Имфинзи одобрен в США как первая и единственная схема иммунотерапии для пациентов с мелкоклеточным раком легких ограниченной стадии

Следите за Drugslib на

5 декабря 2024 г. — Имфинзи (дурвалумаб) компании AstraZeneca одобрен в США для лечения взрослых пациентов с мелкоклеточным раком легких ограниченной стадии (LS-SCLC), у которых заболевание не прогрессировало после одновременной химиотерапии на основе платины и химиотерапии на основе платины. лучевая терапия.

Одобрение было предоставлено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) после получения статуса приоритетного рассмотрения и получения статуса прорывной терапии. Он был основан на результатах исследования ADRIATIC фазы III, которые были представлены на пленарном заседании ежегодного собрания Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2024 года и впоследствии опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.

МРЛ — это очень агрессивная форма рака легких.1 LS-МРЛ обычно рецидивирует и быстро прогрессирует, несмотря на начальный ответ на стандартную химиотерапию и лучевую терапию.2-3 Прогноз для LS-МРЛ особенно плохой, поскольку только 15-30% пациентов будут живы через пять лет после постановки диагноза.4

Суреш Сенан, доктор философии, профессор клинической экспериментальной лучевой терапии в Медицинских центрах Амстердамского университета, Нидерланды, и Международный исследователь-координатор исследования заявил: «Дурвалумаб является первым и единственным системным лечением после лечебной химиолучевой терапии на основе платины, которое показывает улучшение выживаемости пациентов с этой агрессивной формой рака легких. Это открытие представляет собой первый прогресс в борьбе с этим заболеванием за четыре десятилетия. Исследование ADRIATIC показало, что 57 процентов пациентов были живы через три года после лечения дурвалумабом, что подчеркивает потенциал этого лекарства, меняющий практику в таких условиях».

Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент подразделения онкологии AstraZeneca, сказал: «Это одобрение Имфинзи знаменует собой прорыв для пациентов с мелкоклеточным раком легких ограниченной стадии, позволяя им впервые получать иммунотерапию. Исследование ADRIATIC показало улучшение медианы общей выживаемости на 22,5 месяца, установив новый стандарт. Имфинзи в настоящее время является единственной иммунотерапией, одобренной как для лечения мелкоклеточного рака легкого на ограниченной, так и на распространенной стадии, что подчеркивает нашу приверженность улучшению показателей выживаемости».

Дасти Дональдсон, основатель и исполнительный директор LiveLung, сказал: «Это Новый вариант лечения меняет правила игры для пациентов с мелкоклеточным раком легких ограниченной стадии, заболеванием, известным своей высокой частотой рецидивов. Исторически сложилось так, что клинические испытания по выявлению новых вариантов лечения этого типа рака не приносили результатов. показывать Поэтому мы очень рады, что теперь гораздо больше людей получат доступ к этому иммунотерапевтическому лечению, которое потенциально может значительно улучшить результаты».

В исследовании Имфинзи снижал риск смерти на 27 % по сравнению с плацебо (на основании коэффициента риска общей выживаемости [ОВ] [ОР] 0,73; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,57–0,93; p=0,0104). . Расчетная медиана общей выживаемости составила 55,9 месяцев для Имфинзи по сравнению с 33,4 месяца для плацебо. По оценкам, 57% пациентов, получавших Имфинзи, были живы в течение трех лет по сравнению с 48% в группе плацебо.

Имфинзи также снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на 24% (на основе выживаемости без прогрессирования [ ВБП] ОР 0,76; 95% ДИ 0,61-0,95 р=0,0161) по сравнению с плацебо. Медиана ВБП составила 16,6 месяцев для Имфинзи по сравнению с 9,2 месяца для плацебо. По оценкам, у 46% пациентов, принимавших Имфинзи, не наблюдалось прогрессирования заболевания в течение двух лет по сравнению с 34% в группе плацебо.

Профиль безопасности Имфинзи в целом был управляемым и соответствовал известному профилю этого лекарства. Никаких новых сигналов безопасности обнаружено не было.

Имфинзи также одобрен в Швейцарии в этих условиях на основании результатов ADRIATIC. Нормативные заявки по этому показанию в настоящее время рассматриваются в ЕС, Японии и ряде других стран.

Мелкоклеточный рак легкихРак легких является основной причиной смертности от рака как среди мужчин, так и среди женщин, на его долю приходится около одной пятой всех случаев смерти от рака.5-6 Рак легких в целом делится на не -мелкоклеточный рак легких (НМРЛ) и МРЛ, при этом около 15% случаев классифицируются как МРЛ.7

LS-МРЛ (стадии I-III) классифицируется как МРЛ, который обычно локализуется только в одном легком или один сторона грудной клетки.8 LS-SCLC составляет примерно 30% диагнозов SCLC, и прогноз остается плохим, несмотря на целенаправленное лечение с использованием стандартной терапии cCRT.9

ADRIATICИсследование ADRIATIC представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое глобальное исследование III фазы, в котором оценивается монотерапия Имфинзи и Имфинзи плюс Имджудо (тремелимумаб) в сравнении с плацебо при лечении 730 человек. пациенты с LS-SCLC, у которых не наблюдалось прогрессирования после cCRT. В экспериментальных группах пациенты были рандомизированы на получение фиксированной дозы Имфинзи 1500 мг с Имджудо или без него по 75 мг каждые четыре недели в течение до четырех доз/циклов каждый, а затем Имфинзи каждые четыре недели в течение до 24 месяцев.

Двойными первичными конечными точками были ВБП и ОВ для монотерапии Имфинзи по сравнению с плацебо. Ключевые вторичные конечные точки включали ОВ и ВБП для Имфинзи плюс Имджудо по сравнению с плацебо, показатели безопасности и качества жизни. В исследовании приняли участие 164 центра в 19 странах Северной и Южной Америки, Европы и Азии.

Имфинзи

Имфинзи (дурвалумаб) представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое связывается с белком PD-L1 и блокирует взаимодействие PD-L1 с PD-1 и CD80. белки, противодействуя тактике уклонения опухоли от иммунитета и снимая подавление иммунных ответов.

В дополнение к показаниям при LS-SCLC, Imfinzi является единственной одобренной иммунотерапией и глобальным стандартом лечения неоперабельного НМРЛ III стадии у пациентов, у которых заболевание не прогрессировало после CRT. Кроме того, Имфинзи одобрен в качестве периоперационного лечения в сочетании с неоадъювантной химиотерапией при резектабельном НМРЛ, в сочетании с химиотерапией (этопозид и карбоплатин или цисплатин) для лечения распространенной стадии МРЛ, а также в сочетании с коротким курсом Имджудо и химиотерапией. для лечения метастатического НМРЛ.

Имфинзи также одобрен в сочетании с химиотерапией (гемцитабин плюс цисплатин) при местно-распространенном или метастатическом раке желчных путей и в сочетании с Имджудо при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). Имфинзи также одобрен в качестве монотерапии при неоперабельном ГЦК в Японии и ЕС.

Имфинзи также одобрен в сочетании с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) с последующей монотерапией Имфинзи при первично-распространенном или рецидивирующем раке эндометрия с дефицитом репарации несоответствия (dMMR) в США. В ЕС Имфинзи в сочетании с химиотерапией с последующей Линпарзой (олапарибом) и Имфинзи одобрен для пациентов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия с способностью к репарации несоответствия (pMMR), а Имфинзи в сочетании с химиотерапией с последующим применением только Имфинзи одобрен для пациентов с заболеванием dMMR. В Японии комбинация Имфинзи с химиотерапией с последующей монотерапией Имфинзи также была одобрена в качестве лечения 1-й линии при первично-распространенном или рецидивирующем раке эндометрия, а Имфинзи с химиотерапией с последующей Имфинзи и Линпарзой одобрена для пациентов с заболеванием pMMR.

Имфинзи также находится на рассмотрении мировых регулирующих органов в качестве периоперационного лечения в сочетании с неоадъювантной химиотерапией на основании результатов исследования NIAGARA фазы III, которое продемонстрировало эффективность статистически значимое и клинически значимое улучшение первичной конечной точки — бессобытийной выживаемости и ключевой вторичной конечной точки — ОВ по сравнению с неоадъювантной химиотерапией.

С момента первого одобрения препарата в мае 2017 года Имфинзи прошли лечение более 374 000 пациентов. В рамках широкой программы развития Имфинзи тестируется в качестве монотерапии и в сочетании с другими противораковыми препаратами у пациентов с МРЛ, НМРЛ, раком молочной железы, раком мочевого пузыря, некоторыми видами рака желудочно-кишечного тракта и гинекологии, а также другими солидными опухолями. /p>

AstraZeneca в борьбе с раком легкихAstraZeneca работает над тем, чтобы приблизить пациентов с раком легких к излечению посредством выявления и лечения заболевания на ранних стадиях, одновременно расширяя границы возможного. науки для улучшения результатов в резистентных и продвинутых условиях. Определяя новые терапевтические цели и исследуя инновационные подходы, Компания стремится подобрать лекарства для пациентов, которые могут принести наибольшую пользу.

Обширный портфель компании включает в себя ведущие лекарства от рака легких и новейшие разработки, в том числе Тагриссо (осимертиниб) и Иресса (гефитиниб); Имфинзи и Имдзюдо; Энхерту (трастузумаб дерукстекан) и датопотамаб дерукстекан в сотрудничестве с Daiichi Sankyo; Orpathys (саволитиниб) в сотрудничестве с HUTCHMED; а также ряд потенциальных новых лекарств и комбинаций с различными механизмами действия.

AstraZeneca является одним из основателей Lung Ambition Alliance, глобальной коалиции, работающей над ускорением инноваций и обеспечением значимых улучшений для людей с легочными заболеваниями. рак, включая лечение и помимо него.

AstraZeneca в иммуноонкологии (IO)AstraZeneca является пионером во внедрении концепции иммунотерапии в специализированные клинические области с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Компания располагает обширным и разнообразным портфолио и портфолио препаратов для ввода-вывода, основанных на иммунотерапии, предназначенных для преодоления уклонения от противоопухолевого иммунного ответа и стимулирования иммунной системы организма для атаки на опухоли.

AstraZeneca стремится по-новому взглянуть на лечение рака и оказание помощи. изменить результаты лечения пациентов с Имфинзи в качестве монотерапии и в сочетании с Имджудо, а также с другими новыми иммунотерапевтическими методами и методами. Компания также исследует иммунотерапию нового поколения, такую ​​как биспецифические антитела, и методы лечения, которые используют различные аспекты иммунитета для борьбы с раком, включая клеточную терапию и активаторы Т-клеток.

AstraZeneca реализует инновационную клиническую стратегию, направленную на внедрение методов лечения на основе ИО, которые обеспечивают долгосрочную выживаемость в новых условиях при широком спектре типов рака. Компания сосредоточена на изучении новых комбинированных подходов, которые помогут предотвратить резистентность к лечению и стимулировать более длительный иммунный ответ. Благодаря обширной клинической программе Компания также выступает за использование ИО-терапии на ранних стадиях заболевания, где существует наибольший потенциал излечения. 

AstraZeneca в онкологииAstraZeneca возглавляет революцию в онкологии, стремясь предоставить лекарства от рака в любой форме, следуя науке, чтобы понять рак и все его сложности, которые необходимо обнаружить и разработать. и доставлять пациентам лекарства, меняющие жизнь.

Компания фокусируется на некоторых из наиболее сложных видов рака. Именно благодаря постоянным инновациям компания AstraZeneca создала одно из самых разнообразных портфолио и портфолио в отрасли, способное стать катализатором изменений в медицинской практике и изменить опыт пациентов.

AstraZeneca имеет видение, позволяющее пересмотрите подход к лечению рака и однажды устраните рак как причину смерти.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) — это глобальная научно-ориентированная биофармацевтическая компания, которая специализируется на открытии, разработке и коммерциализации рецептурных лекарств для лечения онкологии, редких заболеваний и Биофармацевтика, включая сердечно-сосудистые заболевания, почки и обмен веществ, а также респираторную и иммунологию. Инновационные лекарства компании AstraZeneca, базирующиеся в Кембридже, Великобритания, продаются более чем в 125 странах и используются миллионами пациентов по всему миру. Посетите astrazeneca.com и подпишитесь на компанию в социальных сетях @AstraZeneca.

Рекомендации

  • Национальный институт рака. Словарь NCI - Мелкоклеточный рак легких. Доступно по адресу: https://www.cancer. gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer. По состоянию на декабрь 2024 г.
  • Цинь А, Калемкерян ГП. Варианты лечения рецидива мелкоклеточного рака легких: какого прогресса мы достигли? J Онкол Практика. 2018;14(6):369-370.
  • Чэн Ю и др. Дурвалумаб после химиолучевой терапии при мелкоклеточном раке легких ограниченной стадии. N Engl J Med. 2024;391(14):1313-1327.
  • Bebb DG, et al. Симптомы и опыт мелкоклеточного рака легких: исследование пациентов и лиц, осуществляющих уход, с использованием смешанных методов. Пульм Тер. 2023;9:435-450.
  • Всемирная организация здравоохранения. Международное агентство по исследованию рака. Информационный бюллетень по легким. Доступно по адресу: https://gco.iarc.who.int/today/ ru/информационные бюллетени-раки. По состоянию на декабрь 2024 г.
  • Всемирная организация здравоохранения. Международное агентство по исследованию рака. Мировой информационный бюллетень. Доступно по адресу: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. По состоянию на декабрь 2024 г.
  • LUNGevity Foundation. Виды рака легких. Доступно по адресу: https://www. Lungevity.org/for-people-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. По состоянию на декабрь 2024 г.
  • Американское онкологическое общество. Стадии мелкоклеточного рака легких. Доступно по адресу: https://www. Cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/staging-sclc.html. Доступ: декабрь 2024 г.
  • Сенан С. и др. ADRIATIC: исследование III фазы дурвалумаба ± тремелимумаба после одновременной химиолучевой терапии у пациентов с мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии. Энн Онкол. 2019;30(приложение 2):ii25.

    • Источник: AstraZeneca

    Опубликовано : 2024-12-06 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова