Imfinzi schváleno v USA pro léčbu resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic před a po operaci

Sledujte Drugslib

16. srpna 2024 – Imfinzi (durvalumab) společnosti AstraZeneca v kombinaci s chemoterapií byl v USA schválen pro léčbu dospělých pacientů s resekabilním časným stádiem (IIA-IIIB) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a ne známé mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK). V tomto režimu jsou pacienti léčeni přípravkem Imfinzi v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií před operací a jako adjuvantní monoterapie po operaci.

Schválení Food and Drug Administration (FDA) bylo založeno na pozitivních výsledcích klíčového AEGEAN studie, která byla publikována v The New England Journal of Medicine v říjnu 2023. Výsledky plánované interim analýzy přežití bez příznaků (EFS) ukázaly statisticky významné a klinicky významné 32% snížení rizika recidivy, progrese nebo úmrtí oproti samotné chemoterapii u pacientů léčených režimem založeným na Imfinzi před a po operaci (32% zralost dat; poměr rizika EFS 0,68; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,53-0,88; p=0,003902).

V konečné analýze patologické kompletní odpovědi (pCR) vedla léčba přípravkem Imfinzi plus neoadjuvantní chemoterapie před operací k míře pCR 17,2 % oproti 4,3 % u pacientů léčených samotnou neoadjuvantní chemoterapií (rozdíl v pCR 13,0 %; 95 % CI 8,7-17,6).

Každý rok je na celém světě diagnostikováno přibližně 2,4 milionu lidí s rakovinou plic, přičemž v roce 2024.1-2 se v USA očekává přibližně 235 000 nových diagnóz. Přibližně 25-30 % všech pacientů s NSCLC, nejběžnější formou rakoviny plic, jsou diagnostikováni dostatečně brzy na to, aby byla provedena operace s léčebným záměrem.3-4 U většiny pacientů s resekabilním onemocněním se však vyvine recidiva a pouze u 36-46 % pacientů s onemocněním stadia II dojde přežít pět let.5-6 Toto klesá na 24 % u pacientů s onemocněním stadia IIIA a 9 % u pacientů s onemocněním stadia IIIB, což odráží vysokou neuspokojenou lékařskou potřebu.6

John V. Heymach, MD, PhD, profesor a předseda lékařské onkologie hrudníku/hlavy a krku, The University of Texas Centrum MD Anderson Cancer v Houstonu, Texas, řekl: „Toto schválení přináší důležitou novou možnost léčby, která by se měla stát páteřní kombinovaný přístup pro pacienty s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří historicky čelili vysoké míře recidivy i po chemoterapii a operaci. Když byl durvalumab přidán jak před operací, tak po ní, přinesl významné a významné zlepšení výsledků v tomto nastavení s léčebným záměrem.“

Dave Fredrickson, výkonný viceprezident, Oncology Business Unit, AstraZeneca, řekl: „Dnešní schválení of Imfinzi u resekabilního raného stadia rakoviny plic staví na pevném základě měnící se klinické praxe u neresekovatelného onemocnění stadia III. Nadále jsme odhodláni přinášet nové přístupy, jako je AEGEAN, do prostředí časné rakoviny plic, kde je cílem léčby léčba.“

Imfinzi byl obecně dobře snášen a nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály v neoadjuvantním a adjuvantním nastavení. Navíc přidání přípravku Imfinzi k neoadjuvantní chemoterapii bylo v souladu se známým profilem této kombinace a neohrozilo schopnost pacientů dokončit operaci oproti samotné chemoterapii.

Imfinzi je také schválen ve Spojeném království, Švýcarsku a na Tchaj-wanu (Čína ) v tomto nastavení na základě výsledků AEGEAN. Regulační žádosti jsou také v současné době přezkoumávány v EU, Číně a několika dalších zemích v této indikaci.

Imfinzi je jedinou schválenou imunoterapií a globálním standardem péče v kurativním nastavení neresekabilního NSCLC stadia III u pacientů, jejichž onemocnění neprogredovalo po chemoradioterapii na základě studie PACIFIC fáze III.

Rakovina plicRakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen a představuje asi pětinu všech úmrtí na rakovinu.1,7 Rakovina plic se obecně dělí na NSCLC a malobuněčné plíce rakovina (SCLC), s 80–85 % pacientů s diagnózou NSCLC.8–9

Diagnózy rakoviny plic v časném stadiu jsou často stanoveny pouze tehdy, když je rakovina nalezena na zobrazování pro nesouvisející stav.10-11 U většiny pacientů s resekabilním onemocněním se nakonec vyvine recidiva navzdory kompletní resekci tumoru a adjuvantní chemoterapii.5

AEGEANAEGEAN je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná globální studie fáze III hodnotící Imfinzi jako perioperační léčbu pacientů s resekabilním stádiem IIA-IIIB (osmé vydání AJCC Cancer Staging Manual) NSCLC, bez ohledu na expresi PD-L1. Perioperační terapie zahrnuje léčbu před a po operaci, také známou jako neoadjuvantní/adjuvantní terapie. Ve studii bylo randomizováno 802 pacientů, kteří dostávali fixní dávku 1500 mg přípravku Imfinzi plus chemoterapie nebo placebo plus chemoterapie každé tři týdny po dobu čtyř cyklů před operací, po nichž následovalo podávání přípravku Imfinzi nebo placeba každé čtyři týdny (až 12 cyklů) po operaci. Pacienti se známými aberacemi genomového tumoru EGFR nebo ALK byli z primárních analýz účinnosti vyloučeni.

Ve studii AEGEAN byly primárními cílovými body pCR, definované jako žádný životaschopný nádor v resekčním vzorku (včetně lymfatických uzlin) po neoadjuvantní léčbě, a EFS, definované jako doba od randomizace do události, jako je recidiva nádoru, progrese vylučující definitivní operace nebo smrt. Klíčovými sekundárními cíli byla velká patologická odpověď, definovaná jako reziduální životaschopný nádor menší nebo rovný 10 % v resekovaném primárním nádoru po neoadjuvantní léčbě, přežití bez onemocnění, celkové přežití (OS), bezpečnost a kvalita života. Konečné analýzy patologické odpovědi byly provedeny poté, co měli všichni pacienti příležitost k chirurgickému zákroku a posouzení patologie podle zkušebního protokolu. Do studie byli zařazeni účastníci z 264 center ve více než 25 zemích včetně USA, Kanady, Evropy, Jižní Ameriky a Asie.

Imfinzi Imfinzi (durvalumab) je lidská monoklonální protilátka který se váže na protein PD-L1 a blokuje interakci PD-L1 s proteiny PD-1 a CD80, čímž působí proti taktice vyhýbání se imunitě a uvolňuje inhibici imunitních odpovědí.

Imfinzi je jedinou schválenou imunoterapií a celosvětovým standardem péče v léčbě neresekabilního NSCLC stadia III u pacientů, jejichž onemocnění po chemoradioterapii neprogredovalo. Imfinzi v kombinaci s chemoterapií (etoposid a buď karboplatina nebo cisplatina) je také schválen pro léčbu rozsáhlého SCLC a v kombinaci s krátkou léčbou Imjudo (tremelimumab) a chemoterapií pro léčbu metastatického NSCLC.

U SCLC v omezeném stadiu Imfinzi prokázal statisticky významná a klinicky významná zlepšení v duálních primárních cílových parametrech OS a přežití bez progrese ve srovnání s placebem u pacientů, kteří neprogredovali po standardní péči souběžné chemoradioterapie ve fázi III ADRIATIC zkušební verze.

Kromě svých indikací u rakoviny plic je přípravek Imfinzi schválen v kombinaci s chemoterapií (gemcitabin plus cisplatina) u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest a v kombinaci s přípravkem Imjudo u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). Imfinzi je také schválen jako monoterapie u neresekabilního HCC v Japonsku a EU a v kombinaci s chemoterapií (karboplatina plus paklitaxel) s následnou monoterapií Imfinzi u primárního pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria, který je v USA nedostatečný v opravě mismatch.

Od prvního schválení v květnu 2017 bylo přípravkem Imfinzi léčeno více než 220 000 pacientů. V rámci širokého vývojového programu je Imfinzi testován jako jediná léčba a v kombinaci s dalšími protirakovinnými léčbami u pacientů se SCLC, NSCLC, rakovinou prsu, rakovinou močového měchýře, několika gastrointestinálními a gynekologickými rakovinami a dalšími solidními nádory. 

AstraZeneca u rakoviny plicAstraZeneca pracuje na tom, aby pacienty s rakovinou plic přiblížila k vyléčení pomocí detekce a léčby raného stádia onemocnění, a zároveň posouvá hranice vědy, aby zlepšila výsledky u odolných a pokročilá nastavení. Definováním nových terapeutických cílů a zkoumáním inovativních přístupů se Společnost snaží přiřadit léky pacientům, kteří z toho mohou mít největší prospěch.

Komplexní portfolio společnosti zahrnuje přední léky na rakovinu plic a další vlnu inovací, včetně Tagrisso ( osimertinib) a Iressa (gefitinib); Imfinzi a Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) a datopotamab deruxtecan ve spolupráci s Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) ve spolupráci s HUTCHMED; a také řadu potenciálních nových léků a kombinací napříč různými mechanismy účinku.

AstraZeneca je zakládajícím členem Lung Ambition Alliance, globální koalice pracující na urychlení inovací a poskytování smysluplných zlepšení pro lidi s rakovinou plic, včetně léčby i mimo ni.  

AstraZeneca v imunoonkologii (IO)AstraZeneca je průkopníkem v zavádění konceptu imunoterapie do specializovaných klinických oblastí s vysokými nenaplněnými medicínskými potřebami. Společnost má komplexní a rozmanité portfolio IO a potrubí ukotvené v imunoterapiích navržených k překonání úniku protinádorové imunitní odpovědi a stimulaci imunitního systému těla k útoku na nádory.

AstraZeneca se snaží předefinovat onkologickou péči a pomoci transformovat výsledky pacientů s Imfinzi v monoterapii a v kombinaci s Imjudo a také s dalšími novými imunoterapiemi a modalitami. Společnost také zkoumá imunoterapii nové generace, jako jsou bispecifické protilátky a terapeutika, která využívají různé aspekty imunity k cílové rakovině, včetně buněčné terapie a zapojení T buněk.

AstraZeneca sleduje inovativní klinickou strategii, aby přinesla IO- terapie, které poskytují dlouhodobé přežití do nových prostředí u široké škály typů rakoviny. Společnost se zaměřuje na zkoumání nových kombinovaných přístupů, které pomáhají předcházet rezistenci na léčbu a podporují delší imunitní reakce. S rozsáhlým klinickým programem Společnost také prosazuje použití IO léčby v časnějších stádiích onemocnění, kde je největší potenciál k vyléčení.

AstraZeneca v onkologiiAstraZeneca vede revoluci v onkologii s ambicí poskytovat léky na rakovinu v každé formě, následuje vědu, aby pochopila rakovinu a všechny její složitosti s cílem objevit, vyvinout a poskytnout život. změna léků pacientům.

Společnost se zaměřuje na některé z nejnáročnějších druhů rakoviny. Díky neustálým inovacím vybudovala společnost AstraZeneca jedno z nejrozmanitějších portfolií a kanálů v tomto odvětví s potenciálem katalyzovat změny v lékařské praxi a transformovat zkušenosti pacientů.

AstraZeneca má vizi předefinovat péči o rakovinu a jednoho dne odstranit rakovinu jako příčinu smrti.  

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) je globální vědecky vedená biofarmaceutická společnost, která se zaměřuje na objev, vývoj a komercializaci léků na předpis v onkologii, Vzácná onemocnění a biofarmaceutika, včetně kardiovaskulárních, ledvinových a metabolických a respiračních a imunologických. Inovativní léky AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Spojeném království se prodávají ve více než 125 zemích a používají je miliony pacientů po celém světě. Navštivte prosím astrazeneca.com a sledujte společnost na sociálních sítích @AstraZeneca.

Reference

  • Světová zdravotnická organizace. Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny. Informační list o plicích. Dostupné na: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Přístup k srpnu 2024.
  • Americká společnost pro rakovinu. Klíčové statistiky pro rakovinu plic. Dostupné na: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Zpřístupněno v srpnu 2024.
  • Cagle PT, et al. Biomarkery rakoviny plic: Současný stav a budoucí vývoj. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Le Chevalier T. Adjuvantní chemoterapie u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic: Kam to směřuje? Ann Oncol. 2010;21(suppl 7):vii196-198.
  • Pignon JP, et al. Hodnocení plicního adjuvans cisplatiny: souhrnná analýza provedená skupinou LACE Collaborative Group. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552-3559.
  • Goldstraw P, et al. The IASLC Lung Cancer Staging Project: návrhy na revizi seskupení stádií TNM v připravovaném (sedmém) vydání TNM klasifikace zhoubných nádorů. J Thorac Oncol. 2007;2(8):706-14.
  • Světová zdravotnická organizace. Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny. Světový informační list. Dostupné na: https://gco. irc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Přístup od srpna 2024.
  • LUNGevity Foundation. Typy rakoviny plic. Dostupné na: https://www. lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Přístup srpen 2024.
  • Cheema PK, et al. Perspektivy pokroku v léčbě lokálně pokročilého neresekabilního nemalobuněčného karcinomu plic III. stadia. Curr Oncol. 2019;26(1):37-42. 
  • Sethi S, et al. Řízení nahodilých uzlin – měl by existovat formální proces? J Thorac Dis. 2016:8(Suppl 6);S494-S497.   
  • LUNGevity Foundation. Screening a včasná detekce. Dostupné na: https://lungevity.org/for- pacienti-pečovatelé/rakovina-plic-101/screening-časná detekce. Zpřístupněno v srpnu 2024.

    • Zdroj: AstraZeneca

    Vyslán : 2024-08-19 07:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova