Імфінзі схвалено в США як перший і єдиний режим імунотерапії для пацієнтів з обмеженою стадією дрібноклітинного раку легені
5 грудня 2024 р. – препарат AstraZeneca Imfinzi (дурвалумаб) схвалено в США для лікування дорослих пацієнтів з обмеженою стадією дрібноклітинного раку легені (LS-SCLC), у яких хвороба не прогресувала після одночасної хіміотерапії на основі платини та променева терапія.
Схвалення було надано Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) після забезпечення пріоритетного огляду та прориву Призначення терапії. Він базувався на результатах випробування ADRIATIC III фази, які були представлені під час пленарного засідання щорічної зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у 2024 році та згодом опубліковані в журналі New England Journal of Medicine.
SCLC є дуже агресивною формою раку легенів.1 LS-SCLC зазвичай рецидивує та швидко прогресує, незважаючи на початкову відповідь на стандартну хіміотерапію та променеву терапію.2-3 Прогноз для LS-SCLC особливо поганий, оскільки лише 15-30% пацієнтів будуть живі через п’ять років після встановлення діагнозу.4
Суреш Сенан, доктор філософії, професор клінічної Експериментальна променева терапія в медичних центрах Амстердамського університету, Нідерланди, і міжнародний дослідник-координатор у дослідженні заявили: «Дурвалумаб є першим і єдиним системним лікуванням після лікувальної хіміопроменевої терапії на основі платини, яке демонструє покращену виживаність пацієнтів із цією агресивною формою. раку легенів. Це відкриття є першим прогресом щодо цієї хвороби за чотири десятиліття. Дослідження ADRIATIC показало, що 57 відсотків пацієнтів були живі через три роки після лікування дурвалумабом, що підкреслює потенціал цього препарату для зміни практики в цій ситуації».
Дейв Фредріксон, виконавчий віце-президент онкологічного бізнес-підрозділу AstraZeneca, сказав: «Це схвалення Imfinzi знаменує собою прорив для пацієнтів з обмеженою стадією дрібноклітинного раку легенів, дозволяючи їм вперше отримувати імунотерапію. Дослідження ADRIATIC показало покращення медіани загальної виживаності на 22,5 місяця, встановивши новий стандарт. Зараз Imfinzi є єдиною імунотерапією, схваленою як для лікування дрібноклітинного раку легені з обмеженою, так і з великою стадією, що підкреслює наше прагнення покращити показники виживаності».
Дасті Дональдсон, засновник і виконавчий директор LiveLung, сказав: «Це Новий варіант лікування змінює правила гри для пацієнтів з дрібноклітинним раком легенів з обмеженою стадією, хворобою, яка відома своїм високим рівнем рецидивів Ні, клінічні випробування для визначення нових варіантів лікування цього типу раку не показали користі, тому ми дуже раді, що тепер набагато більше людей матимуть доступ до цього імунотерапевтичного лікування, яке має потенціал для значного покращення результатів». /p>
У дослідженні Imfinzi знизив ризик смерті на 27% порівняно з плацебо (на основі коефіцієнта ризику загального виживання [ОВ] [HR] 0,73; 95% довірчий інтервал [CI] 0,57-0,93; p=0,0104) . Розрахункова медіана ЗВ становила 55,9 місяця для Імфінзі проти 33,4 місяця для плацебо. За оцінками, 57% пацієнтів, які отримували Імфінзі, були живі через три роки порівняно з 48% пацієнтів, які отримували плацебо.
Імфінзі також знизив ризик прогресування захворювання або смерті на 24% (на основі виживаності без прогресування [ PFS] HR 0,76; 95% ДІ 0,61-0,95; p=0,0161 порівняно з плацебо. Середній ВБП становив 16,6 місяця для Імфінзі проти 9,2 місяця для плацебо. За оцінками, у 46% пацієнтів, які отримували імфінзі, протягом двох років захворювання не прогресувало, порівняно з 34% пацієнтів, які отримували плацебо.
Профіль безпеки препарату Імфінзі був загалом керованим і відповідав відомому профілю цього препарату. Жодних нових сигналів безпеки не спостерігалося.
Imfinzi також схвалено в Швейцарії в цьому положенні на основі результатів ADRIATIC. Регуляторні додатки наразі розглядаються в ЄС, Японії та кількох інших країнах щодо цього показника.
Дрібноклітинний рак легенівРак легенів є основною причиною смерті від раку як серед чоловіків, так і серед жінок, на нього припадає приблизно одна п’ята всіх смертей від раку.5-6 Рак легенів широко поділяється на не - дрібноклітинний рак легенів (НДРЛ) і ДКРЛ, причому близько 15% випадків класифікуються як ДКРЛ.7
LS-МКРЛ (стадія I-III) класифікується як ДКРЛ, тобто як правило, лише в одній легені або одній стороні грудної клітки.8 LS-SCLC становить приблизно 30% діагнозів SCLC, і прогноз залишається поганим, незважаючи на терапію, спрямовану на лікування, за допомогою стандартної терапії cCRT.9
ADRIATICДослідження ADRIATIC — це рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове глобальне дослідження фази ІІІ, яке оцінює монотерапію Imfinzi та Imfinzi плюс Imjudo (тремелімумаб) проти плацебо при лікуванні 730 пацієнти з LS-SCLC, які не прогресували після cCRT. В експериментальних групах пацієнти були рандомізовані для отримання фіксованої дози 1500 мг Імфінзі з або без Імджудо 75 мг кожні чотири тижні до чотирьох доз/циклів кожна, з подальшим прийомом Імфінзі кожні чотири тижні протягом 24 місяців.
Подвійними первинними кінцевими точками були ВБП та ЗВ для монотерапії Імфінзі порівняно з плацебо. Ключові вторинні кінцеві точки включали ЗВ та ВБП для Imfinzi плюс Imjudo порівняно з плацебо, показники безпеки та якості життя. Випробування включало 164 центри в 19 країнах Північної та Південної Америки, Європи та Азії.
Imfinzi
Imfinzi (дурвалумаб) — моноклональне антитіло людини, яке зв’язується з білком PD-L1 і блокує взаємодію PD-L1 із PD-1 і CD80 білки, протидіючи тактиці ухилення від імунітету пухлини та звільняючи пригнічення імунних відповідей.
На додаток до показань для LS-SCLC, Imfinzi є єдиною схваленою імунотерапією та глобальним стандартом лікування в умовах лікування неоперабельного NSCLC III стадії у пацієнтів, у яких хвороба не прогресувала після CRT. Крім того, Імфінзі схвалено як періопераційне лікування в поєднанні з неоад’ювантною хіміотерапією при резектабельному НМРЛ, у поєднанні з хіміотерапією (етопозид і карбоплатин або цисплатин) для лікування розширеної стадії ДКРЛ, а також у поєднанні з коротким курсом Імджудо та хіміотерапією. для лікування метастатичного НДКРЛ.
Імфінзі також схвалений у комбінації з хіміотерапією. (гемцитабін плюс цисплатин) при локально поширеному або метастатичному раку жовчних шляхів і в комбінації з Імьюдо при неоперабельній гепатоцелюлярній карциномі (ГЦК). Імфінзі також схвалено як монотерапія неоперабельного ГЦК в Японії та ЄС.
Імфінзі також схвалено в комбінації з хіміотерапією (карбоплатином і паклітакселом) з наступною монотерапією Імфінзі при первинно поширеному або рецидивному раку ендометрію з недостатністю репарації невідповідності (dMMR) у США. У ЄС Imfinzi плюс хіміотерапія з наступним лікуванням Lynparza (олапариб) та Imfinzi схвалені для пацієнтів із прогресуючим або рецидивуючим раком ендометрія, що володіє репарацією невідповідності (pMMR), а Imfinzi з хіміотерапією з подальшим лише Imfinzi схвалені для пацієнтів із хворобою dMMR. У Японії Imfinzi плюс хіміотерапія з подальшою монотерапією Imfinzi також була схвалена як лікування 1-ї лінії при первинно поширеному або рецидивному раку ендометрію, а Imfinzi плюс хіміотерапія з подальшою Imfinzi та Lynparza була схвалена для пацієнтів із захворюванням pMMR.
Імфінзі також розглядається міжнародними регуляторними органами як післяопераційне лікування в поєднанні з неоад’ювантною хіміотерапією на основі результатів Дослідження III фази NIAGARA, яке продемонструвало статистично значуще та клінічно значуще покращення первинної кінцевої точки безрефлексного виживання та ключової вторинної кінцевої точки загальної життєдіяльності порівняно з неоад’ювантною хіміотерапією.
З моменту першого схвалення в травні 2017 року понад 374 000 пацієнтів пройшли лікування Імфінзі. У рамках широкомасштабної програми розвитку Imfinzi тестується як єдине лікування та в комбінації з іншими протираковими методами лікування для пацієнтів з SCLC, NSCLC, раком молочної залози, раком сечового міхура, кількома видами раку шлунково-кишкового тракту та гінекологічними захворюваннями та іншими солідними пухлинами.
AstraZeneca при раку легенівAstraZeneca працює над тим, щоб наблизити пацієнтів із раком легенів до лікування за допомогою виявлення та лікування ранніх стадіях захворювання, а також розширюючи межі науки для покращення результатів у стійких і прогресуючих умовах. Визначаючи нові терапевтичні цілі та досліджуючи інноваційні підходи, Компанія прагне підібрати ліки для пацієнтів, які можуть отримати найбільшу користь.
Всебічний портфель Компанії включає провідні ліки від раку легенів і нову хвилю інновацій, у тому числі Tagrisso (озимертиніб) і Iressa (гефітиніб); Імфінзі та Імджудо; Enhertu (трастузумаб дерукстекан) і датопотамаб дерукстекан у співпраці з Daiichi Sankyo; Orpathys (саволітиніб) у співпраці з HUTCHMED; а також низку потенційних нових лікарських засобів і комбінацій із різними механізмами дії.
AstraZeneca є одним із засновників Lung Ambition Alliance, глобальної коаліції, яка працює над прискоренням інновацій і наданням значущих покращень людям із захворюваннями легенів. рак, включаючи лікування та поза його межами.
AstraZeneca в імуноонкології (ІО)AstraZeneca є піонером у впровадженні концепції імунотерапії в спеціалізовані клінічні галузі з високими незадоволеними медичними потребами. Компанія має всеосяжний і різноманітний портфель вводу-виводу та набір засобів імунотерапії, призначених для подолання ухилення від протипухлинної імунної відповіді та стимулювання імунної системи організму атакувати пухлини.
AstraZeneca прагне змінити визначення лікування раку та допомогти змінити результати для пацієнтів із Imfinzi як монотерапією та в комбінації з Imjudo, а також іншими новими імунотерапія та методи. Компанія також досліджує імунотерапію наступного покоління, як-от біспецифічні антитіла та терапевтичні засоби, які використовують різні аспекти імунітету для націлювання на рак, зокрема клітинну терапію та залучення Т-клітин.
AstraZeneca проводить інноваційну клінічну стратегію, щоб запровадити терапію на основі IO, яка забезпечує довготривале виживання, у нових умовах для широкого спектру типів раку. Компанія зосереджена на вивченні нових комбінованих підходів, щоб допомогти запобігти резистентності до лікування та стимулювати більш тривалу імунну відповідь. Завдяки обширній клінічній програмі Компанія також виступає за використання IO лікування на ранніх стадіях захворювання, де є найбільший потенціал для лікування.
AstraZeneca в онкологіїAstraZeneca веде революцію в онкології з амбіціями запропонувати ліки від раку в будь-якій формі, дотримуючись науки, щоб зрозуміти рак і всі його складності для виявлення, розробки і доставляти пацієнтам ліки, які змінюють життя.
Компанія зосереджена на деяких із найскладніших видів раку. Завдяки наполегливим інноваціям AstraZeneca створила одне з найрізноманітніших портфоліо та конвеєрів у галузі, що має потенціал каталізувати зміни в практиці медицини та трансформувати досвід пацієнтів.
AstraZeneca має бачення: змінити визначення лікування онкологічних захворювань і одного дня виключити рак як причину смерті.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) — це глобальна біофармацевтична компанія, яка займається науковою діяльністю та зосереджується на відкритті, розробці та комерціалізації ліків, що відпускаються за рецептом, у онкології, рідкісних захворюваннях та Біофармацевтика, включаючи серцево-судинну систему, нирки та метаболізм, респіраторну та імунологію. Інноваційні ліки компанії AstraZeneca, що базується в Кембриджі, Великобританія, продаються в понад 125 країнах і використовуються мільйонами пацієнтів у всьому світі. Відвідайте astrazeneca.com і слідкуйте за Компанією в соціальних мережах @AstraZeneca.
Посилання
Джерело: AstraZeneca
Опубліковано : 2024-12-06 06:00
Читати далі
- AHA: інтенсивна стратегія зниження систолічного АТ, корисна при діабеті 2 типу
- Arrowhead Pharmaceuticals подає до FDA США нову заявку на плозасіран для лікування синдрому сімейної хіломікронемії
- Спалах кишкової палички, пов'язаний із McDonald's Quarter Pounders, оголошено завершеним
- Молодші пацієнти більше страждають від неврологічних проявів тривалого COVID
- З 1990 по 2021 роки очікувана тривалість життя в Сполучених Штатах скоротилася
- UCB отримує схвалення FDA США для Bimzelx (bimekizumab-bkzx) як першого інгібітора IL-17A та IL-17F для дорослих із помірним та важким гнійним гідраденітом
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions