イミフィンジ、切除可能な非小細胞肺がんの手術前後の治療薬として米国で承認

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2024 年 8 月 16 日 -- アストラゼネカのイミフィンジ (デュルバルマブ) と化学療法の併用が、切除可能な早期 (IIA-IIIB) 非小細胞肺がん (NSCLC) および非小細胞肺がん (NSCLC) の成人患者の治療薬として米国で承認されました。既知の上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異または未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 再構成。このレジメンでは、患者は術前に術前化学療法と組み合わせて、術後に補助単独療法としてイミフィンジで治療されます。

食品医薬品局 (FDA) による承認は、極めて重要なエーゲ海の肯定的な結果に基づいています。この試験は、2023年10月にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載された。計画された無イベント生存期間（EFS）の中間解析の結果は、再発、進行イベント、または死亡のリスクが統計的に有意かつ臨床的に有意義な32％減少したことを示した手術前後にイミフィンジベースのレジメンで治療を受けた患者における化学療法単独との比較 (データ成熟度 32%、EFS ハザード比 0.68、95% 信頼区間 [CI] 0.53-0.88、p=0.003902)。

病理学的完全奏効 (pCR) の最終分析では、術前にイミフィンジと術前化学療法を併用した治療では、pCR 率が 17.2% であったのに対し、術前化学療法のみで治療された患者では 4.3% でした (pCR の差は 13.0%、95%) CI 8.7-17.6)。

毎年、世界中で推定 240 万人が肺がんと診断されており、2024 年には米国で約 235,000 人が新たに肺がんと診断されると予想されています。1-2 全患者の約 25-30%肺がんの最も一般的な形態である NSCLC は、治癒を目的とした手術が可能なほど早期に診断されます 3-4。ただし、切除可能な疾患の患者の大部分は再発を起こし、ステージ II の患者の 36 ～ 46% のみが再発します。これは、ステージ IIIA の患者では 24%、ステージ IIIB の患者では 9% に減少し、満たされていない医療ニーズの高さを反映しています。6

テキサス州ヒューストンにあるテキサス大学 MD アンダーソンがんセンター胸部/頭頸部腫瘍内科教授兼教授のジョン V. ヘイマッハ医学博士は次のように述べています。「この承認は、重要な新しい治療選択肢をもたらします。これは、歴史的に化学療法や手術後でも高い再発率に直面してきた切除可能な非小細胞肺がん患者に対するバックボーン併用アプローチです。デュルバルマブは、手術の前後の両方に追加された場合、この治療目的の環境において、転帰に大幅かつ有意義な改善をもたらしました。」

アストラゼネカのオンコロジー事業部門執行副社長、デイブ・フレドリクソン氏は次のように述べています。切除可能な早期肺がんにおけるイミフィンジの研究は、切除不能なステージ III の疾患における臨床実践の変化という強力な基盤に基づいています。私たちは、治癒が治療の目標である早期肺がんの現場に、AEGEAN のような新しいアプローチを導入することに今後も取り組んでいきます。」

イミフィンジは一般に忍容性が高く、ネオアジュバントおよびアジュバント設定では新たな安全性シグナルは観察されませんでした。さらに、術前化学療法にイミフィンジを追加することは、この併用療法の既知のプロファイルと一致しており、化学療法単独と比較して患者の手術を完了する能力を損なうことはありませんでした。

イミフィンジは英国、スイス、台湾（中国）でも承認されています。 ) この設定はエーゲ海の結果に基づいています。現在、EU、中国、その他のいくつかの国でも、この症状に関する規制申請が審査中です。

イミフィンジは唯一承認された免疫療法であり、PACIFIC 第 III 相試験に基づく、化学放射線療法後に疾患が進行していない患者を対象とした切除不能なステージ III NSCLC の治癒目的の治療における世界標準治療です。

肺がん肺がんは男女ともにがんによる死亡の主な原因であり、がんによる死亡全体の約5分の1を占めています1,7。肺がんはNSCLC肺と小細胞肺に大別されます。がん（SCLC）。患者の 80～85% が NSCLC と診断されます。8～9

早期肺がんの診断は、多くの場合、画像検査でがんが無関係な状態で見つかった場合にのみ行われます。10-11 切除可能な疾患を持つ患者の大多数は、腫瘍の完全切除と補助化学療法にもかかわらず、最終的に再発を発症します。5

AEGEANAEGEAN は、切除可能な IIA-IIIB 期患者の周術期治療としてイミフィンジを評価するランダム化二重盲検、多施設共同プラセボ対照国際第 III 相試験です (第 8 版 AJCC がん)病期分類マニュアル）NSCLC、PD-L1 発現に関係なし。周術期療法には術前および術後の治療が含まれ、術前補助療法/補助療法としても知られています。この試験では、802人の患者が、手術前に固定用量の1500mgのイミフィンジと化学療法、またはプラセボと化学療法を3週間ごとに4サイクル受ける群に無作為に割り付けられ、その後手術後は4週間ごとにイミフィンジまたはプラセボを投与される（最大12サイクル）。既知の EGFR または ALK ゲノム腫瘍異常を持つ患者は、一次有効性解析から除外されました。

AEGEAN 試験では、主要評価項目は、術前補助療法後の切除標本 (リンパ節を含む) に生存可能な腫瘍が存在しないことと定義される pCR、および無作為化から腫瘍再発などのイベントが発生し、進行が阻止されるまでの時間として定義される EFS でした。決定的な手術か死か。主要な副次評価項目は、術前補助療法後の切除された原発腫瘍における生存腫瘍の残存率が10％以下であると定義される主要な病理学的反応、無病生存期間、全生存期間（OS）、安全性および生活の質であった。最終的な病理学的反応分析は、すべての患者が治験プロトコルに従って手術と病理学的評価の機会を得た後に実施されました。この試験には、米国、カナダ、ヨーロッパ、南米、アジアを含む 25 か国以上の 264 施設から参加者が登録されました。

イミフィンジ イミフィンジ (デュルバルマブ) はヒトモノクローナル抗体です。 PD-L1 タンパク質に結合し、PD-L1 と PD-1 および CD80 タンパク質の相互作用をブロックして、腫瘍の免疫回避戦略に対抗し、免疫応答の阻害を解除します。

イミフィンジは唯一承認された免疫療法であり、化学放射線療法後に疾患が進行していない切除不能なステージ III NSCLC の治癒目的の設定における世界標準治療です。イミフィンジと化学療法 (エトポシドおよびカルボプラチンまたはシスプラチンのいずれか) の併用は、進行期 SCLC の治療にも承認されており、転移性 NSCLC の治療には短期コースのイムジュド (トレメリムマブ) および化学療法との併用も承認されています。

限局期SCLCにおいて、イミフィンジは、アドリアティック第III相における標準治療の同時化学放射線療法後に進行しなかった患者において、プラセボと比較してOSと無増悪生存期間の2つの主要評価項目において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示した。トライアル。

イミフィンジは、肺がんへの適応に加えて、局所進行性または転移性胆道がんにおいて化学療法（ゲムシタビンとシスプラチン）との併用、および切除不能な肝細胞がん（HCC）においてイムジュドとの併用が承認されています。イミフィンジは、日本とEUでは切除不能なHCCの単剤療法としても承認されており、米国ではミスマッチ修復が欠損した原発性進行または再発子宮内膜がんに対する化学療法（カルボプラチンとパクリタキセル）とその後のイミフィンジの単剤療法との併用も承認されています。

2017年5月の最初の承認以来、22万人を超える患者がイミフィンジによる治療を受けている。広範な開発プログラムの一環として、イミフィンジは、SCLC、NSCLC、乳がん、膀胱がん、いくつかの消化器がんおよび婦人科がん、その他の固形腫瘍の患者を対象に、単独治療法として、または他の抗がん治療法と組み合わせて試験されています。 

肺がん分野のアストラゼネカアストラゼネカは、肺がんの早期発見と治療を通じて肺がん患者を治癒に近づけると同時に、科学の限界を押し広げて抵抗力のある患者の転帰を改善することに取り組んでいます。そして詳細設定。新しい治療標的を定義し、革新的なアプローチを調査することにより、同社は最も利益が得られる患者に医薬品を適合させることを目指しています。

同社の包括的なポートフォリオには、主要な肺がん治療薬とタグリッソ (オシメルチニブ）およびイレッサ（ゲフィチニブ）。イムフィンジとインジュド。エンヘルツ（トラスツズマブ デルクステカン）およびダトポタマブ デルクステカンを第一三共と共同開発。 Orpathys（サボリチニブ）はHUTCHMEDと共同。また、さまざまな作用機序にわたる潜在的な新薬とその組み合わせのパイプラインも含まれます。

アストラゼネカは、イノベーションを加速し、治療を含む肺がん患者に有意義な改善をもたらすために活動する世界的な連合である Lung Ambition Alliance の創設メンバーです。  

免疫腫瘍学 (IO) におけるアストラゼネカアストラゼネカは、アンメットメディカルニーズの高い専用の臨床領域に免疫療法の概念を導入したパイオニアです。同社は、抗腫瘍免疫反応の回避を克服し、腫瘍を攻撃するために身体の免疫系を刺激するように設計された免疫療法を中心とした、包括的で多様な IO ポートフォリオとパイプラインを持っています。

アストラゼネカは、がん治療を再定義し、イミフィンジを単独療法として、またはイムジュドや他の新しい免疫療法やモダリティと組み合わせて使用​​する患者の転帰の変革を支援するよう努めています。同社はまた、二重特異性抗体や、細胞療法や T 細胞エンゲージャーなど、がんを標的とする免疫のさまざまな側面を利用する治療法などの次世代免疫療法も研究しています。

アストラゼネカは、IO-さまざまな種類のがんにおいて、新たな環境での長期生存を実現するベースの治療法です。当社は、治療抵抗性を予防し、免疫反応をより長く促進するための新しい組み合わせアプローチの探索に重点を置いています。同社は、広範な臨床プログラムにより、治癒の可能性が最も高い疾患の初期段階での IO 治療の使用も推進しています。

腫瘍学におけるアストラゼネカアストラゼネカは、あらゆる形態のがんの治療法を提供するという目標を掲げ、がんとそのすべての複雑さを理解する科学に従って生命を発見、開発、提供するという目標を掲げ、腫瘍学の革命をリードしています。

当社は最も困難ながんのいくつかに焦点を当てています。アストラゼネカが業界で最も多様なポートフォリオとパイプラインの 1 つを構築できたのは、たゆまぬイノベーションを通じてであり、医療現場の変化を促進し、患者エクスペリエンスを変革する可能性を秘めています。

アストラゼネカは、がん治療を再定義し、いつかは死因としてのがんをなくすというビジョンを持っています。  

アストラゼネカアストラゼネカ (LSE/STO/ナスダック: AZN) は、腫瘍学における処方薬の発見、開発、商品化に注力する科学主導の世界的なバイオ医薬品企業です。希少疾患、および循環器、腎臓および代謝、呼吸器および免疫学を含む生物医薬品。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca.com にアクセスし、ソーシャルメディア @AstraZeneca で当社をフォローしてください。

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    • 出典: アストラゼネカ

    投稿しました : 2024-08-19 07:15

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