Imfinzi approuvé aux États-Unis pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules résécable avant et après la chirurgie
16 août 2024 -- Imfinzi (durvalumab) d'AstraZeneca en association avec une chimiothérapie a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable à un stade précoce (IIA-IIIB) et sans mutations connues du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou réarrangements de la kinase du lymphome anaplasique (ALK). Dans ce schéma thérapeutique, les patients sont traités par Imfinzi en association avec une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie et en monothérapie adjuvante après la chirurgie.
L'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) était basée sur les résultats positifs de l'étude pivot AEGEAN. qui ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en octobre 2023. Les résultats d'une analyse intermédiaire planifiée de la survie sans événement (EFS) ont montré une réduction statistiquement significative et cliniquement significative de 32 % du risque de récidive, d'événements de progression ou de décès. versus chimiothérapie seule chez les patients traités avec le régime à base d'Imfinzi avant et après la chirurgie (maturité des données de 32 % ; risque relatif d'EFS de 0,68 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % 0,53-0,88 ; p = 0,003902).
Dans une analyse finale de la réponse pathologique complète (pCR), le traitement par Imfinzi plus une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie a entraîné un taux de pCR de 17,2 % contre 4,3 % pour les patients traités par chimiothérapie néoadjuvante seule (différence de pCR 13,0 % ; 95 % IC 8,7-17,6).
Chaque année, on estime que 2,4 millions de personnes sont diagnostiquées avec un cancer du poumon dans le monde, avec environ 235 000 nouveaux diagnostics attendus aux États-Unis en 2024.1-2. Environ 25 à 30 % de tous les patients atteints d'un CPNPC, la forme la plus courante de cancer du poumon, sont diagnostiqués suffisamment tôt pour subir une intervention chirurgicale à visée curative.3-4 Cependant, la majorité des patients atteints d'une maladie résécable développeront une récidive et seulement 36 à 46 % des patients atteints d'une maladie de stade II en souffriront. survivent pendant cinq ans.5-6 Ce chiffre diminue à 24 % pour les patients atteints d'une maladie de stade IIIA et à 9 % pour les patients atteints d'une maladie de stade IIIB, ce qui reflète un besoin médical élevé non satisfait.6
John V. Heymach, MD, PhD, professeur et directeur d'oncologie médicale thoracique/tête et cou, MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas à Houston, Texas, a déclaré : "Cette approbation apporte une nouvelle option de traitement importante qui devrait devenir une approche combinée de base pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable, qui ont historiquement été confrontés à des taux élevés de récidive même après une chimiothérapie et une intervention chirurgicale. Lorsqu'il a été ajouté avant et après l'intervention chirurgicale, le durvalumab a apporté une amélioration significative et significative des résultats dans ce contexte à visée curative. d'Imfinzi dans le traitement du cancer du poumon résécable à un stade précoce s'appuie sur ses bases solides en matière de changement de pratique clinique dans le traitement des maladies de stade III non résécables. Nous restons déterminés à proposer de nouvelles approches comme AEGEAN dans les contextes précoces du cancer du poumon où la guérison est l'objectif du traitement. "
Imfinzi a été généralement bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans les contextes néoadjuvant et adjuvant. De plus, l'ajout d'Imfinzi à une chimiothérapie néoadjuvante était conforme au profil connu de cette association et ne compromettait pas la capacité des patients à réaliser une intervention chirurgicale par rapport à la chimiothérapie seule.
Imfinzi est également approuvé au Royaume-Uni, en Suisse et à Taiwan (Chine). ) dans ce contexte sur la base des résultats AEGEAN. Des demandes réglementaires sont également actuellement en cours d'examen dans l'UE, en Chine et dans plusieurs autres pays dans cette indication.
Imfinzi est la seule immunothérapie approuvée et la norme mondiale de soins dans le cadre à visée curative du CPNPC de stade III non résécable chez les patients dont la maladie n'a pas progressé après la chimioradiothérapie, sur la base de l'essai de phase III PACIFIC.
Cancer du poumonLe cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer chez les hommes et les femmes, représentant environ un cinquième de tous les décès par cancer.1,7 Le cancer du poumon est largement divisé en CPNPC et cancer du poumon à petites cellules. cancer (SCLC), avec 80 à 85 % des patients diagnostiqués avec un NSCLC.8-9
Les diagnostics de cancer du poumon à un stade précoce ne sont souvent posés que lorsque le cancer est détecté par imagerie pour une affection non liée.10-11 La majorité des patients atteints d'une maladie résécable finissent par développer une récidive malgré une résection complète de la tumeur et une chimiothérapie adjuvante.5
AEGEANAEGEAN est un essai mondial de phase III randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo évaluant Imfinzi comme traitement périopératoire pour les patients atteints de cancer résécable de stade IIA-IIIB (huitième édition AJCC Cancer Manuel de stadification) NSCLC, quelle que soit l’expression de PD-L1. Le traitement périopératoire comprend le traitement avant et après la chirurgie, également appelé traitement néoadjuvant/adjuvant. Dans l'essai, 802 patients ont été randomisés pour recevoir une dose fixe de 1 500 mg d'Imfinzi plus chimiothérapie ou un placebo plus chimiothérapie toutes les trois semaines pendant quatre cycles avant la chirurgie, suivis d'Imfinzi ou d'un placebo toutes les quatre semaines (pendant jusqu'à 12 cycles) après la chirurgie. Les patients présentant des aberrations tumorales génomiques EGFR ou ALK connues ont été exclus des analyses d'efficacité primaires.
Dans l'essai AEGEAN, les critères d'évaluation principaux étaient le pCR, défini comme l'absence de tumeur viable dans l'échantillon de résection (y compris les ganglions lymphatiques) après un traitement néoadjuvant, et l'EFS, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et un événement tel qu'une récidive tumorale, empêchant toute progression. chirurgie définitive, ou décès. Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la réponse pathologique majeure, définie comme une tumeur viable résiduelle inférieure ou égale à 10 % dans la tumeur primaire réséquée après un traitement néoadjuvant, la survie sans maladie, la survie globale (SG), la sécurité et la qualité de vie. Les analyses finales de la réponse pathologique ont été effectuées après que tous les patients aient eu la possibilité de subir une intervention chirurgicale et une évaluation pathologique conformément au protocole de l'essai. L'essai a recruté des participants provenant de 264 centres répartis dans plus de 25 pays, notamment aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Amérique du Sud et en Asie.
Imfinzi Imfinzi (durvalumab) est un anticorps monoclonal humain. qui se lie à la protéine PD-L1 et bloque l'interaction de PD-L1 avec les protéines PD-1 et CD80, contrecarrant ainsi les tactiques d'évasion immunitaire de la tumeur et libérant l'inhibition des réponses immunitaires.
Imfinzi est la seule immunothérapie approuvée et la norme mondiale de soins dans le cadre d'un traitement curatif du CPNPC de stade III non résécable chez les patients dont la maladie n'a pas progressé après la chimioradiothérapie. Imfinzi en association avec une chimiothérapie (étoposide et carboplatine ou cisplatine) est également approuvé pour le traitement du CPPC de stade étendu et en association avec une courte cure d'Imjudo (tremelimumab) et une chimiothérapie pour le traitement du CPNPC métastatique.
Dans le CPPC de stade limité, Imfinzi a démontré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives du double critère d'évaluation principal que sont la SG et la survie sans progression par rapport au placebo chez les patients qui n'avaient pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante standard dans l'étude de phase III ADRIATIC. essai.
En plus de ses indications dans les cancers du poumon, Imfinzi est approuvé en association avec la chimiothérapie (gemcitabine plus cisplatine) dans le cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique et en association avec Imjudo dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. Imfinzi est également approuvé en monothérapie dans le traitement du CHC non résécable au Japon et dans l'UE et en association avec une chimiothérapie (carboplatine plus paclitaxel) suivie d'Imfinzi en monothérapie dans le cancer primaire de l'endomètre avancé ou récurrent dont la réparation des mésappariements est déficiente aux États-Unis.
Depuis la première approbation en mai 2017, plus de 220 000 patients ont été traités par Imfinzi. Dans le cadre d'un vaste programme de développement, Imfinzi est testé en tant que traitement unique ou en association avec d'autres traitements anticancéreux pour les patients atteints de CPPC, de CPNPC, de cancer du sein, de cancer de la vessie, de plusieurs cancers gastro-intestinaux et gynécologiques et d'autres tumeurs solides.
AstraZeneca dans le cancer du poumonAstraZeneca s'efforce de rapprocher les patients atteints d'un cancer du poumon de la guérison grâce à la détection et au traitement de la maladie à un stade précoce, tout en repoussant les limites de la science pour améliorer les résultats dans le cancer du poumon résistant. et paramètres avancés. En définissant de nouvelles cibles thérapeutiques et en étudiant des approches innovantes, la Société vise à faire correspondre les médicaments aux patients qui peuvent en bénéficier le plus.
Le portefeuille complet de la Société comprend des médicaments de pointe contre le cancer du poumon et la prochaine vague d'innovations, notamment Tagrisso ( osimertinib) et Iressa (géfitinib) ; Imfinzi et Imjudo ; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) et datopotamab deruxtecan en collaboration avec Daiichi Sankyo ; Orpathys (savolitinib) en collaboration avec HUTCHMED ; ainsi qu'un pipeline de nouveaux médicaments potentiels et de combinaisons à travers divers mécanismes d'action.
AstraZeneca est membre fondateur de la Lung Ambition Alliance, une coalition mondiale qui œuvre pour accélérer l'innovation et apporter des améliorations significatives aux personnes atteintes d'un cancer du poumon, y compris et au-delà du traitement.
AstraZeneca en immuno-oncologie (IO)AstraZeneca est un pionnier dans l'introduction du concept d'immunothérapie dans des domaines cliniques dédiés où les besoins médicaux sont élevés et non satisfaits. La Société dispose d'un portefeuille et d'un pipeline d'IO complets et diversifiés ancrés dans les immunothérapies conçues pour surmonter l'évasion de la réponse immunitaire antitumorale et stimuler le système immunitaire de l'organisme à attaquer les tumeurs.
AstraZeneca s'efforce de redéfinir les soins contre le cancer et de contribuer à transformer les résultats pour les patients atteints d'Imfinzi en monothérapie et en association avec Imjudo ainsi que d'autres immunothérapies et modalités nouvelles. La Société étudie également des immunothérapies de nouvelle génération, comme les anticorps bispécifiques et les traitements qui exploitent différents aspects de l'immunité pour cibler le cancer, y compris la thérapie cellulaire et les activateurs de lymphocytes T.
AstraZeneca poursuit une stratégie clinique innovante pour amener l'IO- des thérapies basées sur la technologie qui assurent une survie à long terme dans de nouveaux contextes dans un large éventail de types de cancer. La société se concentre sur l'exploration de nouvelles approches combinées pour aider à prévenir la résistance aux traitements et à stimuler des réponses immunitaires plus longues. Grâce à un vaste programme clinique, la Société défend également l'utilisation du traitement IO aux stades précoces de la maladie, là où le potentiel de guérison est le plus grand.
AstraZeneca en oncologieAstraZeneca mène une révolution en oncologie avec l'ambition de fournir des remèdes contre le cancer sous toutes ses formes, en suivant la science pour comprendre le cancer et toutes ses complexités afin de découvrir, développer et délivrer la vie. offrir des médicaments aux patients.
La société se concentre sur certains des cancers les plus difficiles. C'est grâce à une innovation constante qu'AstraZeneca a construit l'un des portefeuilles et pipelines les plus diversifiés du secteur, avec le potentiel de catalyser des changements dans la pratique de la médecine et de transformer l'expérience du patient.
AstraZeneca a pour vision de redéfinir les soins contre le cancer et, un jour, d'éliminer le cancer comme cause de décès.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq : AZN) est une société biopharmaceutique mondiale à vocation scientifique qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments sur ordonnance en oncologie, Maladies rares et produits biopharmaceutiques, notamment cardiovasculaires, rénaux et métaboliques, respiratoires et immunologiques. Basés à Cambridge, au Royaume-Uni, les médicaments innovants d’AstraZeneca sont vendus dans plus de 125 pays et utilisés par des millions de patients dans le monde. Veuillez visiter astrazeneca.com et suivre la société sur les réseaux sociaux @AstraZeneca.
Références
Source : AstraZeneca
Publié : 2024-08-19 07:15
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