Imfinzi approvato negli Stati Uniti per il trattamento del cancro polmonare non a piccole cellule resecabile prima e dopo l'intervento chirurgico
16 agosto 2024 -- Imfinzi (durvalumab) di AstraZeneca in combinazione con chemioterapia è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in stadio iniziale (IIA-IIIB) e senza mutazioni note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o riarrangiamenti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). In questo regime, i pazienti vengono trattati con Imfinzi in combinazione con chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico e come monoterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico.
L'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) si è basata sui risultati positivi dello studio cardine AEGEAN studio, che sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nell'ottobre 2023. I risultati di un'analisi provvisoria pianificata della sopravvivenza libera da eventi (EFS) hanno mostrato una riduzione del 32% statisticamente e clinicamente significativa del rischio di recidiva, eventi di progressione o morte rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti trattati con il regime a base di Imfinzi prima e dopo l'intervento chirurgico (maturità dei dati del 32%; rapporto di rischio EFS di 0,68; intervallo di confidenza [CI] al 95% 0,53-0,88; p=0,003902).
In un'analisi finale della risposta patologica completa (pCR), il trattamento con Imfinzi più chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico ha determinato un tasso di pCR del 17,2% rispetto al 4,3% per i pazienti trattati con la sola chemioterapia neoadiuvante (differenza nel pCR 13,0%; 95% CI 8.7-17.6).
Ogni anno, si stima che a livello globale siano 2,4 milioni le persone a cui viene diagnosticato un cancro ai polmoni, con circa 235.000 nuove diagnosi attese negli Stati Uniti nel 2024.1-2 Circa il 25-30% di tutti i pazienti affetti da NSCLC, la forma più comune di cancro polmonare, vengono diagnosticati abbastanza precocemente da poter essere sottoposti a un intervento chirurgico con intento curativo.3-4 Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con malattia resecabile svilupperà una recidiva e solo il 36-46% dei pazienti con malattia in Stadio II avrà una recidiva. sopravvivere per cinque anni.5-6 Questa percentuale scende al 24% per i pazienti con malattia in stadio IIIA e al 9% per i pazienti con malattia in stadio IIIB, riflettendo un elevato bisogno medico insoddisfatto.6
John V. Heymach, MD, PhD, professore e presidente di oncologia medica toracica/della testa e del collo presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas a Houston, Texas, ha dichiarato: "Questa approvazione introduce una nuova importante opzione di trattamento che dovrebbe diventare un approccio combinato di base per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile, che storicamente hanno dovuto affrontare alti tassi di recidiva anche dopo chemioterapia e intervento chirurgico. Quando aggiunto sia prima che dopo l'intervento chirurgico, durvalumab ha prodotto un miglioramento significativo e significativo dei risultati in questo contesto con intento curativo."
Dave Fredrickson, Vicepresidente esecutivo, Oncology Business Unit, AstraZeneca, ha dichiarato: "L'approvazione odierna di Imfinzi nel carcinoma polmonare resecabile in stadio iniziale si basa sulle solide basi tese a modificare la pratica clinica nella malattia non resecabile in stadio III. Rimaniamo impegnati a portare nuovi approcci come AEGEAN nelle fasi iniziali del trattamento del cancro del polmone, dove la cura è l'obiettivo del trattamento."
Imfinzi è stato generalmente ben tollerato e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nel contesto neoadiuvante e adiuvante. Inoltre, l'aggiunta di Imfinzi alla chemioterapia neoadiuvante è risultata coerente con il profilo noto di questa combinazione e non ha compromesso la capacità dei pazienti di completare l'intervento chirurgico rispetto alla sola chemioterapia.
Imfinzi è approvato anche nel Regno Unito, in Svizzera e a Taiwan (Cina). ) in questo contesto sulla base dei risultati dell'AEGEAN. Anche le applicazioni normative sono attualmente in fase di revisione nell'UE, in Cina e in molti altri paesi in questa indicazione.
Imfinzi è l'unica immunoterapia approvata e lo standard di cura globale nel contesto di intento curativo del NSCLC non resecabile in stadio III in pazienti la cui malattia non è progredita dopo chemioradioterapia sulla base dello studio PACIFIC di fase III.
Cancro al polmoneIl cancro al polmone è la principale causa di morte per cancro sia tra gli uomini che tra le donne, rappresentando circa un quinto di tutti i decessi per cancro.1,7 Il cancro del polmone è ampiamente suddiviso in NSCLC e cancro del polmone a piccole cellule cancro (SCLC), con l'80-85% dei pazienti con diagnosi di NSCLC.8-9
Le diagnosi di cancro del polmone in stadio iniziale vengono spesso effettuate solo quando il cancro viene rilevato mediante imaging per una condizione non correlata.10-11 La maggior parte dei pazienti con malattia resecabile alla fine sviluppa una recidiva nonostante la resezione completa del tumore e la chemioterapia adiuvante.5
AEGEANAEGEAN è uno studio globale di Fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo che valuta Imfinzi come trattamento perioperatorio per pazienti con tumore resecabile di Stadio IIA-IIIB (ottava edizione AJCC Cancer Manuale di stadiazione) NSCLC, indipendentemente dall'espressione di PD-L1. La terapia perioperatoria comprende il trattamento prima e dopo l'intervento chirurgico, noto anche come terapia neoadiuvante/adiuvante. Nello studio, 802 pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose fissa di 1.500 mg di Imfinzi più chemioterapia o placebo più chemioterapia ogni tre settimane per quattro cicli prima dell'intervento, seguita da Imfinzi o placebo ogni quattro settimane (per un massimo di 12 cicli) dopo l'intervento. I pazienti con aberrazioni tumorali genomiche note di EGFR o ALK sono stati esclusi dalle analisi di efficacia primaria.
Nello studio AEGEAN, gli endpoint primari erano pCR, definito come assenza di tumore vitale nel campione di resezione (inclusi i linfonodi) dopo terapia neoadiuvante, ed EFS, definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione a un evento come la recidiva del tumore, precludendo la progressione intervento chirurgico definitivo o morte. Gli endpoint secondari chiave erano la risposta patologica maggiore, definita come tumore vitale residuo inferiore o uguale al 10% nel tumore primario resecato dopo terapia neoadiuvante, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale (OS), sicurezza e qualità di vita. Le analisi finali della risposta patologica sono state eseguite dopo che tutti i pazienti hanno avuto l'opportunità di sottoporsi ad un intervento chirurgico e ad una valutazione patologica secondo il protocollo dello studio. Lo studio ha arruolato partecipanti provenienti da 264 centri in più di 25 paesi tra cui Stati Uniti, Canada, Europa, Sud America e Asia.
Imfinzi Imfinzi (durvalumab) è un anticorpo monoclonale umano che si lega alla proteina PD-L1 e blocca l'interazione di PD-L1 con le proteine PD-1 e CD80, contrastando le tattiche di elusione immunitaria del tumore e rilasciando l'inibizione delle risposte immunitarie.
Imfinzi è l'unica immunoterapia approvata e lo standard di cura globale nel contesto di intento curativo del NSCLC non resecabile in stadio III in pazienti la cui malattia non è progredita dopo la chemioradioterapia. Imfinzi in combinazione con chemioterapia (etoposide e carboplatino o cisplatino) è approvato anche per il trattamento del SCLC in stadio esteso e in combinazione con un breve ciclo di Imjudo (tremelimumab) e chemioterapia per il trattamento del NSCLC metastatico.
Nel SCLC in stadio limitato, Imfinzi ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi nei doppi endpoint primari di OS e sopravvivenza libera da progressione rispetto al placebo in pazienti che non avevano avuto progressione dopo chemioradioterapia concomitante standard di cura nello studio di Fase III ADRIATIC prova.
Oltre alle indicazioni nei tumori polmonari, Imfinzi è approvato in combinazione con la chemioterapia (gemcitabina più cisplatino) nel cancro delle vie biliari localmente avanzato o metastatico e in combinazione con Imjudo nel carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile. Imfinzi è approvato anche come monoterapia nel carcinoma epatico non resecabile in Giappone e nell'UE e in combinazione con la chemioterapia (carboplatino più paclitaxel) seguita da monoterapia con Imfinzi nel cancro endometriale primario avanzato o ricorrente con deficit di riparazione del mismatch negli Stati Uniti.
Dalla prima approvazione nel maggio 2017, più di 220.000 pazienti sono stati trattati con Imfinzi. Nell’ambito di un ampio programma di sviluppo, Imfinzi viene testato come trattamento singolo e in combinazione con altri trattamenti antitumorali per pazienti affetti da SCLC, NSCLC, cancro al seno, cancro alla vescica, diversi tumori gastrointestinali e ginecologici e altri tumori solidi.
AstraZeneca nel cancro del polmoneAstraZeneca sta lavorando per avvicinare i pazienti affetti da cancro al polmone alla cura attraverso l'individuazione e il trattamento della malattia in stadio iniziale, spingendo al contempo i confini della scienza per migliorare i risultati nei pazienti resistenti e impostazioni avanzate. Definendo nuovi bersagli terapeutici e studiando approcci innovativi, l'Azienda mira ad abbinare i farmaci ai pazienti che possono trarne maggiori benefici.
Il portafoglio completo dell'Azienda comprende farmaci leader nel cancro del polmone e la prossima ondata di innovazioni, tra cui Tagrisso ( osimertinib) e Iressa (gefitinib); Imfinzi e Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) e datopotamab deruxtecan in collaborazione con Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) in collaborazione con HUTCHMED; nonché una pipeline di potenziali nuovi farmaci e combinazioni attraverso diversi meccanismi d'azione.
AstraZeneca è un membro fondatore della Lung Ambition Alliance, una coalizione globale che lavora per accelerare l'innovazione e apportare miglioramenti significativi alle persone affette da cancro ai polmoni, incluso e oltre il trattamento.
AstraZeneca in immuno-oncologia (IO)AstraZeneca è un pioniere nell'introduzione del concetto di immunoterapia in aree cliniche dedicate con elevate esigenze mediche insoddisfatte. La Società dispone di un portafoglio IO completo e diversificato e di una pipeline ancorata a immunoterapie progettate per superare l'evasione della risposta immunitaria antitumorale e stimolare il sistema immunitario del corpo ad attaccare i tumori.
AstraZeneca si impegna a ridefinire la cura del cancro e a contribuire a trasformare i risultati per i pazienti con Imfinzi in monoterapia e in combinazione con Imjudo e con altre nuove immunoterapie e modalità. La Società sta inoltre studiando immunoterapie di prossima generazione come anticorpi bispecifici e terapie che sfruttano diversi aspetti dell'immunità per colpire il cancro, tra cui la terapia cellulare e gli attivatori delle cellule T.
AstraZeneca sta perseguendo una strategia clinica innovativa per portare IO- terapie basate che garantiscono sopravvivenza a lungo termine in nuovi contesti in un’ampia gamma di tipi di cancro. La Società è focalizzata sull’esplorazione di nuovi approcci combinati per aiutare a prevenire la resistenza al trattamento e promuovere risposte immunitarie più lunghe. Con un ampio programma clinico, l'Azienda sostiene anche l'uso del trattamento IO nelle fasi iniziali della malattia, dove esiste il maggiore potenziale di cura.
AstraZeneca in oncologiaAstraZeneca sta guidando una rivoluzione in oncologia con l'ambizione di fornire cure per il cancro in ogni sua forma, seguendo la scienza per comprendere il cancro e tutte le sue complessità per scoprire, sviluppare e garantire la vita. cambiare i farmaci per i pazienti.
L'attenzione dell'azienda è rivolta ad alcuni dei tumori più impegnativi. È attraverso l'innovazione persistente che AstraZeneca ha costruito uno dei portafogli e delle pipeline più diversificati del settore, con il potenziale di catalizzare i cambiamenti nella pratica medica e trasformare l'esperienza del paziente.
AstraZeneca ha la visione di ridefinire la cura del cancro e, un giorno, eliminare il cancro come causa di morte.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) è un'azienda biofarmaceutica globale guidata dalla scienza che si concentra sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci soggetti a prescrizione in oncologia, Malattie rare e prodotti biofarmaceutici, tra cui malattie cardiovascolari, renali e del metabolismo, respiratorie e immunologiche. Con sede a Cambridge, nel Regno Unito, i farmaci innovativi di AstraZeneca sono venduti in più di 125 paesi e utilizzati da milioni di pazienti in tutto il mondo. Visita astrazeneca.com e segui l'Azienda sui social media @AstraZeneca.
Riferimenti
Fonte: AstraZeneca
Pubblicato : 2024-08-19 07:15
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