تمت الموافقة على دواء إمفينزي في الولايات المتحدة لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة القابل للاستئصال قبل الجراحة وبعدها

اتبع Drugslib على

16 أغسطس 2024 - تمت الموافقة على عقار إيمفينزي (دورفالوماب) من إنتاج شركة أسترازينيكا مع العلاج الكيميائي في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الذي يمكن استئصاله في المرحلة المبكرة (IIA-IIIB) والذين لا يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. طفرات مستقبلات عامل نمو البشرة المعروفة (EGFR) أو إعادة ترتيب سرطان الغدد الليمفاوية الكشمية كيناز (ALK). في هذا النظام، يتم علاج المرضى بدواء إيمفينزي جنبًا إلى جنب مع العلاج الكيميائي المساعد الجديد قبل الجراحة وكعلاج وحيد مساعد بعد الجراحة.

اعتمدت موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على نتائج إيجابية من شركة بحر إيجه المحورية. تجربة، تم نشرها في مجلة نيو إنجلاند الطبية في أكتوبر 2023. أظهرت نتائج التحليل المؤقت المخطط للبقاء على قيد الحياة بدون أحداث (EFS) انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا وذو معنى سريريًا بنسبة 32٪ في خطر تكرار الأحداث أو تطور الأحداث أو الوفاة. مقابل العلاج الكيميائي وحده في المرضى الذين عولجوا بالنظام القائم على إيمفينزي قبل وبعد الجراحة (نضج البيانات بنسبة 32%؛ نسبة خطر EFS تبلغ 0.68؛ فاصل الثقة 95% [CI] 0.53-0.88؛ p=0.003902).

في التحليل النهائي للاستجابة المرضية الكاملة (pCR)، أدى العلاج باستخدام إمفينزي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي المساعد الجديد قبل الجراحة إلى معدل PCR قدره 17.2% مقابل 4.3% للمرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي المساعد الجديد وحده (الفرق في pCR 13.0%؛ 95% CI 8.7-17.6).

في كل عام، هناك ما يقدر بنحو 2.4 مليون شخص يتم تشخيص إصابتهم بسرطان الرئة على مستوى العالم، ومن المتوقع حدوث ما يقرب من 235000 تشخيص جديد في الولايات المتحدة في عام 2024.1-2 حوالي 25-30% من جميع المرضى يتم تشخيص سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وهو الشكل الأكثر شيوعًا لسرطان الرئة، في وقت مبكر بما يكفي لإجراء عملية جراحية بقصد علاجي. 3-4 ومع ذلك، فإن غالبية المرضى الذين يعانون من مرض قابل للاستئصال سوف يتكرر ظهورهم وفقط 36-46٪ من المرضى الذين يعانون من المرحلة الثانية من المرض سوف يصابون البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات.5-6 وينخفض ​​هذا إلى 24% للمرضى الذين يعانون من مرض المرحلة IIIA و9% للمرضى الذين يعانون من مرض المرحلة IIIB، مما يعكس ارتفاع الاحتياجات الطبية غير الملباة.6

قال جون في. هيماتش، دكتوراه في الطب، حاصل على دكتوراه، وأستاذ ورئيس قسم الأورام الطبية في الصدر والرأس والرقبة، في مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس في هيوستن، تكساس: "تجلب هذه الموافقة خيارًا علاجيًا جديدًا مهمًا ينبغي أن يصبح نهج تركيبة العمود الفقري للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة القابل للاستئصال، والذين واجهوا تاريخياً معدلات عالية من التكرار حتى بعد العلاج الكيميائي والجراحة. عند إضافته قبل الجراحة وبعدها، حقق دورفالوماب تحسنًا كبيرًا وهادفًا في النتائج في هذا الإطار العلاجي.

وقال ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال الأورام في أسترازينيكا: "الموافقة اليوم يعتمد علاج "إيمفينزي" في علاج سرطان الرئة في المرحلة المبكرة القابل للاستئصال على أساسه القوي المتمثل في تغيير الممارسة السريرية في مرض المرحلة الثالثة غير القابل للعلاج. نحن لا نزال ملتزمين بإدخال أساليب جديدة مثل AEGEAN في حالات سرطان الرئة المبكرة حيث يكون العلاج هو هدف العلاج.

تم تحمل عقار إيمفينزي بشكل جيد بشكل عام، ولم يتم ملاحظة أي إشارات أمان جديدة في إعدادات المواد المساعدة الجديدة والمواد المساعدة. علاوة على ذلك، فإن إضافة إيمفينزي إلى العلاج الكيميائي المساعد الجديد كان متسقًا مع المواصفات المعروفة لهذا المزيج ولم يؤثر على قدرة المرضى على إكمال الجراحة مقابل العلاج الكيميائي وحده.

تمت الموافقة على إيمفينزي أيضًا في المملكة المتحدة وسويسرا وتايوان (الصين). ) في هذا الإعداد استنادًا إلى نتائج AEGEAN. كما تخضع الطلبات التنظيمية حاليًا للمراجعة في الاتحاد الأوروبي والصين والعديد من البلدان الأخرى في هذا المؤشر.

إيمفينزي هو العلاج المناعي الوحيد المعتمد والمعيار العالمي للرعاية في تحديد النية العلاجية لحالات سرطان الرئة غير صغير الخلايا من المرحلة الثالثة غير القابلة للاستئصال لدى المرضى الذين لم يتطور مرضهم بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي استنادًا إلى تجربة المرحلة الثالثة من PACIFIC.

سرطان الرئةيعد سرطان الرئة السبب الرئيسي لوفيات السرطان بين الرجال والنساء على حد سواء، وهو ما يمثل حوالي خمس جميع وفيات السرطان. 1،7 ينقسم سرطان الرئة على نطاق واسع إلى سرطان الرئة غير صغير الخلايا ورئة صغيرة الخلايا. السرطان (SCLC)، حيث تم تشخيص 80-85% من المرضى بـ NSCLC.8-9

غالبًا ما يتم تشخيص سرطان الرئة في المراحل المبكرة فقط عندما يتم العثور على السرطان في التصوير لحالة غير ذات صلة. 10-11 يعاني غالبية المرضى الذين يعانون من مرض قابل للاستئصال في نهاية المطاف من تكرار المرض على الرغم من الاستئصال الكامل للورم والعلاج الكيميائي المساعد.5

AEGEANAEGEAN هي تجربة عالمية عشوائية مزدوجة التعمية ومتعددة المراكز يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي في المرحلة الثالثة لتقييم إيمفينزي كعلاج في الفترة المحيطة بالجراحة للمرضى الذين يعانون من المرحلة IIA-IIIB القابلة للاستئصال (الإصدار الثامن من سرطان AJCC) دليل التدريج) NSCLC، بغض النظر عن تعبير PD-L1. يشمل العلاج في الفترة المحيطة بالجراحة العلاج قبل الجراحة وبعدها، والمعروف أيضًا باسم العلاج المساعد/العلاج المساعد الجديد. في التجربة، تم اختيار 802 مريض بشكل عشوائي لتلقي جرعة ثابتة قدرها 1500 ملجم من إيمفينزي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي أو الدواء الوهمي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي كل ثلاثة أسابيع لمدة أربع دورات قبل الجراحة، تليها إمفينزي أو الدواء الوهمي كل أربعة أسابيع (لمدة تصل إلى 12 دورة) بعد الجراحة. تم استبعاد المرضى الذين لديهم انحرافات ورم جينية EGFR أو ALK من تحليلات الفعالية الأولية.

في تجربة AEGEAN، كانت نقاط النهاية الأولية هي pCR، الذي تم تعريفه على أنه لا يوجد ورم قابل للحياة في عينة الاستئصال (بما في ذلك العقد الليمفاوية) بعد العلاج المساعد الجديد، وEFS، الذي تم تعريفه على أنه الوقت من التوزيع العشوائي إلى حدث مثل تكرار الورم، ومنع تطوره عملية جراحية نهائية أو الموت. وكانت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية هي الاستجابة المرضية الرئيسية، التي تم تعريفها على أنها ورم متبقٍ قابل للحياة بنسبة أقل من أو تساوي 10٪ في الورم الرئيسي الذي تم استئصاله بعد العلاج المساعد الجديد، والبقاء على قيد الحياة خاليًا من الأمراض، والبقاء الإجمالي (OS)، والسلامة ونوعية الحياة. تم إجراء تحليلات الاستجابة المرضية النهائية بعد أن أتيحت لجميع المرضى فرصة إجراء الجراحة وتقييم الأمراض وفقًا لبروتوكول التجربة. وقد سجلت التجربة مشاركين من 264 مركزًا في أكثر من 25 دولة بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا وأوروبا وأمريكا الجنوبية وآسيا.

إيمفينزي إن إمفينزي (دورفالوماب) هو جسم مضاد بشري أحادي النسيلة. الذي يرتبط ببروتين PD-L1 ويمنع تفاعل PD-L1 مع بروتينات PD-1 وCD80، مما يتصدى لتكتيكات التهرب المناعي للورم ويطلق تثبيط الاستجابات المناعية.

إيمفينزي هو العلاج المناعي الوحيد المعتمد والمعيار العالمي للرعاية في تحديد النية العلاجية لسرطان الرئة غير صغير الخلايا من المرحلة الثالثة غير القابلة للاستئصال لدى المرضى الذين لم يتطور مرضهم بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي. تمت الموافقة أيضًا على إيمفينزي بالاشتراك مع العلاج الكيميائي (إيتوبوسيد وإما كاربوبلاتين أو سيسبلاتين) لعلاج المرحلة واسعة النطاق من سرطان الخلايا الصغيرة، وبالاشتراك مع دورة قصيرة من إيمجودو (تريميليموماب) والعلاج الكيميائي لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي.

في مرحلة محدودة من SCLC، أظهر إيمفينزي تحسينات ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا في نقاط النهاية الأولية المزدوجة لنظام التشغيل والبقاء على قيد الحياة بدون تطور مقارنة بالعلاج الوهمي في المرضى الذين لم يتقدموا بعد العلاج الكيميائي المتزامن القياسي للرعاية في المرحلة الثالثة من أدرياتيك المحاكمة.

بالإضافة إلى مؤشراته في علاج سرطانات الرئة، تمت الموافقة على إيمفينزي بالاشتراك مع العلاج الكيميائي (جيمسيتابين بالإضافة إلى سيسبلاتين) في حالات سرطان القناة الصفراوية المتقدمة أو النقيلي محليًا وبالاشتراك مع إيمجودو في سرطان خلايا الكبد غير القابل للاكتشاف (HCC). تمت الموافقة أيضًا على إيمفينزي كعلاج وحيد في سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال في اليابان والاتحاد الأوروبي وبالاشتراك مع العلاج الكيميائي (كاربوبلاتين بالإضافة إلى باكليتاكسيل) متبوعًا بعلاج إمفينزي الأحادي في سرطان بطانة الرحم الأولي المتقدم أو المتكرر الذي يعاني من نقص إصلاح غير متطابق في الولايات المتحدة.

منذ الموافقة الأولى في مايو 2017، تم علاج أكثر من 220.000 مريض بدواء إمفينزي. وكجزء من برنامج تطوير واسع النطاق، يتم اختبار إمفينزي كعلاج منفرد وبالاشتراك مع علاجات أخرى مضادة للسرطان للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان الثدي، وسرطان المثانة، والعديد من سرطانات الجهاز الهضمي وأمراض النساء، والأورام الصلبة الأخرى. 

أسترازينيكا في علاج سرطان الرئة تعمل أسترازينيكا على تقريب المرضى المصابين بسرطان الرئة من العلاج من خلال الكشف عن المرض في مراحله المبكرة وعلاجه، مع دفع حدود العلم أيضًا لتحسين النتائج في مقاومة المرض. والإعدادات المتقدمة. ومن خلال تحديد أهداف علاجية جديدة والبحث في الأساليب المبتكرة، تهدف الشركة إلى مطابقة الأدوية للمرضى الذين يمكن أن يستفيدوا أكثر.

تتضمن المحفظة الشاملة للشركة أدوية سرطان الرئة الرائدة والموجة التالية من الابتكارات، بما في ذلك تاجريسو ( أوسيميرتينيب) وإريسا (جيفيتينيب)؛ إمفينزي وإيمجودو؛ Enhertu (trastuzumab deruxtecan) وdatopotamab deruxtecan بالتعاون مع Daiichi Sankyo؛ Orpathys (سافوليتينيب) بالتعاون مع HUTCHMED؛ بالإضافة إلى مجموعة من الأدوية والمجموعات الجديدة المحتملة عبر آليات عمل متنوعة.

شركة AstraZeneca هي أحد الأعضاء المؤسسين لتحالف Lung Ambition Alliance، وهو تحالف عالمي يعمل على تسريع الابتكار وتقديم تحسينات ذات معنى للأشخاص المصابين بسرطان الرئة، بما في ذلك العلاج وما بعده.  

أسترازينيكا في علاج الأورام المناعية (IO)تعد أسترازينيكا رائدة في تقديم مفهوم العلاج المناعي في المجالات السريرية المخصصة ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة. تمتلك الشركة مجموعة شاملة ومتنوعة من عمليات الإدخال والإخراج وخطوط الأنابيب المرتكزة على العلاجات المناعية المصممة للتغلب على مراوغة الاستجابة المناعية المضادة للورم وتحفيز جهاز المناعة في الجسم لمهاجمة الأورام.

تسعى AstraZeneca جاهدة إلى إعادة تعريف رعاية مرضى السرطان والمساعدة في تحويل النتائج للمرضى الذين يعانون من Imfinzi كعلاج وحيد وبالاشتراك مع Imjudo بالإضافة إلى علاجات وطرق مناعية جديدة أخرى. وتدرس الشركة أيضًا الجيل التالي من العلاجات المناعية مثل الأجسام المضادة ثنائية النوعية والعلاجات التي تسخر جوانب مختلفة من المناعة لاستهداف السرطان، بما في ذلك العلاج بالخلايا ومتفاعلات الخلايا التائية.

تتبع AstraZeneca استراتيجية سريرية مبتكرة لجلب IO- العلاجات القائمة على توفير البقاء على المدى الطويل في بيئات جديدة عبر مجموعة واسعة من أنواع السرطان. تركز الشركة على استكشاف أساليب الجمع الجديدة للمساعدة في منع مقاومة العلاج ودفع الاستجابات المناعية لفترة أطول. ومن خلال برنامج سريري واسع النطاق، تدعم الشركة أيضًا استخدام علاج IO في المراحل المبكرة من المرض، حيث توجد إمكانية أكبر للشفاء.

أسترازينيكا في علم الأورامتقود أسترازينيكا ثورة في علم الأورام مع طموحها بتوفير علاجات للسرطان بجميع أشكاله، باتباع العلم لفهم السرطان وجميع تعقيداته لاكتشافه وتطويره وتوفير الحياة له. تغيير الأدوية للمرضى.

ينصب تركيز الشركة على بعض أنواع السرطان الأكثر تحديًا. ومن خلال الابتكار المستمر، قامت شركة AstraZeneca ببناء واحدة من أكثر المحافظ الاستثمارية وخطوط الأنابيب تنوعًا في الصناعة، مع القدرة على تحفيز التغييرات في ممارسة الطب وتحويل تجربة المريض.

تمتلك شركة AstraZeneca رؤية لإعادة تعريف رعاية مرضى السرطان، والقضاء على السرطان باعتباره سببًا للوفاة يومًا ما.  

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) هي شركة صيدلانية حيوية عالمية ذات توجه علمي تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة في علم الأورام، الأمراض النادرة والمستحضرات الصيدلانية الحيوية، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي والمناعة. يقع مقر شركة AstraZeneca في كامبريدج بالمملكة المتحدة، وتباع أدوية AstraZeneca المبتكرة في أكثر من 125 دولة ويستخدمها ملايين المرضى حول العالم. يرجى زيارة موقع astrazeneca.com ومتابعة الشركة على وسائل التواصل الاجتماعي @AstraZeneca.

المراجع

  • منظمة الصحة العالمية. الوكالة الدولية لأبحاث السرطان. صحيفة حقائق الرئة. متاح على: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. تم الوصول إليه في أغسطس 2024.
  • جمعية السرطان الأمريكية. الإحصائيات الرئيسية لسرطان الرئة. متاح على: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. تم الوصول إليه في أغسطس 2024.
  • Cagle PT, et al. المؤشرات الحيوية لسرطان الرئة: الوضع الحالي والتطورات المستقبلية. مختبر آرتش باثول ميد. 2013;137(9):1191-1198.
  • لو شوفالييه تي. العلاج الكيميائي المساعد لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة القابل للاستئصال: إلى أين يتجه؟ آن أونكول. 2010;21(ملحق 7):vii196-198.
  • بينون جي بي، وآخرون. تقييم السيسبلاتين المساعد للرئة: تحليل مجمع من قبل المجموعة التعاونية LACE. J كلين أونكول. 2008;26(21):3552-3559.
  • غولدسترو بي، وآخرون. مشروع تحديد مراحل سرطان الرئة IASLC: مقترحات لمراجعة مجموعات مراحل TNM في الإصدار (السابع) القادم من تصنيف TNM للأورام الخبيثة. ي ثوراك أونكول. 2007;2(8):706-14.
  • منظمة الصحة العالمية. الوكالة الدولية لأبحاث السرطان. صحيفة حقائق العالم. متاح على: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. تم الوصول إليه في أغسطس 2024.
  • مؤسسة LUNGevity. أنواع سرطان الرئة. متوفر على: https://www. Lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. تم الوصول إليه في أغسطس 2024.
  • Cheema PK, et al. وجهات نظر حول التقدم العلاجي للمرحلة الثالثة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم محليًا. كور أونكول. 2019;26(1):37-42. 
  • سيثي إس، وآخرون. إدارة العقيدات العرضية – هل يجب أن تكون هناك عملية رسمية؟ ي الصدر ديس. 2016:8 (ملحق 6)؛S494-S497.   
  • مؤسسة لونجيفيتي. الفحص والكشف المبكر. متاح على: https://lungevity.org/for- المرضى-مقدمو الرعاية/سرطان الرئة-101/الفحص-الكشف المبكر. تم الوصول إليه في أغسطس 2024.

    • المصدر: AstraZeneca

    نشر : 2024-08-19 07:15

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية