Imfinzi zatwierdzony w USA jako pierwszy i jedyny schemat immunoterapii dla pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium ograniczonym
5 grudnia 2024 r. — Preparat Imfinzi (durwalumab) firmy AstraZeneca został zatwierdzony w USA do leczenia dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium (LS-SCLC), u których choroba nie uległa progresji po jednoczesnej chemioterapii opartej na pochodnych platyny i radioterapię.
Zatwierdzenie zostało wydane przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) po zapewnieniu przeglądu priorytetowego i wyznaczenia terapii przełomowej. Opierano się na wynikach badania III fazy ADRIATIC, które zostały zaprezentowane podczas sesji plenarnej dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2024 r., a następnie opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine.
SCLC jest wysoce agresywną postacią raka płuc.1 LS-SCLC zazwyczaj nawraca i szybko postępuje, pomimo początkowej odpowiedzi na standardową chemioterapię i radioterapię.2-3 Rokowanie w przypadku LS-SCLC jest szczególnie złe, ponieważ tylko 15–30% pacjentów przeżyje pięć lat od postawienia diagnozy.4
Suresh Senan, doktor, profesor klinicznej i eksperymentalnej radioterapii w Centrach Medycznych Uniwersytetu w Amsterdamie w Holandii oraz międzynarodowy badacz koordynujący badanie, powiedział: „Durwalumab jest pierwszym i jedynym leczeniem systemowym, stosowanym po mającej na celu wyleczenie chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny, wykazującym poprawę przeżywalności pacjentów z tą agresywną postacią raka płuc. Odkrycie to stanowi pierwszy postęp w leczeniu tej choroby od czterdziestu lat. Badanie ADRIATIC wykazało, że 57 procent pacjentów nadal żyło po trzech latach od leczenia durwalumabem, co podkreśla potencjał zmiany praktyki tego leku w tym przypadku.”
Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy jednostki biznesowej Oncology w firmie AstraZeneca, powiedział: „To zatwierdzenie leku Imfinzi stanowi przełom dla pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium ograniczonym, umożliwiając im po raz pierwszy poddanie się immunoterapii. Badanie ADRIATIC wykazało poprawę mediany całkowitego przeżycia o 22,5 miesiąca, ustanawiając nowy punkt odniesienia. Imfinzi jest obecnie jedyną immunoterapią zatwierdzoną zarówno w przypadku drobnokomórkowego raka płuc w stadium ograniczonym, jak i rozległym, co podkreśla nasze zaangażowanie w poprawę wskaźników przeżycia.”
Dusty Donaldson, założyciel i dyrektor wykonawczy LiveLung, powiedział: „To nowa opcja leczenia zmienia reguły gry dla pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium ograniczonym – chorobą znaną z wysokiego wskaźnika nawrotów. Historycznie rzecz biorąc, badania kliniczne mające na celu identyfikację nowych możliwości leczenia tego typu nowotworu kończyły się niepowodzeniem wykazują korzyści. Dlatego jesteśmy bardzo podekscytowani, że znacznie więcej osób będzie miało teraz możliwość dostępu do tej terapii immunoterapeutycznej, która może znacząco poprawić wyniki.”
W badaniu lek Imfinzi zmniejszył ryzyko zgonu o 27% w porównaniu z placebo (na podstawie współczynnika ryzyka przeżycia całkowitego [OS] [HR] wynoszącego 0,73; 95% przedział ufności [CI] 0,57–0,93; p=0,0104). . Szacunkowa mediana OS wyniosła 55,9 miesiąca w przypadku leku Imfinzi w porównaniu z 33,4 miesiąca w przypadku placebo. Szacuje się, że 57% pacjentów leczonych lekiem Imfinzi przeżyło trzy lata w porównaniu z 48% w przypadku placebo.
Imfinzi zmniejszył także ryzyko progresji choroby lub śmierci o 24% (na podstawie przeżycia wolnego od progresji [ PFS] HR 0,76; 95% CI 0,61-0,95; Mediana PFS wyniosła 16,6 miesiąca w przypadku leku Imfinzi w porównaniu z 9,2 miesiąca w przypadku placebo. Szacuje się, że u 46% pacjentów leczonych lekiem Imfinzi nie wystąpiła progresja choroby po dwóch latach w porównaniu z 34% w przypadku placebo.
Profil bezpieczeństwa leku Imfinzi był ogólnie możliwy do opanowania i zgodny ze znanym profilem tego leku. Nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Imfinzi został zatwierdzony również w Szwajcarii w tym zastosowaniu na podstawie wyników badania ADRIATIC. Wnioski regulacyjne są obecnie rozpatrywane w UE, Japonii i kilku innych krajach w tym wskazaniu.
Drobnokomórkowy rak płucRak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów zarówno wśród mężczyzn, jak i kobiet, odpowiadając za około jedną piątą wszystkich zgonów z powodu nowotworów.5-6 Rak płuc ogólnie dzieli się na nie -drobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) i SCLC, przy czym około 15% przypadków jest klasyfikowane jako SCLC.7
LS-SCLC (stadium I-III) klasyfikuje się jako SCLC, który zazwyczaj zajmuje tylko jedno płuco lub jedna strona klatki piersiowej.8 LS-SCLC stanowi około 30% rozpoznań SCLC, a rokowanie pozostaje złe pomimo leczenia mającego na celu wyleczenie za pomocą standardowej terapii cCRT.9
ADRIATICBadanie ADRIATIC to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy oceniające lek Imfinzi w monoterapii i Imfinzi plus Imjudo (tremelimumab) w porównaniu z placebo w leczeniu 730 pacjentów z LS-SCLC, u których nie wystąpiła progresja po cCRT. W ramionach eksperymentalnych pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stałą dawkę 1500 mg preparatu Imfinzi z lub bez Imjudo 75 mg co cztery tygodnie przez maksymalnie cztery dawki/cykle każdy, a następnie Imfinzi co cztery tygodnie przez okres do 24 miesięcy.
Dwoma głównymi punktami końcowymi były PFS i OS w przypadku monoterapii produktem Imfinzi w porównaniu z placebo. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OS i PFS dla preparatu Imfinzi w skojarzeniu z Imjudo w porównaniu z placebo, a także pomiary bezpieczeństwa i jakości życia. Badanie objęło 164 ośrodki w 19 krajach w Ameryce Północnej i Południowej, Europie i Azji.
Imfinzi
Imfinzi (durwalumab) to ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z białkiem PD-L1 i blokuje interakcję PD-L1 z PD-1 i CD80 białek, przeciwdziałając taktyce nowotworu polegającej na unikaniu układu odpornościowego i uwalniając hamowanie odpowiedzi immunologicznych.
Oprócz wskazania w leczeniu LS-SCLC, Imfinzi jest jedyną zatwierdzoną immunoterapią i światowym standardem opieki w leczeniu nieresekcyjnego NSCLC w III stopniu zaawansowania u pacjentów, u których choroba nie uległa progresji po CRT. Ponadto Imfinzi jest zatwierdzony do leczenia okołooperacyjnego w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową w resekcyjnym NSCLC, w skojarzeniu z chemioterapią (etopozyd i karboplatyna lub cisplatyna) w leczeniu SCLC w zaawansowanym stadium oraz w połączeniu z krótkim kursem Imjudo i chemioterapią do leczenia NSCLC z przerzutami.
Imfinzi jest również zatwierdzony w skojarzeniu z chemioterapią (gemcytabina i cisplatyna) w miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych oraz w skojarzeniu z Imjudo w leczeniu nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Imfinzi jest również zatwierdzony jako monoterapia w nieresekcyjnym HCC w Japonii i UE.
Imfinzi jest również zatwierdzony w USA w skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyną i paklitakselem), a następnie w monoterapii Imfinzi w leczeniu pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR). W UE lek Imfinzi w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie Lynparza (olaparib) i Imfinzi jest zatwierdzony do stosowania u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium z przebiegiem naprawy niedopasowanej (pMMR), natomiast lek Imfinzi w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie samym Imfinzi jest zatwierdzony do stosowania u pacjentek z chorobą dMMR. W Japonii preparat Imfinzi w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie Imfinzi w monoterapii został również zatwierdzony jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium, a preparat Imfinzi w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie Imfinzi i Lynparza został zatwierdzony do stosowania u pacjentek z chorobą pMMR.
Imfinzi jest również przedmiotem oceny światowych organów regulacyjnych jako leczenie okołooperacyjne w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową w oparciu o wyniki badania III fazy NIAGARA, które wykazało statystycznie istotną i klinicznie znacząca poprawa pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest przeżycie wolne od zdarzeń, i kluczowego drugorzędowego punktu końcowego, czyli OS w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową.
Od pierwszego zatwierdzenia leku w maju 2017 r. lekiem Imfinzi leczono ponad 374 000 pacjentów. W ramach szerokiego programu rozwoju lek Imfinzi jest testowany jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z SCLC, NSCLC, rakiem piersi, rakiem pęcherza moczowego, kilkoma nowotworami przewodu pokarmowego i ginekologicznym oraz innymi guzami litymi.
AstraZeneca w leczeniu raka płucAstraZeneca pracuje nad przybliżeniem pacjentów chorych na raka płuc do wyleczenia poprzez wykrywanie i leczenie choroby we wczesnym stadium, jednocześnie promując granice nauki w celu poprawy wyników w warunkach odpornych i zaawansowanych. Definiując nowe cele terapeutyczne i badając innowacyjne podejścia, Spółka dąży do dopasowania leków do pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści.
Kompleksowe portfolio Spółki obejmuje wiodące leki na raka płuc oraz kolejną falę innowacji, w tym Tagrisso (osimertynib) i Iressa (gefitinib); Imfinzi i Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) i datopotamab deruxtecan we współpracy z Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) we współpracy z HUTCHMED; a także rurociąg potencjalnych nowych leków i ich kombinacji o różnych mechanizmach działania.
AstraZeneca jest członkiem-założycielem Lung Ambition Alliance, globalnej koalicji działającej na rzecz przyspieszenia innowacji i zapewnienia znaczących ulepszeń dla osób z chorobami płuc raka, w tym i poza leczeniem.
AstraZeneca w immunoonkologii (IO)AstraZeneca jest pionierem we wprowadzaniu koncepcji immunoterapii do wyspecjalizowanych obszarów klinicznych o wysokim niezaspokojonym potrzebie medycznym. Firma dysponuje kompleksowym i zróżnicowanym portfolio IO oraz rurociągami opartymi na immunoterapiach mających na celu przezwyciężenie unikania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i stymulację układu odpornościowego organizmu do atakowania nowotworów.
AstraZeneca stara się na nowo zdefiniować opiekę i pomoc w leczeniu raka zmienić wyniki pacjentów stosujących Imfinzi w monoterapii lub w połączeniu z Imjudo, a także innymi nowatorskimi immunoterapiami i metodami. Firma bada także immunoterapie nowej generacji, takie jak przeciwciała bispecyficzne i leki wykorzystujące różne aspekty odporności na nowotwory docelowe, w tym terapię komórkową i czynniki angażujące komórki T.
AstraZeneca realizuje innowacyjną strategię kliniczną mającą na celu wprowadzenie terapii opartych na IO, które zapewniają długoterminowe przeżycie, do nowych warunków w przypadku szerokiego zakresu typów nowotworów. Firma koncentruje się na badaniu nowych podejść skojarzonych, które pomogą zapobiegać oporności na leczenie i wywoływać dłuższą odpowiedź immunologiczną. Dzięki szerokiemu programowi klinicznemu Firma opowiada się również za stosowaniem leczenia dootrzewnowego we wcześniejszych stadiach choroby, gdzie istnieje największy potencjał wyleczenia.
AstraZeneca w onkologiiAstraZeneca przewodzi rewolucji w onkologii, której ambicją jest dostarczanie leków na raka w każdej postaci, podążając za nauką, aby zrozumieć raka i całą jego złożoność, aby odkryć, opracować i dostarczaj pacjentom leki zmieniające życie.
Firma koncentruje się na niektórych z najtrudniejszych nowotworów. To dzięki ciągłym innowacjom AstraZeneca zbudowała jedno z najbardziej zróżnicowanych portfolio i projektów w branży, z potencjałem katalizowania zmian w praktyce lekarskiej i zmiany doświadczeń pacjentów.
AstraZeneca ma wizję: na nowo zdefiniuj opiekę onkologiczną i pewnego dnia wyeliminuj raka jako przyczynę śmierci.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) to globalna, kierowana przez naukę firma biofarmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, rozwoju i komercjalizacji leków na receptę w onkologii, chorobach rzadkich i Biofarmaceutyki, w tym układ sercowo-naczyniowy, nerkowy i metabolizm oraz układ oddechowy i immunologia. Innowacyjne leki AstraZeneca z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii są sprzedawane w ponad 125 krajach i stosowane przez miliony pacjentów na całym świecie. Odwiedź astrazeneca.com i śledź Firmę w mediach społecznościowych @AstraZeneca.
Referencje
Źródło: AstraZeneca
Wysłano : 2024-12-06 06:00
Czytaj więcej
- Stosowanie metforminy wiąże się z niższym wskaźnikiem ataków astmy
- Stłuszczeniowa choroba wątroby dotyka obecnie 4 na 10 dorosłych w USA
- Kandydat na lek badawczy firmy Lantern Pharma, LP-184, otrzymuje od FDA drugie oznaczenie w trybie przyspieszonym w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC)
- Biden przejdzie do Medicare, Medicaid pokrywa leki odchudzające GLP-1
- Krótkoterminowa terapia hormonalna w okresie menopauzy nie zaszkodzi kobiecym mózgom
- Ponad 40? Zyskaj sprawność fizyczną i przeżyj 5 dodatkowych lat
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions