임핀지, 제한기 소세포폐암 환자를 위한 최초이자 유일한 면역요법으로 미국 승인

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2024년 12월 5일 -- AstraZeneca의 임핀지(durvalumab)는 동시 백금 기반 화학요법과 병용 요법 이후 질병이 진행되지 않은 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 성인 환자의 치료용으로 미국에서 승인되었습니다. 방사선 치료.

우선심사 및 혁신치료제 지정을 확보한 후 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이는 2024년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의 전체 세션에서 발표되고 이후 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 게재된 ADRIATIC 3상 임상시험의 결과를 기반으로 한 것입니다.

SCLC는 매우 공격적인 형태의 폐암입니다.1 LS-SCLC는 표준 치료 화학요법 및 방사선 요법에 대한 초기 반응에도 불구하고 일반적으로 재발하고 빠르게 진행됩니다.2-3 LS-SCLC의 예후는 특히 나쁩니다. 환자의 15~30%만이 진단 후 5년 동안 생존할 수 있습니다.4

Suresh Senan, PhD, 네덜란드 암스테르담 대학 의료 센터의 임상 실험 방사선 요법 교수 및 국제 이번 임상시험의 코디네이터인 두르발루맙은 백금 기반 항암화학방사선요법에 이은 최초이자 유일한 전신 치료제로 공격적인 형태의 폐암 환자의 생존율을 향상시킨 것으로 나타났다. 이번 발견은 이 질병이 40년 만에 처음으로 진전된 것을 의미합니다. ADRIATIC 시험에서는 환자의 57%가 durvalumab 치료 후 3년 후에도 여전히 생존해 있음을 보여주었는데, 이는 이 환경에서 이 약이 실무를 변화시킬 수 있는 잠재력을 강조하는 것입니다."

아스트라제네카 항암사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장은 “이번 임핀지 승인은 제한기 소세포폐암 환자들이 처음으로 면역치료를 받을 수 있게 된 획기적인 돌파구가 됐다”고 말했다. ADRIATIC 시험에서는 전체 생존 중앙값이 22.5개월로 개선되어 새로운 기준을 세웠습니다. 임핀지는 이제 제한기 및 광범위 소세포폐암 모두에 대해 승인된 유일한 면역치료제로서, 생존율 개선에 대한 우리의 의지를 강조합니다.”

LiveLung의 설립자이자 전무이사인 Dusty Donaldson은 다음과 같이 말했습니다. 새로운 치료 옵션은 재발률이 높은 것으로 알려진 제한기 소세포폐암 환자를 위한 게임 체인저입니다. 역사적으로 이러한 유형의 암에 대한 새로운 치료 옵션을 확인하기 위한 임상 시험은 실패하는 경우가 많습니다. 보여주다 따라서 우리는 이제 더 많은 사람들이 결과를 크게 개선할 수 있는 잠재력을 지닌 이 면역요법 치료에 접근할 수 있는 기회를 갖게 되어 매우 기쁩니다."

임핀지는 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다(전체 생존(OS) 위험비(HR) 0.73; 95% 신뢰 구간(CI) 0.57-0.93; p=0.0104 기준) . 추정 OS 중앙값은 임핀지군이 55.9개월, 위약군이 33.4개월이었다. 임핀지 치료 환자의 3년 생존율은 약 57%로 위약군은 48%에 비해 높았다.

임핀지는 또한 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시켰다(무진행 생존율 기준). PFS] HR 0.76; 95% CI 0.61-0.95; 위약 대비. 평균 PFS는 임핀지군 16.6개월, 위약군 9.2개월이었다. 임핀지 치료 환자의 약 46%가 2년 동안 질병 진행을 경험하지 않은 반면, 위약 환자의 34%는 질병 진행을 경험하지 않았다.

임핀지의 안전성 프로필은 일반적으로 관리가 가능했으며 이 약의 알려진 프로필과 일치했습니다. 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았습니다.

임핀지는 ADRIATIC 결과를 바탕으로 스위스에서도 승인을 받았습니다. 현재 EU, 일본 및 기타 여러 국가에서 이 항목에 대한 규제 신청이 검토 중입니다.

소세포폐암폐암은 남성과 여성 모두에서 암 사망의 주요 원인으로 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지합니다.5-6 폐암은 크게 비암으로 나뉩니다. -소세포폐암(NSCLC) 및 SCLC(약 15%의 사례가 SCLC로 분류됨.7

LS-SCLC(I-III기)는 일반적으로 한쪽 폐에만 발생하거나 한쪽 폐에만 발생하는 SCLC로 분류됩니다. 한편 LS-SCLC는 SCLC 진단의 약 30%를 차지하며 표준 cCRT를 사용한 완치 목적 치료에도 불구하고 예후는 여전히 좋지 않습니다.9

ADRIATICADRIATIC 시험은 730명의 치료에서 임핀지 단독요법과 임핀지+임주도(트레멜리무맙) 대 위약을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 글로벌 3상 시험입니다. cCRT 이후 진행되지 않은 LS-SCLC 환자. 실험군에서 환자들은 무작위로 배정되어 임주도 75mg을 포함하거나 포함하지 않고 4주마다 최대 4회 ​​용량/주기 동안 임핀지 1500mg 고정 용량을 투여받았고, 이어서 최대 24개월 동안 4주마다 임핀지를 투여받았습니다.

임핀지 단독요법 대 위약의 이중 1차 평가변수는 무진행 생존(PFS) 및 전체생존(OS)이었습니다. 주요 2차 평가변수에는 임핀지 플러스 임주도 대 위약의 OS 및 PFS, 안전성 및 삶의 질 측정이 포함되었습니다. 이번 임상시험에는 북미와 남미, 유럽 및 아시아 전역 19개국 164개 센터가 포함되었습니다.

임핀지

임핀지(durvalumab)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80의 상호작용을 차단하는 인간 단클론 항체입니다. 단백질을 함유하여 종양의 면역 회피 전술에 대응하고 면역 반응 억제를 해제합니다.

LS-SCLC 적응증 외에도 임핀지는 유일하게 승인된 면역치료제이자 CRT 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자의 치료 목적 환경에서 치료의 글로벌 표준이다. 또한, 임핀지는 절제 가능한 NSCLC의 신보조 화학요법과 병용, 광범위성 SCLC 치료를 위한 화학요법(에토포시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴)과 병용, 단기 과정의 임유도 및 화학요법과 병용하여 수술 전후 치료제로 승인됐다. 전이성 NSCLC 치료에 사용됩니다.

임핀지는 또한 국소 진행성 또는 전이성 담도암, 절제 불가능한 간세포암종(HCC)에 임주도와 병용한다. 임핀지는 일본과 유럽연합(EU)에서도 절제 불가능한 간세포암종에 대한 단독요법으로 승인됐다.

임핀지는 또한 미국에서 불일치복구결핍(dMMR) 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암에 대한 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀)과 임핀지 단독요법의 병용요법도 승인됐다. EU에서는 임핀지와 화학요법을 병용한 후 린파자(올라파립)와 임핀지를 병용하는 것은 불일치 복구 능숙(pMMR) 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에게 승인되었으며, 임핀지 병용 화학요법과 병용 요법은 dMMR 질환 환자에게 승인됐다. 일본에서도 임핀지+화학요법에 이어 임핀지 단독요법이 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암에 대한 1차 치료제로 승인됐고, pMMR 질환 환자에 대해서는 임핀지+화학요법에 이어 임핀지와 린파자 병용요법이 승인됐다.

임핀지는 통계적으로 유의미하고 무사고 생존율의 1차 평가변수와 신보강 화학요법 대비 전체생존(OS)의 주요 2차 평가변수에서 임상적으로 의미 있는 개선이 이루어졌습니다.

2017년 5월 첫 승인 이후 임핀지 치료를 받은 환자는 37만4000명을 넘었다. 광범위한 개발 프로그램의 일환으로 임핀지는 소세포폐암, 비소세포폐암, 유방암, 방광암, 여러 위장암 및 부인과암, 기타 고형종양 환자를 대상으로 단일 치료제 및 다른 항암 치료제와의 병용요법으로 시험되고 있다.

폐암 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 초기 질환의 발견과 치료를 통해 폐암 환자의 치료에 더 가까워지도록 노력하는 동시에 저항력이 있는 환경과 고급 환경에서 결과를 개선하기 위한 과학의 경계. 새로운 치료 목표를 정의하고 혁신적인 접근법을 조사함으로써 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자에게 의약품을 연결하는 것을 목표로 합니다.

회사의 포괄적인 포트폴리오에는 Tagrisso(osimertinib) 및 Iressa(gefitinib)를 포함한 선도적인 폐암 치료제와 차세대 혁신 제품이 포함됩니다. 임핀지와 임주도; Daiichi Sankyo와 협력하여 Enhertu(trastuzumab deruxtecan) 및 datopotamab deruxtecan; HUTCHMED와 협력하여 Orpathys(사볼리티닙); 뿐만 아니라 다양한 작용 메커니즘에 걸친 잠재적인 신약 및 조합의 파이프라인도 있습니다.

AstraZeneca는 혁신을 가속화하고 폐질환 환자에게 의미 있는 개선을 제공하기 위해 노력하는 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 회원입니다. 치료를 포함하거나 그 이상의 암을 포함합니다.

면역종양학(IO) 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 충족되지 않은 의학적 수요가 높은 전용 임상 분야에 면역치료 개념을 도입한 선구자입니다. 회사는 항종양 면역 반응의 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 자극하여 종양을 공격하도록 설계된 면역 요법에 기반을 둔 포괄적이고 다양한 IO 포트폴리오와 파이프라인을 보유하고 있습니다.

AstraZeneca는 암 치료를 재정의하고 암 치료를 돕기 위해 노력하고 있습니다. 임핀지는 단독요법으로, 그리고 임주도와 기타 새로운 면역요법 및 치료법과 병용해 환자의 결과를 변화시킨다. 회사는 또한 세포 치료 및 T 세포 참여자를 포함하여 표적 암에 대한 면역의 다양한 측면을 활용하는 이중 특이성 항체 및 치료법과 같은 차세대 면역 치료법을 연구하고 있습니다.

AstraZeneca는 다양한 암 유형의 새로운 환경에 장기 생존을 제공하는 IO 기반 치료법을 도입하기 위한 혁신적인 임상 전략을 추구하고 있습니다. 회사는 치료 저항성을 예방하고 더 긴 면역 반응을 촉진하는 데 도움이 되는 새로운 조합 접근법을 탐구하는 데 중점을 두고 있습니다. 광범위한 임상 프로그램을 통해 회사는 치료 가능성이 가장 높은 초기 질병 단계에서 IO 치료의 사용을 옹호합니다. 

종양학 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 암과 암의 모든 복잡성을 이해하기 위한 과학에 따라 발견하고 발전시키기 위한 모든 형태의 암 치료법을 제공하려는 야망을 가지고 종양학 분야의 혁명을 주도하고 있습니다. 환자에게 삶을 변화시키는 약을 전달합니다.

회사는 가장 까다로운 암에 중점을 두고 있습니다. AstraZeneca는 끊임없는 혁신을 통해 의료 관행의 변화를 촉진하고 환자 경험을 변화시킬 수 있는 잠재력을 지닌 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인 중 하나를 구축했습니다.

AstraZeneca는 다음과 같은 비전을 가지고 있습니다. 암 치료를 재정의하고 언젠가 암을 사망 원인에서 제거할 것입니다.

AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 과학을 주도하는 글로벌 바이오제약 회사로 종양학, 희귀 질환 및 처방약의 발견, 개발, 상업화에 중점을 두고 있습니다. 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 바이오의약품. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astrazeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요.

참고 자료

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    • 출처: 아스트라제네카

    게시됨 : 2024-12-06 06:00

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