임핀지, 절제 가능한 비소세포폐암 수술 전후 치료용으로 미국 승인

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2024년 8월 16일 -- AstraZeneca의 Imfinzi(durvalumab)와 화학요법이 미국에서 절제 가능한 초기(IIA-IIIB) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료용으로 승인되었습니다. 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열. 이 요법에서 환자는 수술 전 신보강 화학요법과 임핀지 병용요법, 수술 후 보조 단독요법으로 치료를 받는다.

식품의약국(FDA)의 승인은 중추적인 AEGEAN의 긍정적인 결과에 근거한 것이다. 이 연구는 2023년 10월 The New England Journal of Medicine에 발표되었습니다. 무사건 생존(EFS)에 대한 계획된 중간 분석 결과, 재발, 진행 사건 또는 사망 위험이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 32% 감소를 보여주었습니다. 수술 전후에 임핀지 기반 요법으로 치료받은 환자의 화학요법 단독 대비(32% 데이터 성숙도, EFS 위험 비율 0.68, 95% 신뢰 구간 [CI] 0.53-0.88, p=0.003902).

병리학적 완전반응(pCR)에 대한 최종 분석에서 수술 전 임핀지와 선행화학요법을 병용한 경우 pCR 비율은 17.2%, 선행화학요법 단독요법 환자의 경우 4.3%(pCR 차이 13.0%, 95%)로 나타났다. CI 8.7-17.6).

매년 전 세계적으로 폐암 진단을 받는 사람은 약 240만 명으로 추산되며, 2024년에는 미국에서 약 235,000명의 새로운 진단이 발생할 것으로 예상됩니다.1-2 전체 환자의 약 25-30% 폐암의 가장 흔한 형태인 NSCLC의 경우 완치를 목적으로 수술을 받을 수 있을 만큼 조기에 진단됩니다.3-4 그러나 절제 가능한 질환을 앓는 환자의 대부분은 재발하게 되며 2기 질환 환자 중 36~46%만이 재발하게 됩니다. 5년 동안 생존합니다.5-6 이는 IIIA기 질환 환자의 경우 24%, IIIB기 질환 환자의 경우 9%로 감소하는데, 이는 높은 미충족 의료 수요를 반영합니다.6

텍사스주 휴스턴에 위치한 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터의 흉부/두경부 종양학 교수이자 의장인 John V. Heymach 박사는 다음과 같이 말했습니다. “이번 승인은 중요한 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 역사적으로 화학요법 및 수술 후에도 재발률이 높은 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 위한 백본 조합 접근법입니다. 수술 전후에 durvalumab을 추가했을 때 이러한 치료 목적 환경에서 결과에 유의미하고 의미 있는 개선이 이루어졌습니다.”

AstraZeneca 종양학 사업부 총괄 부사장인 Dave Fredrickson은 다음과 같이 말했습니다. 절제 가능한 초기 폐암에 대한 임핀지의 연구는 절제 불가능한 3기 폐암에 대한 임상 관행을 변화시키는 강력한 기반을 구축하고 있습니다. 우리는 치료가 치료의 목표인 초기 폐암 환경에 AEGEAN과 같은 새로운 접근법을 도입하기 위해 계속 노력하고 있습니다.”

임핀지는 일반적으로 내약성이 양호했으며 신보조요법 및 보조요법 환경에서 새로운 안전성 신호가 관찰되지 않았습니다. 또한, 신보강 화학요법에 임핀지를 추가하는 것은 이 병용 요법에 대해 알려진 프로필과 일치하며 단독 화학요법에 비해 환자의 수술 완료 능력을 저하시키지 않았습니다.

임핀지는 영국, 스위스, 대만(중국)에서도 승인되었습니다. ) 이 설정은 AEGEAN 결과를 기반으로 합니다. 현재 EU, 중국 및 기타 여러 국가에서도 이 항목에 대한 규제 적용이 검토 중입니다.

임핀지는 PACIFIC 3상 임상시험을 기반으로 화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 치료 목적 설정에서 유일하게 승인된 면역치료제이자 글로벌 표준 치료이다.

폐암폐암은 남성과 여성 모두에서 암 사망의 주요 원인으로 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지합니다.1,7 폐암은 크게 NSCLC와 소세포 폐로 나뉩니다. 암(SCLC) 환자의 80-85%가 NSCLC로 진단되었습니다.8-9

초기 폐암 진단은 종종 관련 없는 질환에 대한 영상 검사에서 암이 발견된 경우에만 이루어집니다.10-11 절제 가능한 질환을 앓고 있는 환자의 대다수는 완전한 종양 절제 및 보조 화학 요법에도 불구하고 결국 재발합니다.5

AEGEANAEGEAN은 절제 가능한 IIA-IIIB기 환자의 수술 전후 치료제로 임핀지를 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 글로벌 3상 임상시험입니다(제8판 AJCC 암). 병기결정 매뉴얼) PD-L1 발현과 관계없이 NSCLC. 수술 전후 치료에는 수술 전후 치료가 포함되며, 이는 신보조/보조 요법으로도 알려져 있습니다. 이번 임상시험에서는 802명의 환자를 무작위로 배정해 수술 전 4주기 동안 매 3주마다 임핀지와 화학요법 또는 위약과 화학요법 고정용량 1500mg을 투여했고, 수술 후 4주마다(최대 12주기 동안) 임핀지 또는 위약을 투여받았다. 알려진 EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 있는 환자는 1차 효능 분석에서 제외되었습니다.

AEGEAN 시험에서 1차 평가변수는 신보강 요법 후 절제 표본(림프절 포함)에 생존 가능한 종양이 없는 것으로 정의되는 pCR과 무작위 배정부터 종양 재발, 진행이 불가능한 상황까지의 시간으로 정의되는 EFS였습니다. 최종 수술 또는 사망. 주요 2차 평가변수는 신보강 요법 후 절제된 원발 종양에서 10% 이하의 잔여 생존 종양으로 정의되는 주요 병리학적 반응, 무병 생존, 전체 생존(OS), 안전성 및 삶의 질이었습니다. 최종 병리학적 반응 분석은 모든 환자가 시험 프로토콜에 따라 수술 및 병리학적 평가를 받을 수 있는 기회를 얻은 후에 수행되었습니다. 이번 임상시험에는 미국, 캐나다, 유럽, 남미, 아시아를 포함해 25개국 이상 264개 센터의 참가자가 등록되었습니다.

임핀지 임핀지(durvalumab)는 인간 단일클론 항체입니다. 이는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단하여 종양의 면역 회피 전략에 대응하고 면역 반응 억제를 해제합니다.

임핀지는 유일하게 승인된 면역치료제이자 화학방사선요법 후에도 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 치료 목적 환경에서 치료의 글로벌 표준이다. 임핀지는 화학요법(에토포시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴)과 병용하여 광범위성 SCLC 치료에도 승인되었으며, 전이성 NSCLC 치료에는 단기 임주도(트레멜리무맙) 및 화학요법과 병용도 승인됐다.

제한병기 소세포폐암(SCLC)에서 임핀지는 ADRIATIC 제3상 표준병행화학방사선요법 이후 병이 진행되지 않은 환자를 대상으로 위약 대비 전체생존(OS) 및 무진행 생존율이라는 이중 1차 평가변수에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 재판.

임핀지는 폐암 적응증 외에도 국소 진행성 또는 전이성 담도암에서 화학요법(젬시타빈 + 시스플라틴)과 병용, 절제 불가능한 간세포암종(HCC)에서 임주도와 병용으로 승인됐다. 임핀지는 또한 일본과 유럽연합(EU)에서 절제 불가능한 간세포암종에 대한 단독요법으로 승인되었으며, 미국에서는 불일치 복구가 부족한 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암에 대한 화학요법(카보플라틴 + 파클리탁셀) 및 후속 임핀지 단독요법과의 병용요법으로 승인됐다.

2017년 5월 첫 승인 이후 임핀지 치료를 받은 환자는 22만명을 넘었다. 광범위한 개발 프로그램의 일환으로 임핀지는 소세포폐암(SCLC), 비소세포폐암(NSCLC), 유방암, 방광암, 여러 위장암 및 부인과암, 기타 고형종양 환자를 대상으로 단일 치료제 및 다른 항암 치료제와 병용요법으로 시험되고 있다. 

폐암 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 초기 단계 질병의 발견과 치료를 통해 폐암 환자의 치료 가능성을 높이는 동시에 과학의 한계를 뛰어넘어 저항성 질환의 결과를 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 그리고 고급 설정. 새로운 치료 목표를 정의하고 혁신적인 접근법을 조사함으로써 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자에게 의약품을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

회사의 포괄적인 포트폴리오에는 선도적인 폐암 의약품과 Tagrisso( osimertinib) 및 Iressa(gefitinib); 임핀지와 임주도; Daiichi Sankyo와 협력하여 Enhertu(trastuzumab deruxtecan) 및 datopotamab deruxtecan; HUTCHMED와 협력하여 Orpathys(사볼리티닙); 다양한 작용 메커니즘에 걸친 잠재적인 신약 및 조합의 파이프라인도 있습니다.

AstraZeneca는 혁신을 가속화하고 치료를 포함하여 폐암 환자에게 의미 있는 개선을 제공하기 위해 노력하는 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 회원입니다.  

면역종양학(IO) 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 충족되지 않은 의학적 수요가 높은 전용 임상 분야에 면역치료 개념을 도입한 선구자입니다. 회사는 항종양 면역 반응의 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 자극하여 종양을 공격하도록 설계된 면역 요법에 기반을 둔 포괄적이고 다양한 IO 포트폴리오와 파이프라인을 보유하고 있습니다.

AstraZeneca는 임핀지를 단독 요법으로, 그리고 임주도와 기타 새로운 면역요법 및 방식과 병용하여 암 치료를 재정의하고 환자의 결과를 변화시키는 데 도움을 주기 위해 노력하고 있습니다. 회사는 또한 세포 치료 및 T 세포 참여자를 포함하여 표적 암에 대한 면역의 다양한 측면을 활용하는 이중 특이성 항체 및 치료법과 같은 차세대 면역 치료법을 연구하고 있습니다.

AstraZeneca는 IO- 광범위한 암 유형에 걸쳐 새로운 환경에서 장기 생존을 제공하는 기반 치료법입니다. 회사는 치료 저항성을 예방하고 더 긴 면역 반응을 촉진하는 데 도움이 되는 새로운 조합 접근법을 탐구하는 데 중점을 두고 있습니다. 광범위한 임상 프로그램을 통해 회사는 또한 치료 가능성이 가장 높은 초기 질병 단계에서 IO 치료의 사용을 옹호합니다.

종양학 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 암과 암의 모든 복잡성을 이해하기 위한 과학을 바탕으로 모든 형태의 암 치료법을 제공하려는 야망을 가지고 종양학 분야의 혁명을 주도하고 있습니다. 약을 환자에게로 바꾸는 것입니다.

회사는 가장 까다로운 암에 초점을 맞추고 있습니다. AstraZeneca는 끊임없는 혁신을 통해 의료 관행의 변화를 촉진하고 환자 경험을 변화시킬 수 있는 잠재력을 지닌 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인 중 하나를 구축했습니다.

AstraZeneca는 암 치료를 재정의하고 언젠가는 사망 원인인 암을 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다.  

AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 과학을 주도하는 글로벌 바이오제약 회사로 종양학 부문에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 두고 있습니다. 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 희귀 질병 및 바이오의약품. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astraZeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요.

참고자료

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    • 출처: AstraZeneca

    게시됨 : 2024-08-19 07:15

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