Imfinzi zatwierdzony w USA do leczenia resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc przed i po operacji

Śledź Drugslib na

16 sierpnia 2024 r. — Preparat Imfinzi (durwalumab) firmy AstraZeneca w skojarzeniu z chemioterapią został zatwierdzony w USA do leczenia dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) we wczesnym stadium (IIA-IIIB) i nie znane mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub rearanżacje kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). W tym schemacie pacjenci są leczeni lekiem Imfinzi w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową przed operacją i jako monoterapia uzupełniająca po operacji.

Zatwierdzenie przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) opierało się na pozytywnych wynikach kluczowego badania AEGEAN badaniu, które opublikowano w czasopiśmie The New England Journal of Medicine w październiku 2023 r. Wyniki zaplanowanej tymczasowej analizy czasu przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) wykazały statystycznie istotne i klinicznie istotne zmniejszenie ryzyka nawrotu, progresji lub zgonu o 32%. w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów leczonych schematem opartym na Imfinzi przed i po operacji (dokładność danych 32%; współczynnik ryzyka EFS 0,68; 95% przedział ufności [CI] 0,53–0,88; p=0,003902).

W ostatecznej analizie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) leczenie produktem Imfinzi w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową przed operacją spowodowało odsetek pCR wynoszący 17,2% w porównaniu z 4,3% u pacjentów leczonych samą chemioterapią neoadjuwantową (różnica w pCR 13,0%; 95% CI 8,7-17,6).

Szacuje się, że każdego roku na całym świecie u około 2,4 miliona osób diagnozuje się raka płuc, a w USA w roku 2024 spodziewanych jest około 235 000 nowych rozpoznań.1-2 Około 25–30% wszystkich pacjentów z NSCLC, najczęstszą postacią raka płuc, są diagnozowane na tyle wcześnie, aby można było poddać się operacji z zamiarem wyleczenia.3-4 Jednakże u większości pacjentów z chorobą resekcyjną wystąpi nawrót, a tylko u 36-46% pacjentów z chorobą w stadium II przeżyć pięć lat.5-6 Odsetek ten spada do 24% w przypadku pacjentów w stadium IIIA i 9% w przypadku pacjentów w stadium IIIB, co odzwierciedla duże niezaspokojone potrzeby medyczne.6

John V. Heymach, lekarz medycyny, profesor i kierownik katedry onkologii klatki piersiowej/głowy i szyi, lekarz medycyny Anderson Cancer Center na Uniwersytecie Teksasu w Houston w Teksasie, powiedział: „To zatwierdzenie wprowadza nową, ważną opcję leczenia, która powinna stać się podstawowe podejście skojarzone dla pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których w przeszłości występował wysoki odsetek nawrotów, nawet po chemioterapii i operacji. Dodany zarówno przed, jak i po operacji, durwalumab zapewnił znaczącą i znaczącą poprawę wyników w przypadku celów terapeutycznych.”

Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy jednostki biznesowej onkologii w firmie AstraZeneca, powiedział: „Dzisiejsze zatwierdzenie Imfinziego w leczeniu resekcyjnego raka płuc we wczesnym stadium opiera się na solidnych podstawach w postaci zmiany praktyki klinicznej w leczeniu nieresekcyjnej choroby w stadium III. Nadal angażujemy się we wprowadzanie nowatorskich podejść, takich jak AEGEAN, do leczenia wczesnego raka płuc, gdzie celem leczenia jest wyleczenie.”

Imfinzi był ogólnie dobrze tolerowany i nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leczenia neoadiuwantowego i adiuwantowego. Co więcej, dodanie preparatu Imfinzi do chemioterapii neoadjuwantowej było zgodne ze znanym profilem dla tej kombinacji i nie pogarszało zdolności pacjentów do ukończenia operacji w porównaniu z samą chemioterapią.

Imfinzi jest również zatwierdzony w Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i na Tajwanie (Chiny ) w tym ustawieniu na podstawie wyników AEGEAN. Wnioski regulacyjne są obecnie poddawane przeglądowi w UE, Chinach i kilku innych krajach w tym wskazaniu.

Imfinzi to jedyna zatwierdzona immunoterapia i światowy standard opieki w zamyśle wyleczenia nieresekcyjnego NSCLC w III stopniu zaawansowania u pacjentów, u których choroba nie uległa progresji po chemioradioterapii, w oparciu o badanie fazy III PACIFIC.

Rak płucRak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów zarówno wśród mężczyzn, jak i kobiet, odpowiadając za około jedną piątą wszystkich zgonów z powodu nowotworów.1,7 Rak płuc dzieli się ogólnie na NSCLC i płuca drobnokomórkowe raka (SCLC), u 80–85% pacjentów zdiagnozowano NSCLC.8–9

Rozpoznanie raka płuc we wczesnym stadium często stawia się dopiero po wykryciu raka w badaniu obrazowym pod kątem niepowiązanego schorzenia.10-11 U większości pacjentów z chorobą resekcyjną ostatecznie dochodzi do nawrotu pomimo całkowitej resekcji guza i chemioterapii uzupełniającej.5

AEGEANAEGEAN to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, globalne badanie fazy III oceniające Imfinzi jako leczenie okołooperacyjne u pacjentów w resekcyjnym stopniu zaawansowania IIA-IIIB (Eighth Edition AJCC Cancer Podręcznik oceny stopnia zaawansowania) NSCLC, niezależnie od ekspresji PD-L1. Terapia okołooperacyjna obejmuje leczenie przed i po operacji, zwane także terapią neoadjuwantową/adiuwantową. W badaniu 802 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej stałą dawkę 1500 mg leku Imfinzi w skojarzeniu z chemioterapią lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią co trzy tygodnie przez cztery cykle przed operacją, a następnie do grupy otrzymującej Imfinzi lub placebo co cztery tygodnie (do 12 cykli) po operacji. Pacjenci ze znanymi aberracjami genomowymi nowotworu EGFR lub ALK zostali wykluczeni z głównych analiz skuteczności.

W badaniu AEGEAN głównymi punktami końcowymi były pCR, zdefiniowane jako brak żywotnego guza w próbce po resekcji (w tym w węzłach chłonnych) po terapii neoadjuwantowej, oraz EFS, zdefiniowane jako czas od randomizacji do zdarzenia takiego jak nawrót nowotworu, wykluczający progresję ostateczną operację lub śmierć. Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były duża odpowiedź patologiczna, zdefiniowana jako resztkowy żywy guz wynoszący mniej niż lub równy 10% w usuniętym guzie pierwotnym po leczeniu neoadjuwantowym, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite (OS), bezpieczeństwo i jakość życia. Ostateczne analizy odpowiedzi patologicznej przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci mieli możliwość poddania się zabiegowi chirurgicznemu i ocenie patologicznej zgodnie z protokołem badania. Do badania włączono uczestników z 264 ośrodków w ponad 25 krajach, w tym w USA, Kanadzie, Europie, Ameryce Południowej i Azji.

Imfinzi Imfinzi (durwalumab) to ludzkie przeciwciało monoklonalne które wiąże się z białkiem PD-L1 i blokuje interakcję PD-L1 z białkami PD-1 i CD80, przeciwdziałając taktyce nowotworu polegającej na unikaniu układu odpornościowego i uwalniając hamowanie odpowiedzi immunologicznych.

Imfinzi to jedyna zatwierdzona immunoterapia i światowy standard opieki w zamyśle wyleczenia nieresekcyjnego NSCLC w III stopniu zaawansowania u pacjentów, u których choroba nie uległa progresji po chemioradioterapii. Imfinzi w skojarzeniu z chemioterapią (etopozyd i karboplatyna lub cisplatyna) jest również zatwierdzony do leczenia SCLC w zaawansowanym stadium oraz w połączeniu z krótkim kursem Imjudo (tremelimumab) i chemioterapią w leczeniu NSCLC z przerzutami.

W przypadku SCLC o ograniczonym stadium Imfinzi wykazał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie podwójnych głównych punktów końcowych, tj. OS i czasu przeżycia wolnego od progresji, w porównaniu z placebo u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja po równoczesnej chemioradioterapii standardowej opieki w III fazie leczenia lekiem ADRIATIC próba.

Oprócz wskazań w leczeniu raka płuc, lek Imfinzi jest zatwierdzony w skojarzeniu z chemioterapią (gemcytabina i cisplatyna) w przypadku miejscowo zaawansowanego raka dróg żółciowych lub z przerzutami oraz w skojarzeniu z Imjudo w przypadku nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Imfinzi jest również zatwierdzony do stosowania w monoterapii w przypadku nieoperacyjnego HCC w Japonii i UE oraz w skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyna i paklitaksel), a następnie w USA jako monoterapia Imfinzi w pierwotnie zaawansowanym lub nawrotowym raku endometrium, u którego nie udaje się naprawić niedopasowania.

Od pierwszego zatwierdzenia leku w maju 2017 r. lekiem Imfinzi leczono ponad 220 000 pacjentów. W ramach szerokiego programu rozwoju lek Imfinzi jest testowany jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z SCLC, NSCLC, rakiem piersi, rakiem pęcherza moczowego, kilkoma nowotworami przewodu pokarmowego i ginekologicznym oraz innymi guzami litymi. 

AstraZeneca w leczeniu raka płucAstraZeneca pracuje nad przybliżeniem pacjentów chorych na raka płuc do wyleczenia poprzez wykrywanie i leczenie choroby we wczesnym stadium, jednocześnie przesuwając granice nauki w celu poprawy wyników leczenia opornych i zaawansowane ustawienia. Definiując nowe cele terapeutyczne i badając innowacyjne podejścia, Spółka dąży do dopasowania leków do pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści.

Kompleksowe portfolio Spółki obejmuje wiodące leki na raka płuc oraz kolejną falę innowacji, w tym Tagrisso ( ozymertynib) i Iressa (gefitynib); Imfinzi i Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) i datopotamab deruxtecan we współpracy z Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) we współpracy z HUTCHMED; a także wykaz potencjalnych nowych leków i ich kombinacji o różnych mechanizmach działania.

AstraZeneca jest członkiem-założycielem Lung Ambition Alliance, globalnej koalicji działającej na rzecz przyspieszenia innowacji i zapewnienia znaczących usprawnień dla osób chorych na raka płuc, w tym leczenia i poza nim.  

AstraZeneca w immunoonkologii (IO)AstraZeneca jest pionierem we wprowadzaniu koncepcji immunoterapii do wyspecjalizowanych obszarów klinicznych o wysokim stopniu niezaspokojonych potrzeb medycznych. Firma posiada kompleksowy i zróżnicowany portfel IO oraz rurociągi oparte na immunoterapiach mających na celu przezwyciężenie unikania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i stymulację układu odpornościowego organizmu do atakowania nowotworów.

AstraZeneca stara się na nowo zdefiniować opiekę onkologiczną i pomóc zmienić wyniki leczenia pacjentów stosujących Imfinzi w monoterapii lub w połączeniu z Imjudo, a także innymi nowatorskimi immunoterapiami i metodami leczenia. Firma bada także immunoterapie nowej generacji, takie jak przeciwciała bispecyficzne i leki, które wykorzystują różne aspekty odporności na docelowe nowotwory, w tym terapię komórkową i czynniki angażujące limfocyty T.

AstraZeneca realizuje innowacyjną strategię kliniczną, aby wprowadzić IO- oparte na nich terapie, które zapewniają długoterminowe przeżycie w nowych warunkach w przypadku szerokiego zakresu typów nowotworów. Firma koncentruje się na badaniu nowych podejść skojarzonych, które pomogą zapobiegać oporności na leczenie i wywoływać dłuższą odpowiedź immunologiczną. Dzięki szerokiemu programowi klinicznemu Firma opowiada się również za stosowaniem leczenia dootrzewnowego we wcześniejszych stadiach choroby, gdzie istnieje największy potencjał wyleczenia.

AstraZeneca w onkologiiAstraZeneca przewodzi rewolucji w onkologii, której ambicją jest dostarczanie leków na raka w każdej postaci, podążając za nauką, aby zrozumieć raka i całą jego złożoność, aby odkryć, rozwijać i zapewniać życie- zmienianie leków pacjentom.

Firma koncentruje się na niektórych z najtrudniejszych nowotworów. To dzięki ciągłym innowacjom AstraZeneca zbudowała jedno z najbardziej zróżnicowanych portfolio i projektów w branży, z potencjałem katalizowania zmian w praktyce lekarskiej i zmiany doświadczeń pacjentów.

AstraZeneca ma wizję ponownego zdefiniowania opieki onkologicznej i pewnego dnia wyeliminowania raka jako przyczyny śmierci.  

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) to globalna, kierowana przez naukę firma biofarmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, rozwoju i komercjalizacji leków na receptę w onkologii, Choroby rzadkie oraz biofarmaceutyki, w tym układ sercowo-naczyniowy, nerkowy i metabolizm oraz układ oddechowy i immunologia. Innowacyjne leki AstraZeneca z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii są sprzedawane w ponad 125 krajach i stosowane przez miliony pacjentów na całym świecie. Odwiedź astrazeneca.com i śledź firmę w mediach społecznościowych @AstraZeneca.

Źródła informacji

  • Światowa Organizacja Zdrowia. Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem. Arkusz informacyjny dotyczący płuc. Dostępne pod adresem: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Dostęp: sierpień 2024 r.
  • American Cancer Society. Kluczowe statystyki dotyczące raka płuc. Dostępne pod adresem: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Dostęp: sierpień 2024 r.
  • Cagle PT i in. Biomarkery raka płuc: stan obecny i rozwój w przyszłości. Laboratorium Arch Pathol Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Le Chevalier T. Chemioterapia uzupełniająca w leczeniu resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc: dokąd to zmierza? Anna Onkol. 2010;21(suppl 7):vii196-198.
  • Pignon JP i in. Ocena cisplatyny jako adiuwantu płucnego: zbiorcza analiza przeprowadzona przez grupę współpracy LACE. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552-3559.
  • Goldstraw P i in. Projekt oceny stopnia zaawansowania raka płuc IASLC: propozycje rewizji grup stopni zaawansowania raka płuca TNM w nadchodzącej (siódmej) edycji Klasyfikacji nowotworów złośliwych TNM. J Thorac Oncol. 2007;2(8):706-14.
  • Światowa Organizacja Zdrowia. Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem. Światowy arkusz informacyjny. Dostępne pod adresem: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Dostęp: sierpień 2024 r.
  • Fundacja LUNGevity. Rodzaje raka płuc. Dostępne pod adresem: https://www. https://lunevity.org/for-pacjent-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Dostęp: sierpień 2024 r.
  • Cheema PK i in. Perspektywy postępów w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, miejscowo zaawansowanego, miejscowo zaawansowanego stopnia III. Curr Onkol. 2019;26(1):37-42. 
  • Sethi S i in. Przypadkowe leczenie guzków – czy powinien istnieć formalny proces? J Thorac Dis. 2016:8 (Suplement 6);S494-S497.   
  • Fundacja LUNGevity. Badania przesiewowe i wczesne wykrywanie. Dostępne pod adresem: https://lungevity.org/for- pacjenci-opiekunowie/rak-płuc-101/wczesne-wykrywanie-badań przesiewowych. Dostęp: sierpień 2024 r.

    • Źródło: AstraZeneca

    Wysłano : 2024-08-19 07:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe