Imfinzi aprovado nos EUA como o primeiro e único regime de imunoterapia para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
5 de dezembro de 2024 – O Imfinzi (durvalumab) da AstraZeneca foi aprovado nos EUA para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (LS-SCLC) cuja doença não progrediu após quimioterapia concomitante à base de platina e radioterapia.
A aprovação foi concedida pela Food and Drug Administration (FDA) após garantir a Revisão Prioritária e a Designação de Terapia Inovadora. Foi baseado nos resultados do estudo ADRIATIC Fase III, apresentados durante a Sessão Plenária da Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2024 e posteriormente publicados no New England Journal of Medicine.
SCLC é uma forma altamente agressiva de câncer de pulmão.1 O LS-SCLC normalmente recorre e progride rapidamente, apesar da resposta inicial à quimioterapia e radioterapia padrão.2-3 O prognóstico do LS-SCLC é particularmente ruim, pois apenas 15-30% dos pacientes estarão vivos cinco anos após o diagnóstico.4
Suresh Senan, PhD, Professor de Radioterapia Experimental Clínica nos Centros Médicos da Universidade de Amsterdã, Holanda, e internacional O investigador coordenador do estudo disse: “Durvalumab é o primeiro e único tratamento sistêmico após quimiorradioterapia à base de platina com intenção curativa a mostrar melhor sobrevida para pacientes com esta forma agressiva de câncer de pulmão. Esta descoberta representa o primeiro avanço desta doença em quatro décadas. O ensaio ADRIATIC mostrou que 57 por cento dos pacientes ainda estavam vivos três anos após terem sido tratados com durvalumab, o que sublinha o potencial de mudança de prática deste medicamento neste cenário.”
Dave Fredrickson, vice-presidente executivo da unidade de negócios de oncologia da AstraZeneca, disse: “Esta aprovação do Imfinzi marca um avanço para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado, permitindo-lhes receber imunoterapia pela primeira vez. O ensaio ADRIATIC demonstrou uma melhoria na sobrevivência global média de 22,5 meses, estabelecendo um novo valor de referência. Imfinzi é agora a única imunoterapia aprovada para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado e extenso, ressaltando nosso compromisso em melhorar as taxas de sobrevivência.”
Dusty Donaldson, fundador e diretor executivo da LiveLung, disse: “Isso A nova opção de tratamento é um divisor de águas para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado, uma doença conhecida por sua alta taxa de recorrência. Historicamente, na maioria das vezes, os ensaios clínicos para identificar novas opções de tratamento para esse tipo de câncer não conseguiram. mostram benefícios. Estamos, portanto, muito entusiasmados que muito mais pessoas terão agora a oportunidade de acessar este tratamento de imunoterapia que tem o potencial de melhorar significativamente os resultados."
No estudo, Imfinzi reduziu o risco de morte em 27% versus placebo (com base em uma taxa de risco [HR] de sobrevida global [OS] de 0,73; intervalo de confiança [IC] de 95% 0,57-0,93; p=0,0104) . A mediana da OS estimada foi de 55,9 meses para Imfinzi versus 33,4 meses para placebo. Estima-se que 57% dos pacientes tratados com Imfinzi estavam vivos aos três anos, em comparação com 48% com placebo.
Imfinzi também reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 24% (com base na sobrevida livre de progressão [ PFS] HR de 0,76; IC 95% 0,61-0,95; A PFS mediana foi de 16,6 meses para Imfinzi versus 9,2 meses para placebo. Estima-se que 46% dos pacientes tratados com Imfinzi não apresentaram progressão da doença em dois anos, em comparação com 34% com placebo.
O perfil de segurança do Imfinzi foi geralmente controlável e consistente com o perfil conhecido deste medicamento. Nenhum novo sinal de segurança foi observado.
O Imfinzi também foi aprovado na Suíça neste cenário com base nos resultados do ADRIATIC. As aplicações regulamentares estão atualmente sob revisão na UE, no Japão e em vários outros países nesta indicação.
Câncer de pulmão de pequenas célulasO câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer entre homens e mulheres, sendo responsável por cerca de um quinto de todas as mortes por câncer.5-6 O câncer de pulmão é amplamente dividido em não -câncer de pulmão de pequenas células (NSCLC) e CPPC, com cerca de 15% dos casos classificados como CPPC.7
LS-SCLC (Estágio I-III) é classificado como CPPC que geralmente ocorre apenas em um pulmão ou um lado do tórax.8 O LS-SCLC é responsável por aproximadamente 30% dos diagnósticos de CPPC e o prognóstico permanece ruim, apesar do tratamento com intenção curativa com cCRT padrão.9
ADRIATICO estudo ADRIATIC é um estudo global de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, que avalia a monoterapia com Imfinzi e Imfinzi mais Imjudo (tremelimumabe) versus placebo no tratamento de 730 pacientes com LS-SCLC que não progrediram após cCRT. Nos braços experimentais, os pacientes foram randomizados para receber uma dose fixa de 1.500 mg de Imfinzi com ou sem Imjudo 75 mg a cada quatro semanas por até quatro doses/ciclos cada, seguido por Imfinzi a cada quatro semanas por até 24 meses.
Os objetivos primários duplos foram PFS e OS para monoterapia com Imfinzi versus placebo. Os principais objetivos secundários incluíram OS e PFS para Imfinzi mais Imjudo versus placebo, medidas de segurança e qualidade de vida. O ensaio incluiu 164 centros em 19 países da América do Norte e do Sul, Europa e Ásia.
Imfinzi
Imfinzi (durvalumab) é um anticorpo monoclonal humano que se liga à proteína PD-L1 e bloqueia a interação de PD-L1 com PD-1 e CD80 proteínas, contrariando as táticas de evasão imunológica do tumor e liberando a inibição das respostas imunológicas.
Além de sua indicação em LS-SCLC, Imfinzi é a única imunoterapia aprovada e o padrão global de tratamento no cenário de intenção curativa de NSCLC de estágio III irressecável em pacientes cuja doença não progrediu após a TRC. Além disso, Imfinzi foi aprovado como tratamento perioperatório em combinação com quimioterapia neoadjuvante em CPNPC ressecável, em combinação com quimioterapia (etoposido e carboplatina ou cisplatina) para o tratamento de CPPC em estágio extenso e em combinação com um curso curto de Imjudo e quimioterapia. para o tratamento de NSCLC metastático.
Imfinzi também é aprovado em combinação com quimioterapia (gencitabina mais cisplatina) em pacientes localmente avançados ou metastáticos. câncer do trato biliar e em combinação com Imjudo no carcinoma hepatocelular irressecável (HCC). Imfinzi também foi aprovado como monoterapia para CHC irressecável no Japão e na UE.
Imfinzi também foi aprovado em combinação com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) seguida de monoterapia com Imfinzi no câncer endometrial primário avançado ou recorrente com deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR) nos EUA. Na UE, Imfinzi mais quimioterapia seguido de Lynparza (olaparib) e Imfinzi está aprovado para pacientes com câncer endometrial avançado ou recorrente com proficiência em reparo de incompatibilidade (pMMR), e Imfinzi mais quimioterapia seguida apenas de Imfinzi é aprovado para pacientes com doença dMMR. No Japão, Imfinzi mais quimioterapia seguido de monoterapia com Imfinzi também foi aprovado como tratamento de 1ª linha para câncer endometrial primário avançado ou recorrente, e Imfinzi mais quimioterapia seguido de Imfinzi e Lynparza foi aprovado para pacientes com doença pMMR.
Imfinzi também está sob revisão pelas autoridades reguladoras globais como tratamento perioperatório em combinação com quimioterapia neoadjuvante com base nos resultados do ensaio NIAGARA Fase III, que demonstrou um efeito estatisticamente significativo e clinicamente significativo melhoria no desfecho primário de sobrevida livre de eventos e no principal desfecho secundário da OS versus quimioterapia neoadjuvante.
Desde a primeira aprovação em maio de 2017, mais de 374 mil pacientes foram tratados com Imfinzi. Como parte de um amplo programa de desenvolvimento, Imfinzi está sendo testado como tratamento único e em combinação com outros tratamentos anticancerígenos para pacientes com CPPC, NSCLC, câncer de mama, câncer de bexiga, vários cânceres gastrointestinais e ginecológicos e outros tumores sólidos.
AstraZeneca no câncer de pulmãoA AstraZeneca está trabalhando para aproximar os pacientes com câncer de pulmão da cura por meio da detecção e do tratamento da doença em estágio inicial, ao mesmo tempo em que amplia os limites da ciência para melhorar os resultados nos ambientes resistentes e avançados. Ao definir novos alvos terapêuticos e investigar abordagens inovadoras, a Empresa pretende adequar os medicamentos aos pacientes que mais podem beneficiar.
O portfólio abrangente da empresa inclui medicamentos líderes contra o câncer de pulmão e a próxima onda de inovações, incluindo Tagrisso (osimertinibe) e Iressa (gefitinibe); Imfinzi e Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) e datopotamab deruxtecan em colaboração com Daiichi Sankyo; Orpatias (savolitinib) em colaboração com HUTCHMED; bem como um conjunto de potenciais novos medicamentos e combinações através de diversos mecanismos de ação.
AstraZeneca é membro fundador da Lung Ambition Alliance, uma coalizão global que trabalha para acelerar a inovação e fornecer melhorias significativas para pessoas com doenças pulmonares. câncer, incluindo e além do tratamento.
AstraZeneca em imuno-oncologia (IO)A AstraZeneca é pioneira na introdução do conceito de imunoterapia em áreas clínicas dedicadas com grandes necessidades médicas não atendidas. A Empresa possui um portfólio e pipeline de IO abrangente e diversificado ancorado em imunoterapias projetadas para superar a evasão da resposta imunológica antitumoral e estimular o sistema imunológico do corpo a atacar tumores.
AstraZeneca se esforça para redefinir o tratamento do câncer e ajudar transformar os resultados para pacientes com Imfinzi em monoterapia e em combinação com Imjudo, bem como outras novas imunoterapias e modalidades. A empresa também está investigando imunoterapias de próxima geração, como anticorpos biespecíficos e terapêuticas que aproveitam diferentes aspectos da imunidade para combater o câncer, incluindo terapia celular e engajadores de células T.
A AstraZeneca está buscando uma estratégia clínica inovadora para levar terapias baseadas em IO que proporcionem sobrevivência a longo prazo a novos ambientes, em uma ampla gama de tipos de câncer. A empresa está focada em explorar novas abordagens combinadas para ajudar a prevenir a resistência ao tratamento e promover respostas imunológicas mais longas. Com um extenso programa clínico, a Empresa também defende o uso do tratamento IO em estágios iniciais da doença, onde há maior potencial de cura.
AstraZeneca em oncologiaAstraZeneca está liderando uma revolução na oncologia com a ambição de fornecer curas para o câncer em todas as formas, seguindo a ciência para compreender o câncer e todas as suas complexidades para descobrir, desenvolver e entregar medicamentos que mudam vidas aos pacientes.
O foco da Empresa está em alguns dos tipos de câncer mais desafiadores. É através da inovação persistente que a AstraZeneca construiu um dos mais diversos portfólios e pipelines do setor, com potencial para catalisar mudanças na prática da medicina e transformar a experiência do paciente.
AstraZeneca tem a visão de redefinir o tratamento do câncer e, um dia, eliminar o câncer como causa de morte.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) é uma empresa biofarmacêutica global, liderada pela ciência, que se concentra na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos prescritos em Oncologia, Doenças Raras e Biofarmacêuticos, incluindo Cardiovascular, Renal e Metabolismo e Respiratório e Imunologia. Com sede em Cambridge, no Reino Unido, os medicamentos inovadores da AstraZeneca são vendidos em mais de 125 países e utilizados por milhões de pacientes em todo o mundo. Visite astrazeneca.com e siga a Empresa nas redes sociais @AstraZeneca.
Referências
Fonte: AstraZeneca
Postou : 2024-12-06 06:00
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