Imfinzi goedgekeurd in de VS als eerste en enige immunotherapieregime voor patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium

Volg Drugslib op

5 december 2024 -- Imfinzi (durvalumab) van AstraZeneca is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium (LS-SCLC) bij wie de ziekte niet is verergerd na gelijktijdige op platina gebaseerde chemotherapie en bestralingstherapie.

De goedkeuring werd verleend door de Food and Drug Administration (FDA) na het veiligstellen van Priority Review en Breakthrough Therapy Designation. Het was gebaseerd op de resultaten van de ADRIATIC Fase III-studie die werden gepresenteerd tijdens de plenaire sessie van de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2024 en vervolgens werden gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.

SCLC is een zeer agressieve vorm van longkanker.1 LS-SCLC komt doorgaans terug en verergert snel, ondanks de initiële respons op standaard chemotherapie en radiotherapie.2-3 De prognose voor LS-SCLC is bijzonder slecht, omdat slechts 15-30% van de patiënten zal vijf jaar na de diagnose nog in leven zijn.4

Suresh Senan, PhD, hoogleraar klinische experimentele radiotherapie aan de Amsterdamse Universitaire Medische Centra, Nederland en internationaal coördinerend onderzoeker in het onderzoek zei: “Durvalumab is de eerste en enige systemische behandeling na curatieve, op platina gebaseerde chemoradiotherapie die een verbeterde overleving laat zien voor patiënten met deze agressieve vorm van longkanker. Deze bevinding vertegenwoordigt de eerste vooruitgang voor deze ziekte in veertig jaar. Uit het ADRIATIC-onderzoek bleek dat 57 procent van de patiënten drie jaar na de behandeling met durvalumab nog in leven was, wat het praktijkveranderende potentieel van dit geneesmiddel in deze setting onderstreept.”

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, zei: “Deze goedkeuring voor Imfinzi markeert een doorbraak voor patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium, waardoor ze voor het eerst immunotherapie kunnen krijgen. De ADRIATIC-studie toonde een verbetering van de mediane totale overleving van 22,5 maanden aan, waarmee een nieuwe maatstaf werd vastgesteld. Imfinzi is nu de enige immunotherapie die is goedgekeurd voor kleincellige longkanker in zowel een beperkt als een gevorderd stadium, wat onze toewijding aan het verbeteren van de overlevingskansen onderstreept.”

Dusty Donaldson, oprichter en uitvoerend directeur van LiveLung, zei: “Dit De nieuwe behandelingsoptie verandert het spel voor patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium, een ziekte die bekend staat om het hoge recidiefpercentage. Klinische onderzoeken om nieuwe behandelingsopties voor dit type kanker te identificeren zijn er in het verleden vaak niet in geslaagd voordeel tonen. We zijn daarom zo enthousiast dat veel meer mensen nu de kans krijgen om toegang te krijgen tot deze immunotherapiebehandeling, die het potentieel heeft om de resultaten aanzienlijk te verbeteren."

In het onderzoek verminderde Imfinzi het risico op overlijden met 27% ten opzichte van placebo (gebaseerd op een overall survival [OS] Hazard Ratio [HR] van 0,73; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,57-0,93; p=0,0104) . De geschatte mediane OS was 55,9 maanden voor Imfinzi versus 33,4 maanden voor placebo. Naar schatting 57% van de met Imfinzi behandelde patiënten was na drie jaar nog in leven, vergeleken met 48% voor placebo.

Imfinzi verminderde ook het risico op ziekteprogressie of overlijden met 24% (gebaseerd op een progressievrije overleving [ PFS] HR van 0,76; 95% BI 0,61-0,95; p=0,0161) versus placebo. De mediane PFS was 16,6 maanden voor Imfinzi versus 9,2 maanden voor placebo. Naar schatting 46% van de met Imfinzi behandelde patiënten had na twee jaar geen ziekteprogressie ervaren, vergeleken met 34% voor placebo.

Het veiligheidsprofiel voor Imfinzi was over het algemeen beheersbaar en kwam overeen met het bekende profiel van dit geneesmiddel. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.

Imfinzi is in deze setting ook in Zwitserland goedgekeurd op basis van de ADRIATIC-resultaten. Regelgevingsaanvragen worden momenteel beoordeeld in de EU, Japan en verschillende andere landen voor deze indicatie.

Kleincellige longkankerLongkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker onder zowel mannen als vrouwen, en is verantwoordelijk voor ongeveer een vijfde van alle sterfgevallen door kanker.5-6 Longkanker kan grofweg worden opgesplitst in -kleincellige longkanker (NSCLC) en SCLC, waarbij ongeveer 15% van de gevallen wordt geclassificeerd als SCLC.7

LS-SCLC (stadium I-III) wordt geclassificeerd als SCLC en komt over het algemeen slechts in één long of één kant van de chest.8 LS-SCLC is verantwoordelijk voor ongeveer 30% van de SCLC-diagnoses en de prognose blijft slecht ondanks curatieve behandeling met standaard cCRT.9

ADRIATICDe ADRIATIC-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, mondiale fase III-studie waarin Imfinzi-monotherapie en Imfinzi plus Imjudo (tremelimumab) worden geëvalueerd versus placebo bij de behandeling van 730 patiënten. patiënten met LS-SCLC bij wie geen progressie was opgetreden na cCRT. In de experimentele armen werden patiënten gerandomiseerd naar een vaste dosis Imfinzi van 1500 mg met of zonder Imjudo 75 mg elke vier weken gedurende maximaal vier doses/cycli elk, gevolgd door Imfinzi elke vier weken gedurende maximaal 24 maanden.

De dubbele primaire eindpunten waren PFS en OS voor Imfinzi-monotherapie versus placebo. Belangrijke secundaire eindpunten waren onder meer OS en PFS voor Imfinzi plus Imjudo versus placebo, veiligheid en kwaliteit van leven. De proef omvatte 164 centra in 19 landen in Noord- en Zuid-Amerika, Europa en Azië.

Imfinzi

Imfinzi (durvalumab) is een menselijk monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan het PD-L1-eiwit en de interactie van PD-L1 met de PD-1 en CD80 blokkeert eiwitten, waardoor de immuunontwijkende tactieken van de tumor worden tegengegaan en de remming van de immuunreacties wordt opgeheven.

Naast de indicatie bij LS-SCLC is Imfinzi de enige goedgekeurde immuuntherapie en de mondiale zorgstandaard in de curatieve setting van inoperabel stadium III NSCLC bij patiënten bij wie de ziekte na CRT niet is verergerd. Bovendien is Imfinzi goedgekeurd als perioperatieve behandeling in combinatie met neoadjuvante chemotherapie bij resectabel NSCLC, in combinatie met chemotherapie (etoposide en carboplatine of cisplatine) voor de behandeling van SCLC in een extensief stadium, en in combinatie met een korte kuur met Imjudo en chemotherapie. voor de behandeling van gemetastaseerd NSCLC.

Imfinzi is ook goedgekeurd in combinatie met chemotherapie (gemcitabine plus cisplatine) bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker en in combinatie met Imjudo bij niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC). Imfinzi is ook goedgekeurd als monotherapie bij inoperabele HCC in Japan en de EU.

Imfinzi is in de VS ook goedgekeurd in combinatie met chemotherapie (carboplatine en paclitaxel), gevolgd door monotherapie met Imfinzi bij primair gevorderde of recidiverende endometriumkanker met mismatch-repair-deficiëntie (dMMR). In de EU is Imfinzi plus chemotherapie gevolgd door Lynparza (olaparib) en Imfinzi goedgekeurd voor patiënten met gevorderde of terugkerende endometriumkanker (Mismatch Repair Proficient) en Imfinzi plus chemotherapie gevolgd door alleen Imfinzi is goedgekeurd voor patiënten met dMMR-ziekte. In Japan is Imfinzi plus chemotherapie gevolgd door Imfinzi monotherapie ook goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling bij primaire gevorderde of recidiverende endometriumkanker, en Imfinzi plus chemotherapie gevolgd door Imfinzi en Lynparza is goedgekeurd voor patiënten met pMMR-ziekte.

Imfinzi wordt ook beoordeeld door mondiale regelgevende instanties als perioperatieve behandeling in combinatie met neoadjuvante chemotherapie, gebaseerd op de resultaten van de NIAGARA Fase III-studie, die een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in het primaire eindpunt van gebeurtenisvrije overleving en het belangrijkste secundaire eindpunt van OS versus neoadjuvante chemotherapie.

Sinds de eerste goedkeuring in mei 2017 zijn ruim 374.000 patiënten behandeld met Imfinzi. Als onderdeel van een breed ontwikkelingsprogramma wordt Imfinzi getest als een enkele behandeling en in combinaties met andere antikankerbehandelingen voor patiënten met SCLC, NSCLC, borstkanker, blaaskanker, verschillende gastro-intestinale en gynaecologische kankers en andere solide tumoren.

AstraZeneca bij longkankerAstraZeneca werkt eraan om patiënten met longkanker dichter bij genezing te brengen door de detectie en behandeling van ziekten in een vroeg stadium, terwijl ze tegelijkertijd de grenzen verlegt van de wetenschap om de resultaten in resistente en geavanceerde omgevingen te verbeteren. Door nieuwe therapeutische doelen te definiëren en innovatieve benaderingen te onderzoeken, wil het bedrijf medicijnen afstemmen op de patiënten die er het meeste baat bij hebben.

De uitgebreide portfolio van het bedrijf omvat toonaangevende geneesmiddelen tegen longkanker en de volgende golf van innovaties, waaronder Tagrisso (osimertinib) en Iressa (gefitinib); Imfinzi en Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) en datopotamab deruxtecan in samenwerking met Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) in samenwerking met HUTCHMED; evenals een pijplijn van potentiële nieuwe medicijnen en combinaties met verschillende werkingsmechanismen.

AstraZeneca is een van de oprichters van de Lung Ambition Alliance, een mondiale coalitie die zich inzet om innovatie te versnellen en betekenisvolle verbeteringen te realiseren voor mensen met longziekten. kanker, inclusief en buiten behandeling.

AstraZeneca in immuno-oncologie (IO)AstraZeneca is een pionier in het introduceren van het concept van immunotherapie in specifieke klinische gebieden met een grote onvervulde medische behoefte. Het bedrijf beschikt over een uitgebreide en gevarieerde IO-portfolio en -pijplijn, verankerd in immuuntherapieën die zijn ontworpen om het ontwijken van de anti-tumor immuunrespons te overwinnen en het immuunsysteem van het lichaam te stimuleren om tumoren aan te vallen.

AstraZeneca streeft ernaar de kankerzorg te herdefiniëren en te helpen de resultaten voor patiënten met Imfinzi als monotherapie en in combinatie met Imjudo en andere nieuwe immuuntherapieën en modaliteiten transformeren. Het bedrijf doet ook onderzoek naar immuuntherapieën van de volgende generatie, zoals bispecifieke antilichamen en therapieën die verschillende aspecten van de immuniteit benutten om kanker aan te pakken, waaronder celtherapie en T-cel-engagers.

AstraZeneca volgt een innovatieve klinische strategie om op IO gebaseerde therapieën die overleving op de lange termijn mogelijk maken, naar nieuwe omgevingen voor een breed scala aan kankertypes te brengen. Het bedrijf richt zich op het onderzoeken van nieuwe combinatiebenaderingen om behandelingsresistentie te helpen voorkomen en een langere immuunrespons te stimuleren. Met een uitgebreid klinisch programma pleit het bedrijf ook voor het gebruik van IO-behandeling in eerdere ziektestadia, waar het grootste potentieel voor genezing bestaat. 

AstraZeneca in de oncologieAstraZeneca leidt een revolutie in de oncologie met de ambitie om behandelingen voor kanker in elke vorm te bieden, waarbij de wetenschap wordt gevolgd om kanker en al zijn complexiteiten te begrijpen om te ontdekken, ontwikkelen en lever levensveranderende medicijnen aan patiënten.

De focus van het bedrijf ligt op enkele van de meest uitdagende vormen van kanker. Het is door aanhoudende innovatie dat AstraZeneca een van de meest diverse portfolio's en pijplijnen in de sector heeft opgebouwd, met het potentieel om veranderingen in de medische praktijk te katalyseren en de patiëntervaring te transformeren.

AstraZeneca heeft de visie om de kankerzorg opnieuw definiëren en op een dag kanker als doodsoorzaak elimineren.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is een mondiaal, wetenschappelijk geleid biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van receptgeneesmiddelen op het gebied van de oncologie, zeldzame ziekten en Biofarmaceutica, waaronder cardiovasculair, nier- en metabolisme, en ademhalings- en immunologie. De innovatieve medicijnen van AstraZeneca, gevestigd in Cambridge, VK, worden in meer dan 125 landen verkocht en door miljoenen patiënten over de hele wereld gebruikt. Bezoek astrazeneca.com en volg het bedrijf op sociale media @AstraZeneca.

Referenties

  • National Cancer Institute. NCI-woordenboek - Kleincellige longkanker. Beschikbaar op: https://www.cancer. gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer. Geraadpleegd in december 2024.
  • Qin A, Kalemkeriaanse huisarts. Behandelingsopties voor recidiverende kleincellige longkanker: welke vooruitgang hebben we geboekt? J Oncol Pract. 2018;14(6):369-370.
  • Cheng Y, et al. Durvalumab na chemoradiotherapie bij kleincellige longkanker in een beperkt stadium. N Engels J Med. 2024;391(14):1313-1327.
  • Bebb DG, et al. Symptomen en ervaringen met kleincellige longkanker: een onderzoek met gemengde methoden onder patiënten en zorgverleners. Pulm Ther. 2023;9:435-450.
  • Wereldgezondheidsorganisatie. Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek. Long-informatieblad. Beschikbaar op: https://gco.iarc.who.int/today/ en/factsheets-kankers. Geraadpleegd in december 2024.
  • Wereldgezondheidsorganisatie. Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek. Wereldinformatieblad. Beschikbaar op: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Geraadpleegd in december 2024.
  • Stichting LUNGevity. Soorten longkanker. Beschikbaar op: https://www. lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Geraadpleegd in december 2024.
  • Amerikaanse kanker Maatschappij. Stadia van kleincellige longkanker. Beschikbaar op: https://www. cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/staging-sclc.html. Geraadpleegd in december 2024.
  • Senan S, et al. ADRIATIC: Een fase III-studie met durvalumab ± tremelimumab na gelijktijdige chemoradiatie voor patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium. Ann Oncol. 2019;30(suppl. 2):ii25.

    • Bron: AstraZeneca

    Geplaatst : 2024-12-06 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden