Imfinzi Disetujui di AS untuk Pengobatan Kanker Paru-Paru Non-Sel Kecil yang Dapat Dioperasi Sebelum dan Setelah Operasi

Ikuti Drugslib di

16 Agustus 2024 -- Imfinzi (durvalumab) dari AstraZeneca yang dikombinasikan dengan kemoterapi telah disetujui di AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium awal yang dapat dioperasi (IIA-IIIB) dan tidak mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) yang diketahui atau penataan ulang limfoma kinase anaplastik (ALK). Dalam rejimen ini, pasien diobati dengan Imfinzi yang dikombinasikan dengan kemoterapi neoadjuvan sebelum operasi dan sebagai monoterapi tambahan setelah operasi.

Persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) didasarkan pada hasil positif dari AEGEAN yang sangat penting. uji coba, yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine pada bulan Oktober 2023. Hasil dari analisis sementara yang direncanakan mengenai kelangsungan hidup bebas kejadian (EFS) menunjukkan penurunan risiko kekambuhan, kejadian perkembangan, atau kematian yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis sebesar 32%. dibandingkan kemoterapi saja pada pasien yang diobati dengan rejimen berbasis Imfinzi sebelum dan sesudah operasi (kematangan data 32%; rasio bahaya EFS 0,68; interval kepercayaan [CI] 95% 0,53-0,88; p=0,003902).

Dalam analisis akhir respon lengkap patologis (pCR), pengobatan dengan Imfinzi ditambah kemoterapi neoadjuvan sebelum operasi menghasilkan tingkat pCR sebesar 17,2% berbanding 4,3% untuk pasien yang diobati dengan kemoterapi neoadjuvan saja (perbedaan pCR 13,0%; 95% CI 8.7-17.6).

Setiap tahun, diperkirakan ada 2,4 juta orang yang didiagnosis menderita kanker paru-paru secara global, dengan sekitar 235.000 diagnosis baru diperkirakan terjadi di AS pada tahun 2024.1-2 Sekitar 25-30% dari seluruh pasien dengan NSCLC, bentuk kanker paru-paru yang paling umum, didiagnosis cukup dini untuk menjalani operasi dengan tujuan kuratif.3-4 Namun, sebagian besar pasien dengan penyakit yang dapat dioperasi akan mengalami kekambuhan dan hanya 36-46% pasien dengan penyakit Stadium II akan mengalami kekambuhan. bertahan hidup selama lima tahun.5-6 Angka ini menurun menjadi 24% untuk pasien dengan penyakit Stadium IIIA dan 9% untuk pasien dengan penyakit Stadium IIIB, yang mencerminkan tingginya kebutuhan medis yang belum terpenuhi.6

John V. Heymach, MD, PhD, Profesor dan Ketua Onkologi Medis Toraks/Kepala dan Leher, Pusat Kanker MD Anderson Universitas Texas di Houston, Texas, mengatakan: “Persetujuan ini membawa pilihan pengobatan baru yang penting yang seharusnya menjadi pendekatan kombinasi tulang punggung untuk pasien kanker paru-paru non-sel kecil yang dapat dioperasi, yang secara historis menghadapi tingkat kekambuhan yang tinggi bahkan setelah kemoterapi dan pembedahan. Ketika ditambahkan sebelum dan sesudah operasi, durvalumab memberikan peningkatan hasil yang signifikan dan berarti dalam pengaturan tujuan kuratif ini.”

Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis Onkologi, AstraZeneca, berkata: “Persetujuan hari ini Imfinzi pada kanker paru stadium awal yang dapat dioperasi dibangun berdasarkan landasan kuat dalam mengubah praktik klinis pada penyakit Stadium III yang tidak dapat dioperasi. Kami tetap berkomitmen untuk menghadirkan pendekatan baru seperti AEGEAN pada kondisi awal kanker paru-paru, dimana penyembuhan adalah tujuan pengobatan.”

Imfinzi secara umum dapat ditoleransi dengan baik, dan tidak ada sinyal keselamatan baru yang diamati dalam pengaturan neoadjuvan dan adjuvan. Selain itu, penambahan Imfinzi pada kemoterapi neoadjuvan konsisten dengan profil yang diketahui untuk kombinasi ini dan tidak mengurangi kemampuan pasien untuk menyelesaikan operasi dibandingkan kemoterapi saja.

Imfinzi juga disetujui di Inggris, Swiss, dan Taiwan (Tiongkok). ) dalam pengaturan ini berdasarkan hasil AEGEAN. Penerapan peraturan juga sedang ditinjau di UE, Tiongkok, dan beberapa negara lain yang termasuk dalam indikasi ini.

Imfinzi adalah satu-satunya imunoterapi yang disetujui dan standar perawatan global dalam rangkaian tujuan kuratif NSCLC Tahap III yang tidak dapat direseksi pada pasien yang penyakitnya belum berkembang setelah kemoradioterapi berdasarkan uji coba PACIFIC Tahap III.

Kanker paru-paruKanker paru-paru adalah penyebab utama kematian akibat kanker baik pada pria maupun wanita, menyumbang sekitar seperlima dari seluruh kematian akibat kanker.1,7 Kanker paru-paru secara umum dibagi menjadi NSCLC dan paru-paru sel kecil kanker (SCLC), dengan 80-85% pasien didiagnosis NSCLC.8-9

Diagnosis kanker paru stadium awal sering kali hanya dibuat ketika kanker ditemukan pada pencitraan untuk kondisi yang tidak berhubungan.10-11 Mayoritas pasien dengan penyakit yang dapat dioperasi pada akhirnya mengalami kekambuhan meskipun tumor telah direseksi lengkap dan kemoterapi tambahan.5

AEGEANAEGEAN adalah uji coba Fase III global yang dilakukan secara acak, tersamar ganda, multipusat, dan terkontrol plasebo yang mengevaluasi Imfinzi sebagai pengobatan perioperatif untuk pasien dengan Stadium IIA-IIIB (Kanker AJCC Edisi Kedelapan) yang dapat dioperasi Staging Manual) NSCLC, terlepas dari ekspresi PD-L1. Terapi perioperatif mencakup pengobatan sebelum dan sesudah operasi, disebut juga terapi neoadjuvan/adjuvan. Dalam uji coba tersebut, 802 pasien diacak untuk menerima Imfinzi dosis tetap 1500mg ditambah kemoterapi atau plasebo plus kemoterapi setiap tiga minggu selama empat siklus sebelum operasi, diikuti oleh Imfinzi atau plasebo setiap empat minggu (hingga 12 siklus) setelah operasi. Pasien dengan kelainan tumor genom EGFR atau ALK yang diketahui dikeluarkan dari analisis efikasi primer.

Dalam uji coba AEGEAN, titik akhir primernya adalah pCR, yang didefinisikan sebagai tidak adanya tumor yang dapat hidup dalam spesimen reseksi (termasuk kelenjar getah bening) setelah terapi neoadjuvan, dan EFS, yang didefinisikan sebagai waktu dari pengacakan hingga kejadian seperti kekambuhan tumor, perkembangan yang menghalangi operasi definitif, atau kematian. Titik akhir sekunder utama adalah respons patologis utama, yang didefinisikan sebagai sisa tumor yang masih hidup kurang dari atau sama dengan 10% pada tumor primer yang direseksi setelah terapi neoadjuvan, kelangsungan hidup bebas penyakit, kelangsungan hidup keseluruhan (OS), keamanan dan kualitas hidup. Analisis respon patologis akhir dilakukan setelah semua pasien mempunyai kesempatan untuk menjalani pembedahan dan penilaian patologi sesuai protokol percobaan. Uji coba ini melibatkan peserta dari 264 pusat kesehatan di lebih dari 25 negara termasuk di AS, Kanada, Eropa, Amerika Selatan, dan Asia.

Imfinzi Imfinzi (durvalumab) adalah antibodi monoklonal manusia yang berikatan dengan protein PD-L1 dan menghalangi interaksi PD-L1 dengan protein PD-1 dan CD80, melawan taktik penghindaran kekebalan tumor dan melepaskan penghambatan respon imun.

Imfinzi adalah satu-satunya imunoterapi yang disetujui dan standar perawatan global dalam rangkaian tujuan kuratif NSCLC Tahap III yang tidak dapat direseksi pada pasien yang penyakitnya belum berkembang setelah kemoradioterapi. Imfinzi yang dikombinasikan dengan kemoterapi (etoposide dan carboplatin atau cisplatin) juga disetujui untuk pengobatan SCLC stadium luas dan dikombinasikan dengan Imjudo (tremelimumab) jangka pendek dan kemoterapi untuk pengobatan NSCLC metastatik.

Dalam SCLC tahap terbatas, Imfinzi menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada dua titik akhir primer OS dan kelangsungan hidup bebas perkembangan dibandingkan dengan plasebo pada pasien yang tidak mengalami kemajuan setelah kemoradioterapi bersamaan dengan perawatan standar di ADRIATIC Fase III percobaan.

Selain indikasinya pada kanker paru-paru, Imfinzi disetujui dalam kombinasi dengan kemoterapi (gemcitabine plus cisplatin) pada kanker saluran empedu stadium lanjut atau metastatik dan dalam kombinasi dengan Imjudo pada karsinoma hepatoseluler (HCC) yang tidak dapat direseksi. Imfinzi juga disetujui sebagai monoterapi pada HCC yang tidak dapat direseksi di Jepang dan UE dan dikombinasikan dengan kemoterapi (carboplatin plus paclitaxel) diikuti dengan monoterapi Imfinzi pada kanker endometrium primer stadium lanjut atau berulang yang mengalami defisiensi perbaikan ketidakcocokan di AS.

Sejak persetujuan pertama pada Mei 2017, lebih dari 220.000 pasien telah dirawat dengan Imfinzi. Sebagai bagian dari program pengembangan yang luas, Imfinzi sedang diuji sebagai pengobatan tunggal dan dalam kombinasi dengan pengobatan antikanker lainnya untuk pasien SCLC, NSCLC, kanker payudara, kanker kandung kemih, beberapa kanker gastrointestinal dan ginekologi, serta tumor padat lainnya. 

AstraZeneca dalam pengobatan kanker paru-paruAstraZeneca berupaya mendekatkan pasien penderita kanker paru-paru untuk disembuhkan melalui deteksi dan pengobatan penyakit stadium awal, sekaligus mendorong batas-batas ilmu pengetahuan untuk meningkatkan hasil pengobatan penyakit yang resisten terhadap kanker paru-paru. dan pengaturan lanjutan. Dengan menetapkan target terapeutik baru dan menyelidiki pendekatan inovatif, Perusahaan bertujuan untuk mencocokkan obat-obatan dengan pasien yang paling mendapatkan manfaat.

Portofolio komprehensif Perusahaan mencakup obat-obatan kanker paru-paru terkemuka dan gelombang inovasi berikutnya, termasuk Tagrisso ( osimertinib) dan Iressa (gefitinib); Imfinzi dan Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) dan datopotamab deruxtecan bekerja sama dengan Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) bekerja sama dengan HUTCHMED; serta rangkaian obat-obatan baru yang potensial dan kombinasinya di berbagai mekanisme tindakan.

AstraZeneca adalah anggota pendiri Lung Ambition Alliance, sebuah koalisi global yang bekerja untuk mempercepat inovasi dan memberikan perbaikan yang berarti bagi penderita kanker paru-paru, termasuk dan di luar pengobatan.  

AstraZeneca dalam imuno-onkologi (IO)AstraZeneca adalah pionir dalam memperkenalkan konsep imunoterapi ke dalam bidang klinis khusus dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Perusahaan memiliki portofolio dan jalur IO yang komprehensif dan beragam yang terkait dengan imunoterapi yang dirancang untuk mengatasi penghindaran respons imun antitumor dan merangsang sistem kekebalan tubuh untuk menyerang tumor.

AstraZeneca berupaya untuk mendefinisikan kembali perawatan kanker dan membantu mengubah hasil bagi pasien dengan Imfinzi sebagai monoterapi dan dikombinasikan dengan Imjudo serta imunoterapi dan modalitas baru lainnya. Perusahaan juga sedang menyelidiki imunoterapi generasi mendatang seperti antibodi bispesifik dan terapi yang memanfaatkan berbagai aspek kekebalan untuk menargetkan kanker, termasuk terapi sel dan keterlibatan sel T.

AstraZeneca sedang menjalankan strategi klinis inovatif untuk menghadirkan IO- terapi berbasis yang memberikan kelangsungan hidup jangka panjang di lingkungan baru pada berbagai jenis kanker. Perusahaan berfokus pada eksplorasi pendekatan kombinasi baru untuk membantu mencegah resistensi pengobatan dan mendorong respons imun yang lebih lama. Dengan program klinis yang ekstensif, Perusahaan juga memperjuangkan penggunaan pengobatan IO pada tahap awal penyakit, yang memiliki potensi penyembuhan terbesar.

AstraZeneca di bidang onkologiAstraZeneca memimpin revolusi di bidang onkologi dengan ambisi untuk memberikan penyembuhan kanker dalam segala bentuk, mengikuti ilmu pengetahuan untuk memahami kanker dan segala kerumitannya untuk menemukan, mengembangkan, dan memberikan kehidupan- memberikan obat kepada pasien.

Fokus Perusahaan adalah pada beberapa penyakit kanker yang paling menantang. Melalui inovasi yang gigih, AstraZeneca telah membangun salah satu portofolio dan saluran yang paling beragam di industri, yang berpotensi menjadi katalisator perubahan dalam praktik kedokteran dan mentransformasikan pengalaman pasien.

AstraZeneca memiliki visi untuk mendefinisikan kembali perawatan kanker dan, suatu hari nanti, menghilangkan kanker sebagai penyebab kematian.  

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) adalah perusahaan biofarmasi global yang dipimpin oleh sains yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat resep di bidang Onkologi, Penyakit Langka, dan Biofarmasi, termasuk Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, serta Pernapasan & Imunologi. Berbasis di Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih dari 125 negara dan digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia. Silakan kunjungi astrazeneca.com dan ikuti Perusahaan di media sosial @AstraZeneca.

Referensi

  • Organisasi Kesehatan Dunia. Badan Internasional untuk Penelitian Kanker. Lembar Fakta Paru-paru. Tersedia di: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Diakses Agustus 2024.
  • American Cancer Society. Statistik Utama untuk Kanker Paru. Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Diakses Agustus 2024.
  • Cagle PT, dkk. Biomarker Kanker Paru: Status Saat Ini dan Perkembangan Masa Depan. Laboratorium Arch Pathol Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Le Chevalier T. Kemoterapi Adjuvan untuk Kanker Paru Non-Sel Kecil yang Dapat Dioperasi: Ke Mana Perginya? Ann Oncol. 2010;21(suppl 7):vii196-198.
  • Pignon JP, dkk. Evaluasi Cisplatin Ajuvan Paru: Analisis Gabungan oleh Kelompok Kolaborasi LACE. J Klinik Oncol. 2008;26(21):3552-3559.
  • Goldstraw P, dkk. Proyek Penentuan Stadium Kanker Paru IASLC: usulan revisi pengelompokan stadium TNM pada Klasifikasi TNM tumor ganas edisi mendatang (ketujuh). J Thorac Oncol. 2007;2(8):706-14.
  • Organisasi Kesehatan Dunia. Badan Internasional untuk Penelitian Kanker. Lembar Fakta Dunia. Tersedia di: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Diakses Agustus 2024.
  • LUNGevity Foundation. Jenis Kanker Paru-Paru. Tersedia di: https://www. lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Diakses Agustus 2024.
  • Cheema PK, dkk. Perspektif mengenai kemajuan pengobatan untuk kanker paru non-sel kecil stadium III stadium III yang tidak dapat direseksi secara lokal. Sekarang Oncol. 2019;26(1):37-42. 
  • Sethi S, dkk. Manajemen Nodul Insidental – Haruskah Ada Proses Formal? J Thorac Dis. 2016:8(Tambahan 6);S494-S497.   
  • Yayasan LUNGevity. Skrining dan Deteksi Dini. Tersedia di: https://lungevity.org/for- pasien-pengasuh/kanker-paru-paru-101/skrining-deteksi-dini. Diakses Agustus 2024.

    • Sumber: AstraZeneca

    Diposting : 2024-08-19 07:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer