Imfinzi Diluluskan di AS sebagai Rejimen Imunoterapi Pertama dan Satu-satunya untuk Pesakit dengan Kanser Paru Sel Kecil Tahap Terhad

Ikuti Drugslib di

5 Disember 2024 -- Imfinzi (durvalumab) AstraZeneca telah diluluskan di AS untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru sel kecil peringkat terhad (LS-SCLC) yang penyakitnya tidak berkembang berikutan kemoterapi berasaskan platinum serentak dan terapi sinaran.

Kelulusan telah diberikan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) selepas memperoleh Kajian Keutamaan dan Penetapan Terapi Terobosan. Ia berdasarkan keputusan daripada percubaan ADRIATIC Fasa III yang dibentangkan semasa Sesi Plenari Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) 2024 dan kemudiannya diterbitkan dalam New England Journal of Medicine.

SCLC ialah bentuk kanser paru-paru yang sangat agresif.1 LS-SCLC lazimnya berulang dan berkembang dengan pantas, walaupun tindak balas awal terhadap kemoterapi dan radioterapi penjagaan standard.2-3 Prognosis untuk LS-SCLC adalah sangat buruk, kerana hanya 15-30% pesakit akan hidup lima tahun selepas diagnosis.4

Suresh Senan, PhD, Profesor Radioterapi Eksperimen Klinikal di Perubatan Universiti Amsterdam Pusat, Belanda, dan penyiasat penyelaras antarabangsa dalam perbicaraan itu, berkata: "Durvalumab ialah rawatan sistemik pertama dan satu-satunya berikutan kemoradioterapi berasaskan platinum niat kuratif untuk menunjukkan kemandirian yang lebih baik untuk pesakit dengan bentuk kanser paru-paru yang agresif ini. Penemuan ini mewakili kemajuan pertama untuk penyakit ini dalam empat dekad. Percubaan ADRIATIC menunjukkan 57 peratus pesakit masih hidup pada tiga tahun selepas dirawat dengan durvalumab, yang menekankan potensi perubahan amalan ubat ini dalam tetapan ini.”

Dave Fredrickson, Naib Presiden Eksekutif, Unit Perniagaan Onkologi, AstraZeneca, berkata: “Kelulusan untuk Imfinzi ini menandakan satu kejayaan untuk pesakit dengan kanser paru-paru sel kecil peringkat terhad, membolehkan mereka menerima imunoterapi buat kali pertama. Percubaan ADRIATIC menunjukkan peningkatan dalam kemandirian keseluruhan median selama 22.5 bulan, menetapkan penanda aras baharu. Imfinzi kini merupakan satu-satunya imunoterapi yang diluluskan untuk kedua-dua kanser paru-paru sel kecil peringkat terhad dan meluas, menekankan komitmen kami untuk meningkatkan kadar kelangsungan hidup.”

Dusty Donaldson, Pengasas dan Pengarah Eksekutif LiveLung, berkata: "Ini pilihan rawatan baharu ialah pengubah permainan untuk pesakit kanser paru-paru sel kecil peringkat terhad, penyakit yang terkenal dengan kadar berulangnya yang tinggi, lebih kerap daripada tidak, ujian klinikal untuk mengenal pasti pilihan rawatan baharu untuk jenis ini kanser telah gagal menunjukkan manfaat. Oleh itu, kami sangat teruja kerana ramai lagi orang kini akan berpeluang mengakses rawatan imunoterapi ini yang berpotensi untuk meningkatkan hasil dengan ketara."

Dalam percubaan, Imfinzi mengurangkan risiko kematian sebanyak 27% berbanding plasebo (berdasarkan nisbah bahaya [OS] kemandirian keseluruhan [HR] sebanyak 0.73; selang keyakinan 95% [CI] 0.57-0.93; p=0.0104) . Anggaran OS median ialah 55.9 bulan untuk Imfinzi berbanding 33.4 bulan untuk plasebo. Dianggarkan 57% pesakit yang dirawat dengan Imfinzi masih hidup pada tiga tahun berbanding 48% untuk plasebo.

Imfinzi juga mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 24% (berdasarkan kelangsungan hidup tanpa perkembangan [ PFS] HR sebanyak 0.76; 95% CI 0.61-0.95; Median PFS ialah 16.6 bulan untuk Imfinzi berbanding 9.2 bulan untuk plasebo. Dianggarkan 46% pesakit yang dirawat dengan Imfinzi tidak mengalami perkembangan penyakit pada dua tahun berbanding 34% untuk plasebo.

Profil keselamatan untuk Imfinzi pada umumnya boleh diurus dan konsisten dengan profil ubat ini yang diketahui. Tiada isyarat keselamatan baharu diperhatikan.

Imfinzi juga diluluskan di Switzerland dalam tetapan ini berdasarkan keputusan ADRIATIC. Permohonan kawal selia kini dalam semakan di EU, Jepun dan beberapa negara lain dalam petunjuk ini.

Kanser paru-paru sel kecilKanser paru-paru ialah penyebab utama kematian kanser di kalangan lelaki dan wanita, menyumbang kira-kira satu perlima daripada semua kematian kanser.5-6 Kanser paru-paru secara amnya dibahagikan kepada bukan -kanser paru-paru sel kecil (NSCLC) dan SCLC, dengan kira-kira 15% kes diklasifikasikan sebagai SCLC.7

LS-SCLC (Peringkat I-III) dikelaskan sebagai SCLC yang secara amnya hanya dalam satu paru-paru atau sebelah dada.8 LS-SCLC menyumbang kira-kira 30% daripada diagnosis SCLC dan prognosis kekal lemah walaupun rawatan bertujuan kuratif dengan cCRT penjagaan standard.9

ADRIATICPercubaan ADRIATIC ialah percubaan Fasa III global rawak, dua buta, terkawal plasebo, berbilang pusat yang menilai monoterapi Imfinzi dan Imfinzi ditambah Imjudo (tremelimumab) berbanding plasebo dalam rawatan 730 pesakit dengan LS-SCLC yang tidak berkembang selepas cCRT. Dalam kumpulan eksperimen, pesakit secara rawak menerima 1500mg dos tetap Imfinzi dengan atau tanpa Imjudo 75mg setiap empat minggu sehingga empat dos/kitaran setiap satu, diikuti oleh Imfinzi setiap empat minggu sehingga 24 bulan.

Dua titik akhir utama ialah PFS dan OS untuk monoterapi Imfinzi berbanding plasebo. Titik akhir sekunder utama termasuk OS dan PFS untuk Imfinzi serta Imjudo berbanding plasebo, langkah keselamatan dan kualiti hidup. Percubaan itu termasuk 164 pusat di 19 negara di seluruh Amerika Utara dan Selatan, Eropah dan Asia.

Imfinzi

Imfinzi (durvalumab) ialah antibodi monoklonal manusia yang mengikat protein PD-L1 dan menyekat interaksi PD-L1 dengan PD-1 dan CD80 protein, menentang taktik pengelakan imun tumor dan melepaskan perencatan tindak balas imun.

Selain petunjuknya dalam LS-SCLC, Imfinzi ialah satu-satunya imunoterapi yang diluluskan dan penjagaan standard global dalam tetapan niat kuratif bagi NSCLC Peringkat III yang tidak boleh dipotong, pada pesakit yang penyakitnya tidak berkembang selepas CRT. Selain itu, Imfinzi diluluskan sebagai rawatan perioperatif dalam kombinasi dengan kemoterapi neoadjuvant dalam NSCLC yang boleh direseksi, digabungkan dengan kemoterapi (etoposide dan sama ada carboplatin atau cisplatin) untuk rawatan SCLC peringkat luas, dan digabungkan dengan kursus singkat Imjudo dan kemoterapi. untuk rawatan NSCLC metastatik.

Imfinzi juga diluluskan dalam kombinasi dengan kemoterapi (gemcitabine ditambah cisplatin) dalam tempatan kanser saluran empedu lanjutan atau metastatik dan dalam kombinasi dengan Imjudo dalam karsinoma hepatoselular (HCC) yang tidak boleh dirawat. Imfinzi juga diluluskan sebagai monoterapi dalam HCC yang tidak boleh dirawat di Jepun dan EU.

Imfinzi juga diluluskan dalam kombinasi dengan kemoterapi (carboplatin dan paclitaxel) diikuti oleh monoterapi Imfinzi dalam kanser endometrium lanjutan primer atau berulang yang kekurangan pembaikan tidak sepadan (dMMR) di AS. Di EU, Imfinzi plus kemoterapi diikuti oleh Lynparza (olaparib) dan Imfinzi diluluskan untuk pesakit yang mempunyai kemahiran pembaikan tidak sepadan (pMMR) lanjutan atau kanser endometrium berulang, dan Imfinzi plus kemoterapi diikuti oleh Imfinzi sahaja diluluskan untuk pesakit dengan penyakit dMMR. Di Jepun, kemoterapi Imfinzi plus diikuti oleh monoterapi Imfinzi juga telah diluluskan sebagai rawatan baris pertama dalam kanser endometrium primer atau berulang, dan kemoterapi Imfinzi plus diikuti oleh Imfinzi dan Lynparza telah diluluskan untuk pesakit yang menghidap penyakit pMMR.

Imfinzi juga sedang disemak oleh pihak berkuasa kawal selia global sebagai rawatan perioperatif dalam kombinasi dengan kemoterapi neoadjuvant berdasarkan keputusan percubaan NIAGARA Fasa III, yang menunjukkan signifikan secara statistik. dan peningkatan bermakna secara klinikal dalam titik akhir utama kelangsungan hidup tanpa peristiwa dan titik akhir sekunder utama OS berbanding kemoterapi neoadjuvant.

Sejak kelulusan pertama pada Mei 2017, lebih 374,000 pesakit telah dirawat dengan Imfinzi. Sebagai sebahagian daripada program pembangunan yang meluas, Imfinzi sedang diuji sebagai rawatan tunggal dan digabungkan dengan rawatan anti-kanser lain untuk pesakit SCLC, NSCLC, kanser payudara, kanser pundi kencing, beberapa kanser gastrousus dan ginekologi, dan tumor pepejal lain.

AstraZeneca dalam kanser paru-paruAstraZeneca sedang berusaha untuk membawa pesakit kanser paru-paru lebih dekat untuk sembuh melalui pengesanan dan rawatan penyakit peringkat awal, sambil juga menolak sempadan sains untuk meningkatkan hasil dalam tetapan tahan dan lanjutan. Dengan mentakrifkan sasaran terapeutik baharu dan menyiasat pendekatan inovatif, Syarikat menyasarkan untuk memadankan ubat-ubatan kepada pesakit yang boleh mendapat manfaat paling banyak.

Portfolio komprehensif Syarikat termasuk ubat kanser paru-paru terkemuka dan gelombang inovasi seterusnya, termasuk Tagrisso (osimertinib) dan Iressa (gefitinib); Imfinzi dan Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) dan datopotamab deruxtecan dengan kerjasama Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) dengan kerjasama HUTCHMED; serta saluran paip ubat-ubatan baharu yang berpotensi dan gabungan merentas pelbagai mekanisme tindakan.

AstraZeneca ialah ahli pengasas Lung Ambition Alliance, sebuah gabungan global yang berusaha untuk mempercepatkan inovasi dan menyampaikan penambahbaikan yang bermakna untuk penghidap paru-paru kanser, termasuk dan selepas rawatan.

AstraZeneca dalam imuno-onkologi (IO)AstraZeneca ialah perintis dalam memperkenalkan konsep imunoterapi ke dalam bidang klinikal khusus yang memerlukan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Syarikat mempunyai portfolio dan saluran paip IO yang komprehensif dan pelbagai yang berlabuh dalam imunoterapi yang direka untuk mengatasi pengelakan tindak balas imun anti-tumor dan merangsang sistem imun badan untuk menyerang tumor.

AstraZeneca berusaha untuk mentakrifkan semula penjagaan kanser dan membantu mengubah hasil untuk pesakit dengan Imfinzi sebagai monoterapi dan digabungkan dengan Imjudo serta imunoterapi dan modaliti novel lain. Syarikat juga sedang menyiasat imunoterapi generasi akan datang seperti antibodi bispecific dan terapeutik yang memanfaatkan pelbagai aspek imuniti untuk menyasarkan kanser, termasuk terapi sel dan penglibatan sel T.

AstraZeneca sedang meneruskan strategi klinikal yang inovatif untuk membawa terapi berasaskan IO yang memberikan kemandirian jangka panjang kepada tetapan baharu merentas pelbagai jenis kanser. Syarikat memberi tumpuan untuk meneroka pendekatan gabungan baru untuk membantu mencegah rintangan rawatan dan memacu tindak balas imun yang lebih lama. Dengan program klinikal yang meluas, Syarikat juga memperjuangkan penggunaan rawatan IO pada peringkat penyakit yang lebih awal, di mana terdapat potensi terbesar untuk sembuh. 

AstraZeneca dalam onkologiAstraZeneca mengetuai revolusi dalam onkologi dengan cita-cita untuk menyediakan penawar bagi kanser dalam setiap bentuk, mengikuti sains untuk memahami kanser dan semua kerumitannya untuk ditemui, berkembang dan menyampaikan ubat-ubatan yang mengubah hidup kepada pesakit.

Tumpuan Syarikat adalah pada beberapa kanser yang paling mencabar. Melalui inovasi berterusan AstraZeneca telah membina salah satu daripada portfolio dan saluran paip yang paling pelbagai dalam industri, dengan potensi untuk memangkinkan perubahan dalam amalan perubatan dan mengubah pengalaman pesakit.

AstraZeneca mempunyai visi untuk mentakrifkan semula penjagaan kanser dan, satu hari nanti, menghapuskan kanser sebagai punca kematian.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ialah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat preskripsi dalam Onkologi, Penyakit Jarang dan BioFarmaseutikal, termasuk Kardiovaskular, Renal & Metabolisme, dan Pernafasan & Imunologi. Berpusat di Cambridge, UK, ubat-ubatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih 125 negara dan digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Sila lawati astrazeneca.com dan ikuti Syarikat di media sosial @AstraZeneca.

Rujukan

  • Institut Kanser Negara. Kamus NCI - Kanser Paru Sel Kecil. Tersedia di: https://www.cancer. gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer. Diakses pada Disember 2024.
  • Qin A, Kalemkerian GP. Pilihan Rawatan untuk Kanser Paru Sel Kecil Berulang: Apakah Kemajuan yang Telah Kami Buat? J Oncol Amalan. 2018;14(6):369-370.
  • Cheng Y, et al. Durvalumab selepas Kemoradioterapi dalam Kanser Paru Sel Kecil Tahap Terhad. N Engl J Med. 2024;391(14):1313-1327.
  • Bebb DG, et al. Gejala dan Pengalaman dengan Kanser Paru Sel Kecil: Kajian Kaedah Campuran Pesakit dan Pengasuh. Pulm Ther. 2023;9:435-450.
  • Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Agensi Antarabangsa untuk Penyelidikan Kanser. Lembaran Fakta Paru-paru. Tersedia di: https://gco.iarc.who.int/today/ my/lembaran-fakta-kanser. Diakses pada Disember 2024.
  • Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Agensi Antarabangsa untuk Penyelidikan Kanser. Lembaran Fakta Dunia. Tersedia di: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Diakses pada Disember 2024.
  • LUNGevity Foundation. Jenis-jenis Kanser Paru-paru. Tersedia di: https://www. lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Diakses pada Disember 2024.
  • American Cancer Society. Peringkat Kanser Paru Sel Kecil. Tersedia di: https://www. cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/staging-sclc.html. Diakses pada Disember 2024.
  • Senan S, et al. ADRIATIC: Percubaan fasa III durvalumab ± tremelimumab selepas kemoradiasi serentak untuk pesakit dengan kanser paru-paru sel kecil peringkat terhad. Ann Oncol. 2019;30(bekalan 2):ii25.

    • Sumber: AstraZeneca

    Disiarkan : 2024-12-06 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular