Imfinzi Diluluskan di AS untuk Rawatan Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil Boleh Resect Sebelum dan Selepas Pembedahan

Ikuti Drugslib di

16 Ogos 2024 -- Imfinzi (durvalumab) AstraZeneca dalam kombinasi dengan kemoterapi telah diluluskan di AS untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) peringkat awal yang boleh direseksi (IIA-IIIB) dan tiada mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) yang diketahui atau penyusunan semula limfoma kinase (ALK) anaplastik. Dalam rejimen ini, pesakit dirawat dengan Imfinzi dalam kombinasi dengan kemoterapi neoadjuvant sebelum pembedahan dan sebagai monoterapi adjuvant selepas pembedahan.

Kelulusan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) adalah berdasarkan keputusan positif daripada AEGEAN yang penting. percubaan, yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine pada Oktober 2023. Keputusan daripada analisis interim yang dirancang bagi survival bebas peristiwa (EFS) menunjukkan pengurangan 32% yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam risiko berulang, peristiwa perkembangan atau kematian berbanding kemoterapi sahaja pada pesakit yang dirawat dengan rejimen berasaskan Imfinzi sebelum dan selepas pembedahan (32% kematangan data; nisbah bahaya EFS 0.68; 95% selang keyakinan [CI] 0.53-0.88; p=0.003902).

Dalam analisis akhir tindak balas lengkap patologi (pCR), rawatan dengan Imfinzi ditambah kemoterapi neoadjuvant sebelum pembedahan menghasilkan kadar pCR sebanyak 17.2% berbanding 4.3% untuk pesakit yang dirawat dengan kemoterapi neoadjuvant sahaja (perbezaan dalam pCR 13.0%; 95% CI 8.7-17.6).

Setiap tahun, dianggarkan terdapat 2.4 juta orang yang didiagnosis dengan kanser paru-paru di seluruh dunia, dengan kira-kira 235,000 diagnosis baharu dijangka di AS pada 2024.1-2 Sekitar 25-30% daripada semua pesakit dengan NSCLC, bentuk kanser paru-paru yang paling biasa, didiagnosis cukup awal untuk menjalani pembedahan dengan tujuan kuratif.3-4 Walau bagaimanapun, majoriti pesakit dengan penyakit boleh reseksi akan mengalami kekambuhan dan hanya 36-46% pesakit dengan penyakit Tahap II akan bertahan selama lima tahun.5-6 Ini berkurangan kepada 24% untuk pesakit dengan penyakit Peringkat IIIA dan 9% untuk pesakit dengan penyakit Peringkat IIIB, mencerminkan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi yang tinggi.6

John V. Heymach, MD, PhD, Profesor dan Pengerusi Onkologi Perubatan Thoracic/Kepala dan Leher, Pusat Kanser MD Anderson Universiti Texas di Houston, Texas, berkata: “Kelulusan ini membawa pilihan rawatan baharu yang penting yang sepatutnya menjadi pendekatan gabungan tulang belakang untuk pesakit yang menghidap kanser paru-paru bukan sel kecil yang boleh direseksi, yang secara sejarah menghadapi kadar berulang yang tinggi walaupun selepas kemoterapi dan pembedahan. Apabila ditambah sebelum dan selepas pembedahan, durvalumab memberikan peningkatan yang ketara dan bermakna dalam hasil dalam tetapan niat kuratif ini.”

Dave Fredrickson, Naib Presiden Eksekutif, Unit Perniagaan Onkologi, AstraZeneca, berkata: “Kelulusan hari ini Imfinzi dalam kanser paru-paru peringkat awal yang boleh direseksi dibina di atas asas kukuhnya untuk mengubah amalan klinikal dalam penyakit Tahap III yang tidak boleh dibuang. Kami kekal komited untuk membawa pendekatan baharu seperti AEGEAN kepada tetapan awal kanser paru-paru di mana penawar adalah matlamat rawatan.”

Imfinzi secara amnya diterima dengan baik dan tiada isyarat keselamatan baharu diperhatikan dalam tetapan neoadjuvant dan adjuvant. Tambahan pula, menambahkan Imfinzi kepada kemoterapi neoadjuvant adalah konsisten dengan profil yang diketahui untuk kombinasi ini dan tidak menjejaskan keupayaan pesakit untuk menyelesaikan pembedahan berbanding kemoterapi sahaja.

Imfinzi juga diluluskan di UK, Switzerland dan Taiwan (China ) dalam tetapan ini berdasarkan keputusan AEGEAN. Permohonan kawal selia juga sedang dalam semakan di EU, China dan beberapa negara lain dalam petunjuk ini.

Imfinzi ialah satu-satunya imunoterapi yang diluluskan dan standard penjagaan global dalam penetapan niat kuratif bagi NSCLC Peringkat III yang tidak boleh disekat pada pesakit yang penyakitnya tidak berkembang selepas kemoradioterapi berdasarkan percubaan PACIFIC Fasa III.

Kanser paru-paruKanser paru-paru ialah penyebab utama kematian kanser di kalangan lelaki dan wanita, menyumbang kira-kira satu perlima daripada semua kematian kanser.1,7 Kanser paru-paru secara meluas dibahagikan kepada NSCLC dan paru-paru sel kecil kanser (SCLC), dengan 80-85% pesakit didiagnosis dengan NSCLC.8-9

Diagnosis kanser paru-paru peringkat awal selalunya hanya dibuat apabila kanser ditemui pada pengimejan untuk keadaan yang tidak berkaitan.10-11 Majoriti pesakit dengan penyakit boleh reseksi akhirnya mengalami kekambuhan walaupun reseksi tumor lengkap dan kemoterapi pembantu.5

AEGEANAEGEAN ialah percubaan Fasa III global terkawal rawak, dua buta, berbilang pusat, terkawal plasebo yang menilai Imfinzi sebagai rawatan perioperatif untuk pesakit dengan Tahap IIA-IIIB (Kanser AJCC Edisi Kelapan). Manual Pementasan) NSCLC, tanpa mengira ungkapan PD-L1. Terapi perioperatif termasuk rawatan sebelum dan selepas pembedahan, juga dikenali sebagai terapi neoadjuvant/adjuvant. Dalam percubaan, 802 pesakit telah rawak untuk menerima 1500mg dos tetap Imfinzi ditambah kemoterapi atau plasebo ditambah kemoterapi setiap tiga minggu untuk empat kitaran sebelum pembedahan, diikuti oleh Imfinzi atau plasebo setiap empat minggu (sehingga 12 kitaran) selepas pembedahan. Pesakit dengan penyimpangan tumor genomik EGFR atau ALK yang diketahui telah dikecualikan daripada analisis keberkesanan utama.

Dalam percubaan AEGEAN, titik akhir utama ialah pCR, ditakrifkan sebagai tiada tumor yang berdaya maju dalam spesimen reseksi (termasuk nodus limfa) selepas terapi neoadjuvant, dan EFS, ditakrifkan sebagai masa daripada rawak kepada kejadian seperti tumor berulang, perkembangan menghalang pembedahan muktamad, atau kematian. Titik akhir sekunder utama ialah tindak balas patologi utama, ditakrifkan sebagai sisa tumor berdaya maju kurang daripada atau sama dengan 10% dalam tumor primer yang direseksi selepas terapi neoadjuvant, kelangsungan hidup tanpa penyakit, kemandirian keseluruhan (OS), keselamatan dan kualiti hidup. Analisis tindak balas patologi terakhir dilakukan selepas semua pesakit mempunyai peluang untuk pembedahan dan penilaian patologi mengikut protokol percubaan. Percubaan itu mendaftarkan peserta dari 264 pusat di lebih 25 negara termasuk di AS, Kanada, Eropah, Amerika Selatan dan Asia.

Imfinzi Imfinzi (durvalumab) ialah antibodi monoklonal manusia yang mengikat protein PD-L1 dan menyekat interaksi PD-L1 dengan protein PD-1 dan CD80, menentang taktik pengelakan imun tumor dan melepaskan perencatan tindak balas imun.

Imfinzi ialah satu-satunya imunoterapi yang diluluskan dan penjagaan standard global dalam tetapan niat kuratif bagi NSCLC Peringkat III yang tidak boleh dibuang pada pesakit yang penyakitnya tidak berkembang selepas kemoradioterapi. Imfinzi dalam kombinasi dengan kemoterapi (etoposide dan sama ada carboplatin atau cisplatin) juga diluluskan untuk rawatan SCLC peringkat luas dan digabungkan dengan kursus pendek Imjudo (tremelimumab) dan kemoterapi untuk rawatan NSCLC metastatik.

Dalam SCLC peringkat terhad, Imfinzi menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam dua titik akhir utama OS dan kelangsungan hidup tanpa perkembangan berbanding plasebo pada pesakit yang tidak berkembang mengikuti kemoradioterapi serentak penjagaan standard dalam Fasa III ADRIATIC. percubaan.

Selain petunjuknya dalam kanser paru-paru, Imfinzi diluluskan dalam kombinasi dengan kemoterapi (gemcitabine ditambah cisplatin) dalam kanser saluran empedu lanjutan tempatan atau metastatik dan dalam kombinasi dengan Imjudo dalam karsinoma hepatoselular (HCC) yang tidak boleh dirawat. Imfinzi juga diluluskan sebagai monoterapi dalam HCC yang tidak boleh dirawat di Jepun dan EU dan digabungkan dengan kemoterapi (carboplatin ditambah paclitaxel) diikuti oleh monoterapi Imfinzi dalam kanser endometrium lanjutan atau berulang primer yang kekurangan pembaikan tidak sepadan di AS.

Sejak kelulusan pertama pada Mei 2017, lebih 220,000 pesakit telah dirawat dengan Imfinzi. Sebagai sebahagian daripada program pembangunan yang meluas, Imfinzi sedang diuji sebagai rawatan tunggal dan digabungkan dengan rawatan anti-kanser lain untuk pesakit dengan SCLC, NSCLC, kanser payudara, kanser pundi kencing, beberapa kanser gastrousus dan ginekologi, dan tumor pepejal lain. 

AstraZeneca dalam kanser paru-paruAstraZeneca sedang berusaha untuk membawa pesakit yang menghidap kanser paru-paru lebih dekat untuk sembuh melalui pengesanan dan rawatan penyakit peringkat awal, sambil juga menolak sempadan sains untuk meningkatkan hasil dalam kebal dan tetapan lanjutan. Dengan mentakrifkan sasaran terapeutik baharu dan menyiasat pendekatan inovatif, Syarikat menyasarkan untuk memadankan ubat-ubatan kepada pesakit yang boleh mendapat manfaat paling banyak.

Portfolio komprehensif Syarikat termasuk ubat-ubatan kanser paru-paru terkemuka dan gelombang inovasi seterusnya, termasuk Tagrisso ( osimertinib) dan Iressa (gefitinib); Imfinzi dan Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) dan datopotamab deruxtecan dengan kerjasama Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) dengan kerjasama HUTCHMED; serta saluran paip ubat dan gabungan baharu yang berpotensi merentasi pelbagai mekanisme tindakan.

AstraZeneca ialah ahli pengasas Lung Ambition Alliance, sebuah gabungan global yang berusaha untuk mempercepatkan inovasi dan menyampaikan penambahbaikan bermakna untuk penghidap kanser paru-paru, termasuk dan selepas rawatan.  

AstraZeneca dalam immuno-oncology (IO)AstraZeneca ialah perintis dalam memperkenalkan konsep imunoterapi ke dalam bidang klinikal khusus yang memerlukan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Syarikat mempunyai portfolio dan saluran paip IO yang komprehensif dan pelbagai yang berlabuh dalam imunoterapi yang direka untuk mengatasi pengelakan tindak balas imun anti-tumor dan merangsang sistem imun badan untuk menyerang tumor.

AstraZeneca berusaha untuk mentakrifkan semula penjagaan kanser dan membantu mengubah hasil untuk pesakit dengan Imfinzi sebagai monoterapi dan digabungkan dengan Imjudo serta imunoterapi dan modaliti baru yang lain. Syarikat juga sedang menyiasat imunoterapi generasi akan datang seperti antibodi bispecific dan terapeutik yang memanfaatkan pelbagai aspek imuniti untuk menyasarkan kanser, termasuk terapi sel dan penglibatan sel T.

AstraZeneca sedang meneruskan strategi klinikal yang inovatif untuk membawa IO- terapi berasaskan yang memberikan kelangsungan hidup jangka panjang kepada tetapan baharu merentas pelbagai jenis kanser. Syarikat memberi tumpuan untuk meneroka pendekatan gabungan baru untuk membantu mencegah rintangan rawatan dan memacu tindak balas imun yang lebih lama. Dengan program klinikal yang meluas, Syarikat juga memperjuangkan penggunaan rawatan IO pada peringkat penyakit yang lebih awal, di mana terdapat potensi terbesar untuk sembuh.

AstraZeneca dalam onkologiAstraZeneca sedang menerajui revolusi onkologi dengan cita-cita untuk menyediakan penawar bagi kanser dalam setiap bentuk, mengikuti sains untuk memahami kanser dan semua kerumitannya untuk menemui, membangun dan menyampaikan kehidupan- menukar ubat kepada pesakit.

Tumpuan Syarikat adalah pada beberapa kanser yang paling mencabar. Melalui inovasi yang berterusan, AstraZeneca telah membina satu daripada portfolio dan saluran paip yang paling pelbagai dalam industri, dengan potensi untuk memangkinkan perubahan dalam amalan perubatan dan mengubah pengalaman pesakit.

AstraZeneca mempunyai visi untuk mentakrifkan semula penjagaan kanser dan, satu hari nanti, menghapuskan kanser sebagai punca kematian.  

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ialah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat preskripsi dalam Onkologi, Penyakit Jarang, dan BioFarmaseutikal, termasuk Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, dan Pernafasan & Imunologi. Berpusat di Cambridge, UK, ubat-ubatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih 125 negara dan digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Sila layari astrazeneca.com dan ikuti Syarikat di media sosial @AstraZeneca.

Rujukan

  • Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Agensi Antarabangsa untuk Penyelidikan Kanser. Lembaran Fakta Paru-paru. Tersedia di: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Diakses pada Ogos 2024.
  • Persatuan Kanser Amerika. Statistik Utama untuk Kanser Paru-paru. Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Diakses pada Ogos 2024.
  • Cagle PT, et al. Biomarker Kanser Paru-paru: Status Kini dan Perkembangan Masa Depan. Makmal Arch Pathol Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Le Chevalier T. Kemoterapi Adjuvant untuk Kanser Paru-Paru Bukan Sel Kecil yang Boleh Disembelih: Ke Mana Ia Pergi? Ann Oncol. 2010;21(suppl 7):vii196-198.
  • Pignon JP, et al. Penilaian Cisplatin Adjuvant Paru-paru: Analisis Terkumpul oleh Kumpulan Kerjasama LACE. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552-3559.
  • Goldstraw P, et al. Projek Pementasan Kanser Paru IASLC: cadangan untuk semakan kumpulan peringkat TNM dalam edisi (ketujuh) Klasifikasi TNM tumor malignan yang akan datang. J Thorac Oncol. 2007;2(8):706-14.
  • Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Agensi Antarabangsa untuk Penyelidikan Kanser. Lembaran Fakta Dunia. Tersedia di: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Diakses pada Ogos 2024.
  • Yayasan LUNGevity. Jenis-jenis Kanser Paru-paru. Tersedia di: https://www. lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Diakses pada Ogos 2024.
  • Cheema PK, et al. Perspektif mengenai kemajuan rawatan untuk peringkat III kanser paru-paru bukan sel kecil yang tidak boleh disingkirkan secara tempatan. Curr Oncol. 2019;26(1):37-42. 
  • Sethi S, et al. Pengurusan Nodul Incidental – Perlukah Ada Proses Formal? J Thorac Dis. 2016:8(Bekalan 6);S494-S497.   
  • Asasi LUNGevity. Saringan dan Pengesanan Awal. Tersedia di: https://lungevity.org/for- pesakit-penjaga/kanser-paru-101/saringan-pengesanan-awal. Diakses pada Ogos 2024.

    • Sumber: AstraZeneca

    Disiarkan : 2024-08-19 07:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular