Imfinzi, ABD'de Sınırlı Evre Küçük Hücreli Akciğer Kanseri Hastalarına Yönelik İlk ve Tek İmmünoterapi Rejimi Olarak Onaylandı
5 Aralık 2024 -- AstraZeneca'nın Imfinzi'si (durvalumab), eş zamanlı platin bazlı kemoterapi sonrasında hastalığı ilerlemeyen sınırlı evre küçük hücreli akciğer kanseri (LS-SCLC) olan yetişkin hastaların tedavisinde ABD'de onaylandı. radyasyon tedavisi.
Onay, Öncelikli İnceleme ve Çığır Açan Tedavi Belirlenmesinin ardından Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından verildi. Bu rapor, 2024 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı Genel Kurulunda sunulan ve daha sonra New England Journal of Medicine'de yayınlanan ADRIATIC Faz III çalışmasının sonuçlarına dayanıyordu.
SCLC, akciğer kanserinin son derece agresif bir formudur.1 LS-SCLC, standart bakım kemoterapisi ve radyoterapiye ilk yanıt verilmesine rağmen tipik olarak tekrarlar ve hızla ilerler.2-3 LS-SCLC'nin prognozu özellikle kötüdür; Tanı konulduktan sonra hastaların yalnızca %15-30'u beş yıl hayatta kalacaktır.4
Suresh Senan, PhD, Amsterdam Üniversitesi Tıp Merkezlerinde Klinik Deneysel Radyoterapi Profesörü, Hollanda ve uluslararası Araştırmanın koordinatör araştırmacısı şunları söyledi: "Durvalumab, akciğer kanserinin bu agresif formuna sahip hastalarda hayatta kalma oranının arttığını gösteren, küratif amaçlı, platin bazlı kemoradyoterapiyi takiben ilk ve tek sistemik tedavidir. Bu bulgu, kırk yıldır bu hastalıkta kaydedilen ilk ilerlemeyi temsil ediyor. ADRIATIC araştırması, durvalumab ile tedavi edildikten üç yıl sonra hastaların yüzde 57'sinin hala hayatta olduğunu gösterdi; bu da bu ilacın bu ortamda uygulamayı değiştirme potansiyelinin altını çiziyor."
AstraZeneca Onkoloji İş Birimi Genel Müdür Yardımcısı Dave Fredrickson şunları söyledi: "Imfinzi'ye verilen bu onay, sınırlı evre küçük hücreli akciğer kanseri olan hastalar için ilk kez immünoterapi almalarına olanak tanıyan bir atılım anlamına geliyor. ADRIATIC araştırması, ortalama genel sağkalımda 22,5 aylık bir iyileşme göstererek yeni bir ölçüt belirledi. Imfinzi artık hem sınırlı hem de yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri için onaylanmış tek immünoterapidir ve bu da hayatta kalma oranlarını iyileştirme konusundaki kararlılığımızın altını çizmektedir.”
LiveLung'un Kurucusu ve İcra Direktörü Dusty Donaldson şunları söyledi: "Bu, Yeni tedavi seçeneği, yüksek nüks oranıyla bilinen sınırlı evreli küçük hücreli akciğer kanseri hastaları için oyunun kurallarını değiştiriyor. Tarihsel olarak, bu tür kanser için yeni tedavi seçeneklerini belirlemeye yönelik klinik araştırmalar çoğu zaman başarısız oldu. fayda göstermek. Bu nedenle artık çok daha fazla insanın, sonuçları önemli ölçüde iyileştirme potansiyeli taşıyan bu immünoterapi tedavisine erişme fırsatına sahip olacağı için çok heyecanlıyız."
Denemede Imfinzi, plaseboya kıyasla ölüm riskini %27 azalttı (genel hayatta kalma [OS] tehlike oranı [HR] 0,73; %95 güven aralığı [CI] 0,57-0,93; p=0,0104 temel alınarak) . Tahmini medyan OS Imfinzi için 55,9 ay, plasebo için ise 33,4 aydı. Imfinzi ile tedavi edilen hastaların tahminen %57'si üç yılda hayattayken, plasebo için bu oran %48'di.
Imfinzi ayrıca hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini de %24 oranında azalttı (ilerlemesiz sağkalıma dayanarak [ PFS] HR 0,76; %95 CI 0,61-0,95; p=0,0161) plaseboya göre. Medyan PFS, Imfinzi için 16,6 ay, plasebo için ise 9,2 aydı. Imfinzi ile tedavi edilen hastaların tahminen %46'sında, plaseboyla tedavi edilen hastaların %34'üne kıyasla iki yılda hastalıkta ilerleme görülmedi.
Imfinzi'nin güvenlik profili genel olarak yönetilebilir düzeydeydi ve bu ilacın bilinen profiliyle tutarlıydı. Yeni bir güvenlik sinyali gözlemlenmedi.
Imfinzi, ADRIATIC sonuçlarına göre bu ortamda İsviçre'de de onaylandı. Bu göstergeyle ilgili düzenleyici uygulamalar şu anda AB'de, Japonya'da ve diğer birçok ülkede incelenmektedir.
Küçük hücreli akciğer kanseriAkciğer kanseri, hem erkeklerde hem de kadınlarda kanserden kaynaklanan ölümlerin önde gelen nedenidir ve tüm kanser ölümlerinin yaklaşık beşte birini oluşturur.5-6 Akciğer kanseri genel olarak aşağıdakilere ayrılır: -küçük hücreli akciğer kanseri (NSCLC) ve SCLC; vakaların yaklaşık %15'i SCLC olarak sınıflandırılır.7
LS-SCLC (Evre I-III), genellikle yalnızca bir akciğerde veya bir taraf göğüs.8 LS-SCLC, SCLC tanılarının yaklaşık %30'unu oluşturur ve standart bakım cCRT ile tedavi edici amaçlı tedaviye rağmen prognoz kötü kalır.9
ADRIATICADRIATIC çalışması, 730 hastanın tedavisinde Imfinzi monoterapisini ve Imfinzi artı Imjudo'yu (tremelimumab) plaseboya karşı değerlendiren randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir global Faz III çalışmadır. cCRT sonrasında ilerleme göstermeyen LS-SCLC'li hastalar. Deney kollarında hastalar, her biri dört doz/döngüye kadar her dört haftada bir, Imjudo ile birlikte veya Imjudo olmadan 75 mg 1500 mg'lık sabit Imfinzi dozu ve ardından 24 aya kadar dört haftada bir Imfinzi almak üzere randomize edildi.
İkili birincil sonlanım noktaları, plaseboya karşı Imfinzi monoterapisi için PFS ve OS idi. Anahtar ikincil son noktalar arasında Imfinzi artı Imjudo için OS ve PFS ile plasebo, güvenlik ve yaşam kalitesi önlemleri yer aldı. Deneme, Kuzey ve Güney Amerika, Avrupa ve Asya'daki 19 ülkedeki 164 merkezi içeriyordu.
Imfinzi
Imfinzi (durvalumab), PD-L1 proteinine bağlanan ve PD-L1'in PD-1 ve CD80 ile etkileşimini bloke eden bir insan monoklonal antikorudur. proteinler, tümörün bağışıklıktan kaçınma taktiklerine karşı koyar ve bağışıklık tepkilerinin engellenmesini serbest bırakır.
LS-SCLC'deki endikasyonuna ek olarak Imfinzi, CRT sonrasında hastalığı ilerlemeyen hastalarda rezeke edilemeyen Evre III KHDAK'nin küratif amaçlı ortamında onaylanmış tek immünoterapi ve küresel bakım standardıdır. Ek olarak Imfinzi, rezeke edilebilir KHDAK'de neoadjuvan kemoterapi ile kombinasyon halinde, geniş evre SCLC'nin tedavisi için kemoterapi (etoposid ve karboplatin veya sisplatin) ile kombinasyon halinde ve kısa süreli Imjudo ve kemoterapi kürü ile kombinasyon halinde perioperatif tedavi olarak onaylanmıştır. metastatik KHDAK tedavisi için.
Imfinzi'nin ayrıca lokal olarak ilerlemiş veya ileri evre kanser tedavisinde kemoterapiyle (gemsitabin artı sisplatin) birlikte kullanılması da onaylanmıştır. metastatik safra yolu kanserinde ve rezeke edilemeyen hepatoselüler karsinomda (HCC) Imjudo ile kombinasyon halinde. Imfinzi ayrıca Japonya ve AB'de rezeke edilemeyen HCC'de monoterapi olarak da onaylanmıştır.
Imfinzi ayrıca ABD'de uyumsuzluk onarımı yetersiz (dMMR) primer ilerlemiş veya tekrarlayan endometrial kanserde kemoterapi (karboplatin ve paklitaksel) ve ardından Imfinzi monoterapisi ile kombinasyon halinde onaylanmıştır. AB'de, Imfinzi artı kemoterapi ve ardından Lynparza (olaparib) ve Imfinzi, uyumsuzluk onarımı yeterli (pMMR) ilerlemiş veya tekrarlayan endometriyal kanseri olan hastalar için onaylanmıştır ve Imfinzi artı kemoterapi ve ardından tek başına Imfinzi, dMMR hastalığı olan hastalar için onaylanmıştır. Japonya'da, Imfinzi artı kemoterapi ve ardından Imfinzi monoterapisi, primer ilerlemiş veya tekrarlayan endometriyal kanserde 1. basamak tedavi olarak onaylanmıştır ve Imfinzi artı kemoterapiyi takiben Imfinzi ve Lynparza, pMMR hastalığı olan hastalar için onaylanmıştır.
Imfinzi ayrıca, istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir sonuç ortaya koyan NIAGARA Faz III çalışmasının sonuçlarına dayanarak neoadjuvan kemoterapiyle kombinasyon halinde perioperatif tedavi olarak küresel düzenleyici otoriteler tarafından incelenmektedir. birincil sonlanım noktası olan olaysız sağkalım ve anahtar ikincil sonlanım noktası olan OS'ye karşı neoadjuvan kemoterapide anlamlı iyileşme.
Mayıs 2017'deki ilk onaydan bu yana 374.000'den fazla hasta Imfinzi ile tedavi edildi. Geniş bir geliştirme programının parçası olarak Imfinzi, SCLC, NSCLC, meme kanseri, mesane kanseri, çeşitli gastrointestinal ve jinekolojik kanserler ve diğer katı tümörleri olan hastalar için tek bir tedavi olarak ve diğer anti-kanser tedavileriyle kombinasyon halinde test ediliyor.
Akciğer kanserinde AstraZenecaAstraZeneca, erken evre hastalığın tespiti ve tedavisi yoluyla akciğer kanseri olan hastaları tedaviye daha da yakınlaştırmak için çalışıyor ve aynı zamanda akciğer kanserinde sınırları zorluyor. Dirençli ve gelişmiş ortamlarda sonuçları iyileştirmek için bilim. Şirket, yeni tedavi hedefleri tanımlayarak ve yenilikçi yaklaşımları araştırarak ilaçları en çok fayda görecek hastalarla eşleştirmeyi hedefliyor.
Şirketin kapsamlı portföyü, önde gelen akciğer kanseri ilaçlarını ve Tagrisso (osimertinib) ve Iressa (gefitinib); Imfinzi ve Imjudo; Daiichi Sankyo ile işbirliği içinde Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ve datopotamab deruxtecan; HUTCHMED ile işbirliği içinde Orpathys (savolitinib); yanı sıra çeşitli etki mekanizmalarına sahip potansiyel yeni ilaçlar ve kombinasyonlardan oluşan bir ürün yelpazesi.
AstraZeneca, yenilikçiliği hızlandırmak ve akciğer sorunu olan kişiler için anlamlı iyileştirmeler sağlamak için çalışan küresel bir koalisyon olan Lung Ambition Alliance'ın kurucu üyesidir. Tedavi dahil ve tedavi ötesinde kanser.
İmmüno-onkolojide (IO) AstraZenecaAstraZeneca, immünoterapi konseptini karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların yüksek olduğu özel klinik alanlara tanıtmada öncüdür. Şirket, anti-tümör bağışıklık tepkisinden kaçışın üstesinden gelmek ve vücudun bağışıklık sistemini tümörlere saldırmaya teşvik etmek için tasarlanmış immünoterapilere dayalı kapsamlı ve çeşitli bir IO portföyüne ve ürün hattına sahiptir.
AstraZeneca, kanser bakımını yeniden tanımlamaya ve yardım etmeye çalışmaktadır. Imfinzi'nin monoterapi olarak ve Imjudo'nun yanı sıra diğer yeni immünoterapiler ve yöntemler ile kombinasyon halinde kullanıldığı hastalar için sonuçları dönüştürüyor. Şirket aynı zamanda bispesifik antikorlar gibi yeni nesil immünoterapileri ve hücre terapisi ve T hücre etkileşimi dahil olmak üzere hedef kansere karşı bağışıklığın farklı yönlerinden yararlanan terapötikleri de araştırıyor.
AstraZeneca, çok çeşitli kanser türlerinde uzun süreli sağkalım sağlayan IO tabanlı tedavileri yeni ortamlara getirmek için yenilikçi bir klinik strateji izliyor. Şirket, tedavi direncini önlemeye ve daha uzun bağışıklık yanıtları sağlamaya yardımcı olacak yeni kombinasyon yaklaşımlarını keşfetmeye odaklanmıştır. Kapsamlı bir klinik programla Şirket ayrıca, tedavi potansiyelinin en yüksek olduğu erken hastalık aşamalarında IO tedavisinin kullanımını da desteklemektedir.
Onkolojide AstraZenecaAstraZeneca, kanseri ve onun tüm karmaşıklıklarını keşfetmek, geliştirmek için bilimi takip ederek, kanserin her türüne tedavi sağlama tutkusuyla onkolojide bir devrime öncülük ediyor. ve hastalara hayatlarını değiştirecek ilaçlar ulaştırıyoruz.
Şirketin odak noktası en zorlu kanser türlerinden bazılarıdır. AstraZeneca, sürekli inovasyon sayesinde tıp pratiğindeki değişiklikleri harekete geçirme ve hasta deneyimini dönüştürme potansiyeline sahip, sektördeki en çeşitli portföylerden ve boru hatlarından birini oluşturdu.
AstraZeneca, aşağıdaki vizyona sahiptir: Kanser bakımını yeniden tanımlayın ve bir gün kanseri ölüm nedeni olmaktan çıkarın.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN), Onkoloji, Nadir Hastalıklar ve Reçeteli ilaçların keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel, bilim odaklı bir biyofarmasötik şirketidir. Kardiyovasküler, Böbrek ve Metabolizma ve Solunum ve İmmünoloji dahil Biyofarmasötikler. Merkezi İngiltere'nin Cambridge kentinde bulunan AstraZeneca'nın yenilikçi ilaçları 125'ten fazla ülkede satılıyor ve dünya çapında milyonlarca hasta tarafından kullanılıyor. Lütfen astrazeneca.com adresini ziyaret edin ve Şirketi sosyal medya @AstraZeneca'da takip edin.
Referanslar
Kaynak: AstraZeneca
Gönderildi : 2024-12-06 06:00
Devamını oku
- FDA, Bazı Lösemi Türlerinin ve Diğer Kanserlerin Tedavisine Yönelik Imkeldi (imatinib) Oral Çözümünü Onayladı
- Kanserli Kadınlar Saç Dökülmesini Durdurmak İçin Rogaine'i Güvenle Kullanabilir
- GLP-1 RA'lar Klinik Açıdan Önemli Böbrek ve CVD Sonuçlarına İlişkin Riski Azaltır
- 2018-2020, Ateşli Silah Yaralanmalarına Bağlı Acil Servis Ziyaretlerinde Artış Gördü
- Prostat Kanserli Yaşlı Erkeklerde Yaygın Olarak Aşırı Tedavi
- Zepbound Yeni Denemede Kilo Vermede Wegovy'nin En İyisi
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions