Imfinzi aprobado en EE. UU. para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable antes y después de la cirugía

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16 de agosto de 2024: Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca en combinación con quimioterapia ha sido aprobado en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable en estadio temprano (IIA-IIIB) y sin mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o reordenamientos de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). En este régimen, los pacientes son tratados con Imfinzi en combinación con quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía y como monoterapia adyuvante después de la cirugía.

La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se basó en los resultados positivos del estudio fundamental AEGEAN. ensayo, que se publicó en The New England Journal of Medicine en octubre de 2023. Los resultados de un análisis intermedio planificado de supervivencia libre de eventos (SSC) mostraron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa del 32 % en el riesgo de recurrencia, eventos de progresión o muerte. versus quimioterapia sola en pacientes tratados con el régimen basado en Imfinzi antes y después de la cirugía (32 % de madurez de los datos; índice de riesgo de SSC de 0,68; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,53-0,88; p=0,003902).

En un análisis final de respuesta patológica completa (pCR), el tratamiento con Imfinzi más quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía dio como resultado una tasa de pCR del 17,2 % frente al 4,3 % para los pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante sola (diferencia en pCR 13,0 %; 95 % IC 8,7-17,6).

Se estima que cada año se diagnostica cáncer de pulmón a 2,4 millones de personas en todo el mundo, y se esperan aproximadamente 235 000 nuevos diagnósticos en los EE. UU. en 2024.1-2 Alrededor del 25 % al 30 % de todos los pacientes con NSCLC, la forma más común de cáncer de pulmón, se diagnostican lo suficientemente temprano como para someterse a una cirugía con intención curativa.3-4 Sin embargo, la mayoría de los pacientes con enfermedad resecable desarrollarán recurrencia y sólo el 36-46% de los pacientes con enfermedad en etapa II lo harán. sobrevivir durante cinco años.5-6 Esto disminuye al 24 % para los pacientes con enfermedad en estadio IIIA y al 9 % para los pacientes con enfermedad en estadio IIIB, lo que refleja una gran necesidad médica insatisfecha.6

John V. Heymach, MD, PhD, profesor y catedrático de Oncología Médica Torácica/Cabeza y Cuello del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas en Houston, Texas, afirmó: “Esta aprobación aporta una nueva e importante opción de tratamiento que debería convertirse un enfoque combinado básico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable, que históricamente se han enfrentado a altas tasas de recurrencia incluso después de la quimioterapia y la cirugía. Cuando se añadió antes y después de la cirugía, durvalumab produjo una mejora importante y significativa en los resultados en este entorno de intención curativa”.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología de AstraZeneca, dijo: “La aprobación de hoy de Imfinzi en el cáncer de pulmón resecable en estadio temprano se basa en su sólida base de cambio de la práctica clínica en la enfermedad irresecable en estadio III. Seguimos comprometidos a llevar enfoques novedosos como AEGEAN a entornos de cáncer de pulmón temprano donde la cura es el objetivo del tratamiento”.

Imfinzi fue generalmente bien tolerado y no se observaron nuevas señales de seguridad en los entornos neoadyuvante y adyuvante. Además, agregar Imfinzi a la quimioterapia neoadyuvante fue consistente con el perfil conocido para esta combinación y no comprometió la capacidad de los pacientes para completar la cirugía en comparación con la quimioterapia sola.

Imfinzi también está aprobado en el Reino Unido, Suiza y Taiwán (China). ) en este entorno según los resultados de AEGEAN. Actualmente también se están revisando las aplicaciones regulatorias en la UE, China y varios otros países en esta indicación.

Imfinzi es la única inmunoterapia aprobada y el estándar mundial de atención en el entorno con intención curativa del NSCLC irresecable en estadio III en pacientes cuya enfermedad no ha progresado después de la quimiorradioterapia según el ensayo PACIFIC de fase III.

Cáncer de pulmónEl cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer entre hombres y mujeres, y representa aproximadamente una quinta parte de todas las muertes por cáncer.1,7 El cáncer de pulmón se divide en términos generales en NSCLC y pulmón de células pequeñas. cáncer (SCLC), con un 80-85 % de los pacientes diagnosticados con NSCLC.8-9

Los diagnósticos de cáncer de pulmón en etapa temprana a menudo solo se realizan cuando el cáncer se encuentra en imágenes para una afección no relacionada.10-11 La mayoría de los pacientes con enfermedad resecable eventualmente desarrollan recurrencia a pesar de la resección completa del tumor y la quimioterapia adyuvante.5

AEGEANAEGEAN es un ensayo global de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo que evalúa Imfinzi como tratamiento perioperatorio para pacientes con cáncer resecable en estadio IIA-IIIB (octava edición AJCC Cancer). Manual de estadificación) NSCLC, independientemente de la expresión de PD-L1. La terapia perioperatoria incluye el tratamiento antes y después de la cirugía, también conocida como terapia neoadyuvante/adyuvante. En el ensayo, 802 pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis fija de 1500 mg de Imfinzi más quimioterapia o placebo más quimioterapia cada tres semanas durante cuatro ciclos antes de la cirugía, seguido de Imfinzi o placebo cada cuatro semanas (hasta 12 ciclos) después de la cirugía. Los pacientes con aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK conocidas fueron excluidos de los análisis primarios de eficacia.

En el ensayo AEGEAN, los criterios de valoración principales fueron pCR, definida como tumor no viable en la muestra de resección (incluidos los ganglios linfáticos) después de la terapia neoadyuvante, y SSC, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta un evento como la recurrencia del tumor, que excluye la progresión. cirugía definitiva o muerte. Los criterios de valoración secundarios clave fueron la respuesta patológica importante, definida como un tumor residual viable menor o igual al 10 % en el tumor primario resecado después de la terapia neoadyuvante, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general (SG), la seguridad y la calidad de vida. Los análisis de respuesta patológica final se realizaron después de que todos los pacientes tuvieron la oportunidad de someterse a una cirugía y una evaluación patológica según el protocolo del ensayo. El ensayo inscribió a participantes de 264 centros en más de 25 países, incluidos EE. UU., Canadá, Europa, América del Sur y Asia.

Imfinzi Imfinzi (durvalumab) es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína PD-L1 y bloquea la interacción de PD-L1 con las proteínas PD-1 y CD80, contrarrestando las tácticas de evasión inmune del tumor y liberando la inhibición de las respuestas inmunes.

Imfinzi es la única inmunoterapia aprobada y el estándar mundial de atención en el entorno con intención curativa del NSCLC irresecable en estadio III en pacientes cuya enfermedad no ha progresado después de la quimiorradioterapia. Imfinzi en combinación con quimioterapia (etopósido y carboplatino o cisplatino) también está aprobado para el tratamiento del SCLC en etapa extensa y en combinación con un ciclo corto de Imjudo (tremelimumab) y quimioterapia para el tratamiento del NSCLC metastásico.

En SCLC en etapa limitada, Imfinzi demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en los criterios de valoración primarios duales de SG y supervivencia libre de progresión en comparación con placebo en pacientes que no habían progresado después de la quimiorradioterapia concurrente de atención estándar en la Fase III de ADRIATIC. prueba.

Además de sus indicaciones en cánceres de pulmón, Imfinzi está aprobado en combinación con quimioterapia (gemcitabina más cisplatino) en cáncer de vías biliares localmente avanzado o metastásico y en combinación con Imjudo en carcinoma hepatocelular irresecable (CHC). Imfinzi también está aprobado como monoterapia en el CHC irresecable en Japón y la UE y en combinación con quimioterapia (carboplatino más paclitaxel) seguida de monoterapia con Imfinzi en el cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente que tiene una reparación deficiente de los desajustes en los EE. UU.

Desde la primera aprobación en mayo de 2017, más de 220.000 pacientes han sido tratados con Imfinzi. Como parte de un amplio programa de desarrollo, Imfinzi se está probando como tratamiento único y en combinación con otros tratamientos anticancerígenos para pacientes con SCLC, NSCLC, cáncer de mama, cáncer de vejiga, varios cánceres gastrointestinales y ginecológicos y otros tumores sólidos. 

AstraZeneca en el cáncer de pulmónAstraZeneca está trabajando para acercar a los pacientes con cáncer de pulmón a la curación mediante la detección y el tratamiento de la enfermedad en etapa temprana, al tiempo que amplía los límites de la ciencia para mejorar los resultados en los pacientes resistentes. y configuraciones avanzadas. Al definir nuevos objetivos terapéuticos e investigar enfoques innovadores, la compañía tiene como objetivo hacer coincidir los medicamentos con los pacientes que pueden beneficiarse más.

La cartera integral de la compañía incluye medicamentos líderes contra el cáncer de pulmón y la próxima ola de innovaciones, incluido Tagrisso ( osimertinib) e Iressa (gefitinib); Imfinzi e Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) y datopotamab deruxtecan en colaboración con Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) en colaboración con HUTCHMED; así como una cartera de posibles nuevos medicamentos y combinaciones a través de diversos mecanismos de acción.

AstraZeneca es miembro fundador de Lung Ambition Alliance, una coalición global que trabaja para acelerar la innovación y ofrecer mejoras significativas para las personas con cáncer de pulmón, incluido el tratamiento y más allá.  

AstraZeneca en inmunooncología (IO)AstraZeneca es pionera en introducir el concepto de inmunoterapia en áreas clínicas dedicadas con grandes necesidades médicas no cubiertas. La empresa cuenta con una cartera y una cartera de IO integral y diversa basada en inmunoterapias diseñadas para superar la evasión de la respuesta inmune antitumoral y estimular el sistema inmunológico del cuerpo para atacar los tumores.

AstraZeneca se esfuerza por redefinir la atención del cáncer y ayudar a transformar los resultados para los pacientes con Imfinzi como monoterapia y en combinación con Imjudo, así como otras inmunoterapias y modalidades novedosas. La compañía también está investigando inmunoterapias de próxima generación, como anticuerpos biespecíficos y terapias que aprovechan diferentes aspectos de la inmunidad para atacar el cáncer, incluida la terapia celular y los activadores de células T.

AstraZeneca está siguiendo una estrategia clínica innovadora para llevar IO- terapias basadas en tecnología que brindan supervivencia a largo plazo en nuevos entornos en una amplia gama de tipos de cáncer. La empresa se centra en explorar nuevos enfoques combinados para ayudar a prevenir la resistencia al tratamiento e impulsar respuestas inmunitarias más prolongadas. Con un amplio programa clínico, la empresa también defiende el uso del tratamiento IO en etapas más tempranas de la enfermedad, donde existe el mayor potencial de curación.

AstraZeneca en oncologíaAstraZeneca está liderando una revolución en oncología con la ambición de proporcionar curas para el cáncer en todas sus formas, siguiendo la ciencia para comprender el cáncer y todas sus complejidades para descubrir, desarrollar y brindar vida. cambiar los medicamentos a los pacientes.

El enfoque de la compañía está en algunos de los cánceres más desafiantes. Es a través de una innovación persistente que AstraZeneca ha construido una de las carteras y proyectos más diversos de la industria, con el potencial de catalizar cambios en la práctica de la medicina y transformar la experiencia del paciente.

AstraZeneca tiene la visión de redefinir la atención del cáncer y, algún día, eliminar el cáncer como causa de muerte.  

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) es una empresa biofarmacéutica global, liderada por la ciencia, que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados en oncología, Enfermedades Raras y Productos Biofarmacéuticos, incluidos Cardiovascular, Renal y Metabolismo, y Respiratorio e Inmunología. Con sede en Cambridge, Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca.com y siga a la empresa en las redes sociales @AstraZeneca.

Referencias

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    • Fuente: AstraZeneca

    Al corriente : 2024-08-19 07:15

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