Το Imfinzi εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για τη θεραπεία του εξαιρέσιμου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση
16 Αυγούστου 2024 -- Το Imfinzi της AstraZeneca (durvalumab) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εξαιρέσιμο πρώιμο στάδιο (IIA-IIIB) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) και όχι γνωστές μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή αναδιατάξεις κινάσης αναπλαστικού λεμφώματος (ALK). Σε αυτό το σχήμα, οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με Imfinzi σε συνδυασμό με νεοεπικουρική χημειοθεραπεία πριν από την επέμβαση και ως επικουρική μονοθεραπεία μετά την επέμβαση.
Η έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα από το κεντρικό AEGEAN δοκιμή, η οποία δημοσιεύτηκε στο The New England Journal of Medicine τον Οκτώβριο του 2023. Τα αποτελέσματα από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της επιβίωσης χωρίς συμβάντα (EFS) έδειξαν στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση 32% στον κίνδυνο υποτροπής, συμβάντων εξέλιξης ή θανάτου έναντι της χημειοθεραπείας μόνο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα Imfinzi πριν και μετά την επέμβαση (32% ωριμότητα δεδομένων, αναλογία κινδύνου EFS 0,68, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [CI] 0,53-0,88, p=0,003902).
Σε μια τελική ανάλυση της παθολογικής πλήρους ανταπόκρισης (pCR), η θεραπεία με Imfinzi συν νεοεπικουρική χημειοθεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση οδήγησε σε ποσοστό pCR 17,2% έναντι 4,3% για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με νεοεπικουρική χημειοθεραπεία (διαφορά στο pCR 13,0%· 95% CI 8.7-17.6).
Κάθε χρόνο, υπολογίζεται ότι 2,4 εκατομμύρια άνθρωποι διαγιγνώσκονται με καρκίνο του πνεύμονα παγκοσμίως, με περίπου 235.000 νέες διαγνώσεις αναμένονται στις ΗΠΑ το 2024.1-2 Περίπου το 25-30% όλων των ασθενών με το ΜΜΚΠ, την πιο κοινή μορφή καρκίνου του πνεύμονα, διαγιγνώσκονται αρκετά νωρίς ώστε να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση με θεραπευτικό σκοπό.3-4 Ωστόσο, η πλειονότητα των ασθενών με εξαιρέσιμη νόσο θα αναπτύξει υποτροπή και μόνο το 36-46% των ασθενών με νόσο σταδίου ΙΙ θα επιβιώσει για πέντε χρόνια.5-6 Αυτό μειώνεται στο 24% για τους ασθενείς με νόσο του Σταδίου ΙΙΙΑ και στο 9% για τους ασθενείς με τη νόσο του Σταδίου ΙΙΙΒ, αντανακλώντας μια υψηλή ιατρική ανάγκη που δεν ικανοποιείται.6
Ο John V. Heymach, MD, PhD, Καθηγητής και Πρόεδρος Θώρακος/Κεφαλής και Τραχήλου Ιατρικής Ογκολογίας, Κέντρο Καρκίνου MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας στο Χιούστον του Τέξας, δήλωσε: «Αυτή η έγκριση φέρνει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή που θα πρέπει να γίνει μια προσέγγιση συνδυασμού ραχοκοκαλιάς για ασθενείς με εξαιρέσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, οι οποίοι έχουν ιστορικά αντιμετωπίσει υψηλά ποσοστά υποτροπής ακόμη και μετά από χημειοθεραπεία και χειρουργική επέμβαση. Όταν προστέθηκε τόσο πριν όσο και μετά τη χειρουργική επέμβαση, το durvalumab παρείχε σημαντική και ουσιαστική βελτίωση στα αποτελέσματα σε αυτό το πλαίσιο με θεραπευτική πρόθεση.»
Ο Dave Fredrickson, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Επιχειρηματική Μονάδα Ογκολογίας, AstraZeneca, δήλωσε: «Η σημερινή έγκριση του Imfinzi στον εξαιρέσιμο καρκίνο του πνεύμονα πρώιμου σταδίου βασίζεται στα ισχυρά του θεμέλια της αλλαγής της κλινικής πρακτικής στη μη εξαιρέσιμη νόσο Σταδίου III. Παραμένουμε προσηλωμένοι στο να φέρουμε νέες προσεγγίσεις όπως η AEGEAN σε πρώιμους χώρους για τον καρκίνο του πνεύμονα όπου η θεραπεία είναι ο στόχος της θεραπείας."
Το Imfinzi ήταν γενικά καλά ανεκτό και δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας στις ρυθμίσεις του νεοεπικουρικού και του ανοσοενισχυτικού. Επιπλέον, η προσθήκη του Imfinzi στη νεοεπικουρική χημειοθεραπεία ήταν σύμφωνη με το γνωστό προφίλ αυτού του συνδυασμού και δεν έθετε σε κίνδυνο την ικανότητα των ασθενών να ολοκληρώσουν χειρουργική επέμβαση έναντι της χημειοθεραπείας μόνο.
Το Imfinzi είναι επίσης εγκεκριμένο στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Ελβετία και την Ταϊβάν (Κίνα) ) σε αυτήν τη ρύθμιση με βάση τα αποτελέσματα της AEGEAN. Επί του παρόντος, οι ρυθμιστικές εφαρμογές βρίσκονται επίσης υπό εξέταση στην ΕΕ, την Κίνα και πολλές άλλες χώρες σε αυτήν την ένδειξη.
Το Imfinzi είναι η μόνη εγκεκριμένη ανοσοθεραπεία και το παγκόσμιο πρότυπο περίθαλψης στο πλαίσιο θεραπευτικής πρόθεσης μη εξαιρέσιμου, Σταδίου ΙΙΙ ΜΜΚΠ σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει μετά από χημειοακτινοθεραπεία με βάση τη δοκιμή Φάσης III PACIFIC.
Οι διαγνώσεις καρκίνου του πνεύμονα σε πρώιμο στάδιο γίνονται συχνά μόνο όταν ο καρκίνος εντοπίζεται στην απεικόνιση για μια άσχετη πάθηση.10-11 Η πλειοψηφία των ασθενών με εξαιρέσιμη νόσο αναπτύσσει τελικά υποτροπή παρά την πλήρη εκτομή του όγκου και την επικουρική χημειοθεραπεία.5
AEGEANΤο AEGEAN είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο παγκόσμια δοκιμή Φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί το Imfinzi ως περιεγχειρητική θεραπεία για ασθενείς με εξαιρέσιμο Στάδιο ΙΙΑ-ΙΙΙΒ (Όγδοη Έκδοση Καρκίνος AJCC Εγχειρίδιο Σταδιοποίησης) NSCLC, ανεξάρτητα από την έκφραση PD-L1. Η περιεγχειρητική θεραπεία περιλαμβάνει θεραπεία πριν και μετά την επέμβαση, γνωστή και ως νεοεπικουρική/επικουρική θεραπεία. Στη δοκιμή, 802 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μια σταθερή δόση 1500 mg Imfinzi συν χημειοθεραπεία ή εικονικό φάρμακο συν χημειοθεραπεία κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις κύκλους πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ακολουθούμενη από Imfinzi ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες (για έως και 12 κύκλους) μετά την επέμβαση. Οι ασθενείς με γνωστές γονιδιωματικές εκτροπές όγκου EGFR ή ALK εξαιρέθηκαν από τις πρωτογενείς αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
Στη δοκιμή AEGEAN, τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η pCR, που ορίστηκε ως μη βιώσιμος όγκος στο δείγμα εκτομής (συμπεριλαμβανομένων των λεμφαδένων) μετά από νεοεπικουρική θεραπεία και η EFS, που ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση σε ένα συμβάν όπως η υποτροπή του όγκου, που αποκλείει την εξέλιξη οριστική χειρουργική επέμβαση ή θάνατος. Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η μείζονα παθολογική απόκριση, η οποία ορίστηκε ως υπολειπόμενος βιώσιμος όγκος μικρότερου ή ίσου με 10% στον εκτομή πρωτοπαθή όγκο μετά από νεοεπικουρική θεραπεία, επιβίωση χωρίς νόσο, συνολική επιβίωση (OS), ασφάλεια και ποιότητα ζωής. Οι τελικές αναλύσεις παθολογικής απόκρισης πραγματοποιήθηκαν αφού όλοι οι ασθενείς είχαν την ευκαιρία για χειρουργική επέμβαση και αξιολόγηση παθολογίας σύμφωνα με το πρωτόκολλο της δοκιμής. Στη δοκιμή συμμετείχαν συμμετέχοντες από 264 κέντρα σε περισσότερες από 25 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, του Καναδά, της Ευρώπης, της Νότιας Αμερικής και της Ασίας.
Imfinzi Το Imfinzi (durvalumab) είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα. που συνδέεται με την πρωτεΐνη PD-L1 και εμποδίζει την αλληλεπίδραση του PD-L1 με τις πρωτεΐνες PD-1 και CD80, αντιμετωπίζοντας τις τακτικές ανοσοδιαφυγής του όγκου και απελευθερώνοντας την αναστολή των ανοσολογικών αποκρίσεων.
Το Imfinzi είναι η μόνη εγκεκριμένη ανοσοθεραπεία και το παγκόσμιο πρότυπο περίθαλψης στο πλαίσιο θεραπευτικής πρόθεσης του μη εξαιρέσιμου, Σταδίου ΙΙΙ ΜΜΚΠ σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει μετά από χημειοακτινοθεραπεία. Το Imfinzi σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (ετοποσίδη και καρβοπλατίνη ή σισπλατίνη) είναι επίσης εγκεκριμένο για τη θεραπεία του SCLC εκτεταμένου σταδίου και σε συνδυασμό με μια σύντομη πορεία Imjudo (τρεμελιμουμάμπης) και χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του μεταστατικού ΜΜΚΠ.
Σε SCLC περιορισμένου σταδίου, το Imfinzi έδειξε στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στα διπλά πρωτεύοντα τελικά σημεία του OS και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που δεν είχαν προχωρήσει μετά από τυπική θεραπεία παράλληλης χημειοακτινοθεραπείας στην ΑΔΡΙΑΤΙΚΗ Φάση III δοκιμή.
Εκτός από τις ενδείξεις του σε καρκίνους του πνεύμονα, το Imfinzi έχει εγκριθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (γεμσιταβίνη συν σισπλατίνη) σε τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο της χοληφόρου οδού και σε συνδυασμό με το Imjudo σε ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC). Το Imfinzi έχει επίσης εγκριθεί ως μονοθεραπεία σε μη εξαιρέσιμο HCC στην Ιαπωνία και την ΕΕ και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη συν πακλιταξέλη) ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με Imfinzi σε πρωτοπαθή προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα καρκίνο του ενδομητρίου που είναι ανεπαρκής αποκατάστασης ασυμφωνίας στις ΗΠΑ.
Από την πρώτη έγκριση τον Μάιο του 2017, περισσότεροι από 220.000 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το Imfinzi. Ως μέρος ενός ευρέως αναπτυξιακού προγράμματος, το Imfinzi δοκιμάζεται ως ενιαία θεραπεία και σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες για ασθενείς με SCLC, NSCLC, καρκίνο του μαστού, καρκίνο της ουροδόχου κύστης, αρκετούς γαστρεντερικούς και γυναικολογικούς καρκίνους και άλλους συμπαγείς όγκους.
AstraZeneca στον καρκίνο του πνεύμοναΗ AstraZeneca εργάζεται για να φέρει τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα πιο κοντά στη θεραπεία μέσω της ανίχνευσης και της θεραπείας της νόσου σε πρώιμο στάδιο, ενώ παράλληλα ωθεί τα όρια της επιστήμης για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων στους ανθεκτικούς και σύνθετες ρυθμίσεις. Με τον καθορισμό νέων θεραπευτικών στόχων και τη διερεύνηση καινοτόμων προσεγγίσεων, η Εταιρεία στοχεύει να ταιριάξει τα φάρμακα με τους ασθενείς που μπορούν να ωφεληθούν περισσότερο.
Το ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιο της Εταιρείας περιλαμβάνει κορυφαία φάρμακα για τον καρκίνο του πνεύμονα και το επόμενο κύμα καινοτομιών, συμπεριλαμβανομένου του Tagrisso ( osimertinib) και Iressa (gefitinib); Imfinzi και Imjudo? Enhertu (trastuzumab deruxtecan) και datopotamab deruxtecan σε συνεργασία με την Daiichi Sankyo. Orpathys (savolitinib) σε συνεργασία με την HUTCHMED; καθώς και μια σειρά πιθανών νέων φαρμάκων και συνδυασμών σε διάφορους μηχανισμούς δράσης.
Η AstraZeneca είναι ιδρυτικό μέλος της Lung Ambition Alliance, ενός παγκόσμιου συνασπισμού που εργάζεται για την επιτάχυνση της καινοτομίας και την παροχή ουσιαστικών βελτιώσεων για τα άτομα με καρκίνο του πνεύμονα, συμπεριλαμβανομένης και πέρα από τη θεραπεία.
Το AstraZeneca στην ανοσο-ογκολογία (IO)Η AstraZeneca είναι πρωτοπόρος στην εισαγωγή της έννοιας της ανοσοθεραπείας σε ειδικούς κλινικούς τομείς υψηλών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών. Η Εταιρεία διαθέτει ένα ολοκληρωμένο και ποικιλόμορφο χαρτοφυλάκιο IO και αγωγό που εδραιώνεται σε ανοσοθεραπείες που έχουν σχεδιαστεί για να υπερνικούν την αποφυγή της αντικαρκινικής ανοσολογικής απόκρισης και να τονώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος να επιτίθεται σε όγκους.
Η AstraZeneca προσπαθεί να επαναπροσδιορίσει τη φροντίδα του καρκίνου και να βοηθήσει στη μετατροπή των αποτελεσμάτων για ασθενείς με Imfinzi ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με το Imjudo καθώς και με άλλες νέες ανοσοθεραπείες και μεθόδους. Η Εταιρεία διερευνά επίσης ανοσοθεραπείες επόμενης γενιάς, όπως διειδικά αντισώματα και θεραπείες που αξιοποιούν διαφορετικές πτυχές της ανοσίας για τη στόχευση του καρκίνου, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής θεραπείας και των δεσμευτικών κυττάρων Τ.
Η AstraZeneca επιδιώκει μια καινοτόμο κλινική στρατηγική για να φέρει το IO- βασισμένες θεραπείες που προσφέρουν μακροπρόθεσμη επιβίωση σε νέα περιβάλλοντα σε ένα ευρύ φάσμα τύπων καρκίνου. Η Εταιρεία επικεντρώνεται στη διερεύνηση νέων συνδυαστικών προσεγγίσεων για να βοηθήσει στην πρόληψη της αντίστασης στη θεραπεία και να οδηγήσει σε μεγαλύτερες ανοσολογικές αποκρίσεις. Με ένα εκτεταμένο κλινικό πρόγραμμα, η Εταιρεία υπερασπίζεται επίσης τη χρήση της θεραπείας με IO σε προηγούμενα στάδια της νόσου, όπου υπάρχει η μεγαλύτερη δυνατότητα ίασης.
Το AstraZeneca στην ογκολογίαΗ AstraZeneca ηγείται μιας επανάστασης στην ογκολογία με τη φιλοδοξία να παρέχει θεραπείες για τον καρκίνο σε κάθε μορφή, ακολουθώντας την επιστήμη για την κατανόηση του καρκίνου και όλων των περιπλοκών του για την ανακάλυψη, ανάπτυξη και παροχή ζωής- αλλαγή φαρμάκων σε ασθενείς.
Η Εταιρία εστιάζει σε μερικούς από τους πιο απαιτητικούς καρκίνους. Είναι μέσω της επίμονης καινοτομίας που η AstraZeneca έχει δημιουργήσει ένα από τα πιο διαφορετικά χαρτοφυλάκια και αγωγούς στον κλάδο, με τη δυνατότητα να καταλύσει τις αλλαγές στην πρακτική της ιατρικής και να μεταμορφώσει την εμπειρία των ασθενών.
Η AstraZeneca έχει το όραμα να επαναπροσδιορίσει τη φροντίδα του καρκίνου και, μια μέρα, να εξαλείψει τον καρκίνο ως αιτία θανάτου.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ηγείται της επιστήμης που εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην Ογκολογία, Σπάνιες ασθένειες και βιοφαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, των νεφρών και του μεταβολισμού και της αναπνευστικής και ανοσολογίας. Με βάση το Cambridge του Ηνωμένου Βασιλείου, τα καινοτόμα φάρμακα της AstraZeneca πωλούνται σε περισσότερες από 125 χώρες και χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Επισκεφτείτε το astrazeneca.com και ακολουθήστε την Εταιρεία στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης @AstraZeneca.
Αναφορές
Πηγή: AstraZeneca
Δημοσιεύτηκε : 2024-08-19 07:15
Διαβάστε περισσότερα
- Άνδρες ηλικίας >16 έως <55 ετών με αυξημένο κίνδυνο για οξεία νεφρική βλάβη (ΑΚΙ)
- Περιττοί αναστολείς βήτα για άτομα χωρίς καρδιακή ανεπάρκεια. Μπορεί να συνδέεται με την κατάθλιψη
- Για άλλη μια φορά, η φυματίωση γίνεται ο κορυφαίος δολοφόνος μολυσματικών ασθενειών στον κόσμο
- Μόλις 5 επιπλέον λεπτά άσκησης την ημέρα θα μπορούσαν να μειώσουν την αρτηριακή πίεση
- Γυναίκες, άνδρες σε αιμοκάθαρση αντιμετωπίζουν διαφορετικούς κινδύνους για την καρδιά
- Τα δύο πέμπτα των Αμερικανών λένε ότι βιώνουν το "Winter Blues"
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions