イミフィンジが限局期小細胞肺がん患者に対する最初で唯一の免疫療法レジメンとして米国で承認

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2024 年 12 月 5 日 -- アストラゼネカのイミフィンジ (デュルバルマブ) が、プラチナベースの化学療法と併用療法後に疾患が進行していない限局期小細胞肺がん (LS-SCLC) の成人患者の治療薬として米国で承認されました。

この承認は、優先審査および画期的治療法の指定を獲得した後、食品医薬品局 (FDA) によって付与されました。この研究は、2024 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 年次総会の本会議で発表され、その後 New England Journal of Medicine に掲載された ADRIATIC 第 III 相試験の結果に基づいています。

SCLC は進行性の高い肺がんです。1 LS-SCLC は、標準治療の化学療法や放射線療法に対する初期反応にもかかわらず、通常、再発し、急速に進行します。2-3 LS-SCLC の予後は特に不良です。診断後 5 年後に生存できる患者は 15 ～ 30% のみです。4

Suresh Senan 博士、アムステルダム大学医療センター臨床実験放射線療法教授オランダおよびこの試験の国際調整研究者は、「デュルバルマブは、治癒を目的としたプラチナベースの化学放射線療法後の最初で唯一の全身治療であり、この悪性度の肺がん患者の生存期間の改善を示しています。」と述べた。この発見は、この病気に関するこの 40 年間で初めての進歩を表しています。 ADRIATIC 試験では、デュルバルマブによる治療後 3 年後に患者の 57% がまだ生存していることが示されており、これはこの状況におけるこの薬の診療を変える可能性を強調しています。」

アストラゼネカのオンコロジー事業部門執行副社長であるデイブ・フレドリクソン氏は次のように述べています。「イミフィンジの今回の承認は、限局期小細胞肺がん患者にとって画期的な進歩であり、初めて免疫療法を受けることが可能になります。 ADRIATIC試験では、全生存期間中央値が22.5カ月に改善することが示され、新たなベンチマークが設定されました。イミフィンジは現在、限局期と進展期の小細胞肺がんの両方に対して承認されている唯一の免疫療法であり、生存率向上への当社の取り組みを裏付けています。」

LiveLung の創設者兼エグゼクティブ ディレクターのダスティ ドナルドソン氏は次のように述べています。新しい治療選択肢は、再発率が高いことで知られる限局性小細胞肺がんの患者にとって状況を大きく変えるものであり、この種のがんに対する新しい治療選択肢を特定するための臨床試験が歴史的に頻繁に行われてきました。したがって、結果を大幅に改善する可能性を秘めたこの免疫療法治療を、より多くの人々が利用できる機会が得られることを非常にうれしく思っています。」

この試験では、イミフィンジはプラセボと比較して死亡リスクを 27% 減少させました (全生存期間 [OS] ハザード比 [HR] 0.73、95% 信頼区間 [CI] 0.57-0.93、p=0.0104 に基づく) 。 OSの推定中央値は、イミフィンジ群が55.9か月だったのに対し、プラセボ群は33.4か月でした。イミフィンジで治療を受けた患者の推定 57% が 3 年後に生存していましたが、プラセボでは 48% でした。

イミフィンジはまた、病気の進行または死亡のリスクを 24% 減少させました (無増悪生存期間に基づく [ PFS] HR 0.76; 95% CI 0.61-0.95; 対プラセボ。 PFS中央値はイミフィンジ群で16.6カ月だったのに対し、プラセボ群では9.2カ月でした。イミフィンジによる治療を受けた患者の推定 46% は 2 年間で疾患の進行が見られなかったのに対し、プラセボの場合は 34% でした。

イミフィンジの安全性プロファイルは一般的に管理可能であり、この薬の既知のプロファイルと一致していました。新たな安全性シグナルは観察されませんでした。

イミフィンジは、ADRIATIC の結果に基づいて、スイスでもこの状況で承認されています。現在、この症状に関する規制申請が EU、日本、およびその他のいくつかの国で審査中です。

小細胞肺がん肺がんは男女ともにがんによる死亡の主な原因であり、がんによる死亡全体の約 5 分の 1 を占めています。5-6 肺がんは大きく分けて、次のようなものに分けられます。 -小細胞肺がん (NSCLC) および SCLC。症例の約 15% が SCLC に分類されます。7

LS-SCLC (ステージ I ～ III) は、通常、片方の肺にのみ存在する SCLC として分類されます。片側8 LS-SCLC は SCLC 診断の約 30% を占め、標準治療の cCRT による治癒を目的とした治療にもかかわらず、予後は依然として不良です。9

ADRIATICADRIATIC 試験は、730 人の治療においてイミフィンジ単剤療法およびイミフィンジとイムジュド (トレメリムマブ) を組み合わせた治療法とプラセボを評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同国際第 III 相試験です。 cCRT後に進行しなかったLS-SCLC患者。実験群では、患者は無作為にイムジュド 75mg の併用または併用なしで 1,500mg の固定用量のイミフィンジを 4 週間ごとに最大 4 回/サイクル投与され、その後 4 週間ごとに最長 24 か月間イミフィンジが投与されました。

二重の主要評価項目は、イミフィンジ単剤療法とプラセボの PFS および OS でした。主要な副次評価項目には、イミフィンジとイムジュドとプラセボの OS と PFS、安全性と生活の質の測定値が含まれていました。この試験には、南北アメリカ、ヨーロッパ、アジアの 19 か国の 164 施設が参加しました。

イミフィンジ

イミフィンジ (デュルバルマブ) は、PD-L1 タンパク質に結合し、PD-L1 と PD-1 および CD80 との相互作用をブロックするヒトモノクローナル抗体です。タンパク質を利用して、腫瘍の免疫回避戦略に対抗し、免疫反応の阻害を解除します。

イミフィンジは、LS-SCLC への適応に加えて、唯一承認された免疫療法であり、CRT 後に疾患が進行していない切除不能なステージ III NSCLC の治癒目的の設定における世界標準治療です。さらに、イミフィンジは、切除可能なNSCLCにおける術前化学療法との併用、進行期SCLCの治療における化学療法（エトポシドとカルボプラチンまたはシスプラチンのいずれか）との併用、および短期コースのイムジュドおよび化学療法との併用で周術期治療として承認されています。転移性NSCLCの治療薬。

イミフィンジは化学療法との併用も承認されています。局所進行性または転移性胆道がんにはゲムシタビンとシスプラチンを併用し、切除不能な肝細胞がん（HCC）にはImjudoと併用します。イミフィンジは、日本と EU において切除不能な HCC の単剤療法としても承認されています。

米国では、イミフィンジは、ミスマッチ修復欠損（dMMR）である原発性進行または再発子宮内膜がんに対して、化学療法（カルボプラチンおよびパクリタキセル）とその後のイミフィンジ単独療法との併用も承認されています。 EUでは、ミスマッチ修復熟練（pMMR）進行または再発子宮内膜がん患者に対して、イミフィンジと化学療法、それに続くリムパーザ（オラパリブ）およびイミフィンジが承認されており、dMMR疾患の患者に対しては、イミフィンジと化学療法後のイミフィンジ単独が承認されている。日本では、イミフィンジと化学療法に続くイミフィンジ単独療法も、原発性進行または再発子宮内膜がんの第一選択治療として承認されており、イミフィンジと化学療法に続くイミフィンジとリムパーザの併用療法は、pMMR 疾患患者に対して承認されています。

イミフィンジは、次の結果に基づいて、術前化学療法と組み合わせた周術期治療として世界の規制当局によって審査も受けています。 NIAGARA 第 III 相試験では、主要評価項目である無イベント生存期間と、重要な副次評価項目である OS と術前補助化学療法の比較において、統計的に有意かつ臨床的に有意義な改善が実証されました。

2017 年 5 月の最初の承認以来、374,000 人を超える患者がイミフィンジによる治療を受けてきました。広範な開発プログラムの一環として、イミフィンジは、SCLC、NSCLC、乳がん、膀胱がん、いくつかの消化器がんおよび婦人科がん、およびその他の固形腫瘍の患者を対象に、単独治療法として、または他の抗がん治療法と組み合わせて試験されています。

肺がんにおけるアストラゼネカアストラゼネカは、肺がんの検出と治療を通じて肺がん患者を治癒に近づけることに取り組んでいます。初期段階の疾患の治療と同時に、科学の限界を押し広げて、抵抗力のある状況や高度な状況での治療結果を改善します。新しい治療標的を定義し、革新的なアプローチを調査することで、同社は最も効果のある患者に医薬品を適合させることを目指しています。

同社の包括的なポートフォリオには、主要な肺がん治療薬と、タグリッソ (オシメルチニブ) やイレッサ (ゲフィチニブ) などの次のイノベーションの波が含まれています。イムフィンジとインジュド。エンヘルツ（トラスツズマブ デルクステカン）およびダトポタマブ デルクステカンを第一三共と共同開発。 Orpathys（サボリチニブ）はHUTCHMEDと共同。

アストラゼネカは、革新を加速し、肺疾患を持つ人々に有意義な改善をもたらすために活動する世界的な連合である Lung Ambition Alliance の創設メンバーです。がん、治療を含む、そして治療後も含めて。

腫瘍免疫学 (IO) におけるアストラゼネカアストラゼネカは、アンメットメディカルニーズの高い専用の臨床領域に免疫療法の概念を導入したパイオニアです。同社は、抗腫瘍免疫反応の回避を克服し、腫瘍を攻撃するために体の免疫系を刺激するように設計された免疫療法を中心とした包括的で多様な IO ポートフォリオとパイプラインを持っています。

アストラゼネカは、がん治療を再定義し、がん治療を支援するよう努めています。イミフィンジを単独療法として、またはイムジュドや他の新しい免疫療法やモダリティと組み合わせて使用​​すると、患者の転帰が変わります。同社はまた、二重特異性抗体や、細胞療法や T 細胞エンゲージャーなど、免疫のさまざまな側面を利用してがんを標的とする治療法などの次世代免疫療法も研究しています。

アストラゼネカは、長期生存を実現する IO ベースの治療を、幅広い種類のがんの新しい環境に導入する革新的な臨床戦略を追求しています。当社は、治療抵抗性を予防し、免疫反応をより長く促進するための新しい組み合わせアプローチの探索に重点を置いています。同社は広範な臨床プログラムにより、治癒の可能性が最も高い疾患の初期段階での IO 治療の使用も推進しています。 

腫瘍学におけるアストラゼネカアストラゼネカは、がんとそのすべての複雑性を理解するための科学に従って発見、開発し、あらゆる形態のがんの治療法を提供するという目標を掲げ、腫瘍学の革命をリードしています。人生を変える医薬品を患者に届けます。

当社は最も困難ながんのいくつかに焦点を当てています。アストラゼネカが業界で最も多様なポートフォリオとパイプラインの 1 つを構築できたのは、持続的なイノベーションを通じてであり、医療現場の変化を促進し、患者エクスペリエンスを変革する可能性があります。

アストラゼネカは次のようなビジョンを持っています。がん治療の定義を再定義し、いつか死因としてのがんをなくしましょう。

アストラゼネカアストラゼネカ (LSE/STO/ナスダック: AZN) は、腫瘍学、希少疾患、および治療薬の発見、開発、商品化に重点を置いている世界的な科学主導のバイオ医薬品企業です。心血管、腎臓および代謝、呼吸器および免疫学を含むバイオ医薬品。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca.com にアクセスし、ソーシャル メディア @AstraZeneca で当社をフォローしてください。

参考資料

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  • Qin A、カレムケリアン GP。再発性小細胞肺がんの治療選択肢：どのような進歩があったのでしょうか？ Jオンコルプラクティス。 2018;14(6):369-370。
  • Cheng Y、他。限局期小細胞肺がんにおける化学放射線療法後のデュルバルマブ。 N 英語 J 医学2024;391(14):1313-1327。
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  • Senan S、他。アドリアティック：限局期小細胞肺がん患者を対象とした同時化学放射線療法後のデュルバルマブ±トレメリムマブの第III相試験。アン・オンコル。 2019;30(補足 2):ii25.

    • 出典: アストラゼネカ

    投稿しました : 2024-12-06 06:00

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