con il potenziale di catalizzare i cambiamenti nella pratica medica e trasformare l'esperienza del paziente.
AstraZeneca ha la visione di ridefinire la cura del cancro e, un giorno, eliminare il cancro come causa di morte.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) è un'azienda biofarmaceutica globale guidata dalla scienza che si concentra sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci soggetti a prescrizione in oncologia, malattie rare e Prodotti biofarmaceutici, compresi quelli cardiovascolari, renali e del metabolismo, respiratori e immunologici. Con sede a Cambridge, nel Regno Unito, i farmaci innovativi di AstraZeneca sono venduti in più di 125 paesi e utilizzati da milioni di pazienti in tutto il mondo. Visita astrazeneca.com e segui l'azienda sui social media @AstraZeneca.
Riferimenti
Fonte: AstraZeneca
Pubblicato : 2024-12-06 06:00
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