Imfinzi ist in den USA für die Behandlung von resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vor und nach einer Operation zugelassen

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16. August 2024 – Imfinzi (Durvalumab) von AstraZeneca in Kombination mit Chemotherapie wurde in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium (IIA-IIIB) und Nr. 1 zugelassen bekannte Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder Umlagerungen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK). Bei diesem Schema werden Patienten mit Imfinzi in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie vor der Operation und als adjuvante Monotherapie nach der Operation behandelt.

Die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) basierte auf positiven Ergebnissen des zulassungsrelevanten Arzneimittels AEGEAN Studie, die im Oktober 2023 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde. Die Ergebnisse einer geplanten Zwischenanalyse des ereignisfreien Überlebens (EFS) zeigten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduzierung des Risikos von Rezidiven, Progressionsereignissen oder Tod um 32 % im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie bei Patienten, die vor und nach der Operation mit dem Imfinzi-basierten Schema behandelt wurden (32 % Datenreife; EFS-Hazard-Ratio von 0,68; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,53–0,88; p = 0,003902).

In einer abschließenden Analyse des pathologischen Komplettansprechens (pCR) führte die Behandlung mit Imfinzi plus neoadjuvanter Chemotherapie vor der Operation zu einer pCR-Rate von 17,2 % gegenüber 4,3 % bei Patienten, die nur mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden (Unterschied im pCR 13,0 %; 95 %). CI 8,7–17,6).

Jedes Jahr wird weltweit bei schätzungsweise 2,4 Millionen Menschen Lungenkrebs diagnostiziert, wobei in den USA im Jahr 2024 etwa 235.000 neue Diagnosen erwartet werden.1–2 Etwa 25–30 % aller Patienten Patienten mit NSCLC, der häufigsten Form von Lungenkrebs, werden früh genug diagnostiziert, um sich einer Operation mit kurativer Absicht zu unterziehen.3-4 Allerdings entwickelt die Mehrheit der Patienten mit resektabler Erkrankung ein Rezidiv und nur 36-46 % der Patienten im Stadium II der Erkrankung überleben fünf Jahre.5-6 Dieser Anteil sinkt bei Patienten im Stadium IIIA auf 24 % und bei Patienten im Stadium IIIB auf 9 %, was einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf widerspiegelt.6

John V. Heymach, MD, PhD, Professor und Lehrstuhlinhaber für Thorax-/Kopf- und Hals-Medizinische Onkologie am MD Anderson Cancer Center der University of Texas in Houston, Texas, sagte: „Diese Zulassung bringt eine wichtige neue Behandlungsoption mit sich, die es werden sollte.“ ein Rückgrat-Kombinationsansatz für Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei denen in der Vergangenheit auch nach Chemotherapie und Operation eine hohe Rezidivrate auftrat. Bei Zugabe sowohl vor als auch nach der Operation führte Durvalumab zu einer signifikanten und bedeutsamen Verbesserung der Ergebnisse in diesem kurativen Umfeld.“

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, sagte: „Heutige Zulassung von Imfinzi bei resezierbarem Lungenkrebs im Frühstadium baut auf seinem starken Fundament der veränderten klinischen Praxis bei nicht resezierbarem Lungenkrebs im Stadium III auf. Wir sind weiterhin bestrebt, neuartige Ansätze wie AEGEAN in frühe Lungenkrebssituationen zu bringen, in denen die Heilung das Ziel der Behandlung ist.“

Imfinzi wurde im Allgemeinen gut vertragen und es wurden keine neuen Sicherheitssignale im neoadjuvanten und adjuvanten Umfeld beobachtet. Darüber hinaus entsprach die Hinzufügung von Imfinzi zur neoadjuvanten Chemotherapie dem bekannten Profil dieser Kombination und beeinträchtigte nicht die Fähigkeit der Patienten, die Operation im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie abzuschließen.

Imfinzi ist auch im Vereinigten Königreich, in der Schweiz und in Taiwan (China) zugelassen ) in dieser Einstellung basierend auf den AEGEAN-Ergebnissen. Auch in der EU, China und mehreren anderen Ländern werden derzeit Zulassungsanträge für diese Indikation geprüft.

Imfinzi ist die einzige zugelassene Immuntherapie und der weltweite Behandlungsstandard in der kurativen Behandlung von inoperablem NSCLC im Stadium III bei Patienten, deren Krankheit nach Radiochemotherapie auf der Grundlage der Phase-III-Studie PACIFIC nicht fortgeschritten ist.

LungenkrebsLungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache bei Männern und Frauen und macht etwa ein Fünftel aller Krebstodesfälle aus.1,7 Lungenkrebs wird grob in NSCLC und kleinzelliges Lungenkrebs unterteilt Krebs (SCLC), wobei bei 80–85 % der Patienten NSCLC diagnostiziert wurde.8–9

Lungenkrebsdiagnosen im Frühstadium werden oft nur gestellt, wenn der Krebs in der Bildgebung für eine nicht verwandte Erkrankung gefunden wird.10-11 Die Mehrheit der Patienten mit resektabler Erkrankung entwickelt schließlich trotz vollständiger Tumorresektion und adjuvanter Chemotherapie ein Rezidiv.5

AEGEANAEGEAN ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte globale Phase-III-Studie, in der Imfinzi als perioperative Behandlung für Patienten mit resektablem Krebs im Stadium IIA-IIIB (Achte Ausgabe des AJCC) untersucht wird Staging Manual) NSCLC, unabhängig von der PD-L1-Expression. Die perioperative Therapie umfasst die Behandlung vor und nach der Operation, auch neoadjuvante/adjuvante Therapie genannt. In der Studie wurden 802 Patienten randomisiert und erhielten alle drei Wochen über vier Zyklen vor der Operation eine feste Dosis von 1500 mg Imfinzi plus Chemotherapie oder Placebo plus Chemotherapie, gefolgt von Imfinzi oder Placebo alle vier Wochen (bis zu 12 Zyklen) nach der Operation. Patienten mit bekannten genomischen EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen wurden von den primären Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen.

In der AEGEAN-Studie waren die primären Endpunkte pCR, definiert als kein lebensfähiger Tumor in der Resektionsprobe (einschließlich Lymphknoten) nach neoadjuvanter Therapie, und EFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem Ereignis wie Tumorrezidiv, das ein Fortschreiten ausschließt endgültige Operation oder Tod. Wichtige sekundäre Endpunkte waren ein ausgeprägtes pathologisches Ansprechen, definiert als verbleibender lebensfähiger Tumor von weniger als oder gleich 10 % im resezierten Primärtumor nach neoadjuvanter Therapie, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Lebensqualität. Die endgültigen pathologischen Reaktionsanalysen wurden durchgeführt, nachdem alle Patienten gemäß dem Studienprotokoll die Möglichkeit zu einer Operation und einer pathologischen Beurteilung hatten. An der Studie nahmen Teilnehmer aus 264 Zentren in mehr als 25 Ländern teil, darunter in den USA, Kanada, Europa, Südamerika und Asien.

Imfinzi Imfinzi (Durvalumab) ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper Das bindet an das PD-L1-Protein und blockiert die Interaktion von PD-L1 mit den PD-1- und CD80-Proteinen, wodurch den Immunabwehrtaktiken des Tumors entgegengewirkt und die Hemmung der Immunantworten aufgehoben wird.

Imfinzi ist die einzige zugelassene Immuntherapie und der globale Behandlungsstandard im kurativen Setting von inoperablem NSCLC im Stadium III bei Patienten, deren Krankheit nach einer Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist. Imfinzi ist in Kombination mit einer Chemotherapie (Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin) auch für die Behandlung von SCLC im fortgeschrittenen Stadium und in Kombination mit einer kurzen Behandlung mit Imjudo (Tremelimumab) und Chemotherapie für die Behandlung von metastasiertem NSCLC zugelassen.

Bei SCLC im begrenzten Stadium zeigte Imfinzi statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei den beiden primären Endpunkten OS und progressionsfreies Überleben im Vergleich zu Placebo bei Patienten, bei denen es nach der gleichzeitigen Standard-Radiochemotherapie in der Phase III von ADRIATIC zu keiner Krankheitsprogression gekommen war Testversion.

Zusätzlich zu seinen Indikationen bei Lungenkrebs ist Imfinzi in Kombination mit Chemotherapie (Gemcitabin plus Cisplatin) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs und in Kombination mit Imjudo bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zugelassen. Imfinzi ist auch als Monotherapie bei inoperablem HCC in Japan und der EU sowie in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin plus Paclitaxel) und anschließender Imfinzi-Monotherapie bei primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Repair-Mangel in den USA zugelassen.

Seit der ersten Zulassung im Mai 2017 wurden mehr als 220.000 Patienten mit Imfinzi behandelt. Im Rahmen eines umfassenden Entwicklungsprogramms wird Imfinzi als Einzelbehandlung und in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen für Patienten mit SCLC, NSCLC, Brustkrebs, Blasenkrebs, mehreren gastrointestinalen und gynäkologischen Krebsarten und anderen soliden Tumoren getestet. 

AstraZeneca bei LungenkrebsAstraZeneca arbeitet daran, Patienten mit Lungenkrebs durch die Erkennung und Behandlung von Erkrankungen im Frühstadium der Heilung näher zu bringen und gleichzeitig die Grenzen der Wissenschaft zu erweitern, um die Ergebnisse bei resistenten Patienten zu verbessern und erweiterte Einstellungen. Durch die Definition neuer therapeutischer Ziele und die Erforschung innovativer Ansätze möchte das Unternehmen Medikamente auf die Patienten abstimmen, die am meisten davon profitieren können.

Das umfassende Portfolio des Unternehmens umfasst führende Lungenkrebsmedikamente und die nächste Innovationswelle, darunter Tagrisso ( Osimertinib) und Iressa (Gefitinib); Imfinzi und Imjudo; Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) und Datopotamab Deruxtecan in Zusammenarbeit mit Daiichi Sankyo; Orpathys (Savolitinib) in Zusammenarbeit mit HUTCHMED; sowie eine Pipeline potenzieller neuer Medikamente und Kombinationen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen.

AstraZeneca ist Gründungsmitglied der Lung Ambition Alliance, einer globalen Koalition, die sich für die Beschleunigung von Innovationen und die Bereitstellung sinnvoller Verbesserungen für Menschen mit Lungenkrebs einsetzt, einschließlich der Behandlung und darüber hinaus.  

AstraZeneca in der Immunonkologie (IO)AstraZeneca ist ein Pionier bei der Einführung des Konzepts der Immuntherapie in spezielle klinische Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Das Unternehmen verfügt über ein umfassendes und vielfältiges IO-Portfolio und eine Pipeline, die in Immuntherapien verankert ist, die darauf abzielen, die Umgehung der Anti-Tumor-Immunantwort zu überwinden und das körpereigene Immunsystem zum Angriff auf Tumore zu stimulieren.

AstraZeneca ist bestrebt, die Krebsbehandlung neu zu definieren und dazu beizutragen, die Ergebnisse für Patienten mit Imfinzi als Monotherapie und in Kombination mit Imjudo sowie anderen neuartigen Immuntherapien und -modalitäten zu verbessern. Das Unternehmen erforscht außerdem Immuntherapien der nächsten Generation wie bispezifische Antikörper und Therapeutika, die sich verschiedene Aspekte der Immunität zur Krebsbekämpfung zunutze machen, darunter Zelltherapie und T-Zell-Engager.

AstraZeneca verfolgt eine innovative klinische Strategie, um IO- basierte Therapien, die ein langfristiges Überleben in neuen Umgebungen für ein breites Spektrum von Krebsarten ermöglichen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Erforschung neuartiger Kombinationsansätze, um Behandlungsresistenzen vorzubeugen und längere Immunreaktionen zu fördern. Mit einem umfangreichen klinischen Programm setzt sich das Unternehmen auch für den Einsatz der IO-Behandlung in früheren Krankheitsstadien ein, in denen das größte Heilungspotenzial besteht.

AstraZeneca in der OnkologieAstraZeneca führt eine Revolution in der Onkologie mit dem Ziel an, Heilmittel für Krebs in jeder Form bereitzustellen und der Wissenschaft zu folgen, um Krebs und all seine Komplexitäten zu verstehen, um Leben zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen. Medikamente für Patienten verändern.

Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf einigen der schwierigsten Krebsarten. Durch beständige Innovation hat AstraZeneca eines der vielfältigsten Portfolios und Pipelines der Branche aufgebaut, mit dem Potenzial, Veränderungen in der medizinischen Praxis voranzutreiben und das Patientenerlebnis zu verändern.

AstraZeneca hat die Vision, die Krebsbehandlung neu zu definieren und Krebs eines Tages als Todesursache zu beseitigen.  

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ein globales, wissenschaftlich geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Bereichen Onkologie, Seltene Krankheiten und Biopharmazeutika, einschließlich Herz-Kreislauf, Nieren und Stoffwechsel sowie Atemwege und Immunologie. Mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, werden die innovativen Medikamente von AstraZeneca in mehr als 125 Ländern verkauft und von Millionen von Patienten weltweit verwendet. Bitte besuchen Sie astrazeneca.com und folgen Sie dem Unternehmen in den sozialen Medien @AstraZeneca.

Referenzen

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    • Quelle: AstraZeneca

    Gesendet : 2024-08-19 07:15

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